Predyktory i wyniki opieki nad matką-kangurem: badanie quasi-eksperymentalne w Pakistanie
16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Czynniki predykcyjne wyboru opieki nad matką-kangurem w Pakistanie i wyniki rozwoju niemowląt w oparciu o interwencję quasi-eksperymentalną
W tym quasi-eksperymentalnym badaniu oceniano wpływ Opieki Kangaroo Mother Care (KMC) w porównaniu z opieką konwencjonalną (CC) na wzrost, kamienie milowe w rozwoju, karmienie piersią, szczepienia i śmiertelność noworodków z niską masą urodzeniową w Services Hospital Lahore w Pakistanie.
Do badania włączono ogółem 400 niemowląt i obserwowano je przez rok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To quasi-eksperymentalne badanie przeprowadzono na Wydziale Położnictwa i Ginekologii Instytutu Nauk Medycznych (SIMS) w Lahore w Pakistanie w celu porównania wpływu Opieki Kangaroo Mother Care (KMC) i Opieki Konwencjonalnej (CC) na niemowlęta z niską masą urodzeniową.
Do badania włączono łącznie 400 niemowląt (po 200 w każdej grupie) urodzonych między styczniem 2020 r. a grudniem 2022 r., a uczestników wybrano na podstawie określonych kryteriów włączenia i uzyskanej świadomej zgody.
KMC polegało na ciągłym kontakcie „skóra do skóry” matki z dzieckiem podczas pobytu w szpitalu i kontynuowaniu leczenia w domu przez co najmniej 8 godzin dziennie.
Harmonogram kontroli obejmował wizyty po sześciu tygodniach od urodzenia, wizyty comiesięczne do szóstego miesiąca życia i wizyty kwartalne do momentu osiągnięcia przez niemowlę pierwszego roku życia.
Podczas tych wizyt zebrano dane na temat wzrostu niemowlęcia, kamieni milowych w rozwoju, praktyk karmienia piersią i stanu szczepień.
Badanie zostało etycznie zatwierdzone przez komisję ds. etyki badań, a zbieranie danych przeprowadzono podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych na oddziale ambulatoryjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety, które potrafiły zastosować się do zaleceń programu,
- stali mieszkańcy Lahore i jego peryferii oraz chętni do wzięcia udziału w programie na okres jednego roku,
- żywe noworodki urodzone drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie, o masie urodzeniowej od 1,5 do 2 kg,
- wiek ciążowy od 28 do 36 tygodni.
Kryteria wykluczenia:
- niemowlęciu lub matce, u której zdiagnozowano chorobę zagrażającą życiu, poważną chorobę lub poważne wady rozwojowe,
- wcześnie wykryte poważne schorzenia wynikające z problemów okołoporodowych, takie jak ciężka encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, nadciśnienie płucne,
- częstość występowania ciężkich infekcji mierzona jako zakażenia szpitalne wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków lub infekcji, ciężka niewydolność oddechowa i epizody hipotermii (temperatura poniżej 35°C).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka nad matką kangurem
Grupa KMC będzie miała zapewniony ciągły kontakt „skóra do skóry” matki z dzieckiem przez 24 godziny na dobę, przy wsparciu i szkoleniu w zakresie pozycji kangura i wyłącznego karmienia piersią.
|
Kangaroo Mother Care (KMC) obejmuje ciągły kontakt skóra do skóry pomiędzy matką (lub innym członkiem rodziny) a niemowlęciem, mający na celu promowanie regulacji termicznej, karmienia piersią i tworzenia więzi.
W tym badaniu KMC rozpoczęto w szpitalu i kontynuowano w domu przez co najmniej 8 godzin dziennie.
|
|
Brak interwencji: konwencjonalna opieka
Grupa kontrolna zostanie objęta konwencjonalną opieką noworodkową, która obejmuje umieszczanie noworodków w otwartych łóżeczkach z odpowiednim ogrzewaniem lub chłodzeniem w zależności od warunków pogodowych.
Matki otrzymają wskazówki na temat korzyści płynących z wyłącznego karmienia piersią oraz wsparcie w rozpoczęciu karmienia piersią, ale nie będą miały zapewnionej zorganizowanej opieki matki kangura w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: od 2 godzin do 1 roku
|
rozpoczęcie karmienia piersią w ciągu 2 godzin, wyłączne karmienie piersią do 6 miesięcy, karmienie piersią do roku
|
od 2 godzin do 1 roku
|
|
Liczba dzieci z pełnym szczepieniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
niemowlę otrzymujące wszystkie zaplanowane szczepienia w ciągu pierwszego roku życia
|
1 rok
|
|
Średnia waga dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Masa ciała niemowlęcia w kg po urodzeniu, 6 tygodni, 1 rok, 6 miesięcy i 1 rok
|
1 rok
|
|
średnia długość niemowlęcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długość niemowlęcia w cm po urodzeniu, 6 tygodni, 1 rok, 6 miesięcy i 1 rok
|
1 rok
|
|
Średni obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obwód głowy niemowlęcia w cm w chwili urodzenia, 6 tygodni, 1 rok, 6 miesięcy i 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba dzieci trzymających głowę w górze
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
dziecko jest w stanie utrzymać główkę w górze
|
3 miesiące
|
|
Liczba dzieci Siedzących bez wsparcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dziecko samodzielnie przyjmuje pozycję siedzącą
|
6 miesięcy
|
|
Liczba dzieci się przewróciła
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
dziecko potrafi przewracać się z boku na bok
|
8 miesięcy
|
|
Liczba pełzających dzieci
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
dziecko może poruszać się do przodu na rękach i kolanach
|
10 miesięcy
|
|
Liczba bełkotów dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dziecko jest w stanie wydawać powtarzające się, niezrozumiałe dźwięki
|
6 miesięcy
|
|
Liczba dzieci wytwarza 2 sylaby
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
dziecko jest w stanie wymówić słowa zawierające dwa określone dźwięki
|
9 miesięcy
|
|
skumulowany współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć dziecka
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci z hipotermią
Ramy czasowe: 72 godziny
|
temperatura ciała niższa niż 35 stopni Celsjusza
|
72 godziny
|
|
Liczba dzieci chorych na sepsę
Ramy czasowe: 72 godziny
|
zakażenie prowadzące do zagrażającej życiu reakcji zapalnej
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/2023/1099/SIMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .