Inovação Vestibular na Dor (VIP)
1 de julho de 2025 atualizado por: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Inovação vestibular na dor: um ensaio aberto
O ensaio VIP avaliará a eficácia, tolerabilidade e durabilidade do efeito da estimulação vestibulocortical (VCS) - uma técnica segura e econômica à beira do leito - no tratamento da dor, fadiga e sintomas relacionados usando resultados validados relatados pelo paciente.
Os dados deste ensaio serão usados para orientar protocolos de tratamento otimizados em futuros ensaios clínicos randomizados e ajudar a informar a implementação do VCS na prática clínica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VCS é uma forma de neuromodulação não invasiva em que água fria é irrigada no canal auditivo externo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Idade igual ou >18 anos
- Declarou interesse e vontade de receber VCS e preencher on-line os resultados relatados pelo paciente antes e depois do procedimento.
- Possui ou tem acesso a um smartphone ou computador para concluir as medidas de resultados
Diagnóstico de um dos seguintes:
- Fibromialgia (FM), com dor basal média de pelo menos 4/10 na escala de avaliação numérica no momento da inclusão.
- Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (EM/SFC)
- Longo-COVID
- Síndrome da doença de Lyme pós-tratamento (PTLDS)
Critérios de exclusão:
Um indivíduo com qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
História de lesão, ruptura ou cirurgia da membrana timpânica
- Incluindo timpanotomia ou "tubos auditivos" e/ou implante coclear.
- Infecção de ouvido nos últimos 3 meses ou dor de ouvido atual.
- Gravidez atual
- Transtorno bipolar
- História de convulsões (incluindo convulsões não epileptiformes)
- História de síncope
- Incapacidade de ficar deitado em decúbito dorsal por 30 minutos
- Condições médicas, psicológicas ou comportamentais clinicamente significativas que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação no estudo
- Não é fluente em inglês
- História ou doença de Ménière atual
- História de infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou AIT ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) nos últimos três meses
- História de internação por hipertensão grave
- História de schwannoma vestibular ou ressecção de meningioma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fibromialgia
Os pacientes neste braço atendem aos critérios ACR 2011 para fibromialgia.
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50 cc de água fria (4 ℃) irrigados no conduto auditivo externo direito, a 1-2 cc/segundo, com o paciente deitado em decúbito dorsal.
Outros nomes:
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Experimental: Encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica, Covid longa, síndrome de doença de Lyme pós-tratamento
Os participantes neste braço atendem aos critérios para pelo menos uma das seguintes doenças: encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crônica (ME/CFS), Long COVID ou síndrome da doença de Lyme pós-tratamento.
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50 cc de água fria (4 ℃) irrigados no conduto auditivo externo direito, a 1-2 cc/segundo, com o paciente deitado em decúbito dorsal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da escala numérica de avaliação da dor no diário (Pain NRS)
Prazo: Linha de base e 1 semana após VCS
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Mudança nas pontuações diárias de dor em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos 1 semana após VCS em comparação com a linha de base.
Escala completa de 0 a 10, sendo que maior pontuação indica pior dor.
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Linha de base e 1 semana após VCS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29) mede sete domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais. Cada domínio possui 4 questões classificadas em uma escala de 5 pontos e referem-se aos 7 dias anteriores, exceto função física que não tem prazo. A pontuação é padronizada para a população em geral, utilizando o “T-Score”. O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde para ansiedade, depressão, fadiga, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e domínios de interferência da dor. Pontuações mais baixas refletem piores resultados nos domínios função física e distúrbios do sono. |
1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Uma escala de 9 itens, cada item pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Escala total de 9 a 63, sendo que maior pontuação indica maior fadiga.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESE) é uma medida de 8 itens que pergunta sobre a probabilidade de cochilar ou dormir durante atividades diurnas típicas.
As pontuações correlacionam-se bem com medidas objetivas de velocidade de início do sono diurno.
O teste é uma lista de oito situações em que o participante avalia a tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar para cada item.
Escala total de 0 a 24, sendo que a pontuação mais alta indica sonolência diurna excessiva grave.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Pontuação da Bússola-31
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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O COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score) é um questionário abrangente usado para avaliar sintomas de disfunção autonômica em vários sistemas do corpo.
Ele contém 31 questões em diferentes 7 domínios: intolerância ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal (parte superior mista e diarreia), constipação, bexiga e função pupilomotora.
Pontuação ponderada cumulativa única projetada para refletir a disfunção autonômica global.
A pontuação é de 0 a 100, maior ou = a 20 sugere disfunção autonômica moderada a grave
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Mudança Aguda e Longitudinal na escala de avaliação numérica (Pain NRS)
Prazo: Linha de base e em 30 minutos, 24 horas, 2 semanas e 4 semanas
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Pontuações de dor em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos em 30 minutos, 2 semanas e 4 semanas após VCS em comparação com a linha de base.
Escala completa de 0 a 10, sendo que maior pontuação indica pior dor.
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Linha de base e em 30 minutos, 24 horas, 2 semanas e 4 semanas
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Porcentagem de pacientes com pontuações de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) > = a 30% e 50%
Prazo: 30 minutos, 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Porcentagem de pacientes com alteração na dor avaliada pelos escores de dor da NRS > igual a 30% e 50%.
Escala completa da NRS de 0 a 10, com maior pontuação indicando pior dor.
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30 minutos, 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Breve Inventário de Dor - Formato Resumido
Prazo: 24 horas
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Um instrumento de 9 itens.
A questão 2 que é um diagrama e a questão 7 que questiona sobre medicamentos serão excluídas.
Pontuação total de 0 a 10, sendo que maior pontuação indica piores resultados.
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24 horas
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Escala Numérica de Avaliação de Bem-Estar Geral (NRS)
Prazo: aos 30 minutos
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Pontuações gerais de bem-estar em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos em 30 minutos.
Escala completa da NRS de 0 a 10, com pontuação mais alta sugerindo maior bem-estar geral.
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aos 30 minutos
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Pesquisa de tolerabilidade VCS
Prazo: 24 horas após VCS
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Um instrumento de tolerabilidade com dezessete perguntas desenvolvido especificamente para estimulação calórica para avaliar a tolerabilidade medindo a frequência e intensidade de dores de cabeça, náuseas e vertigens.
A escala de tolerabilidade não tem uma pontuação total, apenas questões individuais sobre dor de cabeça, náusea, vertigem, desconforto e notas de intensidade classificadas em uma escala de 0 a 10, números mais altos refletindo maior gravidade dos sintomas.
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24 horas após VCS
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Pontuação de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) será usada para avaliar a dor.
Ele avaliará a dor como nenhuma alteração (pontuação 0-1), melhora mínima (pontuação 2-3), melhora muito (pontuação 4-5) e melhora muito (pontuação 6-7).
Os pacientes responderão à seguinte pergunta: “Desde o início do tratamento neste programa, como você descreveria a mudança (se houver) nas limitações de atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição?”.
Pontuação completa de 0 a 7, com pontuação mais alta indicando maior melhoria.
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24 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Kaplan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-23-00885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .