Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteitsanalyse van twee titratiemethoden voor hypoglossale zenuwstimulatietherapie (DOT-PSG)

8 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

Non-inferioriteitsanalyse van polysomnografie overdag versus 's nachts voor hypoglossale zenuwstimulatietitratie bij obstructieve slaapapneu

Hypoglossale zenuwstimulatie (HNS)-therapie (Inspire-systeem) is bedoeld voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) die niet effectief kunnen worden behandeld met de eerstelijnsbehandelingsopties.

Ongeveer 3 maanden na activering van de HZS-therapie wordt een verfijnd slaaponderzoek uitgevoerd. Tot nu toe omvat de zorgstandaard een PSG-titratie in het laboratorium, waarbij de instellingen van het apparaat worden beoordeeld en, indien nodig, de stimulatiesterkte wordt aangepast op basis van waargenomen ademhalingsgebeurtenissen en/of snurken. Gezien de groeiende patiëntenpopulatie kunnen de prestaties van deze nachtelijke titraties logistiek uitdagend en arbeidsintensief worden. Onlangs werd de haalbaarheid aangetoond van het gebruik van een PSG overdag als alternatief voor een conventionele PSG gedurende de nacht voor titratie van HZS-therapie.

Het doel van deze studie is om deze techniek verder te onderzoeken door een non-inferioriteitsanalyse uit te voeren van PSG overdag versus 's nachts voor titratie van HZS-therapie bij patiënten met OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve en retrospectieve, single-center non-inferioriteitsstudie. De onderzoekspopulatie bestaat uit twee cohorten: (1) OSA-patiënten behandeld met HNS die eerder een nachtelijke titratie PSG ondergingen als onderdeel van het routinematige klinische zorgtraject en (2) OSA-patiënten behandeld met HNS die onlangs een titratie overdag ondergingen of zullen ondergaan. PSG.

De gegevensverzameling omvat polysomnografische gegevens, slaaptestgegevens thuis, therapiegebruik, apparaatgegevens en vragenlijsten (Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30, Visual Analogue Scale (VAS) snurken. Er zullen gegevens worden verzameld van verschillende bezoeken, waaronder: pre-implantatie, implantatie, activering, titratie, follow-up (6 en 12 maanden na implantatie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Antwerp University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose OSA en bij wie HZS-therapie is geïmplanteerd (Inspire-systeem)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose OSA en bij wie HZS-therapie is geïmplanteerd (Inspire-systeem)
  • Cohort 1: Patiënten die eerder een nachtelijke PSG-titratie ondergingen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Cohort 2: Patiënten die onlangs een PSG-titratie overdag hebben ondergaan of zullen ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de taal van de vragenlijsten niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Polysomnografiecohort voor nachtelijke titratie
Een cohort van OSA-patiënten behandeld met HNS die eerder een nachtelijke PSG-titratie ondergingen als onderdeel van het routinematige klinische zorgtraject
Titratiepolysomnografiecohort overdag
OSA-patiënten behandeld met HNS die onlangs de nieuw geïntroduceerde titratiemethode hebben ondergaan of zullen ondergaan, namelijk een PSG-titratie overdag.
Ander: Titratiepolysomnografie overdag
Een titratiepolysomnografie beoordeelt de instellingen van het apparaat en, indien nodig, wordt de stimulatiesterkte aangepast op basis van waargenomen ademhalingsgebeurtenissen en/of snurken. Patiënten in het PSG-cohort met titratie overdag kregen de opdracht om 's nachts niet te slapen, en 's ochtends mochten ze in het slaaplaboratorium in een geluiddichte kamer zonder daglicht slapen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-inferioriteit van de delta-apneu-hypopneu-index (AHI) tussen de twee cohorten, zoals gemeten met een titratiepolysomnografie
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot de postoperatieve follow-up van de titratie (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie)
De AHI is een index voor de ernst van slaapapneu die de frequentie van apneus (stilstanden in de ademhaling) en hypopneus (vermindering van de luchtstroom) per slaapuur omvat
Vanaf de uitgangswaarde tot de postoperatieve follow-up van de titratie (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat behandelingssucces bereikt, gedefinieerd door een vermindering van 50% in AHI en een AHI tijdens therapie van < 20 voorvallen/uur OF een AHI tijdens therapie van < 15 voorvallen/uur
Tijdsspanne: Bij de postoperatieve titratiefollow-up (ongeveer 3 maanden na activatie van de therapie) en 12 maanden follow-up
AHI wordt bepaald tijdens een polysomnografie
Bij de postoperatieve titratiefollow-up (ongeveer 3 maanden na activatie van de therapie) en 12 maanden follow-up
Behandeling AHI zoals gemeten tijdens een titratiepolysomnografie
Tijdsspanne: Bij de postoperatieve follow-up van de titratie (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie)
De behandelings-AHI, ook wel de getitreerde AHI genoemd, is de AHI-meting van het deel van de slaap wanneer de therapie zich in een therapeutische setting bevindt en wordt gevonden voor thuisgebruik
Bij de postoperatieve follow-up van de titratie (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie)
AHI gedurende de hele nacht zoals gemeten tijdens een titratiepolysomnografie
Tijdsspanne: Bij de postoperatieve follow-up van de titratie (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie)
AHI voor de hele nacht is de AHI bepaald op basis van de volledige titratiepolysomnografie.
Bij de postoperatieve follow-up van de titratie (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie)
Percentage tijd doorgebracht in elke slaapfase zoals gemeten tijdens een titratiepolysomnografie
Tijdsspanne: Bij de postoperatieve follow-up van de titratie (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie)
Slaaparchitectuur is de structuur van het slaappatroon, inclusief snelle oogbewegingsslaap (REM) en niet-REM-slaap, en wordt gemeten tijdens een polysomnografie
Bij de postoperatieve follow-up van de titratie (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie)
Percentage tijd doorgebracht in verschillende lichaamshoudingen tijdens een titratiepolysomnografie
Tijdsspanne: Bij de postoperatieve follow-up van de titratie (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie)
Tijdens een polysomnografie wordt de lichaamshouding vastgelegd
Bij de postoperatieve follow-up van de titratie (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie)
Delta-zuurstofdesaturatie-index (ODI) zoals gemeten met een polysomnografie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de postoperatieve titratiefollow-up (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie) en 12 maanden follow-up
De ODI vertegenwoordigt het gemiddelde aantal desaturatie-episodes (≥3%) per uur slaap en wordt bepaald tijdens een polysomnografie
Vanaf baseline tot de postoperatieve titratiefollow-up (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie) en 12 maanden follow-up
Slaperigheid overdag gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de postoperatieve titratiefollow-up (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie) en 12 maanden follow-up
De ESS-vragenlijst beoordeelt de kans om in slaap te vallen in verschillende omgevingen en situaties in het dagelijks leven. Deze vragenlijst bestaat uit acht vragen die kunnen worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal. De laagste score (nul) suggereert dat het beschreven incident afwezig is en de hoogste score (drie) suggereert de aanwezigheid van deze gebeurtenis. De som van de acht items kan variëren van 0 tot 24.
Vanaf baseline tot de postoperatieve titratiefollow-up (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie) en 12 maanden follow-up
Ziektespecifieke kwaliteit van leven zoals gemeten met de vragenlijst Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de postoperatieve titratiefollow-up (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie) en 12 maanden follow-up
De FOSQ-30 is een ziektespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die de functionele status bij volwassenen bepaalt; Maatregelen zijn bedoeld om de impact van overmatige slaperigheid op meerdere activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen en de mate waarin deze vermogens worden verbeterd door een effectieve behandeling. De totaalscore is gelijk aan de gemiddelde scores voor elke subschaal (5 in totaal), vermenigvuldigd met het aantal beantwoorde subschalen (totaalscorebereik 5-20, waarbij hogere scores een betere functionele status aangeven
Vanaf baseline tot de postoperatieve titratiefollow-up (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie) en 12 maanden follow-up
Mate van snurken gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de postoperatieve titratiefollow-up (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie) en 12 maanden follow-up
De snurkintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm van 0 tot 10: 0 staat voor geen snurken, 1-3 staat voor minimaal vervelend, 4-6 staat voor matig vervelend, 7-9 staat voor vervelend en 10 staat voor extreem vervelend.
Vanaf baseline tot de postoperatieve titratiefollow-up (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie) en 12 maanden follow-up
Therapietrouw gedefinieerd door het aantal uren therapiegebruik per nacht
Tijdsspanne: Bij de postoperatieve titratiefollow-up (ongeveer 3 maanden na activatie van de therapie) en 12 maanden follow-up
Het gemiddelde aantal uren therapiegebruik per nacht kan worden opgevraagd uit de gegevens die in het apparaat zijn opgeslagen
Bij de postoperatieve titratiefollow-up (ongeveer 3 maanden na activatie van de therapie) en 12 maanden follow-up
Delta-slaapapneu-specifieke hypoxische belasting (SASHB) afgeleid van een titratiepolysomnografie
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot de postoperatieve follow-up van de titratie (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie)
SASHB wordt berekend als het zuurstofdesaturatiegebied onder de curve in samenhang met individuele apneus en hypopneus
Vanaf de uitgangswaarde tot de postoperatieve follow-up van de titratie (ongeveer 3 maanden na activering van de therapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3002024000122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren