Vestibulär innovation i smärta (VIP)
1 juli 2025 uppdaterad av: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vestibular Innovation in Pain: An Open Label Trial
VIP-studien kommer att bedöma effektiviteten, tolerabiliteten och hållbarheten hos effekten av vestibulokortikal stimulering (VCS) - en säker och kostnadseffektiv teknik vid sängkanten - vid behandling av smärta, trötthet och relaterade symtom med hjälp av validerade patientrapporterade resultat.
Data från denna studie kommer att användas för att vägleda optimerade behandlingsprotokoll i framtida randomiserade kontrollerade prövningar och hjälpa till att informera implementeringen av VCS i klinisk standardpraxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VCS är en form av icke-invasiv neuromodulering där kallt vatten spolas in i den yttre hörselgången.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Ålder lika med eller >18 år gammal
- Uttalat intresse för och vilja att ta emot VCS och att slutföra onlinepatientrapporterade resultat före och efter ingreppet.
- Äger eller har tillgång till en smart telefon eller dator för att genomföra resultatmått
Diagnos av något av följande:
- Fibromyalgi (FM), med minst 4/10 genomsnittlig baslinjesmärta på den numeriska betygsskalan vid tidpunkten för inkluderingen.
- Myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS)
- Lång covid
- Post-Treatment Lyme Disease Syndrome (PTLDS)
Uteslutningskriterier:
En person med något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
Historik av trumhinnan skada, bristning eller operation
- Inklusive tympanostomi, eller "öronrör" och/eller cochleaimplantat.
- Öroninfektion under de senaste 3 månaderna, eller aktuell öronvärk.
- Nuvarande graviditet
- Bipolär sjukdom
- Historik med anfall (inklusive icke-epileptiska anfall)
- Synkopens historia
- Oförmåga att ligga på rygg i 30 minuter
- Kliniskt signifikanta medicinska, psykologiska eller beteendemässiga tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet i studien
- Inte flytande engelska
- Historik av eller nuvarande Ménières sjukdom
- Historik av hjärtinfarkt (MI), stroke eller TIA, eller kransartär bypassgraft (CABG) under de senaste tre månaderna
- Historik av sjukhusvistelse för svår hypertoni
- Historik av vestibulär schwannom eller meningiom resektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fibromyalgi
Patienter i denna arm uppfyller ACR 2011-kriterierna för fibromyalgi.
|
50 cc kallt vatten (4 ℃) spolats till den högra yttre hörselgången, med 1-2 cc/sekund, med patienten liggande.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom, lång covid, syndrom efter behandling av borrelia
Deltagare i denna arm uppfyller kriterierna för minst en av följande sjukdomar: Myalgisk-Encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS), Long COVID eller Post Treatment Lyme Disease Syndrome.
|
50 cc kallt vatten (4 ℃) spolats till den högra yttre hörselgången, med 1-2 cc/sekund, med patienten liggande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Diary pain numeric rating scale (Pain NRS) poäng
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter VCS
|
Förändring i dagbokssmärtpoäng på en 11-poängs numerisk betygsskala 1 vecka efter VCS jämfört med baslinjen.
Full skala från 0-10, med högre poäng som indikerar värre smärta.
|
Baslinje och 1 vecka efter VCS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS-29) Poäng
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) mäter sju domäner: depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmågan att delta i sociala roller och aktiviteter. Varje domän har 4 frågor rankade på en 5-gradig skala och hänvisar till de 7 föregående dagarna förutom fysisk funktion som inte har någon tidsram. Poängsättningen är standardiserad till den allmänna befolkningen, med hjälp av "T-Score". Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre poäng indikerar sämre hälsoresultat för ångest, depression, trötthet, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och smärtinterferensdomäner. Lägre poäng återspeglar sämre resultat för fysisk funktion och sömnstörningsdomäner. |
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Poäng
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
En 9-punktsskala, varje punkt fick poäng från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt).
Total skala från 9-63, med högre poäng som indikerar större trötthet.
|
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett mått med 8 punkter som frågar om sannolikheten för att slumra eller sova under typiska dagaktiviteter.
Poäng korrelerar väl med objektiva mått på hastigheten för sömnstart under dagtid.
Testet är en lista med åtta situationer där deltagarna har en tendens att bli sömniga på en skala från 0, ingen chans att slumra, till 3, hög chans att slumra för varje föremål.
Total skala från 0 till 24, med högre poäng som indikerar allvarlig överdriven sömnighet under dagen.
|
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
|
Compass-31 Poäng
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score) är ett omfattande frågeformulär som används för att utvärdera symtom på autonom dysfunktion i olika kroppssystem.
Den innehåller 31 frågor över olika 7 domäner: ortostatisk intolerans, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal (blandad övre och diarré), förstoppning, urinblåsa och pupillomotorisk funktion.
Enstaka kumulativa viktade poäng utformade för att återspegla global autonom dysfunktion.
Poängen är 0-100, högre än eller = till 20 tyder på måttlig till svår autonom dysfunktion
|
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
|
Akut och longitudinell förändring i numerisk betygsskala (Smärta NRS)
Tidsram: Baslinje och efter 30 minuter, 24 timmar, 2 veckor och 4 veckor
|
Smärtpoäng på en 11 poängs numerisk betygsskala 30 minuter, 2 veckor och 4 veckor efter VCS jämfört med baslinjen.
Full skala från 0-10, med högre poäng som indikerar värre smärta.
|
Baslinje och efter 30 minuter, 24 timmar, 2 veckor och 4 veckor
|
|
Andel patienter med numerisk klassificeringsskala (NRS) smärtpoäng > = till 30 % och 50 %
Tidsram: 30 minuter, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Andel patienter med förändring i smärta bedömd med NRS-smärtpoäng > lika med 30 % och 50 %.
NRS full skala från 0-10, med högre poäng som indikerar värre smärta.
|
30 minuter, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
|
Kort smärtinventering- Kort formulär
Tidsram: 24 timmar
|
Ett instrument med 9 artiklar.
Fråga 2 som är ett diagram och fråga 7 som frågar om mediciner kommer att uteslutas.
Totalpoäng från 0 till 10, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
24 timmar
|
|
Total Well Being Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: vid 30 minuter
|
Totalt välbefinnande poäng på en 11 poäng numerisk betygsskala vid 30 minuter.
NRS full skala från 0-10, med högre poäng som tyder på större övergripande välbefinnande.
|
vid 30 minuter
|
|
VCS Tolerabilitetsundersökning
Tidsram: 24 timmar efter VCS
|
Ett tolerabilitetsinstrument med sjutton frågor utvecklat specifikt för kaloristimulering för att bedöma tolerabilitet genom att mäta frekvensen och intensiteten av huvudvärk, illamående och svindel.
Tolerabilitetsskalan har inte ett totalpoäng bara enskilda frågor om huvudvärk illamående svindel obehag och betygsintensiteter betygsatta på en 0-10 skala, högre siffror reflekterar högre symtom.
|
24 timmar efter VCS
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) kommer att användas för att bedöma smärta.
Det kommer att utvärdera smärta från ingen förändring (poäng 0-1), minimalt förbättrad (poäng 2-3), mycket förbättrad (poäng 4-5) och mycket förbättrad (poäng 6-7).
Patienterna kommer att svara på följande fråga: "Hur skulle du beskriva förändringen (om någon) i aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet relaterad till ditt tillstånd sedan behandlingen påbörjades vid detta program?".
Full poäng från 0-7, med högre poäng tyder på mer förbättring.
|
24 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Kaplan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-23-00885
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .