Vestibulaarinen innovaatio kivussa (VIP)
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vestibulaarinen innovaatio kivussa: avoin kokeilu
VIP-tutkimuksessa arvioidaan vestibulokortikaalisen stimulaation (VCS) tehokkuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksen kestävyyttä – turvallista ja kustannustehokasta vuodetekniikkaa – kivun, väsymyksen ja niihin liittyvien oireiden hoidossa käyttämällä validoituja potilaiden raportoimia tuloksia.
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään ohjaamaan optimoituja hoitoprotokollia tulevissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja tiedottamaan VCS:n käyttöönotosta normaaliin kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VCS on ei-invasiivisen neuromodulaation muoto, jossa kylmää vettä huuhdellaan ulkokorvakäytävään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Ilmoitti kiinnostuksensa ja halukkuutensa vastaanottaa VCS:ää ja täyttää online-potilaan raportoimat tulokset ennen ja jälkeen toimenpiteen.
- Omistaa älypuhelimen tai tietokoneen tai hänellä on pääsy siihen tulosmittausten suorittamiseksi
Diagnoosi jompikumpi seuraavista:
- Fibromyalgia (FM), jossa vähintään 4/10 keskimääräinen peruskipu numeerisella luokitusasteikolla sisällyttämishetkellä.
- Myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS)
- Pitkä COVID
- Hoidon jälkeinen Lymen taudin oireyhtymä (PTLDS)
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, jolla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
Aiempi tärykalvovaurio, repeämä tai leikkaus
- Mukaan lukien tympanostomia tai "korvaputket" ja/tai sisäkorvaistute.
- Korvatulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen korvakipu.
- Nykyinen raskaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aikaisemmat kohtaukset (mukaan lukien ei-epileptiformiset kohtaukset)
- Synkopen historia
- Kyvyttömyys makaa selällään 30 minuuttia
- Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset, psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimukseen osallistumisen
- Ei sujuvasti englantia
- Menieren taudin historia tai nykyinen
- Aiemmin sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai TIA tai sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Aiempi sairaalahoito vaikean verenpainetaudin vuoksi
- Vestibulaarisen schwannoman tai meningiooman resektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fibromyalgia
Tämän haaran potilaat täyttävät ACR 2011 -kriteerit fibromyalgialle.
|
50 cc kylmää vettä (4 ℃) kastellaan oikeaan ulkokorvakäytävään, nopeudella 1-2 cc/sekunti, potilaan ollessa makuuasennossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä, pitkä oireyhtymä, hoidon jälkeinen Lymen taudin oireyhtymä
Tämän haaran osallistujat täyttävät vähintään yhden seuraavista sairauksista: myalgis-enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS), pitkä COVID tai hoidon jälkeinen Lymen taudin oireyhtymä.
|
50 cc kylmää vettä (4 ℃) kastellaan oikeaan ulkokorvakäytävään, nopeudella 1-2 cc/sekunti, potilaan ollessa makuuasennossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päiväkirjakivun numeerisessa arviointiasteikossa (Pain NRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko VCS:n jälkeen
|
Muutos päiväkirjan kipupisteissä 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla 1 viikko VCS:n jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Täysi asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
|
Lähtötilanne ja 1 viikko VCS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä 29 (PROMIS-29) mittaa seitsemää osa-aluetta: masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan. Jokaisella verkkotunnuksella on 4 kysymystä 5 pisteen asteikolla, ja ne viittaavat 7 edelliseen päivään lukuun ottamatta fyysistä toimintaa, jolla ei ole aikarajaa. Pisteytys on standardoitu yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveysvaikutuksia ahdistuneisuuden, masennuksen, väsymyksen, kyvyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä kipua häiritseviin alueisiin. Pienemmät pisteet heijastavat huonompia tuloksia fyysisten toimintojen ja unihäiriöiden aloilla. |
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pisteet
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
9 pisteen asteikko, jossa jokainen kohta pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Kokonaisasteikko 9-63, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa väsymystä.
|
1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on 8 kohdan mitta, joka kysyy torkkuen tai unen todennäköisyyttä tyypillisten päivätoimintojen aikana.
Pisteet korreloivat hyvin päiväsaikaan nukahtamisen nopeuden objektiivisten mittareiden kanssa.
Testi on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa osallistujat arvioivat taipumusta uneliaisuuteen asteikolla 0, ei mahdollisuutta nukahtaa, 3:een, suuri mahdollisuus nukahtaa jokaisen esineen kohdalla.
Kokonaisasteikolla 0–24, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan.
|
1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Kompassi-31 Pisteet
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score) on kattava kyselylomake, jota käytetään arvioimaan autonomisen toimintahäiriön oireita eri kehon järjestelmissä.
Se sisältää 31 kysymystä eri seitsemällä alueella: ortostaattinen intoleranssi, vasomotorinen, sekretomotorinen, maha-suolikanava (sekayläinen ja ripuli), ummetus, virtsarakko ja pupillomotorinen toiminta.
Yksi kumulatiivinen painotettu pistemäärä, joka on suunniteltu heijastelemaan globaalia autonomista toimintahäiriötä.
Pistemäärä on 0-100, suurempi tai = - 20 viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan autonomiseen toimintahäiriöön
|
1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Akuutti ja pitkittäinen muutos numeerisessa luokitusasteikossa (Pain NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuutin, 24 tunnin, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Kipupisteet 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 30 minuuttia, 2 viikkoa ja 4 viikkoa VCS:n jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Täysi asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
|
Lähtötilanne ja 30 minuutin, 24 tunnin, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet > = 30 % ja 50 %
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu muuttui NRS-kipupisteillä arvioituna > 30 % ja 50 %.
NRS:n täysi asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
|
30 minuuttia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
9 kappaleen instrumentti.
Kysymys 2, joka on kaavio, ja kysymys 7, joka koskee lääkkeitä, jätetään pois.
Kokonaispistemäärä 0–10, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia.
|
24 tuntia
|
|
Yleisen hyvinvoinnin numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 30 minuutin kohdalla
|
Kokonaishyvinvointi saa pisteet 11 pisteen numeerisella asteikolla 30 minuutin kohdalla.
NRS:n täysi asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä viittaa parempaan yleiseen hyvinvointiin.
|
30 minuutin kohdalla
|
|
VCS:n siedettävyystutkimus
Aikaikkuna: 24 tuntia VCS:n jälkeen
|
Seitsemäntoista kysymyksen siedettävyysmittari, joka on kehitetty erityisesti kaloristimulaatioon siedettävyyden arvioimiseksi mittaamalla päänsärkyjen, pahoinvoinnin ja huimauksen tiheyttä ja voimakkuutta.
Siedevyysasteikolla ei ole kokonaispisteitä, vain yksittäiset kysymykset koskevat päänsärkyä pahoinvointi huimausta epämukavuus ja arvosanat intensiteetin asteikolla 0-10, korkeammat luvut heijastavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
24 tuntia VCS:n jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Potilaan maailmanlaajuista muutosvaikutelmaa (PGIC) käytetään kivun arvioimiseen.
Se arvioi kipua ilman muutosta (pisteet 0-1), minimaalisen parantuneen (pisteet 2-3), paljon parantuneen (pisteet 4-5) ja erittäin paljon parantuneen (pisteet 6-7).
Potilaat vastaavat seuraavaan kysymykseen: "Kuinka kuvailisit muutosta (jos sellaista on) tilanteeseesi liittyvässä aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa tämän ohjelman aloittamisesta lähtien?".
Täysi pisteet 0-7, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän parannusta.
|
24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kaplan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-00885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .