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Nichtunterlegenheitsanalyse zweier Titrationsmethoden für die Stimulationstherapie des hypoglossalen Nervs (DOT-PSG)

8. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Nichtunterlegenheitsanalyse der Tages- und Nacht-Polysomnographie zur Titration der hypoglossalen Nervenstimulation bei obstruktiver Schlafapnoe

Die Hypoglossusnervstimulationstherapie (HNS) (Inspire-System) ist für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) vorgesehen, die mit den Erstbehandlungsoptionen nicht wirksam behandelt werden können.

Ungefähr 3 Monate nach Aktivierung der HNS-Therapie wird eine Feinabstimmungsstudie zum Schlaf durchgeführt. Bisher umfasst der Behandlungsstandard eine laborinterne PSG-Titration über Nacht, bei der die Geräteeinstellungen beurteilt und bei Bedarf die Stimulationsstärke basierend auf beobachteten Atemwegsereignissen und/oder Schnarchen angepasst wird. Angesichts der wachsenden Patientenpopulation kann die Durchführung dieser Nachttitrationen logistisch anspruchsvoll und arbeitsintensiv werden. Kürzlich wurde die Machbarkeit der Verwendung eines Tages-PSG als Alternative zu einem herkömmlichen Nacht-PSG zur Titration der HNS-Therapie demonstriert.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, diese Technik weiter zu untersuchen, indem eine Nichtunterlegenheitsanalyse von Tages- und Nacht-PSG zur Titration der HNS-Therapie bei Patienten mit OSA durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive und retrospektive, monozentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Die Studienpopulation besteht aus zwei Kohorten: (1) OSA-Patienten, die mit HNS behandelt wurden und zuvor im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einer PSG-Titration über Nacht unterzogen wurden, und (2) OSA-Patienten, die mit HNS behandelt wurden und kürzlich einer Titration tagsüber unterzogen wurden oder werden werden PSG.

Die Datenerfassung umfasst polysomnografische Daten, Heimschlaftestdaten, Therapienutzung, Gerätedaten und Fragebögen (Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30, Visual Analogue Scale (VAS) Schnarchen). Die Daten werden bei verschiedenen Besuchen gesammelt, darunter: Vorimplantation, Implantation, Aktivierung, Titration, Nachuntersuchung (6 und 12 Monate nach der Implantation).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter OSA und implantierter HNS-Therapie (Inspire-System)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter OSA und implantierter HNS-Therapie (Inspire-System)
  • Kohorte 1: Patienten, die zuvor im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung am Universitätsklinikum Antwerpen einer PSG-Titration über Nacht unterzogen wurden
  • Kohorte 2: Patienten, die sich kürzlich einer PSG-Tagestitration am Universitätsklinikum Antwerpen unterzogen haben oder noch unterziehen werden
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Kann die Sprache der Fragebögen nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Polysomnographie-Kohorte mit Nachttitration
Eine Kohorte von OSA-Patienten, die mit HNS behandelt wurden und zuvor im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einer PSG-Titration über Nacht unterzogen wurden
Tagestitrations-Polysomnographie-Kohorte
OSA-Patienten, die mit HNS behandelt wurden und sich kürzlich der neu eingeführten Titrationsmethode unterzogen haben oder werden, bei der es sich um eine Tagestitrations-PSG handelt.
Sonstiges: Tagestitrationspolysomnographie
Eine Titrationspolysomnographie beurteilt die Geräteeinstellungen und gegebenenfalls wird die Stimulationsstärke anhand beobachteter Atemereignisse und/oder Schnarchen angepasst. Patienten in der PSG-Kohorte mit Tagestitration wurden angewiesen, nachts nicht zu schlafen, und am Morgen durften sie in einem schallisolierten Raum ohne Tageslicht im Schlaflabor schlafen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit des Delta-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zwischen den beiden Kohorten, gemessen durch eine Titrationspolysomnographie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum postoperativen Titrations-Follow-up (ca. 3 Monate nach Aktivierung der Therapie)
Der AHI ist ein Index für den Schweregrad der Schlafapnoe, der die Häufigkeit von Apnoen (Atemaussetzer) und Hypopnoen (Verringerungen des Luftstroms) pro Schlafstunde umfasst
Vom Ausgangswert bis zum postoperativen Titrations-Follow-up (ca. 3 Monate nach Aktivierung der Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen Behandlungserfolg erreichen, definiert durch eine 50-prozentige Reduzierung des AHI und einen AHI unter Therapie von < 20 Ereignissen/h ODER einen AHI unter Therapie von < 15 Ereignissen/h
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung der postoperativen Titration (ungefähr 3 Monate nach Aktivierung der Therapie) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Der AHI wird im Rahmen einer Polysomnographie bestimmt
Bei der Nachuntersuchung der postoperativen Titration (ungefähr 3 Monate nach Aktivierung der Therapie) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Behandlungs-AHI, gemessen während einer Titrationspolysomnographie
Zeitfenster: Bei der postoperativen Titrationskontrolle (ca. 3 Monate nach Aktivierung der Therapie)
Der Behandlungs-AHI, auch titrierter AHI genannt, ist die AHI-Messung des Schlafanteils, wenn die Therapie in einer therapeutischen Umgebung durchgeführt wird, die für den Heimgebrauch gilt
Bei der postoperativen Titrationskontrolle (ca. 3 Monate nach Aktivierung der Therapie)
AHI über die ganze Nacht, gemessen während einer Titrationspolysomnographie
Zeitfenster: Bei der postoperativen Titrationskontrolle (ca. 3 Monate nach Aktivierung der Therapie)
Der AHI für die ganze Nacht ist der AHI, der anhand der vollständigen Titrationspolysomnographie ermittelt wird.
Bei der postoperativen Titrationskontrolle (ca. 3 Monate nach Aktivierung der Therapie)
Prozentsatz der in jeder Schlafphase verbrachten Zeit, gemessen während einer Titrationspolysomnographie
Zeitfenster: Bei der postoperativen Titrationskontrolle (ca. 3 Monate nach Aktivierung der Therapie)
Die Schlafarchitektur ist die Struktur des Schlafmusters, einschließlich Rapid-Eye-Movement-Schlaf (REM) und NonREM-Schlaf, und wird während einer Polysomnographie gemessen
Bei der postoperativen Titrationskontrolle (ca. 3 Monate nach Aktivierung der Therapie)
Prozentsatz der Zeit, die während einer Titrationspolysomnographie in verschiedenen Körperpositionen verbracht wurde
Zeitfenster: Bei der postoperativen Titrationskontrolle (ca. 3 Monate nach Aktivierung der Therapie)
Bei einer Polysomnographie wird die Körperlage erfasst
Bei der postoperativen Titrationskontrolle (ca. 3 Monate nach Aktivierung der Therapie)
Delta-Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum postoperativen Titrations-Follow-up (ungefähr 3 Monate nach Aktivierung der Therapie) und 12 Monaten Follow-up
Der ODI stellt die durchschnittliche Anzahl von Entsättigungsepisoden (≥3 %) pro Stunde Schlaf dar und wird im Rahmen einer Polysomnographie ermittelt
Vom Ausgangswert bis zum postoperativen Titrations-Follow-up (ungefähr 3 Monate nach Aktivierung der Therapie) und 12 Monaten Follow-up
Tagesmüdigkeit gemessen mit dem Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum postoperativen Titrations-Follow-up (ungefähr 3 Monate nach Aktivierung der Therapie) und 12 Monaten Follow-up
Der ESS-Fragebogen bewertet die Wahrscheinlichkeit, in verschiedenen Situationen und Situationen des täglichen Lebens einzuschlafen. Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden können. Der niedrigste Wert (Null) deutet darauf hin, dass der beschriebene Vorfall nicht vorliegt, und der höchste Wert (drei) deutet auf das Vorliegen dieses Ereignisses hin. Die Summe der acht Items kann zwischen 0 und 24 liegen.
Vom Ausgangswert bis zum postoperativen Titrations-Follow-up (ungefähr 3 Monate nach Aktivierung der Therapie) und 12 Monaten Follow-up
Krankheitsspezifische Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens „Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-30“ (FOSQ-30).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum postoperativen Titrations-Follow-up (ungefähr 3 Monate nach Aktivierung der Therapie) und 12 Monaten Follow-up
Der FOSQ-30 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der den Funktionsstatus bei Erwachsenen bestimmt; Ziel der Maßnahmen ist es, die Auswirkungen von Störungen übermäßiger Schläfrigkeit auf verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen und zu beurteilen, inwieweit diese Fähigkeiten durch eine wirksame Behandlung verbessert werden. Die Gesamtpunktzahl entspricht der Durchschnittspunktzahl für jede Unterskala (insgesamt 5), multipliziert mit der Anzahl der beantworteten Unterskalen (Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Funktionsstatus anzeigen).
Vom Ausgangswert bis zum postoperativen Titrations-Follow-up (ungefähr 3 Monate nach Aktivierung der Therapie) und 12 Monaten Follow-up
Grad des Schnarchens gemessen anhand des VAS-Fragebogens (Visual Analogue Scale).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum postoperativen Titrations-Follow-up (ungefähr 3 Monate nach Aktivierung der Therapie) und 12 Monaten Follow-up
Die Schnarchintensität wird mithilfe einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet: 0 bedeutet kein Schnarchen, 1–3 bedeutet minimal störend, 4–6 bedeutet mäßig störend, 7–9 bedeutet störend und 10 bedeutet extrem störend
Vom Ausgangswert bis zum postoperativen Titrations-Follow-up (ungefähr 3 Monate nach Aktivierung der Therapie) und 12 Monaten Follow-up
Therapietreue definiert durch die Anzahl der Stunden Therapienutzung pro Nacht
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung der postoperativen Titration (ungefähr 3 Monate nach Aktivierung der Therapie) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Aus den im Gerät gespeicherten Daten können durchschnittliche Stunden der Therapienutzung pro Nacht abgerufen werden
Bei der Nachuntersuchung der postoperativen Titration (ungefähr 3 Monate nach Aktivierung der Therapie) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Delta-Schlafapnoe-spezifische hypoxische Belastung (SASHB), abgeleitet aus einer Titrationspolysomnographie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum postoperativen Titrations-Follow-up (ca. 3 Monate nach Aktivierung der Therapie)
SASHB wird als die „Fläche unter der Kurve“ der Sauerstoffentsättigung in Verbindung mit einzelnen Apnoen und Hypopnoen berechnet
Vom Ausgangswert bis zum postoperativen Titrations-Follow-up (ca. 3 Monate nach Aktivierung der Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3002024000122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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