痛みにおける前庭の革新 (VIP)
2025年7月1日 更新者：Michael H Kaplan、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
痛みにおける前庭イノベーション: 非盲検試験
VIP試験では、検証された患者報告結果を用いて、痛み、疲労および関連症状の治療における、安全で費用対効果の高いベッドサイド技術である前庭皮質刺激（VCS）の有効性、忍容性、効果の持続性を評価します。
この試験のデータは、将来のランダム化対照試験で最適化された治療プロトコルを導き、標準的な臨床実践への VCS の導入を知らせるために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
VCS は、外耳道に冷水を注入する非侵襲性の神経調節の一種です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- 18歳以上の年齢
- VCS を受けてオンラインでの患者報告の結果を手技前後に完了することへの関心と意欲を表明した。
- 成果測定を完了するためにスマートフォンまたはコンピュータを所有しているか、それらにアクセスできる
次のいずれかの診断:
- 線維筋痛症（FM）。対象時点で数値評価スケールで平均ベースライン痛みが少なくとも 4/10 ある。
- 筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS)
- 長期にわたる新型コロナウイルス
- 治療後ライム病症候群 (PTLDS)
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する個人は、この研究への参加から除外されます。
鼓膜の損傷、破裂、または手術の病歴
- 鼓膜切開、または「耳管」、および/または人工内耳が含まれます。
- 過去 3 か月以内の耳の感染症、または現在の耳の痛み。
- 現在妊娠中
- 双極性障害
- 発作の既往（非てんかん発作を含む）
- 失神の歴史
- 30分間仰向けになれない
- 研究者の意見では、研究への参加を危うくする臨床的に重大な医学的、心理的、または行動的状態
- 英語が流暢ではない
- メニエール病の歴史または現在のメニエール病
- 過去3か月以内の心筋梗塞（MI）、脳卒中、TIA、または冠動脈バイパス移植（CABG）の病歴
- 重度の高血圧症による入院歴
- -前庭神経鞘腫または髄膜腫切除の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線維筋痛症
この群の患者は線維筋痛症の ACR 2011 基準を満たしています。
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患者を仰向けに寝かせた状態で、50ccの冷水（4℃）を1～2cc/秒で右外耳道に注入します。
他の名前：
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実験的：筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群、長期にわたる新型コロナウイルス感染症、治療後ライム病症候群
この群の参加者は、筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群（ME/CFS）、長期にわたる新型コロナウイルス感染症、または治療後ライム病症候群の少なくとも 1 つの疾患の基準を満たします。
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患者を仰向けに寝かせた状態で、50ccの冷水（4℃）を1～2cc/秒で右外耳道に注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日記の痛みの数値評価スケール (Pain NRS) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび VCS の 1 週間後
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ベースラインと比較した、VCS 後 1 週間の 11 ポイントの数値評価スケールでの日記の痛みスコアの変化。
0 ～ 10 のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
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ベースラインおよび VCS の 1 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) スコア
時間枠：1週間、2週間、4週間
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患者報告アウトカム測定情報システム 29 (PROMIS-29) は、うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力の 7 つの領域を測定します。 各領域には 5 段階評価でランク付けされた 4 つの質問があり、時間枠のない身体機能を除く過去 7 日間を参照します。 スコアは「T スコア」を使用して一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイント、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、不安、うつ病、疲労、社会的役割や活動に参加する能力、および疼痛干渉領域の健康状態が悪化していることを示します。 スコアが低いほど、身体機能と睡眠障害の領域の悪い結果を反映しています。 |
1週間、2週間、4週間
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疲労重症度スケール (FSS) スコア
時間枠：1週間、2週間、4週間
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9 項目のスケール。各項目は 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までスコア付けされます。
合計スケールは 9 ～ 63 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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1週間、2週間、4週間
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エプワース眠気スケール (ESS) スコア
時間枠：1週間、2週間、4週間
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エプワース眠気スケール (ESS) は、典型的な日中の活動中の居眠りまたは睡眠の確率について尋ねる 8 項目の尺度です。
スコアは、日中の入眠速度の客観的な測定値とよく相関しています。
このテストは、参加率が眠くなる傾向にある 8 つの状況を、項目ごとに 0 (居眠りの可能性なし) から 3 (居眠りの可能性が高い) までのスケールでリストしたものです。
合計は 0 ～ 24 のスケールで表され、スコアが高いほど日中の重度の過剰な眠気を示します。
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1週間、2週間、4週間
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コンパス-31 スコア
時間枠：1週間、2週間、4週間
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COMPASS-31 (複合自律神経症状スコア) は、さまざまな身体システムにおける自律神経機能不全の症状を評価するために使用される包括的な質問表です。
これには、起立性不耐性、血管運動、分泌運動、胃腸（上部と下痢の混合）、便秘、膀胱、瞳孔運動機能の 7 つの領域にわたる 31 の質問が含まれています。
全体的な自律神経機能不全を反映するように設計された単一の累積加重スコア。
スコアは 0 ～ 100 で、20 以上または = は中等度から重度の自律神経機能障害を示唆します。
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1週間、2週間、4週間
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数値評価スケールの急性および長期的変化 (疼痛 NRS)
時間枠：ベースライン、30分後、24時間後、2週間後、4週間後
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VCS 後 30 分、2 週間、および 4 週間後のベースラインと比較した 11 ポイントの数値評価スケールでの痛みのスコア。
0 ～ 10 のフルスケールで、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
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ベースライン、30分後、24時間後、2週間後、4週間後
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数値評価スケール (NRS) の疼痛スコアが 30% および 50% 以上である患者の割合
時間枠：30分、24時間、1週間、2週間、4週間
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NRS 疼痛スコアによって評価された疼痛の変化があった患者の割合 > 30% および 50% に等しい。
NRS のフルスケールは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
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30分、24時間、1週間、2週間、4週間
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簡単な痛みの一覧表 - 短い形式
時間枠：24時間
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9アイテムの楽器。
図表である問2と薬について問う問7は除外されます。
合計スコアは 0 から 10 であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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24時間
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全体的な健康状態の数値評価スケール (NRS)
時間枠：30分で
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全体的な幸福度は、30 分時点で 11 ポイントの数値評価スケールでスコア化されます。
NRS のフルスケールは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど全体的な幸福度が高いことを示します。
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30分で
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VCS 耐容性調査
時間枠：VCS から 24 時間後
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頭痛、吐き気、めまいの頻度と強さを測定することによって耐性を評価するために、カロリー刺激用に特別に開発された 17 の質問からなる耐性ツール。
耐容性スケールには合計スコアはなく、頭痛、吐き気、めまい、不快感に関する個別の質問と強度の等級が 0 ～ 10 のスケールで評価され、数値が大きいほど症状の重症度が高くなります。
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VCS から 24 時間後
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患者全体の変化印象 (PGIC) スコア
時間枠：24時間、1週間、2週間、4週間
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) を使用して痛みを評価します。
痛みは、変化なし（スコア 0 ～ 1）、わずかに改善された（スコア 2 ～ 3）、大幅に改善された（スコア 4 ～ 5）、および非常に改善された（スコア 6 ～ 7）から評価されます。
患者は次の質問に答えます。「このプログラムで治療を開始して以来、あなたの状態に関連する活動制限、症状、感情、全体的な生活の質に変化があった場合、どのように説明しますか?」
0 ～ 7 のフルスコア。スコアが高いほど改善が進んでいることを示します。
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24時間、1週間、2週間、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Kaplan, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2025年3月6日
研究の完了 (実際)
2025年3月6日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-23-00885
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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