Preditores e resultados do cuidado mãe-canguru: um estudo quase experimental no Paquistão
16 de agosto de 2024 atualizado por: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Preditores de opção pelo cuidado mãe-canguru no Paquistão e resultados de desenvolvimento infantil com base em uma intervenção quase experimental
Este estudo quase experimental avaliou o impacto do Método Mãe Canguru (MCC) versus Cuidado Convencional (CC) no crescimento, marcos de desenvolvimento, amamentação, vacinação e mortalidade de bebês com baixo peso ao nascer no Services Hospital Lahore, Paquistão.
Um total de 400 bebês foram matriculados e acompanhados por um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo quase experimental foi conduzido no Departamento de Serviços de Obstetrícia e Ginecologia do Instituto de Ciências Médicas (SIMS), Lahore, Paquistão, para comparar o impacto do Cuidado Mãe Canguru (MCC) versus Cuidado Convencional (CC) em bebês com baixo peso ao nascer.
Um total de 400 bebês (200 em cada grupo) nascidos entre janeiro de 2020 e dezembro de 2022 foram incluídos no estudo, com participantes selecionados com base em critérios de inclusão específicos e consentimento informado obtido.
O MMC envolveu contato pele a pele contínuo entre mãe e bebê durante a internação hospitalar e continuou em casa por pelo menos 8 horas diárias.
O cronograma de acompanhamento incluiu consultas seis semanas após o nascimento, consultas mensais até os seis meses de idade e consultas trimestrais até os bebês completarem um ano de idade.
Durante essas visitas, o estudo coletou dados sobre o crescimento infantil, marcos de desenvolvimento, práticas de amamentação e estado de vacinação.
O estudo foi aprovado eticamente pelo comitê de ética em pesquisa e a coleta de dados foi realizada durante consultas agendadas de acompanhamento no ambulatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- mulheres que conseguiram seguir as instruções do programa,
- residentes permanentes de Lahore e sua periferia e dispostos a fazer parte do programa pelo período de um ano,
- recém-nascidos vivos, nascidos por via vaginal ou por cesariana, com peso ao nascer de 1,5 a 2 kg,
- idade gestacional entre 28 a 36 semanas.
Critérios de exclusão:
- um bebê ou mãe com diagnóstico de doença potencialmente fatal, doença grave ou malformações graves,
- condições importantes detectadas precocemente decorrentes de problemas perinatais, como encefalopatia hipóxico-isquêmica grave, hipertensão pulmonar,
- incidência de infecção grave medida como infecções nosocomiais que requerem antibióticos ou infecções sistêmicas, dificuldade respiratória grave e episódios de hipotermia (temperatura inferior a 35°C).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cuidado mãe canguru
O grupo MMC receberá contato pele a pele contínuo entre mãe e bebê durante 24 horas por dia, com apoio e treinamento em posicionamento canguru e amamentação exclusiva.
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O Método Mãe Canguru (MCC) envolve o contato pele a pele contínuo entre a mãe (ou outro membro da família) e o bebê, com o objetivo de promover a regulação térmica, a amamentação e o vínculo.
Neste estudo, o MMC foi iniciado no hospital e continuado em casa por um mínimo de 8 horas diárias.
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Sem intervenção: cuidados convencionais
O grupo controle receberá cuidados neonatais convencionais, que incluem a colocação dos recém-nascidos em berços abertos com aquecimento ou resfriamento adequado de acordo com as condições climáticas.
As mães receberão orientações sobre os benefícios do aleitamento materno exclusivo e apoio para iniciar a amamentação, mas não terão o cuidado canguru estruturado fornecido ao grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da amamentação
Prazo: de 2 horas a 1 ano
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início da amamentação dentro de 2 horas, amamentação exclusiva por 6 meses, amamentação até um ano
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de 2 horas a 1 ano
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Número de bebês com vacinação completa
Prazo: 1 ano
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criança recebendo todas as vacinas programadas no primeiro ano de vida
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1 ano
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Peso médio do bebê
Prazo: 1 ano
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Peso do bebê em Kg ao nascer, 6 semanas, 1 ano, 6 meses e 1 ano
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1 ano
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comprimento médio do bebê
Prazo: 1 ano
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Comprimento do bebê em cms ao nascimento, 6 semanas, 1 ano, 6 meses e 1 ano
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1 ano
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Perímetro cefálico médio do bebê
Prazo: 1 ano
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Perímetro cefálico do bebê em cms ao nascimento, 6 semanas, 1 ano, 6 meses e 1 ano
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1 ano
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Número de bebês segurando a cabeça erguida
Prazo: 3 meses
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bebê capaz de manter a cabeça erguida
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3 meses
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Número de bebês sentados sem apoio
Prazo: 6 meses
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O bebê fica sentado sem ajuda
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6 meses
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Número de bebês rolando
Prazo: 8 meses
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bebê capaz de rolar de um lado para o outro
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8 meses
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Número de bebês engatinhando
Prazo: 10 meses
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bebê capaz de avançar com as mãos e joelhos
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10 meses
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Número de bebês balbuciando
Prazo: 6 meses
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bebê capaz de produzir sons repetitivos incompreensíveis
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6 meses
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Número de bebês produz sons de 2 sílabas
Prazo: 9 meses
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bebê capaz de produzir palavras que possuem dois sons definidos
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9 meses
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Taxa de mortalidade cumulativa
Prazo: 1 ano
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Morte do bebê
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebês com hipotermia
Prazo: 72 horas
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temperatura corporal central inferior a 35 graus Celsius
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72 horas
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Número de bebês com Sepse
Prazo: 72 horas
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infecção que leva a uma resposta inflamatória com risco de vida
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB/2023/1099/SIMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .