健康な人の精神的覚醒と疲労に対する EnXtra® および EnXtra® + カフェインの効果を評価する研究
健康な人の精神的覚醒と疲労に対する EnXtra® および EnXtra® + カフェインの効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
急性期: 本研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、4 方向、クロスオーバー研究です。 約 170 人以下がスクリーニングされ、スクリーニング失敗率 25% を考慮すると、約 128 人が 1:1:1:1 の比率でランダム化され、IP の 1 つを受け取り、固有のランダム化コードが割り当てられます。 。 この段階では、15% の脱落/撤退率を考慮すると、約 114 名が研究を完了することになります。 介入期間は 4 日間 [1 (単回投与) x 4 期間] です。
亜急性期: 本研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、4 群並行研究です。 この段階では、約 112 人の個人が 1:1:1:1 の比率で再ランダム化され、IP の 1 つを受け取り、一意のランダム化コードが割り当てられます。 各グループには、15% の脱落/退会率を考慮すると、少なくとも 24 人の参加者が完了します。 介入期間は28日間です。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maharashtra
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Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400706
- New Manak Healcare Hospital
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Thāne、Maharashtra、インド、400601
- Gurukrupa Hospital
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Thāne、Maharashtra、インド、400601
- Kalpana Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの男女。
- 夜の睡眠時間が8±1時間の人。
- BMI 18 以上 29.9 kg/平方メートル以下の個人
- 24時間カフェインを控えた後の覚醒スコア(Jin FanのANT)は50±20ミリ秒。
- 個人は1日に少なくとも2杯のコーヒーを飲むことが習慣になっています。
- カフェイン断酒中にカロリンスカ眠気スケール（KSS）が 7 以上の眠気を感じる人。
- 医師/研究者の意見によれば、身体検査、バイタルサイン、およびすべてのスクリーニング検査に適合する個人は許容範囲内にあります。
- 必要な評価を実行するためのコンピューター リテラシーを備えた個人。
- 署名済みの同意を提供する意欲のある個人。
除外基準:
- 別の健康上の問題に続発して睡眠障害と診断された人。
- 過度の食欲の特性を持つ人。
- サイケデリックドラッグの摂取歴。
- カフェイン依存症の人、つまり1日に3杯（≧200ml）を超えるカフェインの摂取歴がある人。
- エネルギー/認知/鎮静のサプリメントを摂取しており、研究期間中それらのサプリメントの摂取をやめたくない人。
- 過去 3 か月以内の身体的、精神的、社会的トラウマの最近の病歴。
- 週に1回以上鎮痛薬を服用している人。
- 研究期間中の以下の薬剤の使用：経口または注射可能なコルチコステロイド、鎮静性抗ヒスタミン薬（例、鎮痛剤）。 風邪、アレルギー、乗り物酔い）、向精神薬または催眠薬、ベンゾジアゼピン、麻薬、またはその他の違法薬物。
- 胃腸障害、肝臓障害、呼吸器障害、精神障害、腎臓障害、または心血管障害（参加前3か月以内）。
- 最近（対象に含める前 3 か月未満）のライフスタイルの変化（食事、体重、スポーツ、薬物、栄養補助食品）。
- 中毒または薬物乱用歴。
- 1日あたり3単位を超えるアルコールの摂取。 (1 単位はハードリカー 45 ml、ワイン 150 ml、またはビール 1 パイントに相当します)
- 0.40未満または5.0μIU/mLを超える異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）値。
- 既知の糖尿病患者。
- 高血圧症は、降圧剤の使用の有無にかかわらず、140 mm Hgを超えるSBPおよび/または90 mm Hgを超えるDBPとして定義されます。
- スクリーニング訪問後 90 日以内に別の治験製品を使用してください。
- 悪性腫瘍の既往歴または悪性腫瘍の合併症のある人。
- 研究のエンドポイントへの参加と推論に影響を与える可能性のある重大な神経学的および精神医学的状態の病歴。
- 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、または経口避妊薬を服用している女性。
- 研究者が判断して、研究を安全に成功裏に完了する個人の能力を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性があるあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EnXtra® (300 mg) + プラセボ (300 mg)
急性期：朝食後に2カプセル経口服用 1（単回投与）×4期間＝4日間 亜急性期：朝食後に2カプセル経口服用 1日1回、28日間
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1日1回朝食後に2カプセル服用（急性期は4回、亜急性期は28日間）
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アクティブコンパレータ：カフェイン (200 mg) + プラセボ (300 mg)
急性期：朝食後に2カプセル経口服用 1（単回投与）×4期間＝4日間 亜急性期：朝食後に2カプセル経口服用 1日1回、28日間
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1日1回朝食後に2カプセル服用（急性期は4回、亜急性期は28日間）
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アクティブコンパレータ：EnXtra® (300 mg) + カフェイン (200 mg)
急性期：朝食後に2カプセル経口服用 1（単回投与）×4期間＝4日間 亜急性期：朝食後に2カプセル経口服用 1日1回、28日間
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1日1回朝食後に2カプセル服用（急性期は4回、亜急性期は28日間）
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プラセボコンパレーター：プラセボ (MCC 300 mg) + プラセボ (300 mg)
急性期：朝食後に2カプセル経口服用 1（単回投与）×4期間＝4日間 亜急性期：朝食後に2カプセル経口服用 1日1回、28日間
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1日1回朝食後に2カプセル服用（急性期は4回、亜急性期は28日間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期のプラセボおよびカフェインと比較したジン・ファン覚醒度スコアの変化によって評価される覚醒度スコアに対する EnXtra® および EnXtra® + カフェインの効果を決定する。
時間枠：0日目、IP後0、1、3、5時間±15分
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注意ネットワーク テスト (ANT) は、警告ネットワーク、方向転換ネットワーク、実行ネットワークという 3 つの異なる注意ネットワークの有効性を評価する評価ツールです。 アラート効果 = 平均応答時間 (RT) (正しいキューなし) - 平均 RT (正しい中心キュー) 定位効果 = 平均 RT (正しい中心キュー) - 平均 RT (正しい空間キュー) 競合効果 = 平均 RT (正しい不一致) -平均 RT (正しい一致) 正解: 応答の正確さ 手がかりなし条件: 参加者は、ターゲット刺激が現れる前に手がかりを受け取りません。 空間キューは通常、ターゲット刺激が現れる場所を示す矢印の形で表示されます。 センターキュー条件。ターゲット刺激の直前に画面中央にキューが表示されます。 不一致: ターゲット刺激の両側に、反対方向を向いた気が散る刺激があります。 一致: ターゲット刺激の両側には、同じ方向を向いた気が散る刺激があります。 |
0日目、IP後0、1、3、5時間±15分
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急性期のプラセボおよびカフェインと比較したジン・ファン覚醒度スコアの変化によって評価される覚醒度スコアに対する EnXtra® および EnXtra® + カフェインの効果を決定する。
時間枠：5日目、IP後0、1、3、5時間±15分
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注意ネットワーク テスト (ANT) は、警告ネットワーク、方向転換ネットワーク、実行ネットワークという 3 つの異なる注意ネットワークの有効性を評価する評価ツールです。 アラート効果 = 平均応答時間 (RT) (正しいキューなし) - 平均 RT (正しい中心キュー) 定位効果 = 平均 RT (正しい中心キュー) - 平均 RT (正しい空間キュー) 競合効果 = 平均 RT (正しい不一致) -平均 RT (正しい一致) 正解: 応答の正確さ 手がかりなし条件: 参加者は、ターゲット刺激が現れる前に手がかりを受け取りません。 空間キューは通常、ターゲット刺激が現れる場所を示す矢印の形で表示されます。 センターキュー条件。ターゲット刺激の直前に画面中央にキューが表示されます。 不一致: ターゲット刺激の両側に、反対方向を向いた気が散る刺激があります。 一致: ターゲット刺激の両側には、同じ方向を向いた気が散る刺激があります。 |
5日目、IP後0、1、3、5時間±15分
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急性期のプラセボおよびカフェインと比較したジン・ファン覚醒度スコアの変化によって評価される覚醒度スコアに対する EnXtra® および EnXtra® + カフェインの効果を決定する。
時間枠：10日目、IP後0、1、3、5時間±15分
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注意ネットワーク テスト (ANT) は、警告ネットワーク、方向転換ネットワーク、実行ネットワークという 3 つの異なる注意ネットワークの有効性を評価する評価ツールです。 アラート効果 = 平均応答時間 (RT) (正しいキューなし) - 平均 RT (正しい中心キュー) 定位効果 = 平均 RT (正しい中心キュー) - 平均 RT (正しい空間キュー) 競合効果 = 平均 RT (正しい不一致) -平均 RT (正しい一致) 正解: 応答の正確さ 手がかりなし条件: 参加者は、ターゲット刺激が現れる前に手がかりを受け取りません。 空間キューは通常、ターゲット刺激が現れる場所を示す矢印の形で表示されます。 センターキュー条件。ターゲット刺激の直前に画面中央にキューが表示されます。 不一致: ターゲット刺激の両側に、反対方向を向いた気が散る刺激があります。 一致: ターゲット刺激の両側には、同じ方向を向いた気が散る刺激があります。 |
10日目、IP後0、1、3、5時間±15分
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急性期のプラセボおよびカフェインと比較したジン・ファン覚醒度スコアの変化によって評価される覚醒度スコアに対する EnXtra® および EnXtra® + カフェインの効果を決定する。
時間枠：15日目、IP後0、1、3、5時間±15分
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注意ネットワーク テスト (ANT) は、警告ネットワーク、方向転換ネットワーク、実行ネットワークという 3 つの異なる注意ネットワークの有効性を評価する評価ツールです。 アラート効果 = 平均応答時間 (RT) (正しいキューなし) - 平均 RT (正しい中心キュー) 定位効果 = 平均 RT (正しい中心キュー) - 平均 RT (正しい空間キュー) 競合効果 = 平均 RT (正しい不一致) -平均 RT (正しい一致) 正解: 応答の正確さ 手がかりなし条件: 参加者は、ターゲット刺激が現れる前に手がかりを受け取りません。 空間キューは通常、ターゲット刺激が現れる場所を示す矢印の形で表示されます。 センターキュー条件。ターゲット刺激の直前に画面中央にキューが表示されます。 不一致: ターゲット刺激の両側に、反対方向を向いた気が散る刺激があります。 一致: ターゲット刺激の両側には、同じ方向を向いた気が散る刺激があります。 |
15日目、IP後0、1、3、5時間±15分
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亜急性期におけるプラセボおよびカフェインと比較したジン・ファン覚醒度スコアの変化によって評価される覚醒度スコアに対する EnXtra® および EnXtra® + カフェインの効果を決定する。
時間枠：20日目、IP後0時間
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注意ネットワーク テスト (ANT) は、警告ネットワーク、方向転換ネットワーク、実行ネットワークという 3 つの異なる注意ネットワークの有効性を評価する評価ツールです。 アラート効果 = 平均応答時間 (RT) (正しいキューなし) - 平均 RT (正しい中心キュー) 定位効果 = 平均 RT (正しい中心キュー) - 平均 RT (正しい空間キュー) 競合効果 = 平均 RT (正しい不一致) -平均 RT (正しい一致) 正解: 応答の正確さ 手がかりなし条件: 参加者は、ターゲット刺激が現れる前に手がかりを受け取りません。 空間キューは通常、ターゲット刺激が現れる場所を示す矢印の形で表示されます。 センターキュー条件。ターゲット刺激の直前に画面中央にキューが表示されます。 不一致: ターゲット刺激の両側に、反対方向を向いた気が散る刺激があります。 一致: ターゲット刺激の両側には、同じ方向を向いた気が散る刺激があります。 |
20日目、IP後0時間
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亜急性期におけるプラセボおよびカフェインと比較したジン・ファン覚醒度スコアの変化によって評価される覚醒度スコアに対する EnXtra® および EnXtra® + カフェインの効果を決定する。
時間枠：48日目、IP後1、3、5時間±15分
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注意ネットワーク テスト (ANT) は、警告ネットワーク、方向転換ネットワーク、実行ネットワークという 3 つの異なる注意ネットワークの有効性を評価する評価ツールです。 アラート効果 = 平均応答時間 (RT) (正しいキューなし) - 平均 RT (正しい中心キュー) 定位効果 = 平均 RT (正しい中心キュー) - 平均 RT (正しい空間キュー) 競合効果 = 平均 RT (正しい不一致) -平均 RT (正しい一致) 正解: 応答の正確さ 手がかりなし条件: 参加者は、ターゲット刺激が現れる前に手がかりを受け取りません。 空間キューは通常、ターゲット刺激が現れる場所を示す矢印の形で表示されます。 センターキュー条件。ターゲット刺激の直前に画面中央にキューが表示されます。 不一致: ターゲット刺激の両側に、反対方向を向いた気が散る刺激があります。 一致: ターゲット刺激の両側には、同じ方向を向いた気が散る刺激があります。 |
48日目、IP後1、3、5時間±15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期のプラセボおよびカフェインと比較して、ナインホールペグテスト (NHPT) によって評価される目と手の協調に対する EnXtra® および EnXtra® + カフェインの効果を測定します。
時間枠：0日目。 5日目。 10日目。 15 日目 - IP 後 0、1、3、5 時間±15 分
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NHPT は個人の目と手の協調性を評価します。 この研究は利き手のパフォーマンスに焦点を当てています。 評価のために記録された指標: 移動時間 - 1: 最初のペグをホルダーからボードに移動する時間。初期の移動速度と流動性を示します。 最初のペグの選択 - 1: テストの開始から最初のペグが拾われるまでの時間。これは準備状況と初期応答速度を示します。 Transport Drops - 1: 輸送中に最初のペグが落下した回数。精度と制御を評価します。 移動期間 - 2: 2 番目のペグの移動期間 - 1 と同様で、複数回の試行にわたる一貫性と耐久性についての洞察が得られます。 最初のペグの選択 - 2: 最初のペグを再度選択するのにかかる時間。持続的な注意力と準備状態を測定します。 Transport Drops - 2: 2 回目の輸送試行中のドロップ数。精度と制御を評価します。 移動時間の増加は、目と手の協調速度の低下を示します。 |
0日目。 5日目。 10日目。 15 日目 - IP 後 0、1、3、5 時間±15 分
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亜急性期のプラセボおよびカフェインと比較して、ナインホールペグテスト (NHPT) によって評価される目と手の協調に対する EnXtra® および EnXtra® + カフェインの効果を測定します。
時間枠：20日目 - 0時間、48日目 - IP後1、3、5時間±15分
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NHPT は個人の目と手の協調性を評価します。 この研究は利き手のパフォーマンスに焦点を当てています。 評価のために記録された指標: 移動時間 - 1: 最初のペグをホルダーからボードに移動する時間。初期の移動速度と流動性を示します。 最初のペグの選択 - 1: テストの開始から最初のペグが拾われるまでの時間。これは準備状況と初期応答速度を示します。 Transport Drops - 1: 輸送中に最初のペグが落下した回数。精度と制御を評価します。 移動期間 - 2: 2 番目のペグの移動期間 - 1 と同様で、複数回の試行にわたる一貫性と耐久性についての洞察が得られます。 最初のペグの選択 - 2: 最初のペグを再度選択するのにかかる時間。持続的な注意力と準備状態を測定します。 Transport Drops - 2: 2 回目の輸送試行中のドロップ数。精度と制御を評価します。 移動時間の増加は、目と手の協調速度の低下を示します。 |
20日目 - 0時間、48日目 - IP後1、3、5時間±15分
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急性期のプラセボおよびカフェインと比較して、連続パフォーマンステスト (CPT) によって評価される持続的注意力に対する EnXtra® および EnXtra® + カフェインの効果を測定します。
時間枠：0日目。 5日目。 10日目。 15 日目 - IP 後 0、1、3、5 時間±15 分
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このタスクは主に、選択的かつ持続的な注意を測定するように設計されており、程度は低いものの衝動性を評価する能力も備えています。
CPT は、持続的な注意力と応答時間を測定します。
持続的な注意力は、参加者がテスト中にどれだけ集中力を維持できるかを評価することで測定されます。
反応時間は、参加者がターゲット刺激に反応するまでにかかる平均時間を計算することによって測定されます。
CPT では、持続的な注意力の低下は、応答時間の増加と変動の増大に反映されることがよくあります。
これは、時間の経過とともに参加者が疲労したり注意力が散漫になったりして、反応が遅くなり一貫性がなくなることで発生する可能性があります。したがって、反応時間が長いと、認知力の低下や認知障害が示唆される可能性があります。
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0日目。 5日目。 10日目。 15 日目 - IP 後 0、1、3、5 時間±15 分
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亜急性期のプラセボおよびカフェインと比較して、連続パフォーマンステスト (CPT) によって評価される持続的注意力に対する EnXtra® および EnXtra® + カフェインの効果を測定します。
時間枠：20日目 - 0時間、48日目 - IP後1、3、5時間±15分
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このタスクは主に、選択的かつ持続的な注意を測定するように設計されており、程度は低いものの衝動性を評価する能力も備えています。
CPT は、持続的な注意力と応答時間を測定します。
持続的な注意力は、参加者がテスト中にどれだけ集中力を維持できるかを評価することで測定されます。
反応時間は、参加者がターゲット刺激に反応するまでにかかる平均時間を計算することによって測定されます。
CPT では、持続的な注意力の低下は、応答時間の増加と変動の増大に反映されることがよくあります。
これは、時間の経過とともに参加者が疲労したり注意力が散漫になったりして、反応が遅くなり一貫性がなくなることで発生する可能性があります。したがって、反応時間が長いと、認知力の低下や認知障害が示唆される可能性があります。
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20日目 - 0時間、48日目 - IP後1、3、5時間±15分
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急性期のプラセボおよびカフェインと比較したサムン・ペレリ疲労スケール (SPS) の変化によって評価される、疲労に対する EnXtra® および EnXtra® + カフェインの効果を測定します。
時間枠：0日目。 5日目。 10日目。 15 日目 - IP 後 0、1、3、5 時間±15 分
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SPS は、パイロットの疲労を推定するために特別に開発された一次元の 7 ポイント スケールです。
また、リッカート式の主観的疲労度の 7 段階評価尺度でもあり、1 = 「完全に注意力があり、完全に目が覚めており、非常に元気」から 7 = 「完全に疲れ果て、効果的に機能できず、今にも落ちそうになる」までの範囲があります。
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0日目。 5日目。 10日目。 15 日目 - IP 後 0、1、3、5 時間±15 分
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亜急性期におけるプラセボおよびカフェインと比較したサムン・ペレッリ疲労スケール (SPS) の変化によって評価される、疲労に対する EnXtra® および EnXtra® + カフェインの効果を決定する。
時間枠：20日目 - 0時間、48日目 - IP後1、3、5時間±15分
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SPS は、パイロットの疲労を推定するために特別に開発された一次元の 7 ポイント スケールです。
また、リッカート式の主観的疲労度の 7 段階評価尺度でもあり、1 = 「完全に注意力があり、完全に目が覚めており、非常に元気」から 7 = 「完全に疲れ果て、効果的に機能できず、今にも落ちそうになる」までの範囲があります。
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20日目 - 0時間、48日目 - IP後1、3、5時間±15分
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全血球計算 - CBC によって評価された EnXtra® および EnXtra® + カフェインの安全性を判断するには
時間枠：スクリーニングと 48 日目
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CBC には通常、次のものが含まれます。
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スクリーニングと 48 日目
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肝機能検査 (LFT) によって評価される EnXtra® および EnXtra® + カフェインの安全性を判断するため
時間枠：スクリーニングと 48 日目
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肝機能検査（LFT）には通常、アラニントランスアミナーゼ（ALT）（参照範囲：9～72 IU/L）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）（参照範囲：14～59 IU/L）、アルカリホスファターゼ（ALP）（参照）が含まれます。範囲: 38-126 U/L)。
これらの検査は肝障害の領域を特定するのに役立ち、上昇パターンに基づいて鑑別診断の形成に役立ちます。
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スクリーニングと 48 日目
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腎機能検査 (KFT) によって評価された EnXtra® および EnXtra® + カフェインの安全性を判断するため
時間枠：スクリーニングと 48 日目
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腎機能検査 (KFT) には通常、血清クレアチニン (基準範囲: 0.5 ～ 1.4 mg/dL) および血中尿素窒素 (BUN) (基準範囲: 7 ～ 23 mg/dL) が含まれます。
これらの検査は、腎機能を評価し、腎疾患の存在を検出するのに役立ちます。
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スクリーニングと 48 日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EB/240403/ENXTRA/CSF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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