Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ не меньшей эффективности двух методов титрования стимуляционной терапии подъязычного нерва (DOT-PSG)

8 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Анализ не меньшей эффективности дневной и ночной полисомнографии для титрования стимуляции подъязычного нерва при обструктивном апноэ во сне

Терапия стимуляции подъязычного нерва (HNS) (система Inspire) предназначена для лечения пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени, которые не поддаются эффективному лечению с помощью вариантов лечения первой линии.

Примерно через 3 месяца после активации терапии HNS проводится исследование точной настройки сна. На сегодняшний день стандарт лечения включает лабораторное титрование ПСГ в течение ночи, при котором оцениваются настройки устройства и, при необходимости, сила стимуляции корректируется на основе наблюдаемых респираторных явлений и/или храпа. Учитывая растущее число пациентов, проведение такого ночного титрования может стать логистически сложным и трудоемким. Недавно была продемонстрирована возможность использования дневной ПСГ в качестве альтернативы обычной ночной ПСГ для титрования терапии HNS.

Целью данного исследования является дальнейшее изучение этого метода путем проведения анализа не меньшей эффективности дневного и ночного ПСГ для титрования терапии HNS у пациентов с СОАС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой проспективное и ретроспективное одноцентровое исследование не меньшей эффективности. Исследуемая популяция состоит из двух когорт: (1) пациентов с ОАС, получавших HNS, которые ранее проходили титрование ПСГ в ночное время в рамках обычного клинического курса лечения, и (2) пациентов с ОАС, получавших HNS, которые недавно прошли или будут проходить дневное титрование. ПСЖ.

Сбор данных будет включать в себя полисомнографические данные, данные домашнего теста на сон, использование терапии, данные об устройствах и анкеты (шкалу сонливости Эпворта, анкету по функциональным результатам сна-30, визуальную аналоговую шкалу храпа (ВАШ). Данные будут собираться во время различных посещений, включая: предимплантацию, имплантацию, активацию, титрование, последующее наблюдение (через 6 и 12 месяцев после имплантации).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dorine Van Loo, Msc
  • Номер телефона: +3238215780
  • Электронная почта: dorine.vanloo@uza.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hospital
        • Главный следователь:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Контакт:
          • Dorine Van Loo, Msc
          • Номер телефона: +3238215780
          • Электронная почта: dorine.vanloo@uza.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом СОАС и имплантированной терапией HNS (система Inspire)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом СОАС и имплантированной терапией HNS (система Inspire)
  • Когорта 1: Пациенты, которым ранее проводилось титрование ПСГ в течение ночи в рамках обычного клинического лечения в университетской больнице Антверпена.
  • Когорта 2: Пациенты, которые недавно прошли или будут проходить дневное титрование ПСГ в университетской больнице Антверпена.
  • Способен дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Не могу понять язык анкет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ночной титрационной полисомнографии
Группа пациентов с СОАС, получавших лечение HNS, которым ранее проводилось титрование ПСГ в течение ночи в рамках обычного клинического лечения.
Группа дневной титрационной полисомнографии
Пациенты с СОАС, получавшие лечение HNS, которые недавно прошли или будут проходить новый метод титрования, который представляет собой дневное титрование ПСГ.
Другой: Титрационная полисомнография в дневное время
Титрационная полисомнография оценивает настройки устройства и, при необходимости, сила стимуляции будет скорректирована на основе наблюдаемых респираторных явлений и/или храпа. Пациентам в дневной когорте титрования ПСГ было дано указание воздерживаться от ночного сна, а утром им разрешалось спать в звукоизолированной комнате без дневного света в лаборатории сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неменьшая дельта-индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) между двумя когортами, измеренная с помощью титрационной полисомнографии.
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационного периода титрования (примерно через 3 месяца после активации терапии)
ИАГ — это показатель тяжести апноэ во сне, который включает частоту апноэ (остановки дыхания) и гипопноэ (уменьшения потока воздуха) за час сна.
От исходного уровня до послеоперационного периода титрования (примерно через 3 месяца после активации терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших успеха в лечении, определяемый снижением ИАГ на 50% и ИАГ на терапии < 20 событий/час ИЛИ ИАГ на терапии < 15 событий/час
Временное ограничение: При послеоперационном наблюдении за титрованием (примерно через 3 месяца после активации терапии) и через 12 месяцев.
ИАГ определяется во время полисомнографии
При послеоперационном наблюдении за титрованием (примерно через 3 месяца после активации терапии) и через 12 месяцев.
Лечение ИАГ, измеренное во время титрационной полисомнографии
Временное ограничение: При послеоперационном наблюдении за титрованием (приблизительно через 3 месяца после активации терапии)
Лечебный ИАГ, также называемый титруемым ИАГ, представляет собой измерение ИАГ в течение части сна, когда терапия проводится в терапевтических условиях, предназначенных для домашнего использования.
При послеоперационном наблюдении за титрованием (приблизительно через 3 месяца после активации терапии)
ИАГ в течение всей ночи, измеренный во время титрационной полисомнографии.
Временное ограничение: При послеоперационном наблюдении за титрованием (приблизительно через 3 месяца после активации терапии)
ИАГ в полночь — это ИАГ, определенный с помощью полной титрационной полисомнографии.
При послеоперационном наблюдении за титрованием (приблизительно через 3 месяца после активации терапии)
Процент времени, проведенного в каждой стадии сна, измеренный во время титрационной полисомнографии.
Временное ограничение: При послеоперационном наблюдении за титрованием (приблизительно через 3 месяца после активации терапии)
Архитектура сна — это структура режима сна, включая сон с быстрым движением глаз (REM) и медленный сон, и измеряется во время полисомнографии.
При послеоперационном наблюдении за титрованием (приблизительно через 3 месяца после активации терапии)
Процент времени, проведенного в разных положениях тела во время титрационной полисомнографии
Временное ограничение: При послеоперационном наблюдении за титрованием (приблизительно через 3 месяца после активации терапии)
Положение тела фиксируется во время полисомнографии.
При послеоперационном наблюдении за титрованием (приблизительно через 3 месяца после активации терапии)
Дельта-индекс десатурации кислорода (ODI), измеренный с помощью полисомнографии.
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационного периода титрования (примерно через 3 месяца после активации терапии) и через 12 месяцев наблюдения.
ODI представляет собой среднее количество эпизодов десатурации (≥3%) за час сна и будет определяться во время полисомнографии.
От исходного уровня до послеоперационного периода титрования (примерно через 3 месяца после активации терапии) и через 12 месяцев наблюдения.
Дневная сонливость, измеряемая с помощью опросника по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационного периода титрования (примерно через 3 месяца после активации терапии) и через 12 месяцев наблюдения.
Анкета ESS оценивает вероятность засыпания в различных условиях и ситуациях повседневной жизни. Этот опросник состоит из восьми вопросов, которые можно оценить по четырехбалльной шкале Лайкерта. Самый низкий балл (ноль) говорит об отсутствии описанного происшествия, а самый высокий балл (три) — о наличии данного события. Сумма восьми пунктов может варьироваться от 0 до 24.
От исходного уровня до послеоперационного периода титрования (примерно через 3 месяца после активации терапии) и через 12 месяцев наблюдения.
Качество жизни, связанное с заболеванием, измеренное с помощью опросника «Функциональные результаты сна-30» (FOSQ-30).
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационного периода титрования (примерно через 3 месяца после активации терапии) и через 12 месяцев наблюдения.
FOSQ-30 представляет собой опросник качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, который определяет функциональный статус у взрослых; меры предназначены для оценки влияния расстройств, связанных с чрезмерной сонливостью, на различные виды деятельности в повседневной жизни и степени, в которой эти способности улучшаются при эффективном лечении. Общий балл равен среднему баллу по каждой субшкале (всего 5), умноженному на количество ответивших субшкал (общий балл варьируется от 5 до 20, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние).
От исходного уровня до послеоперационного периода титрования (примерно через 3 месяца после активации терапии) и через 12 месяцев наблюдения.
Степень храпа, измеренная с помощью опросника по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационного периода титрования (примерно через 3 месяца после активации терапии) и через 12 месяцев наблюдения.
Интенсивность храпа оценивается с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) длиной 10 см от 0 до 10: 0 — отсутствие храпа, 1–3 — минимальное раздражение, 4–6 — умеренное раздражение, 7–9 — раздражающее, 10 — крайнее раздражающее воздействие.
От исходного уровня до послеоперационного периода титрования (примерно через 3 месяца после активации терапии) и через 12 месяцев наблюдения.
Приверженность терапии определяется количеством часов использования терапии за ночь.
Временное ограничение: При послеоперационном наблюдении за титрованием (примерно через 3 месяца после активации терапии) и через 12 месяцев.
Среднее количество часов использования терапии за ночь можно получить из данных, хранящихся в устройстве.
При послеоперационном наблюдении за титрованием (примерно через 3 месяца после активации терапии) и через 12 месяцев.
Дельта-специфическая гипоксическая нагрузка апноэ во сне (SASHB), полученная на основе титрационной полисомнографии.
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационного периода титрования (примерно через 3 месяца после активации терапии)
SASHB рассчитывается как «площадь под кривой» десатурации кислорода в зависимости от индивидуальных апноэ и гипопноэ.
От исходного уровня до послеоперационного периода титрования (примерно через 3 месяца после активации терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3002024000122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться