Kenguruäidin hoidon ennustajat ja tulokset: lähes kokeellinen tutkimus Pakistanissa
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Ennustajat kenguruäidin hoidon valinnasta Pakistanissa ja pikkulasten kehityksen tulokset, jotka perustuvat näennäiseen kokeelliseen interventioon
Tässä näennäisen kokeellisessa tutkimuksessa arvioitiin Kangaroo Mother Caren (KMC) ja perinteisen hoidon (CC) vaikutusta vähäpainoisten vauvojen kasvuun, kehityksen virstanpylväisiin, imetykseen, rokotukseen ja kuolleisuuteen Services Hospital Lahoressa, Pakistanissa.
Kaikkiaan 400 vauvaa otettiin mukaan ja niitä seurattiin vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä näennäinen kokeellinen tutkimus suoritettiin synnytys- ja gynekologian osastolla Service Institute of Medical Sciencesissa (SIMS), Lahoressa, Pakistanissa, jotta voidaan verrata Kangaroo Mother Caren (KMC) ja perinteisen hoidon (CC) vaikutusta pienipainoisiin vauvoihin.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 400 vauvaa (200 kussakin ryhmässä), jotka syntyivät tammikuun 2020 ja joulukuun 2022 välisenä aikana, ja osallistujat valittiin erityisten mukaanottokriteerien ja tietoisen suostumuksen perusteella.
KMC sisälsi jatkuvan iho-ihokontaktin äidin ja vauvan välillä sairaalahoidon aikana ja jatkui kotona vähintään 8 tuntia päivittäin.
Seurantasuunnitelmaan sisältyi tapaamiset kuuden viikon kuluttua syntymästä, kuukausittaiset käynnit kuuden kuukauden ikään asti ja neljännesvuosittaiset käynnit, kunnes vauvat täyttävät vuoden.
Näiden käyntien aikana tutkimuksessa kerättiin tietoa vauvan kasvusta, kehityksen virstanpylväistä, imetyskäytännöistä ja rokotusten tilasta.
Tutkimus sai eettisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän ja tiedonkeruu tehtiin ambulanssilla määrättyjen seurantakäyntien aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- naiset, jotka pystyivät noudattamaan ohjelman ohjeita,
- Lahoren ja sen reuna-alueiden vakituiset asukkaat ja valmiit osallistumaan ohjelmaan yhden vuoden ajan,
- elävät vastasyntyneet vauvat, jotka on syntynyt joko vaginaalisesti tai keisarinleikkauksella ja joiden syntymäpaino on 1,5–2 kg,
- raskausaika 28-36 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- vauva tai äiti, jolla on diagnosoitu henkeä uhkaava sairaus, vakava sairaus tai vakavia epämuodostumia,
- varhain havaitut vakavat perinataalisista ongelmista johtuvat sairaudet, kuten vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, keuhkoverenpainetauti,
- vakavien infektioiden ilmaantuvuus mitattuna sairaalainfektioina, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja tai infektioita, vakavia hengitysvaikeuksia ja hypotermiajaksoja (lämpötila alle 35 C).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kangroo äitienhoito
KMC-ryhmä saa jatkuvaa iho-ihokontaktia äidin ja vauvan välillä 24 tuntia vuorokaudessa sekä tukea ja koulutusta kengurun asettamiseen ja yksinomaiseen imetykseen.
|
Kangaroo Mother Care (KMC) sisältää jatkuvan ihokontaktin äidin (tai muun perheenjäsenen) ja vauvan välillä, ja sen tarkoituksena on edistää lämmön säätelyä, imetystä ja sitoutumista.
Tässä tutkimuksessa KMC aloitettiin sairaalassa ja sitä jatkettiin kotona vähintään 8 tuntia päivässä.
|
|
Ei väliintuloa: tavanomaista hoitoa
Kontrolliryhmä saa tavanomaista vastasyntyneiden hoitoa, johon kuuluu vastasyntyneiden sijoittaminen avosänkyihin sääolosuhteiden mukaan sopivalla lämmityksellä tai jäähdytyksellä.
Äidit saavat ohjausta yksinimetyksen eduista ja tukea imetyksen aloittamiseen, mutta he eivät saa koeryhmälle järjestettyä kenguruemin hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 2 tunnista 1 vuoteen
|
imetyksen aloitus 2 tunnin sisällä, yksinomainen imetys 6 kuukauden ajan, imetys vuoden ajan
|
2 tunnista 1 vuoteen
|
|
Täydellisen rokotuksen saaneiden vauvojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vauva, joka on saanut kaikki suunnitellut rokotukset ensimmäisen elinvuotensa aikana
|
1 vuosi
|
|
Vauvan keskipaino
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vauvan paino kg syntymähetkellä, 6 viikkoa, 1 vuosi, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
vauvan keskipituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vauvan pituus cm syntyessään, 6 viikkoa, 1 vuosi, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vauvan keskimääräinen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vauvan pään ympärysmitta cm:nä syntymähetkellä, 6 viikon, 1 vuoden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
|
Vauvojen lukumäärä Nostaen päätä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vauva pystyy pitämään päänsä ylhäällä
|
3 kuukautta
|
|
Vauvojen lukumäärä Istuu ilman tukea
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vauva joutuu istuma-asentoon ilman apua
|
6 kuukautta
|
|
Kääntyvien vauvojen määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
vauva pystyy pyörimään puolelta toiselle
|
8 kuukautta
|
|
Ryömivien vauvojen määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
vauva pystyy liikkumaan eteenpäin käsissä ja polvissa
|
10 kuukautta
|
|
Vauvojen hölmöilyjen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vauva pystyy tuottamaan toistuvia, käsittämättömiä ääniä
|
6 kuukautta
|
|
Vauvojen määrä tuottaa 2 tavun ääniä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
vauva pystyy tuottamaan sanoja, joissa on kaksi selvää ääntä
|
9 kuukautta
|
|
kumulatiivinen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vauvan kuolema
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotermiasta kärsivien vauvojen määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
ruumiinlämpö alle 35 celsiusastetta
|
72 tuntia
|
|
Sepsis-vauvojen lukumäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
infektio, joka johtaa hengenvaaralliseen tulehdusvasteeseen
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/2023/1099/SIMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .