Вестибулярные инновации в борьбе с болью (VIP)
1 июля 2025 г. обновлено: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Вестибулярные инновации в борьбе с болью: открытое исследование
В исследовании VIP оценят эффективность, переносимость и долговечность эффекта вестибулокортикальной стимуляции (ВКС) – безопасного и экономически эффективного метода лечения боли, усталости и связанных с ним симптомов – с использованием подтвержденных результатов, сообщаемых пациентами.
Данные этого исследования будут использоваться для оптимизации протоколов лечения в будущих рандомизированных контролируемых исследованиях и помогут внедрить VCS в стандартную клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VCS — это форма неинвазивной нейромодуляции, при которой холодная вода промывается в наружный слуховой проход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Возраст равен или >18 лет
- Заявленный интерес и готовность получить VCS, а также заполнить онлайн-результаты, сообщаемые пациентами до и после процедуры.
- Владеет или имеет доступ к смартфону или компьютеру для измерения результатов
Диагноз одного из следующих:
- Фибромиалгия (ФМ) со средней исходной болью не менее 4/10 по числовой шкале оценок на момент включения.
- Миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости (МЭ/СХУ)
- Длинный-COVID
- Синдром болезни Лайма после лечения (PTLDS)
Критерии исключения:
Лицо с любым из следующих критериев будет исключено из участия в этом исследовании:
Травма, разрыв или хирургическое вмешательство барабанной перепонки в анамнезе.
- Включая тимпаностомию или «ушные трубки» и/или кохлеарный имплантат.
- Ушная инфекция в течение последних 3 месяцев или текущая боль в ухе.
- Текущая беременность
- Биполярное расстройство
- Припадки в анамнезе (включая неэпилептиформные припадки)
- История обморока
- Невозможность лежать на спине в течение 30 минут.
- Клинически значимые медицинские, психологические или поведенческие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- Не свободно владею английским языком
- История болезни Меньера или ее течение в настоящее время
- Инфаркт миокарда (ИМ), инсульт или ТИА в анамнезе или аортокоронарное шунтирование (АКШ) за последние три месяца
- История госпитализации по поводу тяжелой гипертензии
- Анамнез вестибулярной шванномы или резекции менингиомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фибромиалгия
Пациенты в этой группе соответствуют критериям фибромиалгии ACR 2011.
|
50 мл холодной воды (4 ℃) промывают правый наружный слуховой проход со скоростью 1-2 см3 в секунду, когда пациент лежит на спине.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости, длительный ковид, синдром болезни Лайма после лечения
Участники этой группы соответствуют критериям по крайней мере одного из следующих заболеваний: миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости (ME/CFS), длительный COVID или синдром болезни Лайма после лечения.
|
50 мл холодной воды (4 ℃) промывают правый наружный слуховой проход со скоростью 1-2 см3 в секунду, когда пациент лежит на спине.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей числовой шкалы оценки боли в дневнике (Pain NRS)
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю после VCS
|
Изменение дневниковых оценок боли по 11-балльной числовой шкале через 1 неделю после VCS по сравнению с исходным уровнем.
Полная шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на усиление боли.
|
Исходно и через 1 неделю после VCS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) Оценка
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, 29 (ПРОМИС-29) измеряет семь областей: депрессию, тревогу, физические функции, болевые помехи, усталость, нарушения сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности. В каждом домене есть 4 вопроса, ранжированные по 5-балльной шкале и относящиеся к 7 предыдущим дням, за исключением физических функций, для которых не указаны временные рамки. Оценка стандартизирована для общей популяции с использованием «T-Score». Средний «T-показатель» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на худшие результаты для здоровья в отношении тревоги, депрессии, усталости, способности участвовать в социальных ролях и деятельности, а также в областях вмешательства в боль. Более низкие баллы отражают худшие результаты по физическим функциям и нарушениям сна. |
1 неделя, 2 недели, 4 недели
|
|
Оценка по шкале тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели
|
Шкала из 9 пунктов, каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Общая шкала от 9 до 63, где более высокий балл указывает на большую утомляемость.
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели
|
|
Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой показатель из 8 пунктов, который оценивает вероятность дремоты или сна во время обычной дневной деятельности.
Результаты хорошо коррелируют с объективными показателями скорости наступления дневного сна.
Тест представляет собой список из восьми ситуаций, в которых участники оценивают склонность к сонливости по шкале от 0 (нет шансов заснуть) до 3 (высокая вероятность заснуть) по каждому пункту.
Общая шкала от 0 до 24, где более высокий балл указывает на тяжелую чрезмерную сонливость в дневное время.
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели
|
|
Оценка Компас-31
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели
|
COMPASS-31 (Комплексная оценка вегетативных симптомов) представляет собой комплексный опросник, используемый для оценки симптомов вегетативной дисфункции в различных системах организма.
Он содержит 31 вопрос по различным 7 областям: ортостатическая непереносимость, вазомоторная, секретомоторная, желудочно-кишечная (смешанная верхняя часть и диарея), запор, мочевой пузырь и зрачковомоторная функция.
Единая совокупная взвешенная оценка, предназначенная для отражения глобальной вегетативной дисфункции.
Оценка от 0 до 100, больше или = 20 предполагает умеренную или тяжелую вегетативную дисфункцию.
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели
|
|
Острое и продольное изменение числовой рейтинговой шкалы (Боль NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут, 24 часа, 2 недели и 4 недели
|
Оценка боли по 11-балльной числовой шкале через 30 минут, 2 и 4 недели после VCS по сравнению с исходным уровнем.
Полная шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на усиление боли.
|
Исходный уровень и через 30 минут, 24 часа, 2 недели и 4 недели
|
|
Процент пациентов с оценкой боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) > = до 30% и 50%
Временное ограничение: 30 минут, 24 часа, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
|
Процент пациентов с изменением боли, оцененным по шкале боли NRS, > равен 30% и 50%.
Полная шкала NRS от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на усиление боли.
|
30 минут, 24 часа, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
|
|
Краткий перечень болей – краткая форма
Временное ограничение: 24 часа
|
Инструмент из 9 предметов.
Вопрос 2, представляющий собой диаграмму, и вопрос 7, касающийся лекарств, будут исключены.
Общий балл от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на худшие результаты.
|
24 часа
|
|
Числовая рейтинговая шкала общего благополучия (NRS)
Временное ограничение: через 30 минут
|
Общее самочувствие оценивается по 11-балльной числовой шкале за 30 минут.
Полная шкала NRS от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на лучшее общее благополучие.
|
через 30 минут
|
|
Исследование переносимости VCS
Временное ограничение: 24 часа после VCS
|
Инструмент оценки переносимости из семнадцати вопросов, разработанный специально для калорийной стимуляции, предназначен для оценки переносимости путем измерения частоты и интенсивности головных болей, тошноты и головокружения.
Шкала переносимости не имеет общего балла, а только отдельные вопросы, касающиеся головной боли, тошноты, головокружения, дискомфорта, а интенсивность оценивается по шкале от 0 до 10, причем более высокие цифры отражают более высокую тяжесть симптомов.
|
24 часа после VCS
|
|
Оценка общего впечатления пациентов от изменений (PGIC)
Временное ограничение: 24 часа, 1 неделя, 2 неделя, 4 недели
|
Для оценки боли будет использоваться общее впечатление пациента об изменении (PGIC).
Он будет оценивать боль от отсутствия изменений (оценка 0–1), минимального улучшения (оценка 2–3), значительного улучшения (оценка 4–5) и очень значительного улучшения (оценка 6–7).
Пациенты ответят на следующий вопрос: «Как бы вы описали изменения (если таковые имеются) в ограничениях активности, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни с момента начала лечения по этой программе, связанные с вашим состоянием?».
Полный балл от 0 до 7, причем более высокий балл указывает на большее улучшение.
|
24 часа, 1 неделя, 2 неделя, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Kaplan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-23-00885
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .