Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulární inovace v bolesti (VIP)

1. července 2025 aktualizováno: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vestibulární inovace v bolesti: Otevřená zkouška

VIP studie posoudí účinnost, snášenlivost a trvání účinku vestibulokortikální stimulace (VCS) – bezpečné a nákladově efektivní techniky u lůžka – při léčbě bolesti, únavy a souvisejících příznaků pomocí ověřených výsledků hlášených pacientem. Údaje z této studie budou použity jako vodítko pro optimalizované léčebné protokoly v budoucích randomizovaných kontrolovaných studiích a pomohou při zavádění VCS do standardní klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VCS je forma neinvazivní neuromodulace, při které je studená voda vyplachována do zevního zvukovodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Věk rovný nebo >18 let
  • Uvedený zájem a ochota přijímat VCS a dokončit online výsledky hlášené pacientem před a po zákroku.
  • Vlastní nebo má přístup k chytrému telefonu nebo počítači, aby mohl provádět měření výsledků

  • Diagnóza jednoho z následujících:

    • Fibromyalgie (FM), s alespoň 4/10 průměrné výchozí bolesti na numerické hodnotící škále v době zařazení.
    • Myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS)
    • Long-COVID
    • Lymská borelióza (PTLDS) po léčbě

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec s kterýmkoli z následujících kritérií bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Poranění bubínkové membrány, ruptura nebo chirurgický zákrok v anamnéze

    • Včetně tympanostomie nebo „ušních trubic“ a/nebo kochleárního implantátu.
  • Infekce ucha během posledních 3 měsíců nebo současná bolest ucha.
  • Aktuální těhotenství
  • Bipolární porucha
  • Anamnéza záchvatů (včetně neepileptiformních záchvatů)
  • Historie synkopy
  • Neschopnost ležet na zádech po dobu 30 minut
  • Klinicky významné zdravotní, psychologické nebo behaviorální stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast ve studii
  • Neumí plynně anglicky
  • Historie nebo současná Meniérova choroba
  • Anamnéza infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhody nebo TIA nebo bypassu koronární artérie (CABG) v posledních třech měsících
  • Anamnéza hospitalizace pro těžkou hypertenzi
  • Anamnéza resekce vestibulárního schwannomu nebo meningeomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibromyalgie
Pacienti v tomto rameni splňují kritéria ACR 2011 pro fibromyalgii.
Jiný: Vestibulokortikální stimulace
50 ccm studené vody (4 °C) propláchnuto do pravého vnějšího zvukovodu rychlostí 1-2 cc/s, přičemž pacient leží na zádech.
Ostatní jména:
  • VCS
Experimentální: Myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom, Long Covid, lymská borelióza po léčbě
Účastníci v této větvi splňují kritéria pro alespoň jedno z následujících onemocnění: myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS), Long COVID nebo syndrom Lymeské boreliózy po léčbě.
Jiný: Vestibulokortikální stimulace
50 ccm studené vody (4 °C) propláchnuto do pravého vnějšího zvukovodu rychlostí 1-2 cc/s, přičemž pacient leží na zádech.
Ostatní jména:
  • VCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre numerické hodnotící stupnice bolesti v deníku (Pain NRS).
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po VCS
Změna skóre bolesti v deníku na 11bodové numerické hodnotící stupnici 1 týden po VCS ve srovnání s výchozí hodnotou. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Výchozí stav a 1 týden po VCS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29).
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 29 (PROMIS-29) měří sedm domén: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Každá doména má 4 otázky seřazené na 5bodové škále a vztahují se na 7 předchozích dnů s výjimkou fyzické funkce, která nemá časový rámec.

Skóre je standardizováno pro běžnou populaci pomocí "T-skóre". Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů.

Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky u úzkosti, deprese, únavy, schopnosti podílet se na sociálních rolích a aktivitách a v doménách interference bolesti.

Nižší skóre odráží horší výsledky pro fyzické funkce a domény poruch spánku.
1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Škála s 9 položkami, každá položka bodovala od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Celková škála od 9 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Epworthská škála ospalosti (ESS) je 8-položková míra, která se ptá na pravděpodobnost podřimování nebo spánku během typických denních aktivit. Skóre dobře koreluje s objektivními měřítky rychlosti nástupu denního spánku. Test je seznam osmi situací, ve kterých účastníci hodnotí tendenci k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání u každé položky. Celková stupnice od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnou nadměrnou denní ospalost.
1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Kompas-31 skóre
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score) je komplexní dotazník používaný k hodnocení symptomů autonomní dysfunkce v různých tělesných systémech. Obsahuje 31 otázek v různých 7 doménách: ortostatická intolerance, vazomotorická, sekretomotorická, gastrointestinální (smíšený horní a průjem), zácpa, močový měchýř a pupilomotorické funkce. Jediné kumulativní vážené skóre navržené tak, aby odráželo globální autonomní dysfunkci. Skóre je 0-100, větší než nebo = až 20 naznačuje středně těžkou až těžkou autonomní dysfunkci
1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Akutní a podélná změna v numerické hodnotící stupnici (Pain NRS)
Časové okno: Výchozí stav a po 30 minutách, 24 hodinách, 2 týdnech a 4 týdnech
Skóre bolesti na 11bodové numerické hodnotící stupnici po 30 minutách, 2 týdnech a 4 týdnech po VCS ve srovnání s výchozí hodnotou. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Výchozí stav a po 30 minutách, 24 hodinách, 2 týdnech a 4 týdnech
Procento pacientů se skóre bolesti na Numeric Rating Scale (NRS) > = až 30 % a 50 %
Časové okno: 30 minut, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Procento pacientů se změnou bolesti hodnocené pomocí skóre bolesti NRS > rovné 30 % a 50 %. NRS v plné škále od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
30 minut, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Stručný inventář bolesti - krátká forma
Časové okno: 24 hodin
Nástroj s 9 položkami. Otázka 2, která je diagramem a otázka 7, která se týká léků, budou vyloučeny. Celkové skóre od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
24 hodin
Numerická hodnotící stupnice celkové pohody (NRS)
Časové okno: ve 30 minutách
Celková pohoda se hodnotí na 11bodové numerické hodnotící stupnici po 30 minutách. Úplná stupnice NRS od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší celkovou pohodu.
ve 30 minutách
Průzkum snášenlivosti VCS
Časové okno: 24 hodin po VCS
Nástroj pro snášenlivost se sedmnácti otázkami vyvinutý speciálně pro kalorickou stimulaci k posouzení snášenlivosti měřením frekvence a intenzity bolestí hlavy, nevolnosti a závratí. Škála snášenlivosti nemá celkové skóre, pouze jednotlivé otázky týkající se bolesti hlavy nevolnost vertigo nepohodlí a stupně intenzity hodnocené na stupnici 0-10, vyšší čísla odrážejí vyšší závažnost symptomů.
24 hodin po VCS
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 24 hodin, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
K posouzení bolesti bude použit globální dojem změny pacienta (PGIC). Vyhodnotí bolest beze změny (skóre 0-1), minimálně zlepšenou (skóre 2-3), výrazně zlepšenou (skóre 4-5) a velmi zlepšenou (skóre 6-7). Pacienti odpoví na následující otázku: „Jak byste od začátku léčby v tomto programu popsali změnu (pokud nějakou) v omezení aktivity, symptomy, emoce a celkovou kvalitu života související s vaším stavem?“. Plné skóre od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení.
24 hodin, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kaplan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-23-00885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Vestibulokortikální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit