Innovation vestibulaire dans la douleur (VIP)
1 juillet 2025 mis à jour par: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Innovation vestibulaire dans la douleur : un essai ouvert
L'essai VIP évaluera l'efficacité, la tolérabilité et la durabilité de l'effet de la stimulation vestibulocorticale (VCS) - une technique de chevet sûre et rentable - dans le traitement de la douleur, de la fatigue et des symptômes associés à l'aide de résultats validés rapportés par les patients.
Les données de cet essai seront utilisées pour guider les protocoles de traitement optimisés dans les futurs essais contrôlés randomisés et contribuer à éclairer la mise en œuvre du VCS dans la pratique clinique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VCS est une forme de neuromodulation non invasive par laquelle de l'eau froide est irriguée dans le conduit auditif externe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai West
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Âge égal ou >18 ans
- Intérêt déclaré et volonté de recevoir le VCS et de compléter les résultats rapportés en ligne par le patient avant et après la procédure.
- Possède ou a accès à un téléphone intelligent ou à un ordinateur pour compléter les mesures des résultats
Diagnostic de l'un des éléments suivants :
- Fibromyalgie (FM), avec une douleur de base moyenne d'au moins 4/10 sur l'échelle d'évaluation numérique au moment de l'inclusion.
- Encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC)
- Long-COVID
- Syndrome de la maladie de Lyme post-traitement (PTLDS)
Critères d'exclusion :
Une personne répondant à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
Antécédents de lésion, de rupture ou de chirurgie de la membrane tympanique
- Y compris la tympanostomie, ou « tubes auriculaires », et/ou l'implant cochléaire.
- Infection de l’oreille au cours des 3 derniers mois ou douleur à l’oreille actuelle.
- Grossesse actuelle
- Trouble bipolaire
- Antécédents de convulsions (y compris les crises non épileptiformes)
- Antécédents de syncope
- Incapacité de rester allongé sur le dos pendant 30 minutes
- Conditions médicales, psychologiques ou comportementales cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la participation à l'étude.
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Antécédents ou maladie de Ménière actuelle
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT ou de pontage aorto-coronarien (PAC) au cours des trois derniers mois
- Antécédents d'hospitalisation pour hypertension sévère
- Antécédents de schwannome vestibulaire ou de résection de méningiome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fibromyalgie
Les patients de ce bras répondent aux critères ACR 2011 pour la fibromyalgie.
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50 cc d'eau froide (4 ℃) irrigués dans le conduit auditif externe droit, à raison de 1-2 cc/seconde, le patient étant allongé sur le dos.
Autres noms:
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Expérimental: Encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique, Covid long, syndrome de la maladie de Lyme post-traitement
Les participants de ce bras répondent aux critères d'au moins une des maladies suivantes : encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC), COVID long ou syndrome de la maladie de Lyme post-traitement.
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50 cc d'eau froide (4 ℃) irrigués dans le conduit auditif externe droit, à raison de 1-2 cc/seconde, le patient étant allongé sur le dos.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur du journal (Pain NRS)
Délai: Au départ et 1 semaine après VCS
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Modification des scores de douleur du journal sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points 1 semaine après le VCS par rapport à la ligne de base.
Échelle complète de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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Au départ et 1 semaine après VCS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients 29 (PROMIS-29) mesure sept domaines : la dépression, l'anxiété, la fonction physique, l'interférence de la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil et la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales. Chaque domaine comporte 4 questions classées sur une échelle de 5 points et se réfèrent aux 7 jours précédents sauf fonction physique qui n'a pas de délai. La notation est standardisée pour la population générale, à l'aide du « T-Score ». Le « T-Score » moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats en matière de santé en matière d'anxiété, de dépression, de fatigue, de capacité à participer à des rôles et à des activités sociales et aux domaines d'interférence de la douleur. Des scores plus faibles reflètent de moins bons résultats dans les domaines de la fonction physique et des troubles du sommeil. |
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
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Score sur l’échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
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Une échelle de 9 éléments, chaque élément étant noté de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Échelle totale de 9 à 63, un score plus élevé indiquant une plus grande fatigue.
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1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
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Score sur l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est une mesure en 8 éléments qui pose des questions sur la probabilité de somnoler ou de dormir pendant des activités diurnes typiques.
Les scores sont bien corrélés aux mesures objectives de la vitesse d’apparition du sommeil diurne.
Le test est une liste de huit situations dans lesquelles les participants évaluent leur tendance à s'endormir sur une échelle de 0, aucune chance de s'endormir, à 3, une chance élevée de s'endormir pour chaque élément.
Échelle totale de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une somnolence diurne excessive et sévère.
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1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
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Score Boussole-31
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
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Le COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score) est un questionnaire complet utilisé pour évaluer les symptômes de dysfonctionnement autonome dans divers systèmes corporels.
Il contient 31 questions dans 7 domaines différents : intolérance orthostatique, vasomotrice, sécrétomotrice, gastro-intestinale (haute mixte et diarrhée), constipation, vessie et fonction pupillomotrice.
Score pondéré cumulatif unique conçu pour refléter un dysfonctionnement autonome global.
Le score est compris entre 0 et 100, supérieur ou égal à 20, ce qui suggère un dysfonctionnement autonome modéré à sévère.
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1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
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Changement aigu et longitudinal de l'échelle d'évaluation numérique (Pain NRS)
Délai: Au départ et à 30 minutes, 24 heures, 2 semaines et 4 semaines
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Scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points à 30 minutes, 2 semaines et 4 semaines après le VCS par rapport à la ligne de base.
Échelle complète de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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Au départ et à 30 minutes, 24 heures, 2 semaines et 4 semaines
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Pourcentage de patients présentant des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) > = à 30 % et 50 %
Délai: 30 minutes, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
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Pourcentage de patients présentant une modification de la douleur évaluée par les scores de douleur NRS > égaux à 30 % et 50 %.
Échelle NRS complète de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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30 minutes, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
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Bref inventaire de la douleur - Formulaire court
Délai: 24 heures
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Un instrument de 9 éléments.
La question 2 qui est un diagramme et la question 7 qui pose des questions sur les médicaments seront exclues.
Score total de 0 à 10, un score plus élevé indiquant de pires résultats.
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24 heures
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Échelle d'évaluation numérique du bien-être global (NRS)
Délai: à 30 minutes
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Scores de bien-être global sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points à 30 minutes.
Échelle NRS complète de 0 à 10, un score plus élevé suggérant un plus grand bien-être général.
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à 30 minutes
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Enquête de tolérance VCS
Délai: 24 heures après VCS
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Un instrument de tolérance de dix-sept questions développé spécifiquement pour la stimulation calorique afin d'évaluer la tolérance en mesurant la fréquence et l'intensité des maux de tête, des nausées et des vertiges.
L'échelle de tolérance n'a pas de score total, juste des questions individuelles concernant les maux de tête, les nausées, les vertiges, l'inconfort et les intensités notées sur une échelle de 0 à 10, des nombres plus élevés reflétant une gravité plus élevée des symptômes.
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24 heures après VCS
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Score d’impression globale du changement (PGIC) du patient
Délai: 24 heures, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
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L'impression globale de changement du patient (PGIC) sera utilisée pour évaluer la douleur.
Il évaluera la douleur sans changement (score 0-1), peu améliorée (score 2-3), très améliorée (score 4-5) et très améliorée (score 6-7).
Les patients répondront à la question suivante : « Depuis le début du traitement dans ce programme, comment décririez-vous le changement (le cas échéant) dans les limitations d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale liée à votre condition ? ».
Score complet de 0 à 7, un score plus élevé indiquant une plus grande amélioration.
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24 heures, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kaplan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-23-00885
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .