Prédicteurs et résultats des soins maternels kangourous : une étude quasi-expérimentale au Pakistan
16 août 2024 mis à jour par: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Prédicteurs du choix des soins maternels kangourous au Pakistan et résultats du développement du nourrisson sur la base d'une intervention quasi-expérimentale
Cette étude quasi-expérimentale a évalué l'impact des soins maternels kangourous (KMC) par rapport aux soins conventionnels (CC) sur la croissance, les étapes de développement, l'allaitement, la vaccination et la mortalité des nourrissons de faible poids à la naissance dans les services de l'hôpital de Lahore, au Pakistan.
Au total, 400 nourrissons ont été inscrits et suivis pendant un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude quasi-expérimentale a été menée au Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Institut des sciences médicales (SIMS), Lahore, Pakistan, pour comparer l'impact des soins maternels kangourous (KMC) par rapport aux soins conventionnels (CC) sur les nourrissons de faible poids à la naissance.
Un total de 400 nourrissons (200 dans chaque groupe) nés entre janvier 2020 et décembre 2022 ont été inclus dans l’étude, les participants étant sélectionnés sur la base de critères d’inclusion spécifiques et d’un consentement éclairé obtenu.
La KMC impliquait un contact peau à peau continu entre la mère et le nourrisson pendant le séjour à l'hôpital et se poursuivait à la maison pendant au moins 8 heures par jour.
Le calendrier de suivi comprenait des rendez-vous six semaines après la naissance, des visites mensuelles jusqu'à l'âge de six mois et des visites trimestrielles jusqu'à ce que les nourrissons atteignent l'âge d'un an.
Au cours de ces visites, l'étude a collecté des données sur la croissance du nourrisson, les étapes de développement, les pratiques d'allaitement et le statut vaccinal.
L'étude a été approuvée du point de vue éthique par le comité d'éthique de la recherche et la collecte des données a été réalisée lors des visites de suivi programmées au service ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- les femmes qui ont pu suivre les instructions du programme,
- résidents permanents de Lahore et de sa périphérie et disposés à faire partie du programme pour une durée d'un an,
- les nouveau-nés vivants accouchés par voie vaginale ou par césarienne et pesant entre 1,5 et 2 kg à la naissance,
- âge gestationnel entre 28 et 36 semaines.
Critères d'exclusion :
- un nourrisson ou une mère diagnostiqué avec une maladie potentiellement mortelle, une maladie grave ou des malformations majeures,
- affections majeures détectées précocement résultant de problèmes périnatals, telles qu'une encéphalopathie hypoxique-ischémique sévère, une hypertension pulmonaire,
- incidence d'infections graves mesurées comme des infections nosocomiales nécessitant des antibiotiques ou des infections systémiques, une détresse respiratoire sévère et des épisodes d'hypothermie (température inférieure à 35 °C).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: soins de la mère kangourou
Le groupe KMC bénéficiera d'un contact peau à peau continu entre la mère et le nourrisson 24 heures sur 24, avec un soutien et une formation au positionnement du kangourou et à l'allaitement exclusif.
|
Les soins maternels kangourous (KMC) impliquent un contact peau à peau continu entre la mère (ou un autre membre de la famille) et le nourrisson, visant à favoriser la régulation thermique, l'allaitement et le lien social.
Dans cette étude, la KMC a été initiée à l'hôpital et poursuivie à domicile pendant au moins 8 heures par jour.
|
|
Aucune intervention: soins conventionnels
Le groupe témoin recevra des soins néonatals conventionnels, qui comprennent le placement des nouveau-nés dans des lits ouverts avec un chauffage ou un refroidissement approprié en fonction des conditions météorologiques.
Les mères recevront des conseils sur les avantages de l'allaitement exclusif et un soutien pour initier l'allaitement, mais ne bénéficieront pas des soins structurés de la mère kangourou fournis au groupe expérimental.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de l'allaitement
Délai: de 2 heures à 1 an
|
initiation à l'allaitement dans les 2 heures, allaitement exclusif pendant 6 mois, allaitement jusqu'à un an
|
de 2 heures à 1 an
|
|
Nombre de bébés complètement vaccinés
Délai: 1 an
|
nourrisson recevant tous les vaccins prévus au cours de sa première année de vie
|
1 an
|
|
Poids moyen du bébé
Délai: 1 an
|
Poids du nourrisson en kg à la naissance, 6 semaines, 1 an, 6 mois et 1 an
|
1 an
|
|
longueur moyenne du nourrisson
Délai: 1 an
|
Longueur du nourrisson en cm à la naissance, 6 semaines, 1 an, 6 mois et 1 an
|
1 an
|
|
Tour de tête moyen du nourrisson
Délai: 1 an
|
Tour de tête du nourrisson en cm à la naissance, 6 semaines, 1 an, 6 mois et 1 an
|
1 an
|
|
Nombre de bébés tenant la tête haute
Délai: 3 mois
|
bébé capable de tenir la tête haute
|
3 mois
|
|
Nombre de bébés assis sans soutien
Délai: 6 mois
|
Bébé se met en position assise sans aide
|
6 mois
|
|
Nombre de bébés qui se retournent
Délai: 8 mois
|
bébé capable de rouler d'un côté à l'autre
|
8 mois
|
|
Nombre de bébés qui rampent
Délai: 10 mois
|
bébé capable d'avancer sur les mains et les genoux
|
10 mois
|
|
Nombre de bébés babillent
Délai: 6 mois
|
bébé capable de produire des sons répétitifs incompréhensibles
|
6 mois
|
|
Nombre de bébés produisent des sons de 2 syllabes
Délai: 9 mois
|
bébé capable de produire des mots qui ont deux sons définis
|
9 mois
|
|
Taux de mortalité cumulé
Délai: 1 an
|
Mort de bébé
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de bébés souffrant d'hypothermie
Délai: 72 heures
|
température corporelle inférieure à 35 degrés Celsius
|
72 heures
|
|
Nombre de bébés atteints de sepsis
Délai: 72 heures
|
infection entraînant une réponse inflammatoire potentiellement mortelle
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB/2023/1099/SIMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .