Vestibulær innovasjon i smerte (VIP)
1. juli 2025 oppdatert av: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vestibulær innovasjon i smerte: en åpen etikettprøve
VIP-studien vil vurdere effektiviteten, toleransen og holdbarheten til effekten av vestibulokortikal stimulering (VCS) - en trygg og kostnadseffektiv sengekantteknikk - ved behandling av smerte, tretthet og relaterte symptomer ved å bruke validerte pasientrapporterte resultater.
Data fra denne studien vil bli brukt til å veilede optimaliserte behandlingsprotokoller i fremtidige randomiserte kontrollerte studier og bidra til å informere implementeringen av VCS i standard klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VCS er en form for ikke-invasiv nevromodulasjon der kaldt vann skylles inn i den ytre øregangen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Alder lik eller >18 år gammel
- Uttalt interesse for og vilje til å motta VCS og å fullføre online pasientrapporterte utfall før og etter prosedyren.
- Eier eller har tilgang til en smarttelefon eller datamaskin for å fullføre resultatmål
Diagnose av en av følgende:
- Fibromyalgi (FM), med minst 4/10 gjennomsnittlig baseline smerte på den numeriske vurderingsskalaen på tidspunktet for inkludering.
- Myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)
- Langvarig COVID
- Etterbehandling Lyme Disease Syndrome (PTLDS)
Ekskluderingskriterier:
En person med noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
Historie om trommehinneskade, ruptur eller kirurgi
- Inkludert tympanostomi, eller "øreslanger" og/eller cochleaimplantat.
- Ørebetennelse i løpet av de siste 3 månedene, eller nåværende øresmerter.
- Nåværende graviditet
- Bipolar lidelse
- Anamnese med anfall (inkludert ikke-epileptiske anfall)
- Historien om synkope
- Manglende evne til å ligge på rygg i 30 minutter
- Klinisk signifikante medisinske, psykologiske eller atferdsmessige forhold som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere deltakelse i studien
- Ikke flytende engelsk
- Historie om eller nåværende Menières sykdom
- Anamnese med hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller TIA, eller koronar bypass graft (CABG) de siste tre månedene
- Historie om sykehusinnleggelse for alvorlig hypertensjon
- Anamnese med vestibulær schwannom eller meningeomreseksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fibromyalgi
Pasienter i denne armen oppfyller ACR 2011-kriteriene for fibromyalgi.
|
50 cc kaldt vann (4 ℃) skylles til høyre ytre øregang, med 1-2 cc/sekund, mens pasienten ligger på rygg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom, lang covid, etterbehandling Lyme-syndrom
Deltakere i denne armen oppfyller kriteriene for minst én av følgende sykdommer: Myalgisk-Encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS), Long COVID, eller Post Treatment Lyme Disease Syndrome.
|
50 cc kaldt vann (4 ℃) skylles til høyre ytre øregang, med 1-2 cc/sekund, mens pasienten ligger på rygg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dagbok smerte numerisk vurderingsskala (Smerte NRS) score
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter VCS
|
Endring i dagbok smertescore på en 11 poeng numerisk vurderingsskala 1 uke etter VCS sammenlignet med baseline.
Full skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer verre smerte.
|
Baseline og 1 uke etter VCS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29).
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem 29 (PROMIS-29) måler syv domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser og evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Hvert domene har 4 spørsmål rangert på en 5-punkts skala, og refererer til de 7 foregående dagene bortsett fra fysisk funksjon som ikke har tidsramme. Scoring er standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-Score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere skårer indikerer dårligere helseutfall for angst, depresjon, tretthet, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og smerteinterferensdomener. Lavere score reflekterer dårligere utfall for fysisk funksjon og søvnforstyrrelser. |
1 uke, 2 uker, 4 uker
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tidsramme: 1 uker, 2 uker, 4 uker
|
En 9-elements skala, hvert element scoret fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Total skala fra 9-63, med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
|
1 uker, 2 uker, 4 uker
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tidsramme: 1 uker, 2 uker, 4 uker
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et 8-elements mål som spør om sannsynligheten for å døse eller sove under typiske aktiviteter på dagtid.
Poeng korrelerer godt med objektive mål på hastigheten på innsettende søvn på dagtid.
Testen er en liste over åtte situasjoner der deltakerne vurderer en tendens til å bli søvnige på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse for hvert element.
Total skala fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer alvorlig overdreven søvnighet på dagtid.
|
1 uker, 2 uker, 4 uker
|
|
Compass-31 Score
Tidsramme: 1 uker, 2 uker, 4 uker
|
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score) er et omfattende spørreskjema som brukes til å evaluere symptomer på autonom dysfunksjon i ulike kroppssystemer.
Den inneholder 31 spørsmål på tvers av forskjellige 7 domener: ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal (blandet øvre og diaré), forstoppelse, blære og pupillomotorisk funksjon.
Enkelt kumulativ vektet poengsum designet for å reflektere global autonom dysfunksjon.
Poeng er 0-100, større enn eller = til 20 antyder moderat til alvorlig autonom dysfunksjon
|
1 uker, 2 uker, 4 uker
|
|
Akutt og langsgående endring i numerisk vurderingsskala (Smerte NRS)
Tidsramme: Baseline og etter 30 minutter, 24 timer, 2 uker og 4 uker
|
Smerteskår på en 11 poengs numerisk vurderingsskala 30 minutter, 2 uker og 4 uker etter VCS sammenlignet med baseline.
Full skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer verre smerte.
|
Baseline og etter 30 minutter, 24 timer, 2 uker og 4 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore > = til 30 % og 50 %
Tidsramme: 30 minutter, 24 timer, 1 uke, 2 uker, 4 uker
|
Andel pasienter med endring i smerte vurdert ved NRS smerteskår > lik 30 % og 50 %.
NRS full skala fra 0-10, med høyere skår som indikerer verre smerte.
|
30 minutter, 24 timer, 1 uke, 2 uker, 4 uker
|
|
Kort smerteoversikt - Kort skjema
Tidsramme: 24 timer
|
Et 9-elements instrument.
Spørsmål 2 som er et diagram og spørsmål 7 som spør om medisiner, vil bli ekskludert.
Total poengsum fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
24 timer
|
|
Overall Well Being Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: på 30 minutter
|
Samlet velvære skårer på en 11 poengs numerisk vurderingsskala etter 30 minutter.
NRS full skala fra 0-10, med høyere poengsum som tyder på større generell velvære.
|
på 30 minutter
|
|
VCS Tolerability Survey
Tidsramme: 24 timer etter VCS
|
Et tolerabilitetsinstrument med 17 spørsmål utviklet spesielt for kaloristimulering for å vurdere tolerabilitet ved å måle frekvensen og intensiteten av hodepine, kvalme og svimmelhet.
Tolerabilitetsskalaen har ikke en totalscore bare individuelle spørsmål om hodepine kvalme svimmelhet ubehag og karakterintensiteter vurdert på en 0-10 skala, høyere tall reflekterer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
|
24 timer etter VCS
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: 24 timer, 1 uke, 2 uker, 4 uker
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) vil bli brukt til å vurdere smerte.
Den vil evaluere smerte fra ingen endring (score 0-1), minimalt forbedret (score 2-3), mye forbedret (score 4-5), og veldig mye forbedret (score 6-7).
Pasientene vil svare på følgende spørsmål: "Hvordan vil du siden behandlingen startet med dette programmet beskrive endringen (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til tilstanden din?".
Full poengsum fra 0-7, med høyere poengsum som indikerer mer forbedring.
|
24 timer, 1 uke, 2 uker, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kaplan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY-23-00885
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .