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Análisis de no inferioridad de dos métodos de titulación para la terapia de estimulación del nervio hipogloso (DOT-PSG)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Antwerp

Análisis de no inferioridad de la polisomnografía diurna versus nocturna para la titulación de la estimulación del nervio hipogloso en la apnea obstructiva del sueño

La terapia de estimulación del nervio hipogloso (SNP) (sistema Inspire) está destinada al tratamiento de pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave que no pueden tratarse eficazmente con las opciones de tratamiento de primera línea.

Aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia SNP, se realiza un estudio de ajuste del sueño. Hasta la fecha, el estándar de atención implica una titulación de PSG durante la noche en el laboratorio, que evalúa la configuración del dispositivo y, si es necesario, la intensidad de la estimulación se ajustará en función de los eventos respiratorios y/o ronquidos observados. Teniendo en cuenta la creciente población de pacientes, la realización de estas valoraciones nocturnas puede resultar un desafío logístico y una labor intensa. Recientemente, se demostró la viabilidad de utilizar una PSG diurna como alternativa a una PSG nocturna convencional para la titulación del tratamiento con SNP.

El objetivo de este estudio es investigar más a fondo esta técnica mediante la realización de un análisis de no inferioridad de la PSG diurna versus nocturna para la titulación de la terapia SNP en pacientes con AOS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de no inferioridad unicéntrico, prospectivo y retrospectivo. La población del estudio consta de dos cohortes: (1) pacientes con AOS tratados con SNP que previamente se sometieron a una titulación de PSG durante la noche como parte de la vía de atención clínica de rutina y (2) pacientes con AOS tratados con SNP que recientemente se sometieron o se someterán a una titulación diurna. PSG.

La recopilación de datos incluirá datos polisomnográficos, datos de pruebas de sueño en el hogar, uso de terapia, datos del dispositivo y cuestionarios (Escala de somnolencia de Epworth, Cuestionario de resultados funcionales del sueño-30, Escala visual analógica (EVA) de ronquidos. Se recopilarán datos de diferentes visitas que incluyen: preimplantación, implante, activación, titulación, seguimiento (6 y 12 meses postimplantación).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dorine Van Loo, Msc
  • Número de teléfono: +3238215780
  • Correo electrónico: dorine.vanloo@uza.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Investigador principal:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con AOS a los que se les implanta terapia SNS (sistema Inspire)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con AOS a los que se les implanta terapia SNS (sistema Inspire)
  • Cohorte 1: Pacientes que previamente se sometieron a una titulación de PSG durante la noche como parte de su atención clínica de rutina en el Hospital Universitario de Amberes.
  • Cohorte 2: Pacientes que recientemente se sometieron o se someterán a una titulación de PSG durante el día en el Hospital Universitario de Amberes
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • No puedo entender el idioma de los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de polisomnografía de titulación nocturna
Una cohorte de pacientes con AOS tratados con SNP que previamente se sometieron a una titulación de PSG durante la noche como parte de la vía de atención clínica de rutina
Cohorte de polisomnografía de titulación diurna
Pacientes con AOS tratados con SNP que recientemente se sometieron o se someterán al método de titulación recientemente introducido, que es una PSG de titulación diurna.
Otro: Polisomnografía de titulación diurna
Una polisomnografía de titulación evalúa la configuración del dispositivo y, si es necesario, la intensidad de la estimulación se ajustará en función de los eventos respiratorios y/o ronquidos observados. A los pacientes de la cohorte de titulación de PSG durante el día se les indicó que se abstuvieran de dormir durante la noche y, por la mañana, se les permitió dormir en una habitación insonorizada sin luz natural en el laboratorio del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad del índice delta de apnea-hipopnea (IAH) entre las dos cohortes, medido mediante una polisomnografía de titulación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de titulación postoperatorio (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia)
El IAH es un índice de gravedad de la apnea del sueño que abarca la frecuencia de apneas (interrupciones de la respiración) e hipopneas (reducciones del flujo de aire) por hora de sueño.
Desde el inicio hasta el seguimiento de titulación postoperatorio (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan el éxito del tratamiento definido por una reducción del 50 % en el IAH y un IAH en tratamiento de < 20 eventos/h O un IAH en tratamiento de < 15 eventos/h
Periodo de tiempo: En el seguimiento de titulación posoperatorio (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia) y en el seguimiento de 12 meses
El AHI se determina durante una polisomnografía.
En el seguimiento de titulación posoperatorio (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia) y en el seguimiento de 12 meses
Tratamiento IAH medido durante una polisomnografía de titulación
Periodo de tiempo: En el seguimiento de titulación postoperatoria (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia)
El IAH del tratamiento, también llamado IAH titulado, es la medición del IAH de la porción del sueño cuando la terapia se realiza en un entorno terapéutico para uso doméstico.
En el seguimiento de titulación postoperatoria (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia)
IAH de toda la noche medido durante una polisomnografía de titulación
Periodo de tiempo: En el seguimiento de titulación postoperatoria (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia)
El IAH de toda la noche es el IAH determinado a partir de la polisomnografía de titulación completa.
En el seguimiento de titulación postoperatoria (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia)
Porcentaje de tiempo dedicado a cada etapa del sueño medido durante una polisomnografía de titulación
Periodo de tiempo: En el seguimiento de titulación postoperatoria (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia)
La arquitectura del sueño es la estructura del patrón de sueño, incluido el sueño de movimientos oculares rápidos (REM) y el sueño no REM, y se mide durante una polisomnografía.
En el seguimiento de titulación postoperatoria (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia)
Porcentaje de tiempo pasado en diferentes posiciones corporales durante una polisomnografía de titulación
Periodo de tiempo: En el seguimiento de titulación postoperatoria (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia)
La posición del cuerpo se registra durante una polisomnografía.
En el seguimiento de titulación postoperatoria (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia)
Índice de desaturación de oxígeno delta (ODI) medido mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de titulación posoperatorio (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia) y seguimiento a los 12 meses
El ODI representa el número promedio de episodios de desaturación (≥3%) por hora de sueño y se determinará durante una polisomnografía.
Desde el inicio hasta el seguimiento de titulación posoperatorio (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia) y seguimiento a los 12 meses
Somnolencia diurna medida mediante el cuestionario Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de titulación posoperatorio (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia) y seguimiento a los 12 meses
El cuestionario ESS evalúa la probabilidad de conciliar el sueño en diversos entornos y situaciones de la vida diaria. Este cuestionario consta de ocho preguntas que se pueden puntuar en una escala tipo Likert de cuatro puntos. La puntuación más baja (cero) sugiere que el incidente descrito está ausente y la puntuación más alta (tres) sugiere la presencia de este evento. La suma de los ocho ítems puede variar de 0 a 24.
Desde el inicio hasta el seguimiento de titulación posoperatorio (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia) y seguimiento a los 12 meses
Calidad de vida específica de la enfermedad medida por el cuestionario Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de titulación posoperatorio (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia) y seguimiento a los 12 meses
El FOSQ-30 es un cuestionario de calidad de vida específico de una enfermedad que determina el estado funcional en adultos; Las medidas están diseñadas para evaluar el impacto de los trastornos de somnolencia excesiva en múltiples actividades de la vida diaria y en qué medida estas capacidades mejoran con un tratamiento eficaz. La puntuación total es igual a las puntuaciones medias de cada subescala (5 en total) multiplicadas por el número de subescalas respondidas (rango de puntuación total de 5 a 20; las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional).
Desde el inicio hasta el seguimiento de titulación posoperatorio (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia) y seguimiento a los 12 meses
Grado de ronquido medido mediante el cuestionario de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de titulación posoperatorio (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia) y seguimiento a los 12 meses
La intensidad de los ronquidos se evalúa utilizando una escala visual analógica (EVA) de 10 cm de 0 a 10: 0 representa ningún ronquido, 1-3 representa mínimamente molesto, 4-6 representa moderadamente molesto, 7-9 representa molesto y 10 representa extremadamente molesto
Desde el inicio hasta el seguimiento de titulación posoperatorio (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia) y seguimiento a los 12 meses
Cumplimiento de la terapia definido por la cantidad de horas de uso de terapia por noche
Periodo de tiempo: En el seguimiento de titulación posoperatorio (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia) y en el seguimiento de 12 meses
El promedio de horas de uso de terapia por noche se puede recuperar a partir de los datos almacenados en el dispositivo.
En el seguimiento de titulación posoperatorio (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia) y en el seguimiento de 12 meses
Carga hipóxica específica de la apnea del sueño delta (SASHB) derivada de una polisomnografía de titulación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de titulación postoperatorio (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia)
SASHB se calcula como el "área bajo la curva" de desaturación de oxígeno en asociación con apneas e hipopneas individuales
Desde el inicio hasta el seguimiento de titulación postoperatorio (aproximadamente 3 meses después de la activación de la terapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3002024000122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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