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Analisi di non inferiorità di due metodi di titolazione per la terapia di stimolazione del nervo ipoglosso (DOT-PSG)

8 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Analisi di non inferiorità della polisonnografia diurna rispetto a quella notturna per la titolazione della stimolazione del nervo ipoglosso nell'apnea ostruttiva del sonno

La terapia di stimolazione del nervo ipoglosso (HNS) (sistema Inspire) è destinata al trattamento di pazienti con apnea ostruttiva notturna (OSA) da moderata a grave che non possono essere trattati efficacemente con le opzioni di trattamento di prima linea.

Circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia HNS, viene eseguito uno studio di messa a punto del sonno. Ad oggi, lo standard di cura prevede un PSG di titolazione notturna in laboratorio, che valuta le impostazioni del dispositivo e, se necessario, la forza di stimolazione verrà regolata in base agli eventi respiratori e/o al russamento osservati. Considerando la crescente popolazione di pazienti, l’esecuzione di queste titolazioni notturne può diventare logisticamente impegnativa e laboriosa. Recentemente è stata dimostrata la fattibilità dell’utilizzo di un PSG diurno come alternativa al convenzionale PSG notturno per la titolazione della terapia HNS.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare ulteriormente questa tecnica eseguendo un'analisi di non inferiorità del PSG diurno rispetto a quello notturno per la titolazione della terapia HNS nei pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di non inferiorità prospettico e retrospettivo, monocentrico. La popolazione in studio è composta da due coorti: (1) pazienti con OSA trattati con HNS che sono stati precedentemente sottoposti a un PSG di titolazione notturna come parte del percorso di cura clinica di routine e (2) pazienti con OSA trattati con HNS che sono stati recentemente sottoposti o saranno sottoposti a una titolazione diurna PSG.

La raccolta dei dati includerà dati polisonnografici, dati dei test del sonno domiciliari, utilizzo della terapia, dati del dispositivo e questionari (scala della sonnolenza di Epworth, risultati funzionali del questionario del sonno-30, scala analogica visiva (VAS) sul russamento. I dati verranno raccolti da diverse visite tra cui: pre-impianto, impianto, attivazione, titolazione, follow-up (6 e 12 mesi dopo l'impianto).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di OSA e a cui è stata impiantata la terapia HNS (sistema Inspire)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di OSA e a cui è stata impiantata la terapia HNS (sistema Inspire)
  • Coorte 1: Pazienti che in precedenza erano stati sottoposti a un PSG di titolazione notturna come parte della loro assistenza clinica di routine presso l'Ospedale universitario di Anversa
  • Coorte 2: pazienti che sono stati recentemente sottoposti o saranno sottoposti a un PSG di titolazione diurna presso l'ospedale universitario di Anversa
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di comprendere la lingua dei questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di polisonnografia con titolazione notturna
Una coorte di pazienti con OSA trattati con HNS precedentemente sottoposti a un PSG di titolazione notturna come parte del percorso di assistenza clinica di routine
Coorte di polisonnografia con titolazione diurna
Pazienti con OSA trattati con HNS che recentemente sono stati sottoposti o saranno sottoposti al metodo di titolazione recentemente introdotto, che è un PSG di titolazione diurna.
Altro: Polisonnografia di titolazione diurna
Una polisonnografia di titolazione valuta le impostazioni del dispositivo e, se necessario, l'intensità della stimolazione verrà regolata in base agli eventi respiratori e/o al russamento osservati. Ai pazienti della coorte PSG di titolazione diurna è stato chiesto di astenersi dal dormire durante la notte e al mattino è stato loro permesso di dormire in una stanza insonorizzata senza luce naturale nel laboratorio del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità dell'indice delta apnea-ipopnea (AHI) tra le due coorti misurata mediante polisonnografia di titolazione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia)
L'AHI è un indice della gravità dell'apnea notturna che comprende la frequenza delle apnee (cessazioni della respirazione) e delle ipopnee (riduzioni del flusso d'aria) per ora di sonno
Dal basale al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono il successo del trattamento definito da una riduzione del 50% dell'AHI e un AHI in terapia < 20 eventi/h OPPURE un AHI in terapia < 15 eventi/h
Lasso di tempo: Al follow-up postoperatorio per la titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia) e al follow-up a 12 mesi
L'AHI viene determinato durante una polisonnografia
Al follow-up postoperatorio per la titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia) e al follow-up a 12 mesi
Trattamento AHI misurato durante una polisonnografia di titolazione
Lasso di tempo: Al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia)
L'AHI del trattamento, chiamato anche AHI titolato, è la misurazione dell'AHI dalla porzione di sonno quando la terapia è nell'ambito terapeutico previsto per l'uso domestico
Al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia)
AHI notturno misurato durante una polisonnografia di titolazione
Lasso di tempo: Al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia)
L'AHI notte intera è l'AHI determinato dalla polisonnografia di titolazione completa.
Al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia)
Percentuale di tempo trascorso in ciascuna fase del sonno misurata durante una polisonnografia di titolazione
Lasso di tempo: Al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia)
L'architettura del sonno è la struttura del modello del sonno, compreso il sonno REM (Rapid Eye Movement) e il sonno non REM, e viene misurata durante una polisonnografia
Al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia)
Percentuale di tempo trascorso in diverse posizioni del corpo durante una polisonnografia di titolazione
Lasso di tempo: Al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia)
La posizione del corpo viene registrata durante una polisonnografia
Al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia)
Indice delta di desaturazione dell'ossigeno (ODI) misurato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia) e al follow-up di 12 mesi
L'ODI rappresenta il numero medio di episodi di desaturazione (≥3%) per ora di sonno e verrà determinato durante una polisonnografia
Dal basale al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia) e al follow-up di 12 mesi
Sonnolenza diurna misurata mediante il questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia) e al follow-up di 12 mesi
Il questionario ESS valuta la probabilità di addormentarsi in vari contesti e situazioni della vita quotidiana. Il questionario è composto da otto domande a cui è possibile assegnare un punteggio su una scala di tipo Likert a quattro punti. Il punteggio più basso (zero) suggerisce che l'incidente descritto è assente e il punteggio più alto (tre) suggerisce la presenza di questo evento. La somma degli otto elementi può variare da 0 a 24.
Dal basale al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia) e al follow-up di 12 mesi
Qualità della vita specifica per malattia misurata dal questionario Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia) e al follow-up di 12 mesi
Il FOSQ-30 è un questionario sulla qualità della vita specifico per la malattia che determina lo stato funzionale negli adulti; le misure sono progettate per valutare l’impatto dei disturbi legati alla sonnolenza eccessiva su molteplici attività della vita quotidiana e la misura in cui queste capacità vengono migliorate da un trattamento efficace. Il punteggio totale è pari alla media dei punteggi per ciascuna sottoscala (5 in totale) moltiplicata per il numero di sottoscale a cui è stato risposto (intervallo di punteggio totale 5-20, con punteggi più alti che indicano un migliore stato funzionale
Dal basale al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia) e al follow-up di 12 mesi
Grado di russamento misurato mediante il questionario Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia) e al follow-up di 12 mesi
L'intensità del russamento viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm da 0 a 10: 0 rappresenta l'assenza di russamento, 1-3 rappresenta minimamente fastidioso, 4-6 rappresenta moderatamente fastidioso, 7-9 rappresenta fastidioso e 10 rappresenta estremamente fastidioso
Dal basale al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia) e al follow-up di 12 mesi
Aderenza alla terapia definita dal numero di ore di utilizzo della terapia per notte
Lasso di tempo: Al follow-up postoperatorio per la titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia) e al follow-up a 12 mesi
Le ore medie di utilizzo della terapia per notte possono essere recuperate dai dati memorizzati nel dispositivo
Al follow-up postoperatorio per la titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia) e al follow-up a 12 mesi
Carico ipossico specifico dell'apnea notturna delta (SASHB) derivato da una polisonnografia di titolazione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia)
SASHB è calcolato come "area sotto la curva" di desaturazione dell'ossigeno in associazione ad apnee e ipopnee individuali
Dal basale al follow-up postoperatorio della titolazione (circa 3 mesi dopo l'attivazione della terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3002024000122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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