Vestibulaire innovatie bij pijn (VIP)
1 juli 2025 bijgewerkt door: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vestibulaire innovatie bij pijn: een open label-proef
De VIP-studie zal de effectiviteit, verdraagbaarheid en duurzaamheid van het effect van vestibulococorticale stimulatie (VCS) beoordelen - een veilige en kosteneffectieve techniek aan het bed - bij de behandeling van pijn, vermoeidheid en gerelateerde symptomen met behulp van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Gegevens uit dit onderzoek zullen worden gebruikt om geoptimaliseerde behandelprotocollen te begeleiden in toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en om de implementatie van VCS in de standaard klinische praktijk te helpen informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VCS is een vorm van niet-invasieve neuromodulatie waarbij koud water in de uitwendige gehoorgang wordt geïrrigeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Leeftijd gelijk aan of >18 jaar oud
- Aangegeven interesse in en bereidheid om VCS te ontvangen en om de online door de patiënt gerapporteerde resultaten voor en na de procedure in te vullen.
- Bezit of heeft toegang tot een smartphone of computer om uitkomstmetingen te voltooien
Diagnose van een van de volgende:
- Fibromyalgie (FM), met ten minste een gemiddelde basispijn van 4/10 op de numerieke beoordelingsschaal op het moment van opname.
- Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS)
- Lang-COVID
- Na de behandeling Lyme-ziektesyndroom (PTLDS)
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
Geschiedenis van trommelvliesbeschadiging, breuk of operatie
- Inclusief tympanostomie, of 'oorbuizen', en/of cochleair implantaat.
- Oorinfectie in de afgelopen 3 maanden, of huidige oorpijn.
- Huidige zwangerschap
- Bipolaire stoornis
- Geschiedenis van aanvallen (inclusief niet-epileptiforme aanvallen)
- Geschiedenis van syncope
- Onvermogen om 30 minuten op de rug te liggen
- Klinisch significante medische, psychologische of gedragsmatige aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek in gevaar zouden brengen
- Niet vloeiend Engels
- Geschiedenis van of huidige ziekte van Menière
- Voorgeschiedenis van een hartinfarct (MI), beroerte of TIA, of coronaire bypassoperatie (CABG) in de afgelopen drie maanden
- Geschiedenis van ziekenhuisopname voor ernstige hypertensie
- Geschiedenis van vestibulair schwannoom of meningeoomresectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fibromyalgie
Patiënten in deze arm voldoen aan de ACR 2011-criteria voor fibromyalgie.
|
Er wordt 50 cc koud water (4℃) naar de rechter uitwendige gehoorgang geïrrigeerd, met een snelheid van 1-2 cc/seconde, terwijl de patiënt op de rug ligt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom, lange covid, post-behandeling Lyme-ziektesyndroom
Deelnemers aan deze arm voldoen aan criteria voor ten minste één van de volgende ziekten: myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS), lange COVID-19 of post-treatment Lyme-ziektesyndroom.
|
Er wordt 50 cc koud water (4℃) naar de rechter uitwendige gehoorgang geïrrigeerd, met een snelheid van 1-2 cc/seconde, terwijl de patiënt op de rug ligt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de numerieke beoordelingsschaal voor dagboekpijn (Pain NRS).
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na VCS
|
Verandering in dagboekpijnscores op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten 1 week na VCS vergeleken met de uitgangswaarde.
Volledige schaal van 0-10, waarbij een hogere score wijst op ergere pijn.
|
Basislijn en 1 week na VCS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS-29) Score
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) meet zeven domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Elk domein heeft 4 vragen, gerangschikt op een 5-puntsschaal, en heeft betrekking op de 7 voorgaande dagen, behalve de fysieke functie waarvoor geen tijdsbestek geldt. De score wordt gestandaardiseerd voor de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de Amerikaanse bevolking is 50 punten, met een standaardafwijking van 10 punten. Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsresultaten op het gebied van angst, depressie, vermoeidheid, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en pijninterferentiedomeinen. Lagere scores weerspiegelen slechtere resultaten op het gebied van fysiek functioneren en slaapstoornissen. |
1 week, 2 weken, 4 weken
|
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)-score
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken
|
Een schaal met 9 items, waarbij elk item een score krijgt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Totale schaal van 9-63, waarbij een hogere score wijst op grotere vermoeidheid.
|
1 week, 2 weken, 4 weken
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)-score
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een maatstaf van 8 items die vraagt naar de waarschijnlijkheid van dutten of slapen tijdens typische activiteiten overdag.
Scores correleren goed met objectieve metingen van de snelheid waarmee de slaap overdag begint.
De test bestaat uit een lijst van acht situaties waarin de deelnemers de neiging hebben om slaperig te worden op een schaal van 0, geen kans op inslapen, tot 3, grote kans op inslapen, voor elk item.
Totale schaal van 0 tot 24, waarbij een hogere score wijst op ernstige overmatige slaperigheid overdag.
|
1 week, 2 weken, 4 weken
|
|
Kompas-31-score
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken
|
De COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score) is een uitgebreide vragenlijst die wordt gebruikt om symptomen van autonome disfunctie in verschillende lichaamssystemen te evalueren.
Het bevat 31 vragen over zeven verschillende domeinen: orthostatische intolerantie, vasomotorische, secretomotorische, gastro-intestinale (gemengde bovenste en diarree), constipatie, blaas en pupillomotorische functie.
Enkele cumulatieve gewogen score ontworpen om de mondiale autonome disfunctie te weerspiegelen.
De score is 0-100, groter dan of = tot 20 duidt op matige tot ernstige autonome disfunctie
|
1 week, 2 weken, 4 weken
|
|
Acute en longitudinale verandering in numerieke beoordelingsschaal (pijn NRS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 30 minuten, 24 uur, 2 weken en 4 weken
|
Pijnscores op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten na 30 minuten, 2 weken en 4 weken na VCS vergeleken met de uitgangssituatie.
Volledige schaal van 0-10, waarbij een hogere score wijst op ergere pijn.
|
Basislijn en na 30 minuten, 24 uur, 2 weken en 4 weken
|
|
Percentage patiënten met pijnscores op de Numeric Rating Scale (NRS) > = tot 30% en 50%
Tijdsspanne: 30 minuten, 24 uur, 1 week, 2 weken, 4 weken
|
Percentage patiënten met verandering in pijn beoordeeld aan de hand van NRS-pijnscores > gelijk aan 30% en 50%.
NRS volledige schaal van 0-10, waarbij een hogere score wijst op ergere pijn.
|
30 minuten, 24 uur, 1 week, 2 weken, 4 weken
|
|
Korte pijninventarisatie - kort formulier
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een instrument met 9 items.
Vraag 2, die een diagram is, en vraag 7, die naar medicijnen vraagt, worden uitgesloten.
Totale score van 0 tot 10, waarbij een hogere score slechtere resultaten aangeeft.
|
24 uur
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor algemeen welzijn (NRS)
Tijdsspanne: op 30 minuten
|
Het algehele welzijn scoort op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten na 30 minuten.
NRS volledige schaal van 0-10, waarbij een hogere score duidt op een groter algemeen welzijn.
|
op 30 minuten
|
|
VCS-tolerantieonderzoek
Tijdsspanne: 24 uur na VCS
|
Een tolerantie-instrument met zeventien vragen, speciaal ontwikkeld voor caloriestimulatie om de verdraagbaarheid te beoordelen door de frequentie en intensiteit van hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid te meten.
De verdraagbaarheidsschaal heeft geen totaalscore, maar alleen individuele vragen over hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, ongemak en geeft intensiteiten weer op een schaal van 0-10, waarbij hogere cijfers een hogere ernst van de symptomen weerspiegelen.
|
24 uur na VCS
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)-score
Tijdsspanne: 24 uur, 1 week, 2 weken, 4 weken
|
De Patient's Global Impression of Change (PGIC) zal worden gebruikt om pijn te beoordelen.
Het beoordeelt de pijn: geen verandering (score 0-1), minimaal verbeterd (score 2-3), sterk verbeterd (score 4-5) en zeer sterk verbeterd (score 6-7).
De patiënten zullen de volgende vraag beantwoorden: "Hoe zou u, sinds het begin van de behandeling met dit programma, de verandering (indien aanwezig) beschrijven in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven die verband houden met uw aandoening?".
Volledige score van 0-7, waarbij een hogere score meer verbetering aangeeft.
|
24 uur, 1 week, 2 weken, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kaplan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-23-00885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .