Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferioritetsanalyse av to titreringsmetoder for hypoglossal nervestimuleringsterapi (DOT-PSG)

8. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Non-inferioritetsanalyse av dagtid versus nattlig polysomnografi for hypoglossal nervestimuleringstitrering ved obstruktiv søvnapné

Hypoglossal nervestimulering (HNS) terapi (Inspire system) er beregnet på behandling av pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) som ikke kan behandles effektivt med førstelinjebehandlingsalternativene.

Omtrent 3 måneder etter aktivering av HNS-terapi utføres en finjusterende søvnstudie. Til dags dato involverer standarden for omsorg en titrerings-PSG i laboratoriet over natten, som vurderer enhetens innstillinger og, om nødvendig, vil stimuleringsstyrken justeres basert på observerte respirasjonshendelser og/eller snorking. Med tanke på den økende pasientpopulasjonen, kan utførelsen av disse titreringene over natten bli logistisk utfordrende og arbeidskrevende. Nylig ble det demonstrert muligheten for å bruke en PSG på dagtid som et alternativ til en konvensjonell PSG over natten for titrering av HNS-terapi.

Målet med denne studien er å undersøke denne teknikken ytterligere ved å utføre en non-inferiority-analyse av PSG på dagtid versus over natten for titrering av HNS-behandling hos pasienter med OSA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv og retrospektiv, single-center non-inferiority studie. Studiepopulasjonen består av to kohorter: (1) OSA-pasienter behandlet med HNS som tidligere har gjennomgått en titrering over natten PSG som en del av rutinemessig klinisk behandling, og (2) OSA-pasienter behandlet med HNS som nylig har gjennomgått eller vil gjennomgå en titrering på dagtid. PSG.

Datainnsamlingen vil inkludere polysomnografiske data, søvntestdata for hjemmet, terapibruk, enhetsdata og spørreskjemaer (Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30, Visual Analogue Scale (VAS) snorking. Data vil bli samlet inn fra forskjellige besøk, inkludert: pre-implantasjon, implantasjon, aktivering, titrering, oppfølging (6 og 12 måneder etter implantasjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med OSA og implantert med HNS-terapi (Inspire-system)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med OSA og implantert med HNS-terapi (Inspire-system)
  • Kohort 1: Pasienter som tidligere har gjennomgått en titrering av PSG over natten som en del av deres rutinemessige kliniske behandling ved universitetssykehuset i Antwerpen
  • Kohort 2: Pasienter som nylig har gjennomgått eller skal gjennomgå en titrering på dagtid ved universitetssykehuset i Antwerpen
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå språket i spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Over natten titrering polysomnografi kohort
En kohort av OSA-pasienter behandlet med HNS som tidligere gjennomgikk en titrerings-PSG over natten som en del av den rutinemessige kliniske behandlingsveien
Dagtid titrering polysomnografi kohort
OSA-pasienter behandlet med HNS som nylig har gjennomgått eller skal gjennomgå den nylig introduserte titreringsmetoden, som er en titrerings-PSG på dagtid.
Annen: Titreringspolysomnografi på dagtid
En titreringspolysomnografi vurderer enhetens innstillinger, og om nødvendig vil stimuleringsstyrken justeres basert på observerte respirasjonshendelser og/eller snorking. Pasienter i dagtidstitrerings-PSG-kohorten ble instruert om å avstå fra å sove om natten, og om morgenen fikk de sove i et lydisolert rom uten dagslys på søvnlaboratoriet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet av delta apné-hypopnea-indeksen (AHI) mellom de to kohortene målt ved en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen)
AHI er en indeks for alvorlighetsgrad av søvnapné som omfatter hyppigheten av apnéer (pustestopp) og hypopnéer (reduksjoner i luftstrømmen) per time søvn
Fra baseline til postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som oppnår behandlingssuksess definert av en 50 % reduksjon i AHI og en på terapi AHI på < 20 hendelser/t ELLER en på terapi AHI på < 15 hendelser/t
Tidsramme: Ved postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen) og 12 måneders oppfølging
AHI bestemmes under en polysomnografi
Ved postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen) og 12 måneders oppfølging
Behandling AHI som målt under en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Ved postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen)
Behandlingen AHI, også kalt titrert AHI, er AHI-målingen fra den delen av søvnen når behandlingen er under terapeutisk innstilling funnet for hjemmebruk
Ved postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen)
Full-natt AHI som målt under en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Ved postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen)
Full-natt AHI er AHI bestemt fra fullstendig titreringspolysomnografi.
Ved postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen)
Prosent av tid brukt i hvert søvnstadium målt under en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Ved postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen)
Søvnarkitektur er strukturen til søvnmønsteret, inkludert rask øyebevegelsessøvn (REM) og ikke-REM-søvn, og måles under en polysomnografi
Ved postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen)
Prosent av tid brukt i forskjellige kroppsposisjoner under en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Ved postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen)
Kroppsposisjonen registreres under en polysomnografi
Ved postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen)
Delta oksygendesaturasjonsindeks (ODI) målt ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen) og 12 måneders oppfølging
ODI representerer gjennomsnittlig antall desaturasjonsepisoder (≥3%) per time søvn og vil bli bestemt under en polysomnografi
Fra baseline til postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen) og 12 måneders oppfølging
Søvnighet på dagtid målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen) og 12 måneders oppfølging
ESS-spørreskjemaet vurderer sannsynligheten for å sovne i ulike settinger og situasjoner i dagliglivet. Dette spørreskjemaet består av åtte spørsmål som kan scores på en firepunkts Likert-skala. Den laveste poengsummen (null) antyder at den beskrevne hendelsen er fraværende, og den høyeste poengsummen (tre) antyder tilstedeværelsen av denne hendelsen. Summen av de åtte elementene kan variere fra 0 til 24.
Fra baseline til postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen) og 12 måneders oppfølging
Sykdomsspesifikk livskvalitet målt ved spørreskjemaet Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen) og 12 måneders oppfølging
FOSQ-30 er et sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema som bestemmer funksjonsstatus hos voksne; tiltak er utformet for å vurdere virkningen av forstyrrelser med overdreven søvnighet på flere aktiviteter i hverdagen og i hvilken grad disse evnene forbedres av effektiv behandling. Den totale poengsummen tilsvarer gjennomsnittsskårene for hver underskala (totalt 5) multiplisert med antall besvarte underskalaer (totalt poengområde 5-20, med høyere skåre som indikerer bedre funksjonsstatus
Fra baseline til postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen) og 12 måneders oppfølging
Snorkingsgrad målt ved spørreskjemaet Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen) og 12 måneders oppfølging
Snorkeintensiteten er evaluert med en 10 cm visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10: 0 representerer ingen snorking, 1-3 representerer minimalt plagsomt, 4-6 representerer moderat plagsomt, 7-9 representerer plagsomt, og 10 representerer ekstremt plagsomt.
Fra baseline til postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen) og 12 måneders oppfølging
Terapioverholdelse definert av antall timer terapibruk per natt
Tidsramme: Ved postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen) og 12 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig timer med terapibruk per natt kan hentes fra data som er lagret i enheten
Ved postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen) og 12 måneders oppfølging
Delta søvnapné spesifikk hypoksisk byrde (SASHB) avledet fra en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen)
SASHB beregnes som oksygendesaturasjonen "området under kurven" i forbindelse med individuelle apnéer og hypopnéer
Fra baseline til postoperativ titreringsoppfølging (ca. 3 måneder etter aktivering av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3002024000122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere