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Vestibuläre Innovation bei Schmerzen (VIP)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vestibuläre Innovation bei Schmerzen: Eine offene Studie

In der VIP-Studie werden die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dauerhaftigkeit der Wirkung der vestibulokortikalen Stimulation (VCS) – einer sicheren und kostengünstigen Technik am Krankenbett – zur Behandlung von Schmerzen, Müdigkeit und damit verbundenen Symptomen anhand validierter, von Patienten berichteter Ergebnisse bewertet. Daten aus dieser Studie werden als Leitfaden für optimierte Behandlungsprotokolle in zukünftigen randomisierten kontrollierten Studien verwendet und helfen bei der Implementierung von VCS in die klinische Standardpraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VCS ist eine Form der nicht-invasiven Neuromodulation, bei der kaltes Wasser in den äußeren Gehörgang gespült wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Erklärtes Interesse an und Bereitschaft, VCS zu erhalten und die Online-Patientenberichtsergebnisse vor und nach dem Eingriff auszufüllen.
  • Besitzt oder hat Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer, um Ergebnismessungen durchzuführen

  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • Fibromyalgie (FM) mit einem durchschnittlichen Ausgangsschmerz von mindestens 4/10 auf der numerischen Bewertungsskala zum Zeitpunkt der Aufnahme.
    • Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS)
    • Long-COVID
    • Nachbehandlung des Lyme-Borreliose-Syndroms (PTLDS)

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Trommelfellverletzung, eines Trommelfellrisses oder einer Operation

    • Einschließlich Tympanostomie oder „Ohrschläuche“ und/oder Cochlea-Implantat.
  • Ohrenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate oder aktuelle Ohrenschmerzen.
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Bipolare Störung
  • Vorgeschichte von Anfällen (einschließlich nicht-epileptiformer Anfälle)
  • Geschichte der Synkope
  • Unfähigkeit, 30 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
  • Klinisch bedeutsame medizinische, psychologische oder Verhaltensstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Ich spreche nicht fließend Englisch
  • Anamnese oder aktueller Morbus Menière
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder TIA oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in den letzten drei Monaten
  • Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Hypertonie in der Anamnese
  • Vorgeschichte einer Vestibularisschwannom- oder Meningeomresektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibromyalgie
Patienten in diesem Arm erfüllen die ACR 2011-Kriterien für Fibromyalgie.
Sonstiges: Vestibulokortikale Stimulation
50 ml kaltes Wasser (4 °C) werden mit 1–2 ml/Sekunde in den rechten äußeren Gehörgang gespült, wobei der Patient auf dem Rücken liegt.
Andere Namen:
  • VCS
Experimental: Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Müdigkeitssyndrom, Long Covid, Lyme-Borreliose-Syndrom nach der Behandlung
Teilnehmer in diesem Arm erfüllen die Kriterien für mindestens eine der folgenden Krankheiten: Myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Müdigkeitssyndrom (ME/CFS), Long-COVID oder Lyme-Borreliose-Syndrom nach der Behandlung.
Sonstiges: Vestibulokortikale Stimulation
50 ml kaltes Wasser (4 °C) werden mit 1–2 ml/Sekunde in den rechten äußeren Gehörgang gespült, wobei der Patient auf dem Rücken liegt.
Andere Namen:
  • VCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Scores auf der numerischen Bewertungsskala für Tagebuchschmerzen (Pain NRS).
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach VCS
Veränderung der Tagebuch-Schmerzwerte auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala 1 Woche nach VCS im Vergleich zum Ausgangswert. Volle Skala von 0–10, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
Ausgangswert und 1 Woche nach VCS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen

Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) misst sieben Bereiche: Depression, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzstörungen, Müdigkeit, Schlafstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Jeder Bereich verfügt über 4 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala geordnet sind und sich auf die 7 vorangegangenen Tage beziehen, mit Ausnahme der körperlichen Funktion, die keinen Zeitrahmen hat.

Die Bewertung wird anhand des „T-Scores“ auf die Gesamtbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte, mit einer Standardabweichung von 10 Punkten.

Höhere Werte deuten auf schlechtere Gesundheitsergebnisse bei Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schmerzinterferenzbereichen hin.

Niedrigere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse in den Bereichen körperliche Funktion und Schlafstörungen wider.
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Score der Fatigue Severity Scale (FSS).
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Eine 9-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet wird. Gesamtskala von 9 bis 63, wobei ein höherer Wert auf größere Ermüdung hinweist.
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine 8-Punkte-Messung, die nach der Wahrscheinlichkeit fragt, bei typischen Tagesaktivitäten zu dösen oder zu schlafen. Die Ergebnisse korrelieren gut mit objektiven Messungen der Geschwindigkeit des Einschlafens am Tag. Bei dem Test handelt es sich um eine Liste von acht Situationen, in denen die Teilnehmer die Tendenz, schläfrig zu werden, auf einer Skala von 0, keine Chance zum Einschlafen, bis 3, hohe Chance zum Einschlafen, für jeden Punkt einschätzen. Gesamtskala von 0 bis 24, wobei ein höherer Wert auf starke übermäßige Tagesmüdigkeit hinweist.
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Kompass-31-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Der COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score) ist ein umfassender Fragebogen zur Bewertung der Symptome einer autonomen Dysfunktion in verschiedenen Körpersystemen. Es enthält 31 Fragen in verschiedenen 7 Bereichen: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale (Mischung von oberer und Durchfall), Verstopfung, Blase und Pupillomotorik. Einzelner kumulativer gewichteter Score, der die globale autonome Dysfunktion widerspiegeln soll. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, ein Wert über oder = 20 deutet auf eine mittelschwere bis schwere autonome Dysfunktion hin
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Akute und longitudinale Änderung der numerischen Bewertungsskala (Schmerz-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 30 Minuten, 24 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen
Schmerzwerte auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala 30 Minuten, 2 Wochen und 4 Wochen nach VCS im Vergleich zum Ausgangswert. Volle Skala von 0–10, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
Ausgangswert und nach 30 Minuten, 24 Stunden, 2 Wochen und 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit NRS-Schmerzwerten (Numeric Rating Scale) > = bis 30 % und 50 %
Zeitfenster: 30 Minuten, 24 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Schmerzveränderungen, bewertet anhand von NRS-Schmerzwerten > gleich 30 % und 50 %. NRS-Vollskala von 0–10, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
30 Minuten, 24 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform
Zeitfenster: 24 Stunden
Ein 9-teiliges Instrument. Frage 2, bei der es sich um ein Diagramm handelt, und Frage 7, bei der es um Medikamente geht, werden ausgeschlossen. Gesamtpunktzahl von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Ergebnisse hinweist.
24 Stunden
Numerische Bewertungsskala für das allgemeine Wohlbefinden (NRS)
Zeitfenster: bei 30 Minuten
Gesamtwohlbefinden wird nach 30 Minuten auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten bewertet. NRS-Vollskala von 0–10, wobei ein höherer Wert auf ein besseres allgemeines Wohlbefinden hinweist.
bei 30 Minuten
VCS-Verträglichkeitsumfrage
Zeitfenster: 24 Stunden nach VCS
Ein Verträglichkeitsinstrument mit siebzehn Fragen, das speziell für die Kalorienstimulation entwickelt wurde, um die Verträglichkeit durch Messung der Häufigkeit und Intensität von Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel zu beurteilen. Die Verträglichkeitsskala enthält keine Gesamtpunktzahl, sondern nur einzelne Fragen zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und Unwohlsein sowie Intensitätsstufen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen eine höhere Schwere der Symptome widerspiegeln.
24 Stunden nach VCS
PGIC-Score (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: 24 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Zur Schmerzbeurteilung wird der Global Impression of Change (PGIC) des Patienten herangezogen. Dabei werden die Schmerzen nach keiner Veränderung (Punktzahl 0–1), minimal verbessert (Punktzahl 2–3), stark verbessert (Punktzahl 4–5) und sehr stark verbessert (Punktzahl 6–7) bewertet. Die Patienten werden die folgende Frage beantworten: „Wie würden Sie seit Beginn der Behandlung in diesem Programm die Veränderung (falls vorhanden) bei Aktivitätseinschränkungen, Symptomen, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit Ihrer Erkrankung beschreiben?“ Volle Punktzahl von 0–7, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Verbesserung hinweist.
24 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kaplan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-23-00885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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