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Innovazione vestibolare nel dolore (VIP)

1 luglio 2025 aggiornato da: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Innovazione vestibolare nel dolore: uno studio in aperto

Lo studio VIP valuterà l'efficacia, la tollerabilità e la durata dell'effetto della stimolazione vestibolocorticale (VCS) - una tecnica al capezzale sicura ed economica - nel trattamento del dolore, dell'affaticamento e dei sintomi correlati utilizzando risultati convalidati riferiti dai pazienti. I dati di questo studio verranno utilizzati per guidare protocolli di trattamento ottimizzati in futuri studi randomizzati controllati e contribuiranno a informare l'implementazione del VCS nella pratica clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La VCS è una forma di neuromodulazione non invasiva in cui l'acqua fredda viene irrigata nel condotto uditivo esterno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Dichiarato interesse e disponibilità a ricevere VCS e a completare i risultati online riportati dal paziente prima e dopo la procedura.
  • Possiede o ha accesso a uno smartphone o un computer per completare le misure dei risultati

  • Diagnosi di uno dei seguenti:

    • Fibromialgia (FM), con un dolore basale medio di almeno 4/10 sulla scala di valutazione numerica al momento dell'inclusione.
    • Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Stanchezza Cronica (ME/CFS)
    • COVID lungo
    • Sindrome della malattia di Lyme post trattamento (PTLDS)

Criteri di esclusione:

Un individuo con uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Storia di lesione, rottura o intervento chirurgico della membrana timpanica

    • Inclusa timpanostomia o "tubi auricolari" e/o impianto cocleare.
  • Infezione all'orecchio negli ultimi 3 mesi o dolore all'orecchio attuale.
  • Gravidanza in corso
  • Disturbo bipolare
  • Storia di convulsioni (comprese crisi non epilettiformi)
  • Storia di sincope
  • Impossibilità di restare supini per 30 minuti
  • Condizioni mediche, psicologiche o comportamentali clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Non fluente in inglese
  • Storia o attuale malattia di Meniere
  • Storia di infarto miocardico (IM), ictus o TIA o innesto di bypass aortocoronarico (CABG) negli ultimi tre mesi
  • Storia di ricovero ospedaliero per ipertensione grave
  • Storia di schwannoma vestibolare o resezione del meningioma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibromialgia
I pazienti in questo braccio soddisfano i criteri ACR 2011 per la fibromialgia.
Altro: Stimolazione vestibolocorticale
50 cc di acqua fredda (4 ℃) irrigati nel condotto uditivo esterno destro, a 1-2 cc/secondo, con il paziente in posizione supina.
Altri nomi:
  • VCS
Sperimentale: Encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica, Covid lungo, sindrome della malattia di Lyme post trattamento
I partecipanti a questo braccio soddisfano i criteri per almeno una delle seguenti malattie: encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS), COVID lungo o sindrome della malattia di Lyme post trattamento.
Altro: Stimolazione vestibolocorticale
50 cc di acqua fredda (4 ℃) irrigati nel condotto uditivo esterno destro, a 1-2 cc/secondo, con il paziente in posizione supina.
Altri nomi:
  • VCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala di valutazione numerica del dolore del diario (Pain NRS).
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana dopo VCS
Variazione dei punteggi del dolore nel diario su una scala di valutazione numerica a 11 punti a 1 settimana dopo VCS rispetto al basale. Fondo scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
Al basale e 1 settimana dopo VCS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS-29).
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane

Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) misura sette ambiti: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Ogni dominio ha 4 domande classificate su una scala a 5 punti e si riferiscono ai 7 giorni precedenti, ad eccezione della funzione fisica che non ha un intervallo di tempo.

Il punteggio è standardizzato per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti.

Punteggi più alti indicano risultati di salute peggiori per ansia, depressione, affaticamento, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e domini di interferenza del dolore.

I punteggi più bassi riflettono risultati peggiori per i domini della funzione fisica e dei disturbi del sonno.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Punteggio della scala di gravità della fatica (FSS).
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Una scala composta da 9 item, ciascun item ha un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Scala totale da 9 a 63, con il punteggio più alto che indica maggiore affaticamento.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è una misura composta da 8 item che chiede la probabilità di sonnecchiare o dormire durante le tipiche attività diurne. I punteggi si correlano bene con le misure oggettive della velocità di insorgenza del sonno diurno. Il test è un elenco di otto situazioni in cui i partecipanti valutano la tendenza a diventare sonnolenti su una scala da 0, nessuna possibilità di addormentarsi, a 3, alta probabilità di addormentarsi per ciascun elemento. Scala totale da 0 a 24, con il punteggio più alto che indica una grave sonnolenza diurna eccessiva.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Punteggio Compass-31
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Il COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score) è un questionario completo utilizzato per valutare i sintomi della disfunzione autonomica in vari sistemi corporei. Contiene 31 domande su 7 diversi domini: intolleranza ortostatica, vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale (misto superiore e diarrea), stipsi, vescica e funzione pupillomotoria. Punteggio cumulativo singolo ponderato progettato per riflettere la disfunzione autonomica globale. Il punteggio è 0-100, maggiore o uguale a 20 suggerisce una disfunzione autonomica da moderata a grave
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Cambiamento acuto e longitudinale nella scala di valutazione numerica (Pain NRS)
Lasso di tempo: Al basale e a 30 minuti, 24 ore, 2 settimane e 4 settimane
Punteggi del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti a 30 minuti, 2 settimane e 4 settimane dopo VCS rispetto al basale. Fondo scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
Al basale e a 30 minuti, 24 ore, 2 settimane e 4 settimane
Percentuale di pazienti con punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) > = al 30% e al 50%
Lasso di tempo: 30 minuti, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Percentuale di pazienti con variazione del dolore valutata mediante punteggi del dolore NRS > pari al 30% e al 50%. Fondo scala NRS da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
30 minuti, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Breve inventario del dolore - Forma breve
Lasso di tempo: 24 ore
Uno strumento composto da 9 voci. Verranno escluse la domanda 2, che è un diagramma, e la domanda 7, che riguarda i farmaci. Punteggio totale da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica risultati peggiori.
24 ore
Scala di valutazione numerica del benessere generale (NRS)
Lasso di tempo: a 30 minuti
Punteggi di benessere generale su una scala di valutazione numerica a 11 punti a 30 minuti. Fondo scala NRS da 0 a 10, con un punteggio più alto che suggerisce un maggiore benessere generale.
a 30 minuti
Sondaggio sulla tollerabilità del VCS
Lasso di tempo: 24 ore dopo VCS
Uno strumento di tollerabilità a diciassette domande sviluppato appositamente per la stimolazione calorica per valutare la tollerabilità misurando la frequenza e l'intensità di mal di testa, nausea e vertigini. La scala di tollerabilità non ha un punteggio totale, ma solo domande individuali su mal di testa, nausea, vertigini, disagio e intensità di gradi valutate su una scala da 0 a 10, numeri più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
24 ore dopo VCS
Punteggio dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: 24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Per valutare il dolore verrà utilizzata l'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC). Valuterà il dolore da nessun cambiamento (punteggio 0-1), minimamente migliorato (punteggio 2-3), molto migliorato (punteggio 4-5) e molto migliorato (punteggio 6-7). I pazienti risponderanno alla seguente domanda: "Dall'inizio del trattamento in questo programma, come descriveresti il ​​cambiamento (se presente) nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità generale della vita correlata alla tua condizione?". Punteggio pieno da 0 a 7, dove il punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kaplan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-00885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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