舌下神経刺激療法のための 2 つの滴定法の非劣性分析 (DOT-PSG)
2025年9月8日 更新者：University Hospital, Antwerp
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における舌下神経刺激漸増のための日中睡眠ポリグラフィーと夜間睡眠ポリグラフィーの非劣性分析
舌下神経刺激 (HNS) 療法 (Inspire システム) は、第一選択の治療選択肢では効果的に治療できない中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者の治療を目的としています。
HNS 療法の開始から約 3 か月後に、微調整睡眠研究が実行されます。 現在までの標準治療には、装置の設定を評価する室内での夜間滴定 PSG が含まれており、必要に応じて、観察された呼吸現象および/またはいびきに基づいて刺激強度が調整されます。 患者数の増加を考慮すると、このような夜間の滴定の実行は物流的に困難で、多大な労力を要するものになる可能性があります。 最近、HNS 治療の漸増のために従来の夜間 PSG の代替として昼間 PSG を使用する可能性が実証されました。
この研究の目的は、OSA 患者における HNS 療法の漸増について、日中 PSG と夜間 PSG の非劣性分析を実行することにより、この技術をさらに調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きおよび後ろ向きの単一施設非劣性研究です。 研究対象集団は 2 つのコホートで構成されます：（1）HNS で治療され、日常的な臨床治療経路の一部として PSG の夜間滴定を受けた OSA 患者、および（2）HNS で治療され、最近日中の滴定を受けた、またはこれから受ける OSA 患者PSG。
データ収集には、睡眠ポリグラフデータ、家庭用睡眠検査データ、治療法使用状況、デバイスデータおよびアンケート（エプワース眠気スケール、睡眠アンケートの機能的結果-30、ビジュアルアナログスケール（VAS）いびき）が含まれます。 データは、移植前、移植、活性化、滴定、追跡調査 (移植後 6 か月および 12 か月後) などのさまざまな訪問から収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dorine Van Loo, Msc
- 電話番号：+3238215780
- メール：dorine.vanloo@uza.be
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University Hospital
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主任研究者：
- Olivier Vanderveken, MD, PhD
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コンタクト：
- Dorine Van Loo, Msc
- 電話番号：+3238215780
- メール：dorine.vanloo@uza.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
OSAと診断され、HNS療法（Inspireシステム）を移植された患者
説明
包含基準:
- OSAと診断され、HNS療法（Inspireシステム）を移植された患者
- コホート 1: アントワープ大学病院で日常臨床ケアの一環として、以前に夜間の PSG 滴定を受けた患者
- コホート 2: アントワープ大学病院で最近 PSG の昼間用量調節を受けた患者、またはこれから受ける予定の患者
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 質問文の言葉が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一晩滴定ポリ睡眠検査コホート
HNSで治療され、以前に日常的な臨床治療経路の一部としてPSGの一晩滴定を受けたOSA患者のコホート
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日中の滴定ポリ睡眠検査コホート
HNSで治療されているOSA患者で、最近導入された滴定方法（日中滴定PSG）を受けた、またはこれから受ける予定である。
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滴定ポリソムノグラフィーによりデバイスの設定が評価され、必要に応じて、観察された呼吸事象および/またはいびきに基づいて刺激の強度が調整されます。
日中滴定PSGコホートの患者は夜間の睡眠を控えるよう指示され、朝は睡眠検査室で日光の当たらない防音室で寝ることが許可された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滴定ポリソムノグラフィーによって測定された、2 つのコホート間のデルタ無呼吸低呼吸指数 (AHI) の非劣性
時間枠：ベースラインから術後の漸増フォローアップまで（治療開始後約 3 か月）
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AHI は、睡眠時間あたりの無呼吸 (呼吸停止) と低呼吸 (気流の減少) の頻度を含む睡眠時無呼吸症候群の重症度の指標です。
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ベースラインから術後の漸増フォローアップまで（治療開始後約 3 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AHI の 50% 低下および治療中の AHI が 20 イベント/時間未満、または治療中の AHI が 15 イベント/時間未満によって定義される治療成功に達した患者の割合
時間枠：術後の漸増追跡調査時（治療開始後約3か月後）および12か月後の追跡調査時
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AHIは睡眠ポリグラフィー検査中に測定されます
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術後の漸増追跡調査時（治療開始後約3か月後）および12か月後の追跡調査時
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治療用AHI（滴定ポリソムノグラフィー中に測定）
時間枠：術後の漸増フォローアップ時（治療開始後約3か月後）
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治療用 AHI (滴定 AHI とも呼ばれる) は、家庭用に開発された治療設定下での治療時の睡眠時間の一部からの AHI 測定値です。
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術後の漸増フォローアップ時（治療開始後約3か月後）
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滴定ポリ睡眠検査中に測定された終夜 AHI
時間枠：術後の漸増フォローアップ時（治療開始後約3か月後）
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終夜 AHI は、完全な滴定ポリソムノグラフィーから決定される AHI です。
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術後の漸増フォローアップ時（治療開始後約3か月後）
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滴定ポリソムノグラフィー中に測定された、各睡眠段階で費やされた時間の割合
時間枠：術後の漸増フォローアップ時（治療開始後約3か月後）
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睡眠構造は、急速眼球運動睡眠 (REM) とノンレム睡眠を含む睡眠パターンの構造であり、睡眠ポリグラフィー検査中に測定されます。
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術後の漸増フォローアップ時（治療開始後約3か月後）
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滴定ポリソムノグラフィー中にさまざまな体位で費やした時間の割合
時間枠：術後の漸増フォローアップ時（治療開始後約3か月後）
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体の位置は睡眠ポリグラフィー検査中に記録されます
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術後の漸増フォローアップ時（治療開始後約3か月後）
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睡眠ポリグラフィーによって測定されるデルタ酸素飽和度不飽和指数 (ODI)
時間枠：ベースラインから術後の漸増追跡調査（治療開始後約 3 か月）および 12 か月の追跡調査まで
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ODI は、睡眠時間あたりの脱飽和エピソード (≧3%) の平均数を表し、睡眠ポリグラフィー検査中に決定されます。
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ベースラインから術後の漸増追跡調査（治療開始後約 3 か月）および 12 か月の追跡調査まで
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) アンケートによって測定された日中の眠気
時間枠：ベースラインから術後の漸増追跡調査（治療開始後約 3 か月）および 12 か月の追跡調査まで
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ESS アンケートは、日常生活のさまざまな環境や状況で入眠する確率を評価します。
このアンケートは、4 段階のリッカート型スケールで採点できる 8 つの質問で構成されています。
最低スコア (0) は、記載されている事象が存在しないことを示し、最高スコア (3) は、この事象が存在することを示します。
8 つの項目の合計は 0 ～ 24 の範囲になります。
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ベースラインから術後の漸増追跡調査（治療開始後約 3 か月）および 12 か月の追跡調査まで
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30) アンケートで測定した疾患特有の生活の質
時間枠：ベースラインから術後の漸増追跡調査（治療開始後約 3 か月）および 12 か月の追跡調査まで
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FOSQ-30 は、成人の機能状態を判断する疾患固有の QOL 質問表です。対策は、過度の眠気の障害が日常生活のさまざまな活動に及ぼす影響と、効果的な治療によってこれらの能力がどの程度改善されるかを評価するように設計されています。
合計スコアは、各サブスケールの平均スコア (合計 5) に、回答したサブスケールの数を乗算したものに等しくなります (合計スコアの範囲は 5 ～ 20、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します)
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ベースラインから術後の漸増追跡調査（治療開始後約 3 か月）および 12 か月の追跡調査まで
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Visual Analogue Scale (VAS) アンケートによって測定されたいびきの程度
時間枠：ベースラインから術後の漸増追跡調査（治療開始後約 3 か月）および 12 か月の追跡調査まで
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いびきの強さは、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して 0 ～ 10 で評価されます。0 はいびきなしを表し、1 ～ 3 は最小限の迷惑を表し、4 ～ 6 は中程度に迷惑を表し、7 ～ 9 は迷惑を表し、10 は極度に迷惑を表します。
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ベースラインから術後の漸増追跡調査（治療開始後約 3 か月）および 12 か月の追跡調査まで
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治療アドヒアランスは、一晩あたりの治療使用時間によって定義されます。
時間枠：術後の漸増追跡調査時（治療開始後約3か月後）および12か月後の追跡調査時
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デバイスに保存されているデータから、一晩あたりの平均治療使用時間を取得できます。
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術後の漸増追跡調査時（治療開始後約3か月後）および12か月後の追跡調査時
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滴定ポリソムノグラフィーから得られるデルタ睡眠時無呼吸特有の低酸素負荷（SASHB）
時間枠：ベースラインから術後の漸増フォローアップまで（治療開始後約 3 か月）
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SASHB は、個々の無呼吸および呼吸低下に関連した酸素飽和度の「曲線下面積」として計算されます。
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ベースラインから術後の漸増フォローアップまで（治療開始後約 3 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier Vanderveken, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月27日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。