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Analyse de non-infériorité de deux méthodes de titrage pour la thérapie par stimulation du nerf hypoglosse (DOT-PSG)

8 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Analyse de non-infériorité de la polysomnographie diurne et nocturne pour le titrage de la stimulation du nerf hypoglosse dans l'apnée obstructive du sommeil

La thérapie par stimulation du nerf hypoglosse (HNS) (système Inspire) est destinée au traitement des patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère qui ne peuvent pas être traités efficacement avec les options de traitement de première intention.

Environ 3 mois après l'activation de la thérapie HNS, une étude de réglage fin du sommeil est réalisée. À ce jour, la norme de soins implique un titrage nocturne en laboratoire PSG, qui évalue les paramètres de l'appareil et, si nécessaire, la force de stimulation sera ajustée en fonction des événements respiratoires et/ou des ronflements observés. Compte tenu de la population croissante de patients, la réalisation de ces titrages nocturnes peut devenir difficile sur le plan logistique et demander beaucoup de main d'œuvre. Récemment, la faisabilité d'utiliser une PSG de jour comme alternative à une PSG de nuit conventionnelle pour le titrage du traitement HNS a été démontrée.

Le but de cette étude est d'approfondir cette technique en effectuant une analyse de non-infériorité de la PSG diurne versus nocturne pour le titrage du traitement HNS chez les patients atteints d'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective et rétrospective de non-infériorité monocentrique. La population étudiée se compose de deux cohortes : (1) les patients atteints d'AOS traités par HNS qui ont préalablement subi une titration de nuit PSG dans le cadre du parcours de soins cliniques de routine et (2) les patients atteints d'AOS traités par HNS qui ont récemment subi ou subiront une titration de jour. PSG.

La collecte de données comprendra des données polysomnographiques, des données de tests de sommeil à domicile, l'utilisation de la thérapie, des données sur les appareils et des questionnaires (échelle de somnolence d'Epworth, résultats fonctionnels du questionnaire-30 sur le sommeil, ronflement sur l'échelle visuelle analogique (EVA). Les données seront collectées à partir de différentes visites comprenant : pré-implantaire, implant, activation, titration, suivi (6 et 12 mois post-implantation).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec AOS et implantés avec une thérapie HNS (système Inspire)

La description

Critères d'intégration :

  • Patients diagnostiqués avec AOS et implantés avec une thérapie HNS (système Inspire)
  • Cohorte 1 : Patients ayant préalablement subi une titration de nuit PSG dans le cadre de leurs soins cliniques de routine à l'hôpital universitaire d'Anvers
  • Cohorte 2 : Patients ayant récemment subi ou devant subir une titration diurne PSG à l'hôpital universitaire d'Anvers
  • Capable de donner son consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Incapable de comprendre la langue des questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de polysomnographie par titrage nocturne
Une cohorte de patients atteints d'AOS traités par HNS et ayant préalablement subi une titration de nuit PSG dans le cadre du parcours de soins cliniques de routine
Cohorte de polysomnographie par titration diurne
Patients atteints d'AOS traités par HNS qui ont récemment subi ou subiront la méthode de titrage nouvellement introduite, qui est une PSG de titrage de jour.
Autre: Polysomnographie de titration diurne
Une polysomnographie de titration évalue les paramètres de l'appareil et, si nécessaire, la force de stimulation sera ajustée en fonction des événements respiratoires et/ou des ronflements observés. Les patients de la cohorte PSG avec titration diurne devaient s'abstenir de dormir pendant la nuit et, le matin, ils étaient autorisés à dormir dans une pièce insonorisée sans lumière du jour au laboratoire du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité de l'indice delta apnée-hypopnée (IAH) entre les deux cohortes mesuré par une polysomnographie de titration
Délai: De la ligne de base au suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation du traitement)
L'AHI est un indice de gravité de l'apnée du sommeil qui englobe la fréquence des apnées (arrêts de respiration) et des hypopnées (réductions du débit d'air) par heure de sommeil.
De la ligne de base au suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui atteignent le succès du traitement défini par une réduction de 50 % de l'IAH et un AHI sous traitement < 20 événements/h OU un AHI sous traitement < 15 événements/h
Délai: Au suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation de la thérapie) et au suivi de 12 mois
L'AHI est déterminé lors d'une polysomnographie
Au suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation de la thérapie) et au suivi de 12 mois
Traitement AHI tel que mesuré lors d'une polysomnographie de titration
Délai: Lors du suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation de la thérapie)
L'AHI du traitement, également appelé AHI titré, est la mesure de l'AHI à partir de la partie du sommeil lorsque la thérapie est dans un cadre thérapeutique trouvé pour un usage domestique.
Lors du suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation de la thérapie)
AHI toute la nuit mesuré lors d'une polysomnographie de titration
Délai: Lors du suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation de la thérapie)
L'AHI de nuit complète est l'AHI déterminé à partir de la polysomnographie de titrage complète.
Lors du suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation de la thérapie)
Pourcentage de temps passé dans chaque phase de sommeil, mesuré lors d'une polysomnographie de titrage
Délai: Lors du suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation de la thérapie)
L'architecture du sommeil est la structure du rythme de sommeil, y compris le sommeil paradoxal (REM) et le sommeil non paradoxal, et est mesurée lors d'une polysomnographie.
Lors du suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation de la thérapie)
Pourcentage de temps passé dans différentes positions du corps pendant une polysomnographie de titrage
Délai: Lors du suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation de la thérapie)
La position du corps est enregistrée lors d'une polysomnographie
Lors du suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation de la thérapie)
Indice de désaturation en oxygène delta (ODI) tel que mesuré par polysomnographie
Délai: Du début au suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation du traitement) et 12 mois de suivi
L'ODI représente le nombre moyen d'épisodes de désaturation (≥3%) par heure de sommeil et sera déterminé lors d'une polysomnographie
Du début au suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation du traitement) et 12 mois de suivi
Somnolence diurne mesurée par le questionnaire Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Délai: Du début au suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation du traitement) et 12 mois de suivi
Le questionnaire ESS évalue la probabilité de s'endormir dans divers contextes et situations de la vie quotidienne. Ce questionnaire comprend huit questions qui peuvent être notées sur une échelle de type Likert à quatre points. Le score le plus bas (zéro) suggère que l'incident décrit est absent et le score le plus élevé (trois) suggère la présence de cet événement. La somme des huit éléments peut aller de 0 à 24.
Du début au suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation du traitement) et 12 mois de suivi
Qualité de vie spécifique à la maladie, mesurée par le questionnaire Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Délai: Du début au suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation du traitement) et 12 mois de suivi
Le FOSQ-30 est un questionnaire sur la qualité de vie spécifique à une maladie qui détermine l'état fonctionnel des adultes ; les mesures sont conçues pour évaluer l'impact des troubles de somnolence excessive sur de multiples activités de la vie quotidienne et dans quelle mesure ces capacités sont améliorées par un traitement efficace. Le score total est égal aux scores moyens pour chaque sous-échelle (5 au total) multipliés par le nombre de sous-échelles répondues (plage de score total de 5 à 20, les scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel
Du début au suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation du traitement) et 12 mois de suivi
Degré de ronflement mesuré par le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Du début au suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation du traitement) et 12 mois de suivi
L'intensité du ronflement est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm de 0 à 10 : 0 représente aucun ronflement, 1 à 3 représente peu gênant, 4 à 6 représente modérément ennuyeux, 7 à 9 représente ennuyeux et 10 représente extrêmement ennuyeux.
Du début au suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation du traitement) et 12 mois de suivi
L'observance du traitement définie par le nombre d'heures d'utilisation du traitement par nuit
Délai: Au suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation de la thérapie) et au suivi de 12 mois
Les heures moyennes d'utilisation du traitement par nuit peuvent être récupérées à partir des données stockées dans l'appareil
Au suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation de la thérapie) et au suivi de 12 mois
Charge hypoxique spécifique de l'apnée du sommeil delta (SASHB) dérivée d'une polysomnographie de titrage
Délai: De la ligne de base au suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation du traitement)
SASHB est calculé comme la « zone sous la courbe » de désaturation en oxygène en association avec les apnées et hypopnées individuelles.
De la ligne de base au suivi de titration postopératoire (environ 3 mois après l'activation du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3002024000122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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