Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce a výsledky péče o matku klokanů: Kvaziexperimentální studie v Pákistánu

16. srpna 2024 aktualizováno: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Předpovědi pro volbu péče o matku klokaní v Pákistánu a výsledky vývoje kojenců na základě kvaziexperimentální intervence

Tato kvazi-experimentální studie hodnotila dopad klokaní mateřské péče (KMC) versus konvenční péče (CC) na růst, vývojové milníky, kojení, očkování a úmrtnost kojenců s nízkou porodní hmotností v Services Hospital Lahore, Pákistán. Celkem bylo zapsáno 400 kojenců, kteří byli sledováni po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato kvazi-experimentální studie byla provedena v Ústavu lékařských věd oddělení porodnictví a gynekologie (SIMS), Lahore, Pákistán, s cílem porovnat dopad klokaní mateřské péče (KMC) versus konvenční péče (CC) na kojence s nízkou porodní hmotností. Do studie bylo zahrnuto celkem 400 kojenců (200 v každé skupině) narozených mezi lednem 2020 a prosincem 2022, přičemž účastníci byli vybráni na základě specifických kritérií pro zařazení a získaného informovaného souhlasu. KMC zahrnoval nepřetržitý kontakt kůže na kůži mezi matkou a dítětem během pobytu v nemocnici a pokračoval doma po dobu nejméně 8 hodin denně. Plán sledování zahrnoval schůzky šest týdnů po narození, měsíční návštěvy do šesti měsíců věku a čtvrtletní návštěvy, dokud kojenci nedosáhli jednoho roku věku. Během těchto návštěv studie shromáždila údaje o růstu kojenců, vývojových milnících, postupech kojení a stavu očkování. Studie byla eticky schválena etickou komisí výzkumu a sběr dat probíhal během plánovaných následných návštěv v ambulanci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ženy, které byly schopny dodržovat pokyny programu,
  • s trvalým pobytem v Láhauru a jeho periferii a ochotni být součástí programu po dobu jednoho roku,
  • živí novorozenci narození vaginálně nebo císařským řezem s porodní hmotností 1,5 až 2 kg,
  • gestační věk mezi 28 až 36 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • dítě nebo matka s diagnózou život ohrožujícího onemocnění, závažného onemocnění nebo závažných malformací,
  • včas zjištěné hlavní stavy vyplývající z perinatálních problémů, jako je těžká hypoxicko-ischemická encefalopatie, plicní hypertenze,
  • výskyt závažných infekcí měřených jako nozokomiální infekce vyžadující systémová antibiotika nebo infekce, závažné respirační potíže a epizody hypotermie (teplota nižší než 35 °C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: péče o klokaní matku
Skupina KMC bude mít nepřetržitý kontakt kůže na kůži mezi matkou a dítětem po dobu 24 hodin denně, s podporou a školením v polohování klokanky a výhradním kojení.
Behaviorální: Péče o matku Kangroo
Klokaní péče o matku (KMC) zahrnuje nepřetržitý kontakt kůže na kůži mezi matkou (nebo jiným členem rodiny) a kojencem, zaměřený na podporu tepelné regulace, kojení a bondingu. V této studii byla KMC zahájena v nemocnici a pokračovala doma po dobu minimálně 8 hodin denně.
Žádný zásah: konvenční péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta klasická neonatologická péče, která zahrnuje umístění novorozenců do otevřených postýlek s vhodným vytápěním nebo chlazením na základě povětrnostních podmínek. Matky získají pokyny o výhodách výhradního kojení a podporu při zahájení kojení, ale experimentální skupině nebude poskytnuta strukturovaná péče o klokaní matky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kojení
Časové okno: od 2 hodin do 1 roku
zahájení kojení do 2 hodin, výlučné kojení 6 měsíců, kojení do jednoho roku
od 2 hodin do 1 roku
Počet dětí s kompletním očkováním
Časové okno: 1 rok
kojence, který dostal všechna plánovaná očkování během prvního roku života
1 rok
Průměrná hmotnost dítěte
Časové okno: 1 rok
Hmotnost dítěte v kg při narození, 6 týdnů, 1 rok, 6 měsíců a 1 rok
1 rok
průměrná délka kojence
Časové okno: 1 rok
Délka dítěte v cm při narození, 6 týdnů, 1 rok, 6 měsíců a 1 rok
1 rok
Průměrný obvod hlavy dítěte
Časové okno: 1 rok
Obvod hlavy dítěte v cm při narození, 6 týdnů, 1 rok, 6 měsíců a 1 rok
1 rok
Počet miminek Drží hlavu vzhůru
Časové okno: 3 měsíce
dítě schopné držet hlavu nahoře
3 měsíce
Počet miminek Sedí bez opory
Časové okno: 6 měsíců
Dítě se dostane do sedu bez pomoci
6 měsíců
Počet převrácených dětí
Časové okno: 8 měsíců
dítě se může převalovat ze strany na stranu
8 měsíců
Počet lezoucích miminek
Časové okno: 10 měsíců
dítě se může pohybovat vpřed na rukou a kolenou
10 měsíců
Počet miminek blábolí
Časové okno: 6 měsíců
dítě schopné produkovat opakující se nesrozumitelné zvuky
6 měsíců
Počet miminek produkuje 2 slabikové zvuky
Časové okno: 9 měsíců
dítě schopné produkovat slova, která mají dva určité zvuky
9 měsíců
kumulativní míra úmrtnosti
Časové okno: 1 rok
Smrt miminka
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí s hypotermií
Časové okno: 72 hodin
tělesná teplota nižší než 35 stupňů Celsia
72 hodin
Počet miminek se sepsí
Časové okno: 72 hodin
infekce vedoucí k život ohrožující zánětlivé reakci
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB/2023/1099/SIMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na Péče o matku Kangroo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit