Análise de não inferioridade de dois métodos de titulação para terapia de estimulação do nervo hipoglosso (DOT-PSG)
8 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Antwerp
Análise de não inferioridade da polissonografia diurna versus noturna para titulação da estimulação do nervo hipoglosso na apneia obstrutiva do sono
A terapia de estimulação do nervo hipoglosso (HNS) (sistema Inspire) destina-se ao tratamento de pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave que não podem ser tratados de forma eficaz com as opções de tratamento de primeira linha.
Aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia HNS, é realizado um estudo de ajuste fino do sono. Até o momento, o padrão de atendimento envolve uma PSG de titulação noturna em laboratório, que avalia as configurações do dispositivo e, se necessário, a força da estimulação será ajustada com base nos eventos respiratórios e/ou ronco observados. Considerando a crescente população de pacientes, o desempenho dessas titulações noturnas pode se tornar um desafio logístico e trabalhoso. Recentemente, foi demonstrada a viabilidade do uso de uma PSG diurna como alternativa a uma PSG noturna convencional para titulação da terapia HNS.
O objetivo deste estudo é investigar melhor esta técnica, realizando uma análise de não inferioridade de PSG diurna versus noturna para titulação da terapia HNS em pacientes com AOS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de não inferioridade prospectivo e retrospectivo, unicêntrico. A população do estudo consiste em duas coortes: (1) pacientes com AOS tratados com HNS que foram submetidos anteriormente a uma PSG de titulação noturna como parte do tratamento clínico de rotina e (2) pacientes com AOS tratados com HNS que recentemente foram submetidos ou serão submetidos a uma titulação diurna PSG.
A coleta de dados incluirá dados polissonográficos, dados de testes de sono em casa, uso de terapia, dados do dispositivo e questionários (Escala de Sonolência de Epworth, Questionário de Resultados Funcionais do Sono-30, Escala Visual Analógica (VAS) de ronco. Os dados serão coletados em diferentes visitas, incluindo: pré-implante, implante, ativação, titulação, acompanhamento (6 e 12 meses pós-implantação).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dorine Van Loo, Msc
- Número de telefone: +3238215780
- E-mail: dorine.vanloo@uza.be
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
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Investigador principal:
- Olivier Vanderveken, MD, PhD
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Contato:
- Dorine Van Loo, Msc
- Número de telefone: +3238215780
- E-mail: dorine.vanloo@uza.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de AOS e implantados com terapia HNS (sistema Inspire)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de AOS e implantados com terapia HNS (sistema Inspire)
- Coorte 1: Pacientes que foram submetidos anteriormente a uma PSG de titulação noturna como parte de seus cuidados clínicos de rotina no Hospital Universitário de Antuérpia
- Coorte 2: Pacientes que foram submetidos recentemente ou serão submetidos a uma PSG de titulação diurna no Hospital Universitário de Antuérpia
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Não é capaz de compreender a linguagem dos questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de polissonografia com titulação noturna
Uma coorte de pacientes com AOS tratados com HNS que foram previamente submetidos a uma PSG de titulação noturna como parte do tratamento clínico de rotina
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Coorte de polissonografia com titulação diurna
Pacientes com AOS tratados com HNS que foram recentemente submetidos ou serão submetidos ao método de titulação recentemente introduzido, que é uma PSG de titulação diurna.
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Uma polissonografia de titulação avalia as configurações do dispositivo e, se necessário, a força da estimulação será ajustada com base nos eventos respiratórios e/ou ronco observados.
Os pacientes da coorte de PSG com titulação diurna foram instruídos a não dormir durante a noite e, pela manhã, foram autorizados a dormir em um quarto com isolamento acústico e sem luz natural no laboratório do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade do índice delta de apneia-hipopneia (IAH) entre as duas coortes, conforme medido por uma polissonografia de titulação
Prazo: Desde o início até o acompanhamento da titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia)
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O IAH é um índice de gravidade da apneia do sono que abrange a frequência de apneias (interrupções respiratórias) e hipopneias (reduções no fluxo de ar) por hora de sono.
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Desde o início até o acompanhamento da titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que alcançam sucesso no tratamento definido por uma redução de 50% no IAH e um IAH em terapia < 20 eventos/h OU um IAH em terapia < 15 eventos/h
Prazo: No acompanhamento de titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após ativação da terapia) e 12 meses de acompanhamento
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O IAH é determinado durante uma polissonografia
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No acompanhamento de titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após ativação da terapia) e 12 meses de acompanhamento
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Tratamento IAH medido durante uma polissonografia de titulação
Prazo: No acompanhamento de titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia)
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O IAH do tratamento, também chamado de IAH titulado, é a medição do IAH da porção do sono quando a terapia está em ambiente terapêutico encontrado para uso doméstico
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No acompanhamento de titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia)
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IAH de noite inteira medido durante uma polissonografia de titulação
Prazo: No acompanhamento de titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia)
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O IAH de noite inteira é o IAH determinado a partir da polissonografia de titulação completa.
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No acompanhamento de titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia)
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Porcentagem de tempo gasto em cada estágio do sono medido durante uma polissonografia de titulação
Prazo: No acompanhamento de titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia)
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A arquitetura do sono é a estrutura do padrão de sono, incluindo o sono de movimento rápido dos olhos (REM) e o sono não REM, e é medida durante uma polissonografia.
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No acompanhamento de titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia)
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Porcentagem de tempo gasto em diferentes posições corporais durante uma polissonografia de titulação
Prazo: No acompanhamento de titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia)
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A posição do corpo é registrada durante uma polissonografia
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No acompanhamento de titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia)
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Índice delta de dessaturação de oxigênio (ODI) medido por polissonografia
Prazo: Desde o início até o acompanhamento da titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia) e 12 meses de acompanhamento
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O ODI representa o número médio de episódios de dessaturação (≥3%) por hora de sono e será determinado durante uma polissonografia
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Desde o início até o acompanhamento da titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia) e 12 meses de acompanhamento
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Sonolência diurna medida pelo questionário Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento da titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia) e 12 meses de acompanhamento
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O questionário ESS avalia a probabilidade de adormecer em diversos ambientes e situações da vida diária.
Este questionário consiste em oito questões que podem ser pontuadas em uma escala do tipo Likert de quatro pontos.
A pontuação mais baixa (zero) sugere que o incidente descrito está ausente e a pontuação mais alta (três) sugere a presença deste evento.
A soma dos oito itens pode variar de 0 a 24.
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Desde o início até o acompanhamento da titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia) e 12 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida específica da doença medida pelo questionário Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento da titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia) e 12 meses de acompanhamento
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O FOSQ-30 é um questionário de qualidade de vida específico para doenças que determina o estado funcional em adultos; as medidas são concebidas para avaliar o impacto dos distúrbios de sonolência excessiva em múltiplas atividades da vida cotidiana e até que ponto essas habilidades são melhoradas por um tratamento eficaz.
A pontuação total é igual à pontuação média de cada subescala (5 no total) multiplicada pelo número de subescalas respondidas (faixa de pontuação total de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor estado funcional
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Desde o início até o acompanhamento da titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia) e 12 meses de acompanhamento
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Grau de ronco medido pelo questionário Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento da titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia) e 12 meses de acompanhamento
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A intensidade do ronco é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, de 0 a 10: 0 representa nenhum ronco, 1-3 representa minimamente incômodo, 4-6 representa moderadamente incômodo, 7-9 representa incômodo e 10 representa extremamente incômodo.
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Desde o início até o acompanhamento da titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia) e 12 meses de acompanhamento
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Adesão à terapia definida pela quantidade de horas de uso da terapia por noite
Prazo: No acompanhamento de titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após ativação da terapia) e 12 meses de acompanhamento
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A média de horas de uso da terapia por noite pode ser recuperada dos dados armazenados no dispositivo
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No acompanhamento de titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após ativação da terapia) e 12 meses de acompanhamento
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Carga hipóxica específica da apnéia do sono Delta (SASHB) derivada de uma polissonografia de titulação
Prazo: Desde o início até o acompanhamento da titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia)
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SASHB é calculado como a "área sob a curva" de dessaturação de oxigênio em associação com apneias e hipopneias individuais
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Desde o início até o acompanhamento da titulação pós-operatória (aproximadamente 3 meses após a ativação da terapia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3002024000122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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