Innovación vestibular en el dolor (VIP)
1 de julio de 2025 actualizado por: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Innovación vestibular en el dolor: un ensayo de etiqueta abierta
El ensayo VIP evaluará la eficacia, tolerabilidad y durabilidad del efecto de la estimulación vestibulocortical (VCS), una técnica de cabecera segura y rentable, en el tratamiento del dolor, la fatiga y los síntomas relacionados utilizando resultados validados informados por los pacientes.
Los datos de este ensayo se utilizarán para guiar protocolos de tratamiento optimizados en futuros ensayos controlados aleatorios y ayudar a informar la implementación de VCS en la práctica clínica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VCS es una forma de neuromodulación no invasiva mediante la cual se irriga agua fría en el canal auditivo externo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Edad igual o >18 años
- Declaró interés y voluntad de recibir VCS y de completar los resultados informados en línea por el paciente antes y después del procedimiento.
- Posee o tiene acceso a un teléfono inteligente o computadora para completar medidas de resultados
Diagnóstico de uno de los siguientes:
- Fibromialgia (FM), con al menos un dolor inicial promedio de 4/10 en la escala de calificación numérica en el momento de la inclusión.
- Encefalomielitis miálgica/Síndrome de fatiga crónica (EM/SFC)
- COVID largo
- Síndrome de la enfermedad de Lyme posterior al tratamiento (PTLDS)
Criterios de exclusión:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
Historia de lesión, rotura o cirugía de la membrana timpánica
- Incluyendo timpanostomía o "tubos auditivos" y/o implante coclear.
- Infección de oído en los últimos 3 meses o dolor de oído actual.
- Embarazo actual
- Trastorno bipolar
- Historial de convulsiones (incluidas convulsiones no epileptiformes)
- Historia del síncope
- Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 30 minutos.
- Condiciones médicas, psicológicas o conductuales clínicamente significativas que, en opinión del investigador, comprometerían la participación en el estudio.
- No domina el inglés
- Historia o actualidad de la enfermedad de Meniere
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular o AIT, o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos tres meses
- Historia de hospitalización por hipertensión severa.
- Historia de schwannoma vestibular o resección de meningioma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fibromialgia
Los pacientes de este grupo cumplen con los criterios ACR 2011 para fibromialgia.
|
Se irrigan 50 cc de agua fría (4 ℃) en el canal auditivo externo derecho, a 1-2 cc/segundo, con el paciente en decúbito supino.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica, Covid prolongado, síndrome de enfermedad de Lyme postratamiento
Los participantes de este grupo cumplen con los criterios de al menos una de las siguientes enfermedades: encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC), COVID prolongado o síndrome de la enfermedad de Lyme postratamiento.
|
Se irrigan 50 cc de agua fría (4 ℃) en el canal auditivo externo derecho, a 1-2 cc/segundo, con el paciente en decúbito supino.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica del dolor del diario (Pain NRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 semana después de VCS
|
Cambio en las puntuaciones diarias de dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos 1 semana después de la VCS en comparación con el valor inicial.
Escala completa de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica peor dolor.
|
Valor inicial y 1 semana después de VCS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
|
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 29 (PROMIS-29) mide siete dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y la capacidad de participar en roles y actividades sociales. Cada dominio tiene 4 preguntas clasificadas en una escala de 5 puntos y se refieren a los 7 días anteriores excepto la función física que no tiene marco temporal. La puntuación está estandarizada para la población general mediante el "T-Score". El "T-Score" promedio para la población de Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican peores resultados de salud en los dominios de ansiedad, depresión, fatiga, capacidad para participar en roles y actividades sociales y dominios de interferencia del dolor. Las puntuaciones más bajas reflejan peores resultados en los dominios de función física y alteraciones del sueño. |
1 semana, 2 semanas, 4 semanas
|
|
Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
|
Una escala de 9 ítems, cada ítem puntuado de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Escala total de 9 a 63, donde mayor puntuación indica mayor fatiga.
|
1 semana, 2 semanas, 4 semanas
|
|
Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
|
La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) es una medida de 8 ítems que pregunta sobre la probabilidad de adormecerse o dormir durante las actividades diurnas típicas.
Las puntuaciones se correlacionan bien con medidas objetivas de la velocidad de inicio del sueño durante el día.
La prueba es una lista de ocho situaciones en las que los participantes tienden a tener sueño en una escala de 0, sin posibilidad de quedarse dormido, a 3, alta probabilidad de quedarse dormido, para cada elemento.
Escala total de 0 a 24, donde la puntuación más alta indica somnolencia diurna excesiva severa.
|
1 semana, 2 semanas, 4 semanas
|
|
Puntuación de Compass-31
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
|
El COMPASS-31 (Puntuación compuesta de síntomas autónomos) es un cuestionario completo que se utiliza para evaluar los síntomas de disfunción autonómica en varios sistemas del cuerpo.
Contiene 31 preguntas en 7 dominios diferentes: intolerancia ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal (parte superior mixta y diarrea), estreñimiento, vejiga y función pupilomotora.
Puntuación ponderada acumulativa única diseñada para reflejar la disfunción autonómica global.
La puntuación es de 0 a 100, mayor o igual a 20 sugiere disfunción autonómica de moderada a grave
|
1 semana, 2 semanas, 4 semanas
|
|
Cambio agudo y longitudinal en la escala de calificación numérica (Dolor NRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 30 minutos, 24 horas, 2 semanas y 4 semanas
|
Puntuaciones de dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos a los 30 minutos, 2 semanas y 4 semanas después de la VCS en comparación con el valor inicial.
Escala completa de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica peor dolor.
|
Valor inicial y a los 30 minutos, 24 horas, 2 semanas y 4 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes con puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) > = al 30% y al 50%
Periodo de tiempo: 30 minutos, 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
|
Porcentaje de pacientes con cambios en el dolor evaluados mediante puntuaciones de dolor NRS> iguales al 30% y al 50%.
Escala completa de la NRS de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica peor dolor.
|
30 minutos, 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
|
|
Breve inventario de dolor: formulario breve
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Un instrumento de 9 ítems.
Se excluirán la pregunta 2, que es un diagrama, y la pregunta 7, que pregunta sobre medicamentos.
Puntuación total de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica peores resultados.
|
24 horas
|
|
Escala de calificación numérica del bienestar general (NRS)
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
|
Puntuaciones de bienestar general en una escala de calificación numérica de 11 puntos a los 30 minutos.
NRS escala completa de 0 a 10, donde una puntuación más alta sugiere un mayor bienestar general.
|
a los 30 minutos
|
|
Encuesta de tolerabilidad de VCS
Periodo de tiempo: 24 horas después de VCS
|
Un instrumento de tolerabilidad de diecisiete preguntas desarrollado específicamente para la estimulación calórica para evaluar la tolerabilidad midiendo la frecuencia y la intensidad de los dolores de cabeza, las náuseas y el vértigo.
La escala de tolerabilidad no tiene una puntuación total, solo preguntas individuales sobre dolor de cabeza, náuseas, vértigo, malestar y calificaciones de intensidades clasificadas en una escala de 0 a 10; los números más altos reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
|
24 horas después de VCS
|
|
Puntuación de la Impresión Global de Cambio (PGIC) del Paciente
Periodo de tiempo: 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
|
La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) se utilizará para evaluar el dolor.
Evaluará el dolor sin cambios (puntuación 0-1), mínimamente mejorado (puntuación 2-3), muy mejorado (puntuación 4-5) y muy mejorado (puntuación 6-7).
Los pacientes responderán la siguiente pregunta: "Desde que comenzó el tratamiento en este programa, ¿cómo describiría el cambio (si lo hubiera) en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su afección?".
Puntuación completa de 0 a 7; una puntuación más alta indica una mayor mejora.
|
24 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kaplan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-23-00885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .