Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferioritetsanalys av två titreringsmetoder för hypoglossal nervstimuleringsterapi (DOT-PSG)

8 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp

Non-inferioritetsanalys av polysomnografi dagtid kontra övernattning för hypoglossal nervstimuleringstitrering vid obstruktiv sömnapné

Hypoglossal nervstimulering (HNS) terapi (Inspire-systemet) är avsedd för behandling av patienter med måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA) som inte kan behandlas effektivt med förstahandsbehandlingsalternativen.

Cirka 3 månader efter aktivering av HNS-terapi utförs en finjusterande sömnstudie. Hittills innebär standarden för vård en laboratorietitrering PSG över natten, som bedömer enhetens inställningar och, om nödvändigt, kommer stimuleringsstyrkan att justeras baserat på observerade andningshändelser och/eller snarkning. Med tanke på den växande patientpopulationen kan utförandet av dessa titreringar över natten bli logistiskt utmanande och arbetsintensiva. Nyligen visades möjligheten att använda en PSG dagtid som ett alternativ till en konventionell PSG över natten för titrering av HNS-terapi.

Syftet med denna studie är att ytterligare undersöka denna teknik genom att utföra en non-inferioritetsanalys av PSG dagtid kontra över natten för titrering av HNS-terapi hos patienter med OSA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv och retrospektiv, single-center non-inferiority studie. Studiepopulationen består av två kohorter: (1) OSA-patienter behandlade med HNS som tidigare genomgick en titrering över natten PSG som en del av den rutinmässiga kliniska vårdvägen och (2) OSA-patienter behandlade med HNS som nyligen genomgick eller kommer att genomgå en titrering dagtid PSG.

Datainsamling kommer att innefatta polysomnografiska data, sömntestdata för hemmet, behandlingsanvändning, enhetsdata och frågeformulär (Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30, Visual Analogue Scale (VAS) snarkning. Data kommer att samlas in från olika besök inklusive: pre-implantation, implantation, aktivering, titrering, uppföljning (6 och 12 månader efter implantation).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Antwerp University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnostiserade med OSA och implanterade med HNS-terapi (Inspire-system)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med OSA och implanterade med HNS-terapi (Inspire-system)
  • Kohort 1: Patienter som tidigare genomgick en titrering av PSG över natten som en del av sin rutinmässiga kliniska vård vid universitetssjukhuset i Antwerpen
  • Kohort 2: Patienter som nyligen genomgick eller kommer att genomgå en dagtitrering PSG vid universitetssjukhuset i Antwerpen
  • Kan ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Kan inte förstå språket i frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Över natten titreringspolysomnografikohort
En kohort av OSA-patienter behandlade med HNS som tidigare genomgick en titrerings-PSG över natten som en del av den rutinmässiga kliniska vårdvägen
Dagtid titrering polysomnografi kohort
OSA-patienter som behandlats med HNS som nyligen genomgick eller kommer att genomgå den nyligen introducerade titreringsmetoden, som är en dagtidstitrerings-PSG.
Övrig: Titreringspolysomnografi på dagtid
En titreringspolysomnografi utvärderar enhetens inställningar och, om nödvändigt, kommer stimuleringsstyrkan att justeras baserat på observerade andningshändelser och/eller snarkning. Patienter i dagtidstitrerings-PSG-kohorten instruerades att avstå från att sova under natten, och på morgonen fick de sova i ett ljudisolerat rum utan dagsljus i sömnlabbet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferioritet av delta apné-hypopnea index (AHI) mellan de två kohorterna mätt med en titreringspolysomnografi
Tidsram: Från baslinje till postoperativ titreringsuppföljning (ungefär 3 månader efter aktivering av behandlingen)
AHI är ett index för sömnapnés svårighetsgrad som omfattar frekvensen av apnéer (andningsuppehåll) och hypopnéer (minskningar i luftflödet) per timmes sömn
Från baslinje till postoperativ titreringsuppföljning (ungefär 3 månader efter aktivering av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som uppnår behandlingsframgång definieras av en 50 % minskning av AHI och en AHI under behandling på < 20 händelser/h ELLER en AHI vid behandling på < 15 händelser/h
Tidsram: Vid postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen) och 12 månaders uppföljning
AHI bestäms under en polysomnografi
Vid postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen) och 12 månaders uppföljning
Behandling AHI mätt under en titreringspolysomnografi
Tidsram: Vid postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen)
Behandlings-AHI, även kallad titrerad AHI, är AHI-mätningen från den del av sömnen när behandlingen är under terapeutisk inställning som hittats för hemmabruk
Vid postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen)
Helnatts AHI mätt under en titreringspolysomnografi
Tidsram: Vid postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen)
Full-natt AHI är AHI bestämt från den fullständiga titreringspolysomnografin.
Vid postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen)
Procent av tid i varje sömnstadium mätt under en titreringspolysomnografi
Tidsram: Vid postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen)
Sömnarkitektur är strukturen i sömnmönstret, inklusive snabb ögonrörelsesömn (REM) och icke-REM-sömn, och mäts under en polysomnografi
Vid postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen)
Procent av tid tillbringad i olika kroppspositioner under en titreringspolysomnografi
Tidsram: Vid postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen)
Kroppsställningen registreras under en polysomnografi
Vid postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen)
Delta oxygen desaturation index (ODI) mätt med en polysomnografi
Tidsram: Från baslinje till postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen) och 12 månaders uppföljning
ODI representerar det genomsnittliga antalet desaturationsepisoder (≥3%) per timmes sömn och kommer att bestämmas under en polysomnografi
Från baslinje till postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen) och 12 månaders uppföljning
Sömnighet på dagtid mätt med frågeformuläret Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsram: Från baslinje till postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen) och 12 månaders uppföljning
ESS-enkäten bedömer sannolikheten att somna i olika miljöer och situationer i det dagliga livet. Detta frågeformulär består av åtta frågor som kan poängsättas på en fyragradig Likert-skala. Den lägsta poängen (noll) tyder på att den beskrivna incidenten saknas och den högsta poängen (tre) tyder på närvaron av denna händelse. Summan av de åtta objekten kan variera från 0 till 24.
Från baslinje till postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen) och 12 månaders uppföljning
Sjukdomsspecifik livskvalitet mätt med frågeformuläret Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Tidsram: Från baslinje till postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen) och 12 månaders uppföljning
FOSQ-30 är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär för livskvalitet som bestämmer funktionsstatus hos vuxna; åtgärder är utformade för att bedöma effekten av störningar av överdriven sömnighet på flera aktiviteter i vardagen och i vilken utsträckning dessa förmågor förbättras av effektiv behandling. Totalpoängen är lika med medelpoängen för varje delskala (5 totalt) multiplicerat med antalet besvarade subskalor (totalpoängintervall 5-20, med högre poäng som indikerar bättre funktionsstatus
Från baslinje till postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen) och 12 månaders uppföljning
Grad av snarkning mätt med enkäten Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsram: Från baslinje till postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen) och 12 månaders uppföljning
Snarkningsintensiteten utvärderas med en 10 cm visuell analog skala (VAS) från 0 till 10: 0 representerar ingen snarkning, 1-3 representerar minimalt irriterande, 4-6 representerar måttligt irriterande, 7-9 representerar irriterande och 10 representerar extremt irriterande.
Från baslinje till postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen) och 12 månaders uppföljning
Behandlingsefterlevnad definieras av antalet timmar terapianvändning per natt
Tidsram: Vid postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen) och 12 månaders uppföljning
Genomsnittlig terapianvändning per natt kan hämtas från data som lagras i enheten
Vid postoperativ titreringsuppföljning (cirka 3 månader efter aktivering av behandlingen) och 12 månaders uppföljning
Delta sömnapnéspecifik hypoxisk börda (SASHB) härledd från en titreringspolysomnografi
Tidsram: Från baslinje till postoperativ titreringsuppföljning (ungefär 3 månader efter aktivering av behandlingen)
SASHB beräknas som syredesaturationen "area under kurvan" i samband med individuella apnéer och hypopnéer
Från baslinje till postoperativ titreringsuppföljning (ungefär 3 månader efter aktivering av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3002024000122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera