舌下神经刺激治疗两种滴定方法的非劣效性分析 (DOT-PSG)
2025年9月8日 更新者：University Hospital, Antwerp
白天与夜间多导睡眠图对阻塞性睡眠呼吸暂停舌下神经刺激滴定的非劣效性分析
舌下神经刺激 (HNS) 疗法（Inspire 系统）旨在治疗一线治疗方案无法有效治疗的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者。
HNS 疗法激活后大约 3 个月，进行微调睡眠研究。 迄今为止，护理标准涉及实验室内过夜滴定 PSG，其评估设备设置，并且如有必要，将根据观察到的呼吸事件和/或打鼾来调整刺激强度。 考虑到患者人数不断增长，这些隔夜滴定的执行可能会在后勤方面变得具有挑战性且劳动密集型。 最近，证明了使用日间 PSG 作为传统过夜 PSG 的替代品来滴定 HNS 治疗的可行性。
本研究的目的是通过对白天与夜间 PSG 进行非劣效性分析来进一步研究该技术，以调整 OSA 患者的 HNS 治疗。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性和回顾性、单中心非劣效性研究。 研究人群由两个队列组成：(1) 接受 HNS 治疗的 OSA 患者，之前接受过隔夜滴定 PSG 作为常规临床护理途径的一部分；(2) 接受 HNS 治疗的 OSA 患者，最近接受或将接受日间滴定巴黎圣日耳曼。
数据收集将包括多导睡眠图数据、家庭睡眠测试数据、治疗使用情况、设备数据和问卷（Epworth 嗜睡量表、睡眠功能结果问卷 30、打鼾视觉模拟量表 (VAS)）。 数据将从不同的访视中收集，包括：植入前、植入、激活、滴定、随访（植入后 6 个月和 12 个月）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dorine Van Loo, Msc
- 电话号码：+3238215780
- 邮箱：dorine.vanloo@uza.be
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- Antwerp University Hospital
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首席研究员：
- Olivier Vanderveken, MD, PhD
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接触：
- Dorine Van Loo, Msc
- 电话号码：+3238215780
- 邮箱：dorine.vanloo@uza.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为 OSA 并植入 HNS 治疗的患者（Inspire 系统）
描述
纳入标准：
- 诊断为 OSA 并植入 HNS 治疗的患者（Inspire 系统）
- 第 1 组：之前在安特卫普大学医院接受过过夜滴定 PSG 作为常规临床护理一部分的患者
- 第 2 组：最近在安特卫普大学医院接受或即将接受日间滴定 PSG 的患者
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 无法理解问卷的语言
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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隔夜滴定多导睡眠图队列
一组接受 HNS 治疗的 OSA 患者，之前曾接受过夜滴定 PSG 作为常规临床护理途径的一部分
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日间滴定多导睡眠图队列
最近接受或即将接受新引入的滴定法（日间滴定 PSG）的 HNS 治疗的 OSA 患者。
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滴定多导睡眠图评估设备设置，如有必要，将根据观察到的呼吸事件和/或打鼾来调整刺激强度。
白天滴定 PSG 队列中的患者被要求在夜间不要睡觉，早上，他们被允许在睡眠实验室没有日光的隔音房间里睡觉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过滴定多导睡眠图测量，两个队列之间 Delta 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的非劣效性
大体时间：从基线到术后滴定随访（治疗激活后大约 3 个月）
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AHI 是睡眠呼吸暂停严重程度的指数，包括每小时睡眠中呼吸暂停（呼吸停止）和呼吸不足（气流减少）的频率
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从基线到术后滴定随访（治疗激活后大约 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功的患者百分比定义为 AHI 降低 50% 且治疗中 AHI < 20 事件/小时或治疗中 AHI < 15 事件/小时
大体时间：术后滴定随访（治疗激活后约 3 个月）和 12 个月随访
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AHI 在多导睡眠图期间确定
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术后滴定随访（治疗激活后约 3 个月）和 12 个月随访
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治疗 AHI 在滴定多导睡眠图期间测量
大体时间：术后滴定随访时（治疗激活后约 3 个月）
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治疗 AHI，也称为滴定 AHI，是在家庭使用的治疗环境下进行治疗时的睡眠部分的 AHI 测量值
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术后滴定随访时（治疗激活后约 3 个月）
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滴定多导睡眠图期间测量的整夜 AHI
大体时间：术后滴定随访时（治疗激活后约 3 个月）
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全夜 AHI 是通过完整滴定多导睡眠图确定的 AHI。
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术后滴定随访时（治疗激活后约 3 个月）
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在滴定多导睡眠图期间测量的每个睡眠阶段所花费的时间百分比
大体时间：术后滴定随访时（治疗激活后约 3 个月）
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睡眠结构是睡眠模式的结构，包括快速眼动睡眠 (REM) 和非快速眼动睡眠，在多导睡眠图期间测量
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术后滴定随访时（治疗激活后约 3 个月）
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滴定多导睡眠图期间处于不同体位的时间百分比
大体时间：术后滴定随访时（治疗激活后约 3 个月）
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在多导睡眠图期间记录身体位置
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术后滴定随访时（治疗激活后约 3 个月）
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通过多导睡眠图测量的 Delta 氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：从基线到术后滴定随访（治疗激活后约 3 个月）和 12 个月随访
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ODI 代表每小时睡眠中去饱和发作的平均次数 (≥3%)，将在多导睡眠图期间确定
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从基线到术后滴定随访（治疗激活后约 3 个月）和 12 个月随访
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通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 问卷测量白天嗜睡程度
大体时间：从基线到术后滴定随访（治疗激活后约 3 个月）和 12 个月随访
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ESS 问卷评估日常生活中各种环境和情况下入睡的可能性。
该调查问卷由八个问题组成，可以按照李克特四点量表进行评分。
最低分数（零）表明所描述的事件不存在，最高分数（三）表明该事件存在。
八项之和的范围为 0 到 24。
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从基线到术后滴定随访（治疗激活后约 3 个月）和 12 个月随访
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通过睡眠功能结果问卷 30 (FOSQ-30) 问卷测量特定疾病的生活质量
大体时间：从基线到术后滴定随访（治疗激活后约 3 个月）和 12 个月随访
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FOSQ-30 是一种针对特定疾病的生活质量问卷，可确定成人的功能状态；旨在评估过度嗜睡疾病对多种日常生活活动的影响以及通过有效治疗改善这些能力的程度。
总分等于每个子量表的平均分（共 5 分）乘以回答的子量表数量（总分范围 5-20，分数越高表明功能状态越好
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从基线到术后滴定随访（治疗激活后约 3 个月）和 12 个月随访
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通过视觉模拟量表（VAS）问卷测量打鼾程度
大体时间：从基线到术后滴定随访（治疗激活后约 3 个月）和 12 个月随访
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打鼾强度使用 10 厘米视觉模拟评分 (VAS) 从 0 到 10 进行评估：0 表示不打鼾，1-3 表示最不烦人，4-6 表示中度烦人，7-9 表示烦人，10 表示极其烦人
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从基线到术后滴定随访（治疗激活后约 3 个月）和 12 个月随访
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治疗依从性定义为每晚治疗使用的小时数
大体时间：术后滴定随访（治疗激活后约 3 个月）和 12 个月随访
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可以从设备中存储的数据中检索每晚的平均治疗时间
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术后滴定随访（治疗激活后约 3 个月）和 12 个月随访
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Delta 睡眠呼吸暂停特定低氧负荷 (SASHB) 来自滴定多导睡眠图
大体时间：从基线到术后滴定随访（治疗激活后大约 3 个月）
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SASHB 计算为与个体呼吸暂停和呼吸不足相关的氧饱和度“曲线下面积”
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从基线到术后滴定随访（治疗激活后大约 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier Vanderveken, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月27日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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