Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiority analýza dvou titračních metod pro hypoglossální nervovou stimulační terapii (DOT-PSG)

8. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Analýza non-inferiority denní versus noční polysomnografie pro titraci stimulace hypoglossálního nervu u obstrukční spánkové apnoe

Terapie hypoglossální nervové stimulace (HNS) (systém Inspire) je určena k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), které nelze účinně léčit možnostmi první volby.

Přibližně 3 měsíce po aktivaci terapie HNS se provádí studie jemného doladění spánku. K dnešnímu dni standard péče zahrnuje celolaboratorní noční titraci PSG, která vyhodnocuje nastavení přístroje a v případě potřeby se na základě pozorovaných respiračních událostí a/nebo chrápání upraví síla stimulace. Vzhledem k rostoucí populaci pacientů může být provádění těchto nočních titrací logisticky náročné a pracné. Nedávno byla prokázána proveditelnost použití denního PSG jako alternativy ke konvenčnímu nočnímu PSG pro titraci terapie HNS.

Cílem této studie je dále prozkoumat tuto techniku ​​provedením analýzy non-inferiority denního versus nočního PSG pro titraci terapie HNS u pacientů s OSA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní a retrospektivní, jednocentrová non-inferioritní studie. Studovaná populace se skládá ze dvou kohort: (1) pacienti s OSA léčení HNS, kteří dříve podstoupili titraci PSG přes noc jako součást cesty rutinní klinické péče, a (2) pacienti s OSA léčení HNS, kteří nedávno podstoupili nebo budou podstupovat denní titraci PSG.

Sběr dat bude zahrnovat polysomnografická data, data z domácích spánkových testů, využití terapie, údaje ze zařízení a dotazníky (Epworthská škála ospalosti, Funkční výsledky spánku Dotazník-30, Vizuální analogová škála (VAS) chrápání). Údaje budou shromažďovány z různých návštěv včetně: předimplantace, implantace, aktivace, titrace, sledování (6 a 12 měsíců po implantaci).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou OSA a implantovaní HNS terapií (systém Inspire)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou OSA a implantovaní HNS terapií (systém Inspire)
  • Kohorta 1: Pacienti, kteří dříve podstoupili titraci PSG přes noc jako součást své rutinní klinické péče ve Fakultní nemocnici v Antverpách
  • Kohorta 2: Pacienti, kteří nedávno podstoupili nebo podstoupí denní titraci PSG ve Fakultní nemocnici v Antverpách
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí jazyku dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Titrační polysomnografická kohorta přes noc
Skupina pacientů s OSA léčených HNS, kteří dříve podstoupili titraci PSG přes noc jako součást rutinní cesty klinické péče
Denní titrační polysomnografická kohorta
Pacienti s OSA léčení s HNS, kteří nedávno podstoupili nebo budou podstupovat nově zavedenou titrační metodu, kterou je denní titrace PSG.
Jiný: Denní titrační polysomnografie
Titrační polysomnografie vyhodnotí nastavení přístroje a v případě potřeby bude síla stimulace upravena na základě pozorovaných respiračních událostí a/nebo chrápání. Pacienti v kohortě PSG s denní titrací byli instruováni, aby se v noci zdrželi spánku, a ráno jim bylo dovoleno spát ve zvukotěsné místnosti bez denního světla ve spánkové laboratoři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noninferiorita indexu delta apnoe-hypopnoe (AHI) mezi dvěma kohortami měřená titrační polysomnografií
Časové okno: Od výchozího stavu k pooperačnímu sledování titrace (přibližně 3 měsíce po aktivaci terapie)
AHI je index závažnosti spánkové apnoe, který zahrnuje frekvenci apnoe (zástavy dýchání) a hypopnoe (snížení průtoku vzduchu) za hodinu spánku.
Od výchozího stavu k pooperačnímu sledování titrace (přibližně 3 měsíce po aktivaci terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli úspěchu léčby definovaného 50% snížením AHI a AHI při léčbě < 20 příhod/h NEBO AHI při léčbě < 15 příhod/h
Časové okno: Při pooperačním titračním sledování (cca 3 měsíce po aktivaci terapie) a 12měsíčním sledování
AHI se stanoví během polysomnografie
Při pooperačním titračním sledování (cca 3 měsíce po aktivaci terapie) a 12měsíčním sledování
Léčba AHI měřená během titrační polysomnografie
Časové okno: Při sledování pooperační titrace (cca 3 měsíce po aktivaci terapie)
Léčba AHI, nazývaná také titrovaná AHI, je měření AHI z části spánku, kdy je terapie v terapeutickém nastavení, zjištěná pro domácí použití.
Při sledování pooperační titrace (cca 3 měsíce po aktivaci terapie)
AHI za celou noc měřené během titrační polysomnografie
Časové okno: Při sledování pooperační titrace (cca 3 měsíce po aktivaci terapie)
AHI za celou noc je AHI stanovená z kompletní titrační polysomnografie.
Při sledování pooperační titrace (cca 3 měsíce po aktivaci terapie)
Procento času stráveného v každé fázi spánku měřeno během titrační polysomnografie
Časové okno: Při sledování pooperační titrace (cca 3 měsíce po aktivaci terapie)
Architektura spánku je struktura spánku, včetně spánku s rychlým pohybem očí (REM) a spánku nonREM, a je měřena během polysomnografie.
Při sledování pooperační titrace (cca 3 měsíce po aktivaci terapie)
Procento času stráveného v různých polohách těla během titrační polysomnografie
Časové okno: Při sledování pooperační titrace (cca 3 měsíce po aktivaci terapie)
Poloha těla se zaznamenává během polysomnografie
Při sledování pooperační titrace (cca 3 měsíce po aktivaci terapie)
Delta index desaturace kyslíkem (ODI) měřený polysomnografií
Časové okno: Od výchozího stavu po pooperační titrační sledování (přibližně 3 měsíce po aktivaci terapie) a 12měsíční sledování
ODI představuje průměrný počet desaturačních epizod (≥3 %) za hodinu spánku a bude stanoven během polysomnografie
Od výchozího stavu po pooperační titrační sledování (přibližně 3 měsíce po aktivaci terapie) a 12měsíční sledování
Denní ospalost měřená dotazníkem Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Časové okno: Od výchozího stavu po pooperační titrační sledování (přibližně 3 měsíce po aktivaci terapie) a 12měsíční sledování
Dotazník ESS hodnotí pravděpodobnost usnutí v různých prostředích a situacích každodenního života. Tento dotazník se skládá z osmi otázek, které lze bodovat na čtyřbodové škále Likertova typu. Nejnižší skóre (nula) naznačuje, že popsaný incident chybí, a nejvyšší skóre (tři) naznačuje přítomnost této události. Součet osmi položek se může pohybovat od 0 do 24.
Od výchozího stavu po pooperační titrační sledování (přibližně 3 měsíce po aktivaci terapie) a 12měsíční sledování
Kvalita života specifická pro onemocnění měřená dotazníkem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Časové okno: Od výchozího stavu po pooperační titrační sledování (přibližně 3 měsíce po aktivaci terapie) a 12měsíční sledování
FOSQ-30 je pro onemocnění specifický dotazník kvality života, který určuje funkční stav u dospělých; opatření jsou navržena tak, aby zhodnotila dopad poruch nadměrné spavosti na různé aktivity každodenního života a míru, do jaké jsou tyto schopnosti účinnou léčbou zlepšeny. Celkové skóre se rovná průměrnému skóre pro každou subškálu (celkem 5) vynásobenému počtem zodpovězených subškál (rozsah celkového skóre 5–20, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav
Od výchozího stavu po pooperační titrační sledování (přibližně 3 měsíce po aktivaci terapie) a 12měsíční sledování
Stupeň chrápání měřený dotazníkem Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Od výchozího stavu po pooperační titrační sledování (přibližně 3 měsíce po aktivaci terapie) a 12měsíční sledování
Intenzita chrápání se hodnotí pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10: 0 znamená žádné chrápání, 1-3 znamená minimálně obtěžující, 4-6 znamená středně obtěžující, 7-9 znamená obtěžující a 10 znamená extrémně obtěžující
Od výchozího stavu po pooperační titrační sledování (přibližně 3 měsíce po aktivaci terapie) a 12měsíční sledování
Dodržování terapie je definováno počtem hodin používání terapie za noc
Časové okno: Při pooperačním titračním sledování (cca 3 měsíce po aktivaci terapie) a 12měsíčním sledování
Průměrný počet hodin používání terapie za noc lze získat z dat uložených v zařízení
Při pooperačním titračním sledování (cca 3 měsíce po aktivaci terapie) a 12měsíčním sledování
Delta spánková apnoe specifická hypoxická zátěž (SASHB) odvozená z titrační polysomnografie
Časové okno: Od výchozího stavu k pooperačnímu sledování titrace (přibližně 3 měsíce po aktivaci terapie)
SASHB se vypočítá jako „plocha pod křivkou“ desaturace kyslíkem ve spojení s jednotlivými apnoemi a hypopnoemi
Od výchozího stavu k pooperačnímu sledování titrace (přibližně 3 měsíce po aktivaci terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3002024000122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denní titrační polysomnografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit