Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglossaalisen hermostimulaatioterapian kahden titrausmenetelmän non-inferiority-analyysi (DOT-PSG)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Antwerp

Päivä- ja yöpolysomnografian non-inferiority-analyysi hypoglossaalisen hermon stimulaation titraamiseksi obstruktiivisessa uniapneassa

Hypoglossaalinen hermostimulaatio (HNS) -hoito (Inspire-järjestelmä) on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon, jota ei voida hoitaa tehokkaasti ensilinjan hoitovaihtoehdoilla.

Noin 3 kuukautta HNS-hoidon aktivoinnin jälkeen suoritetaan unen hienosäätötutkimus. Toistaiseksi hoidon standardi on sisältynyt laboratoriossa yön yli tapahtuvaan PSG-titraukseen, joka arvioi laitteen asetukset ja tarvittaessa säädellään stimulaation voimakkuutta havaittujen hengitystapahtumien ja/tai kuorsauksen perusteella. Kun otetaan huomioon kasvava potilasmäärä, näiden yön yli tapahtuvien titrausten suorittamisesta voi tulla logistisesti haastavaa ja työvoimavaltaista. Äskettäin osoitettiin, että HNS-hoidon titraamiseen on mahdollista käyttää päivä-PSG:tä vaihtoehtona tavanomaiselle yön yli tapahtuvalle PSG:lle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tätä tekniikkaa edelleen suorittamalla päivä- ja yön PSG:n non-inferiority-analyysi HNS-hoidon titraamiseksi OSA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen ja retrospektiivinen, yhden keskuksen non-alempiarvoisuustutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta kohortista: (1) OSA-potilaat, joita hoidettiin HNS:llä, joille tehtiin aiemmin yön yli titrattu PSG osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, ja (2) OSA-potilaat, joita hoidettiin HNS:llä, joille on äskettäin tehty tai tullaan tekemään päivätitraus. PSG.

Tiedonkeruu sisältää polysomnografisia tietoja, kotiunitestitietoja, hoidon käyttöä, laitetietoja ja kyselyitä (Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30, Visual Analogue Scale (VAS) kuorsaus). Tietoja kerätään eri käynneistä, mukaan lukien: pre-implantaatio, implantti, aktivointi, titraus, seuranta (6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital
        • Päätutkija:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu OSA ja joille on istutettu HNS-hoitoa (Inspire-järjestelmä)

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu OSA ja joille on istutettu HNS-hoitoa (Inspire-järjestelmä)
  • Kohortti 1: Potilaat, joille tehtiin aiemmin yön yli titrattu PSG osana rutiininomaista kliinistä hoitoaan Antwerpenin yliopistollisessa sairaalassa
  • Kohortti 2: Potilaat, joille äskettäin tehtiin tai tullaan tekemään päiväaikainen PSG-titraus Antwerpenin yliopistollisessa sairaalassa
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ymmärrä kyselylomakkeiden kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yön yli titrattu polysomnografiakohortti
Kohortti OSA-potilaita, joita hoidettiin HNS:llä ja joille tehtiin aiemmin yön yli titrattu PSG osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
Päivätitrauspolysomnografian kohortti
OSA-potilaat, joita hoidetaan HNS:llä, joille on äskettäin tehty tai tullaan suorittamaan äskettäin käyttöön otettu titrausmenetelmä, joka on päiväaikainen PSG-titraus.
Muut: Päivätitrauspolysomnografia
Titrauspolysomnografia arvioi laitteen asetukset ja tarvittaessa stimulaation voimakkuutta säädetään havaittujen hengitystapahtumien ja/tai kuorsauksen perusteella. Päivätitraus-PSG-kohortin potilaita ohjeistettiin pidättäytymään nukkumasta yöllä, ja aamulla heidän annettiin nukkua äänieristetyssä huoneessa ilman päivänvaloa unilaboratoriossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta-apnea-hypopnea-indeksin (AHI) ei-inferiority kahden kohortin välillä mitattuna titrauspolysomnografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen titrausseurantaan (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen)
AHI on uniapnean vaikeusasteen indeksi, joka kattaa apneoiden (hengityshäiriöiden) ja hypopneoiden (ilmavirran vähenemisen) esiintymistiheyden unituntia kohden.
Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen titrausseurantaan (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat hoidon onnistumisen, määritellään AHI:n 50 prosentin vähenemisenä ja hoidon AHI:n ollessa < 20 tapahtumaa/h TAI hoidon AHI:na < 15 tapahtumaa/h
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisessä titrausseurannassa (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen) ja 12 kuukauden seurannassa
AHI määritetään polysomnografian aikana
Leikkauksen jälkeisessä titrausseurannassa (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen) ja 12 kuukauden seurannassa
Hoito AHI mitattuna titrauspolysomnografian aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisessä titrausseurannassa (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen)
Hoito AHI, jota kutsutaan myös titratuksi AHI:ksi, on AHI-mittaus kotikäyttöön sopivasta unen osasta, kun hoito on terapeuttisessa ympäristössä.
Leikkauksen jälkeisessä titrausseurannassa (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen)
Koko yön AHI mitattuna titrauspolysomnografian aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisessä titrausseurannassa (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen)
Koko yön AHI on täydellisestä titrauspolysomnografiasta määritetty AHI.
Leikkauksen jälkeisessä titrausseurannassa (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen)
Prosenttiosuus kussakin univaiheessa käytetystä ajasta mitattuna titrauspolysomnografian aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisessä titrausseurannassa (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen)
Uniarkkitehtuuri on nukkumismallin rakenne, mukaan lukien nopean silmän liike-uni (REM) ja nonREM-uni, ja se mitataan polysomnografian aikana.
Leikkauksen jälkeisessä titrausseurannassa (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen)
Prosenttiosuus eri kehon asennoissa vietetystä ajasta titrauspolysomnografian aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisessä titrausseurannassa (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen)
Kehon asento kirjataan polysomnografian aikana
Leikkauksen jälkeisessä titrausseurannassa (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen)
Delta happidesaturaatioindeksi (ODI) polysomnografialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen titrausseurantaan (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen) ja 12 kuukauden seurantaan
ODI edustaa desaturaatiojaksojen keskimääräistä määrää (≥ 3 %) tunnissa unessa ja se määritetään polysomnografian aikana.
Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen titrausseurantaan (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen) ja 12 kuukauden seurantaan
Päivän uneliaisuus mitattuna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen titrausseurantaan (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen) ja 12 kuukauden seurantaan
ESS-kyselyssä arvioidaan nukahtamisen todennäköisyyttä erilaisissa arkielämän ympäristöissä ja tilanteissa. Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka voidaan pisteyttää nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla. Pienin pistemäärä (nolla) viittaa siihen, että kuvattu tapaus puuttuu ja korkein pistemäärä (kolme) viittaa tämän tapahtuman olemassaoloon. Kahdeksan kohteen summa voi vaihdella välillä 0-24.
Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen titrausseurantaan (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen) ja 12 kuukauden seurantaan
Tautikohtainen elämänlaatu mitattuna Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30) -kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen titrausseurantaan (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen) ja 12 kuukauden seurantaan
FOSQ-30 on sairauskohtainen elämänlaatukysely, joka määrittää aikuisten toiminnallisen tilan; Toimenpiteet on suunniteltu arvioimaan liiallisen uneliaisuuden häiriöiden vaikutusta jokapäiväisen elämän moniin toimintoihin ja sitä, missä määrin nämä kyvyt paranevat tehokkaalla hoidolla. Kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kunkin ala-asteikon keskiarvopisteet (yhteensä 5) kerrottuna vastattujen ala-asteikkojen määrällä (kokonaispistemäärä vaihtelee 5-20, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa
Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen titrausseurantaan (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen) ja 12 kuukauden seurantaan
Kuorsauksen aste Visual Analogue Scale (VAS) -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen titrausseurantaan (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen) ja 12 kuukauden seurantaan
Kuorsauksen voimakkuus arvioidaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10: 0 tarkoittaa, ettei kuorsausta, 1-3 tarkoittaa vähäistä ärsytystä, 4-6 tarkoittaa kohtalaisen ärsyttävää, 7-9 tarkoittaa ärsyttävää ja 10 tarkoittaa erittäin ärsyttävää
Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen titrausseurantaan (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen) ja 12 kuukauden seurantaan
Hoitoon sitoutuminen määritellään hoidon käyttötuntien määränä yötä kohti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisessä titrausseurannassa (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen) ja 12 kuukauden seurannassa
Keskimääräiset hoidon käyttötunnit yötä kohti voidaan hakea laitteeseen tallennetuista tiedoista
Leikkauksen jälkeisessä titrausseurannassa (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen) ja 12 kuukauden seurannassa
Delta-uniapnea-spesifinen hypoksinen taakka (SASHB), joka on johdettu titrauspolysomnografiasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen titrausseurantaan (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen)
SASHB lasketaan happidesaturaatio "käyrän alla olevaksi alueeksi" yksittäisten apneoiden ja hypopneoiden yhteydessä
Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen titrausseurantaan (noin 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3002024000122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa