Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferioritetsanalyse af to titreringsmetoder til hypoglossal nervestimuleringsterapi (DOT-PSG)

8. september 2025 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Non-inferioritetsanalyse af dagtimerne versus natten over polysomnografi til hypoglossal nervestimuleringstitrering ved obstruktiv søvnapnø

Hypoglossal nervestimulation (HNS) terapi (Inspire-system) er beregnet til behandling af patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA), som ikke kan behandles effektivt med førstelinjebehandlingsmulighederne.

Ca. 3 måneder efter aktivering af HNS-terapi udføres en finjusterende søvnundersøgelse. Til dato involverer plejestandarden en laboratorietitrerings-PSG natten over, som vurderer enhedsindstillingerne, og om nødvendigt vil stimulationsstyrken blive justeret baseret på observerede respiratoriske hændelser og/eller snorken. I betragtning af den voksende patientpopulation kan udførelsen af ​​disse titreringer natten over blive logistisk udfordrende og arbejdskrævende. For nylig blev gennemførligheden af ​​at bruge en PSG i dagtimerne som et alternativ til en konventionel PSG natten over til titrering af HNS-terapi demonstreret.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge denne teknik yderligere ved at udføre en non-inferiority-analyse af PSG i dagtimerne versus natten over til titrering af HNS-terapi hos patienter med OSA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv og retrospektiv, single-center non-inferiority undersøgelse. Undersøgelsespopulationen består af to kohorter: (1) OSA-patienter behandlet med HNS, der tidligere har gennemgået en titrering natten over PSG som en del af den rutinemæssige kliniske behandlingsvej, og (2) OSA-patienter behandlet med HNS, som for nylig har gennemgået eller vil gennemgå en titrering i dagtimerne PSG.

Dataindsamling vil omfatte polysomnografiske data, søvntestdata i hjemmet, behandlingsbrug, enhedsdata og spørgeskemaer (Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30, Visual Analogue Scale (VAS) snorken. Data vil blive indsamlet fra forskellige besøg, herunder: præ-implantation, implantation, aktivering, titrering, opfølgning (6 og 12 måneder efter implantation).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med OSA og implanteret med HNS-terapi (Inspire-system)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med OSA og implanteret med HNS-terapi (Inspire-system)
  • Kohorte 1: Patienter, der tidligere har gennemgået en titrering af PSG natten over som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje på Antwerpen Universitetshospital
  • Kohorte 2: Patienter, der for nylig har gennemgået eller vil gennemgå en dagtidstitrering PSG på Antwerpen Universitetshospital
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at forstå sproget i spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Titreringspolysomnografikohorte natten over
En kohorte af OSA-patienter behandlet med HNS, der tidligere har gennemgået en titrerings-PSG natten over som en del af den rutinemæssige kliniske behandlingsvej
Dagtidstitreringspolysomnografikohorte
OSA-patienter behandlet med HNS, som for nylig har gennemgået eller vil gennemgå den nyligt introducerede titreringsmetode, som er en dagtimeret titrerings-PSG.
Andet: Titreringspolysomnografi i dagtimerne
En titreringspolysomnografi vurderer enhedsindstillingerne, og om nødvendigt vil stimulationsstyrken blive justeret baseret på observerede respiratoriske hændelser og/eller snorken. Patienter i dagtidstitrerings-PSG-kohorten blev instrueret i at afstå fra at sove om natten, og om morgenen fik de lov til at sove i et lydisoleret rum uden dagslys i søvnlaboratoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet af delta apnø-hypopnea indekset (AHI) mellem de to kohorter målt ved en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af behandlingen)
AHI er et indeks for søvnapnøens sværhedsgrad, der omfatter hyppigheden af ​​apnøer (åndedrætsophør) og hypopnøer (reduktioner i luftstrømmen) pr. times søvn
Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår behandlingssucces defineret ved en 50 % reduktion i AHI og en AHI i behandling på < 20 hændelser/time ELLER en AHI i behandling på < 15 hændelser/time
Tidsramme: Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
AHI bestemmes under en polysomnografi
Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
Behandling AHI som målt under en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien)
Behandlingen AHI, også kaldet den titrerede AHI, er AHI-målingen fra den del af søvnen, når terapien er under terapeutiske omgivelser fundet til hjemmebrug
Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien)
Helnats AHI som målt under en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien)
Hel-nat AHI er AHI bestemt ud fra den fuldstændige titreringspolysomnografi.
Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien)
Procent af tid brugt i hvert søvnstadium målt under en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien)
Søvnarkitektur er strukturen af ​​søvnmønsteret, herunder hurtig øjenbevægelsessøvn (REM) og nonREM-søvn, og måles under en polysomnografi
Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien)
Procent af tid brugt i forskellige kropspositioner under en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien)
Kropsstillingen registreres under en polysomnografi
Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien)
Delta oxygen desaturation index (ODI) målt ved en polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
ODI repræsenterer det gennemsnitlige antal desaturationsepisoder (≥3%) pr. time søvn og vil blive bestemt under en polysomnografi
Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
Søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
ESS-spørgeskemaet vurderer sandsynligheden for at falde i søvn i forskellige sammenhænge og situationer i dagligdagen. Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, som kan scores på en fire-punkts Likert-skala. Den laveste score (nul) tyder på, at den beskrevne hændelse er fraværende, og den højeste score (tre) antyder tilstedeværelsen af ​​denne hændelse. Summen af ​​de otte elementer kan variere fra 0 til 24.
Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
Sygdomsspecifik livskvalitet målt ved Spørgeskemaet Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
FOSQ-30 er et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema, der bestemmer funktionsstatus hos voksne; foranstaltninger er designet til at vurdere indvirkningen af ​​forstyrrelser af overdreven søvnighed på flere daglige aktiviteter og i hvilket omfang disse evner forbedres ved effektiv behandling. Den samlede score svarer til gennemsnitsscorerne for hver underskala (5 i alt) ganget med antallet af besvarede underskalaer (samlet scoreområde 5-20, med højere score, der indikerer bedre funktionsstatus
Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
Grad af snorken målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskemaet
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
Snorkens intensitet vurderes ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10: 0 repræsenterer ingen snorken, 1-3 repræsenterer minimalt irriterende, 4-6 repræsenterer moderat irriterende, 7-9 repræsenterer irriterende, og 10 repræsenterer ekstremt irriterende.
Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
Terapitilhørighed defineret af antallet af timer terapibrug pr. nat
Tidsramme: Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
Gennemsnitlig terapibrug pr. nat kan hentes fra data, der er gemt i enheden
Ved den postoperative titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af terapien) og 12 måneders opfølgning
Delta søvnapnø specifik hypoxisk byrde (SASHB) afledt af en titreringspolysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af behandlingen)
SASHB beregnes som iltdesaturationen "området under kurven" i forbindelse med individuelle apnøer og hypopnøer
Fra baseline til postoperativ titreringsopfølgning (ca. 3 måneder efter aktivering af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3002024000122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Titreringspolysomnografi i dagtimerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner