Innowacja przedsionkowa w bólu (VIP)
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Innowacja przedsionkowa w bólu: badanie otwarte
Badanie VIP oceni skuteczność, tolerancję i trwałość efektu stymulacji przedsionkowo-korowej (VCS) – bezpiecznej i opłacalnej techniki przyłóżkowej – w leczeniu bólu, zmęczenia i powiązanych objawów z wykorzystaniem potwierdzonych wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Dane z tego badania zostaną wykorzystane do opracowania zoptymalizowanych protokołów leczenia w przyszłych randomizowanych badaniach kontrolowanych i pomogą w informowaniu o wdrażaniu VCS do standardowej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VCS to forma nieinwazyjnej neuromodulacji, podczas której do zewnętrznego przewodu słuchowego wprowadzana jest zimna woda.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Wiek równy lub > 18 lat
- Wyraził zainteresowanie i chęć otrzymania VCS oraz uzupełnienia informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta online przed i po zabiegu.
- Posiada smartfon lub komputer lub ma do niego dostęp w celu przeprowadzenia pomiarów wyników
Diagnoza jednego z poniższych:
- Fibromialgia (FM) ze średnim wyjściowym bólem wynoszącym co najmniej 4/10 w numerycznej skali oceny w momencie włączenia.
- Myalgiczne zapalenie mózgu i rdzenia/zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS)
- Długi-COVID
- Zespół boreliozy po leczeniu (PTLDS)
Kryteria wykluczenia:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
Historia uszkodzenia, pęknięcia lub operacji błony bębenkowej
- W tym tympanostomia lub „rurki uszne” i/lub implant ślimakowy.
- Infekcja ucha w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecny ból ucha.
- Obecna ciąża
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Historia napadów (w tym napadów innych niż padaczkowe)
- Historia omdleń
- Niemożność leżenia na plecach przez 30 minut
- Klinicznie istotne stany medyczne, psychologiczne lub behawioralne, które w opinii badacza mogłyby utrudnić udział w badaniu
- Nie biegle włada językiem angielskim
- Historia lub obecna choroba Meniere’a
- Historia zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu lub TIA lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Historia hospitalizacji z powodu ciężkiego nadciśnienia tętniczego
- Historia resekcji nerwiaka przedsionkowego lub oponiaka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fibromialgia
Pacjenci w tej grupie spełniają kryteria ACR 2011 dotyczące fibromialgii.
|
50 cm3 zimnej wody (4°C) wprowadzono do prawego zewnętrznego przewodu słuchowego z szybkością 1–2 cm3/sekundę, gdy pacjent leżał na wznak.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Myalgiczne zapalenie mózgu i rdzenia/zespół chronicznego zmęczenia, długa choroba Covid, zespół boreliozy po leczeniu
Uczestnicy tej grupy spełniają kryteria co najmniej jednej z następujących chorób: zapalenie mięśniowo-mózgowo-rdzeniowych/zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS), długotrwała choroba wieńcowa lub zespół boreliozy po leczeniu.
|
50 cm3 zimnej wody (4°C) wprowadzono do prawego zewnętrznego przewodu słuchowego z szybkością 1–2 cm3/sekundę, gdy pacjent leżał na wznak.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w numerycznej skali oceny bólu (Pain NRS) w dzienniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po VCS
|
Zmiana dzienniczkowej punktacji bólu w 11-punktowej numerycznej skali ocen po 1 tygodniu po VCS w porównaniu z wartością wyjściową.
Pełna skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po VCS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji pomiarowej (PROMIS-29).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 29 (PROMIS-29) mierzy siedem domen: depresję, stany lękowe, funkcjonowanie fizyczne, zakłócanie bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Każda domena zawiera 4 pytania uszeregowane w 5-punktowej skali i odnoszą się do 7 poprzednich dni, z wyjątkiem funkcji fizycznych, które nie mają ram czasowych. Punktacja jest standaryzowana dla populacji ogólnej przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zdrowotne w zakresie lęku, depresji, zmęczenia, zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych oraz domen zakłócających ból. Niższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki w zakresie funkcji fizycznych i zaburzeń snu. |
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Wynik w skali nasilenia zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Skala składająca się z 9 pozycji, każda pozycja oceniana jest w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowita skala od 9 do 63, gdzie wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Wynik w skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Skala Senności Epworth (ESS) to 8-elementowa miara, która pyta o prawdopodobieństwo drzemki lub snu podczas typowych zajęć w ciągu dnia.
Wyniki dobrze korelują z obiektywnymi pomiarami szybkości zasypiania w ciągu dnia.
Test stanowi listę ośmiu sytuacji, w których występuje tendencja do zasypiania w skali od 0 – brak możliwości zaśnięcia do 3 – duże prawdopodobieństwo zaśnięcia dla każdej pozycji.
Całkowita skala od 0 do 24, przy czym wyższy wynik oznacza poważną nadmierną senność w ciągu dnia.
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Wynik kompasu-31
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score) to kompleksowy kwestionariusz stosowany do oceny objawów dysfunkcji autonomicznej w różnych układach organizmu.
Zawiera 31 pytań dotyczących różnych 7 dziedzin: nietolerancja ortostatyczna, naczynioruchowa, sekretomotoryczna, żołądkowo-jelitowa (mieszana górna część ciała i biegunka), zaparcia, pęcherz i czynność źrenic.
Pojedynczy skumulowany wynik ważony zaprojektowany w celu odzwierciedlenia globalnej dysfunkcji autonomicznej.
Wynik wynosi 0-100, więcej lub = 20 sugeruje umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcję autonomiczną
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Ostra i podłużna zmiana w numerycznej skali oceny (Ból NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 30 minutach, 24 godzinach, 2 tygodniach i 4 tygodniach
|
Ocena bólu w 11-punktowej skali liczbowej po 30 minutach, 2 tygodniach i 4 tygodniach po VCS w porównaniu z wartością wyjściową.
Pełna skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
|
Wartość wyjściowa oraz po 30 minutach, 24 godzinach, 2 tygodniach i 4 tygodniach
|
|
Odsetek pacjentów z wynikami bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) > = do 30% i 50%
Ramy czasowe: 30 minut, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Odsetek pacjentów ze zmianą bólu ocenianą w skali bólu NRS > równy 30% i 50%.
Pełna skala NRS od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
|
30 minut, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Krótki inwentarz bólu – krótka forma
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Instrument składający się z 9 pozycji.
Pytanie 2, które jest schematem i pytanie 7, które dotyczy leków, zostaną wykluczone.
Wynik całkowity od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
|
24 godziny
|
|
Numeryczna skala oceny ogólnego dobrego samopoczucia (NRS)
Ramy czasowe: o 30 minut
|
Ogólne samopoczucie oceniane jest w 11-punktowej skali liczbowej po 30 minutach.
Pełna skala NRS od 0 do 10, przy czym wyższy wynik sugeruje lepsze ogólne samopoczucie.
|
o 30 minut
|
|
Badanie tolerancji VCS
Ramy czasowe: 24 godziny po VCS
|
Instrument określający tolerancję składający się z siedemnastu pytań, opracowany specjalnie do stymulacji kalorycznej w celu oceny tolerancji poprzez pomiar częstotliwości i intensywności bólów głowy, nudności i zawrotów głowy.
Skala tolerancji nie zawiera całkowitej punktacji, zawiera jedynie indywidualne pytania dotyczące bólu głowy, nudności, zawrotów głowy, dyskomfortu i ocenia intensywność w skali 0-10, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
|
24 godziny po VCS
|
|
Wynik globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Do oceny bólu zostanie użyte ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC).
Oceni ból na podstawie braku zmian (wynik 0-1), minimalnej poprawy (wynik 2-3), znacznej poprawy (wynik 4-5) i bardzo znacznej poprawy (wynik 6-7).
Pacjenci odpowiedzą na następujące pytanie: „Jak opisałbyś zmianę (jeśli wystąpiła) od czasu rozpoczęcia leczenia w tym programie w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia związaną z twoją chorobą?”.
Pełny wynik od 0 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza większą poprawę.
|
24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Kaplan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-23-00885
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .