疼痛的前庭创新 (VIP)
2025年7月1日 更新者：Michael H Kaplan、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
前庭疼痛创新：开放标签试验
VIP 试验将使用经过验证的患者报告结果来评估前庭皮质刺激 (VCS)（一种安全且具有成本效益的床边技术）在治疗疼痛、疲劳及相关症状方面的有效性、耐受性和持久性。
该试验的数据将用于指导未来随机对照试验中的优化治疗方案，并帮助将 VCS 实施到标准临床实践中。
研究概览
详细说明
VCS 是一种非侵入性神经调节形式，通过将冷水冲洗到外耳道中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Mount Sinai West
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 年龄等于或>18岁
- 表示有兴趣并愿意接受 VCS 并完成手术前后患者在线报告的结果。
- 拥有或可以使用智能手机或计算机来完成结果测量
有下列情况之一的诊断：
- 纤维肌痛 (FM)，纳入时数字评分量表的平均基线疼痛至少为 4/10。
- 肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症（ME/CFS）
- 长新冠病毒
- 治疗后莱姆病综合症 (PTLDS)
排除标准：
具有以下任何条件的个人将被排除在本研究之外：
有鼓膜损伤、破裂或手术史
- 包括鼓膜造口术或“耳管”和/或人工耳蜗植入术。
- 过去 3 个月内发生过耳部感染，或当前耳部疼痛。
- 目前怀孕
- 躁郁症
- 癫痫病史（包括非癫痫样癫痫发作）
- 晕厥史
- 无法仰卧30分钟
- 研究者认为会影响参与研究的具有临床意义的医学、心理或行为状况
- 英语不流利
- 梅尼埃病病史或当前梅尼埃病
- 过去三个月内有心肌梗塞 (MI)、中风或 TIA 或冠状动脉搭桥术 (CABG) 病史
- 有严重高血压住院史
- 前庭神经鞘瘤或脑膜瘤切除史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纤维肌痛
该组患者符合 ACR 2011 纤维肌痛标准。
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患者仰卧，以 50cc 冷水（4℃）以 1-2cc/秒的速度冲洗右外耳道。
其他名称：
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实验性的：肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征、长期新冠病毒、治疗后莱姆病综合征
该组的参与者至少符合以下一种疾病的标准：肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征 (ME/CFS)、长期新冠肺炎或治疗后莱姆病综合征。
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患者仰卧，以 50cc 冷水（4℃）以 1-2cc/秒的速度冲洗右外耳道。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日记疼痛数字评定量表（疼痛 NRS）分数的变化
大体时间：基线和 VCS 后 1 周
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VCS 后 1 周，与基线相比，日记疼痛评分在 11 点数字评分量表上的变化。
满分范围为 0-10，分数越高表示疼痛越严重。
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基线和 VCS 后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 评分
大体时间：1周、2周、4周
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患者报告结果测量信息系统 29 (PROMIS-29) 测量七个领域：抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力。 每个领域有 4 个问题，按 5 分制排列，涉及前 7 天，但身体功能除外，没有时间范围。 使用“T-Score”对一般人群进行标准化评分。 美国人口的平均“T 分数”为 50 分，标准差为 10 分。 分数越高表明焦虑、抑郁、疲劳、参与社会角色和活动的能力以及疼痛干扰领域的健康结果越差。 较低的分数反映了身体功能和睡眠障碍领域的较差结果。 |
1周、2周、4周
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疲劳严重程度量表 (FSS) 评分
大体时间：1周、2周、4周
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9 项量表，每项得分从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
总分9-63，分数越高表明疲劳程度越高。
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1周、2周、4周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分
大体时间：1周、2周、4周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一个包含 8 项的测量指标，询问在典型的白天活动中打瞌睡或睡觉的可能性。
分数与白天睡眠开始速度的客观测量密切相关。
该测试列出了八种情况，其中每个项目的参与率倾向于变得困倦，等级为 0（没有打瞌睡的可能性）到 3（打瞌睡的可能性很高）。
总分从0到24，分数越高表明白天严重过度嗜睡。
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1周、2周、4周
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Compass-31 分数
大体时间：1周、2周、4周
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COMPASS-31（综合自主神经症状评分）是一份综合问卷，用于评估各个身体系统自主神经功能障碍的症状。
它包含 7 个不同领域的 31 个问题：直立不耐受、血管舒缩、分泌运动、胃肠道（混合性上消化道和腹泻）、便秘、膀胱和瞳孔运动功能。
旨在反映整体自主神经功能障碍的单一累积加权评分。
分数为0-100，大于或等于20表明中度至重度自主神经功能障碍
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1周、2周、4周
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数字评级量表的急性和纵向变化（疼痛 NRS）
大体时间：基线以及 30 分钟、24 小时、2 周和 4 周时
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与基线相比，VCS 后 30 分钟、2 周和 4 周的疼痛评分采用 11 点数字评分表。
满分范围为 0-10，分数越高表示疼痛越严重。
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基线以及 30 分钟、24 小时、2 周和 4 周时
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数字评定量表 (NRS) 疼痛评分 > = 30% 和 50% 的患者百分比
大体时间：30分钟、24小时、1周、2周、4周
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通过 NRS 疼痛评分评估的疼痛变化的患者百分比 > 等于 30% 和 50%。
NRS 满量程为 0-10，分数越高表明疼痛越严重。
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30分钟、24小时、1周、2周、4周
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简要疼痛量表 - 简短形式
大体时间：24小时
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9 项乐器。
问题 2（图表）和问题 7（询问药物）将被排除。
总分从0到10，分数越高表明结果越差。
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24小时
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整体幸福感数字评定量表 (NRS)
大体时间：30分钟时
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30 分钟内的总体幸福感评分为 11 分。
NRS 满度范围为 0-10，分数越高表明整体健康状况越好。
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30分钟时
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VCS 耐受性调查
大体时间：VCS 后 24 小时
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专门为热量刺激开发的十七个问题耐受性仪器，通过测量头痛、恶心和眩晕的频率和强度来评估耐受性。
耐受性量表没有总分，只有头痛、恶心、眩晕等个别问题，并按 0-10 分的等级对强度进行评分，数字越高，症状的严重程度越高。
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VCS 后 24 小时
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患者对变化的总体印象 (PGIC) 评分
大体时间：24小时、1周、2周、4周
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患者的总体变化印象 (PGIC) 将用于评估疼痛。
它将评估疼痛的程度，分为无变化（分数 0-1）、轻微改善（分数 2-3）、显着改善（分数 4-5）和显着改善（分数 6-7）。
患者将回答以下问题：“自从开始接受该计划治疗以来，您如何描述与您的病情相关的活动限制、症状、情绪和整体生活质量的变化（如果有）？”。
满分为0-7分，分数越高表示进步越大。
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24小时、1周、2周、4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Kaplan, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月6日
研究完成 (实际的)
2025年3月6日
研究注册日期
首次提交
2024年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月1日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY-23-00885
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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