Studie k vyhodnocení účinku EnXtra® a EnXtra® + kofeinu na duševní bdělost a únavu u zdravých jedinců
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku EnXtra® a EnXtra® + kofeinu na duševní bdělost a únavu u zdravých jedinců
Akutní stadium: Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, čtyřcestná, zkřížená studie. Bude vyšetřeno přibližně ne více než 170 jedinců a s ohledem na 25% míru selhání screeningu bude přibližně 128 jedinců randomizováno v poměru 1:1:1:1, aby obdrželi jeden z IP a bude jim přidělen jedinečný randomizační kód. . V této fázi dokončí studii přibližně 114 jedinců po započtení 15% míry předčasného ukončení/odstoupení. Délka intervence je 4 dny [1 (jednorázová dávka) x 4 období].
Subakutní stadium: Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4 ramena, paralelní studie. V této fázi bude přibližně 112 jedinců znovu randomizováno v poměru 1:1:1:1, aby obdrželi jednu z IP a bude jim přidělen jedinečný randomizační kód. Každá skupina bude mít minimálně 24 dokončených účastníků po započtení 15% míry neúčasti/odstoupení. Délka zásahu je 28 dní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400706
- New Manak Healcare Hospital
-
Thāne, Maharashtra, Indie, 400601
- Gurukrupa Hospital
-
Thāne, Maharashtra, Indie, 400601
- Kalpana Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 40 let.
- Jedinci, kteří mají noční spánek 8±1 hodiny.
- Jedinci s BMI ≥ 18 a ≤ 29,9 kg/metr čtvereční
- Skóre bdělosti (Jin Fan's ANT) 50±20 ms po 24 hodinách abstinence kofeinu.
- Lidé si zvykli vypít alespoň 2 šálky kávy denně.
- Jedinci s pocitem ospalosti, kteří mají Karolinska Sleepiness Scale (KSS) více než 7 během kofeinové abstinence.
- Jedinci, kteří vyhovují fyzikálnímu vyšetření, vitálním funkcím a všem screeningovým testům, jsou podle názoru lékaře/zkoušejícího v přijatelných mezích.
- Jedinci, kteří mají počítačovou gramotnost k provádění požadovaných hodnocení.
- Osoby ochotné poskytnout podepsaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, u kterých byly diagnostikovány poruchy spánku v důsledku jiného zdravotního problému.
- Jedinci s rysem nadměrné chuti k jídlu.
- Historie konzumace psychedelických drog.
- Jedinci, kteří jsou závislí na kofeinu, tj. mají v anamnéze více než 3 šálky (≥200 ml) denně.
- Jedinci užívající energetické/ kognitivní/sedativní doplňky a nejsou ochotni přestat tyto doplňky užívat po dobu trvání studie.
- Nedávná historie fyzického, emocionálního a sociálního traumatu během posledních tří měsíců.
- Jedinci, kteří užívají léky proti bolesti více než jednou týdně.
- Užívání následujících léků během období studie: perorální nebo injekční kortikosteroidy, sedativní antihistaminika (např. nachlazení, alergie, kinetóza), psychotropní léky nebo hypnotika, benzodiazepiny, narkotika nebo jakékoli nelegální drogy.
- Gastrointestinální, jaterní, respirační, psychiatrické, ledvinové nebo kardiovaskulární poruchy (< 3 měsíce před zařazením).
- Nedávná (< 3 měsíce před zařazením) změna životního stylu (jídlo, tělesná hmotnost, sport, léky a doplněk stravy).
- Závislost nebo anamnéza zneužívání návykových látek.
- Konzumace více než 3 jednotek alkoholu denně. (jedna jednotka se rovná 45 ml tvrdého alkoholu, 150 ml vína nebo půllitru piva)
- Abnormální hodnota tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH), která je nižší než 0,40 nebo vyšší než 5,0 μIU/ml.
- Známí diabetici.
- Hypertonici jsou definováni jako STK vyšší než 140 mm Hg a/nebo DBP vyšší než 90 mm Hg s antihypertenzivy nebo bez nich.
- Použijte jiný hodnocený přípravek do 90 dnů od screeningové návštěvy.
- Jedinci s anamnézou nebo komplikacemi zhoubných nádorů.
- Anamnéza jakéhokoli významného neurologického a psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast a odvození koncových bodů studie.
- Ženy, které jsou těhotné/plánují být těhotné/kojící nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit schopnosti jednotlivce úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo která může zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EnXtra® (300 mg) + Placebo (300 mg)
Akutní stadium: Dvě tobolky po snídani perorálně 1 (jednorázová dávka) x 4 periody = 4 dny Subakutní stadium: Dvě tobolky po snídani perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
|
Dvě tobolky užívané perorálně po snídani jednou denně (4 jednotlivé dávky v akutní fázi a po dobu 28 dní v subakutní fázi)
|
|
Aktivní komparátor: Kofein (200 mg) + Placebo (300 mg)
Akutní stadium: Dvě tobolky po snídani perorálně 1 (jednorázová dávka) x 4 periody = 4 dny Subakutní stadium: Dvě tobolky po snídani perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
|
Dvě tobolky užívané perorálně po snídani jednou denně (4 jednotlivé dávky v akutní fázi a po dobu 28 dní v subakutní fázi)
|
|
Aktivní komparátor: EnXtra® (300 mg) + kofein (200 mg)
Akutní stadium: Dvě tobolky po snídani perorálně 1 (jednorázová dávka) x 4 periody = 4 dny Subakutní stadium: Dvě tobolky po snídani perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
|
Dvě tobolky užívané perorálně po snídani jednou denně (4 jednotlivé dávky v akutní fázi a po dobu 28 dní v subakutní fázi)
|
|
Komparátor placeba: Placebo (MCC 300 mg) + Placebo (300 mg)
Akutní stadium: Dvě tobolky po snídani perorálně 1 (jednorázová dávka) x 4 periody = 4 dny Subakutní stadium: Dvě tobolky po snídani perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
|
Dvě tobolky užívané perorálně po snídani jednou denně (4 jednotlivé dávky v akutní fázi a po dobu 28 dní v subakutní fázi)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinek EnXtra® a EnXtra® + kofeinu na skóre bdělosti hodnocené změnou skóre Jin Fan Alertness ve srovnání s placebem a kofeinem v akutní fázi.
Časové okno: Den 0 v 0, 1, 3 a 5 hodinách ± 15 minut po IP
|
Attention Network Test (ANT) je hodnotící nástroj pro hodnocení účinnosti tří různých sítí pozornosti: výstražné, orientační a výkonné sítě. Výstražný efekt = průměrná doba odezvy (RT) (správný žádný podnět) - průměrný RT (správný středový podnět) Orientační účinek = průměrný RT (správný středový podnět) - průměrný RT (správný prostorový podnět) Konfliktní účinek = průměrný RT (správný nekongruentní) - střední RT (správná kongruentní) Správně: správnost odpovědi Podmínka bez podnětu: účastník neobdrží žádné podněty dříve, než se objeví cílový stimul. Prostorová nápověda je obvykle prezentována ve formě šipky, ukazující na místo, kde se objeví cílový stimul. Středová podmínka, Cue se objeví ve středu obrazovky těsně před cílovým stimulem. Inkongruentní: Cílový podnět je lemován distraktory orientovanými v opačném směru. Kongruentní: Cílový stimul je lemován distrakčními stimuly orientovanými stejným směrem. |
Den 0 v 0, 1, 3 a 5 hodinách ± 15 minut po IP
|
|
Stanovit účinek EnXtra® a EnXtra® + kofeinu na skóre bdělosti hodnocené změnou skóre Jin Fan Alertness ve srovnání s placebem a kofeinem v akutní fázi.
Časové okno: 5. den v 0, 1, 3 a 5 hodinách ± 15 minut po IP
|
Attention Network Test (ANT) je hodnotící nástroj pro hodnocení účinnosti tří různých sítí pozornosti: výstražné, orientační a výkonné sítě. Výstražný efekt = průměrná doba odezvy (RT) (správný žádný podnět) - průměrný RT (správný středový podnět) Orientační účinek = průměrný RT (správný středový podnět) - průměrný RT (správný prostorový podnět) Konfliktní účinek = průměrný RT (správný nekongruentní) - střední RT (správná kongruentní) Správně: správnost odpovědi Podmínka bez podnětu: účastník neobdrží žádné podněty dříve, než se objeví cílový stimul. Prostorová nápověda je obvykle prezentována ve formě šipky, ukazující na místo, kde se objeví cílový stimul. Středová podmínka, Cue se objeví ve středu obrazovky těsně před cílovým stimulem. Inkongruentní: Cílový podnět je lemován distraktory orientovanými v opačném směru. Kongruentní: Cílový stimul je lemován distrakčními stimuly orientovanými stejným směrem. |
5. den v 0, 1, 3 a 5 hodinách ± 15 minut po IP
|
|
Stanovit účinek EnXtra® a EnXtra® + kofeinu na skóre bdělosti hodnocené změnou skóre Jin Fan Alertness ve srovnání s placebem a kofeinem v akutní fázi.
Časové okno: 10. den v 0, 1, 3 a 5 hodin ± 15 minut po IP
|
Attention Network Test (ANT) je hodnotící nástroj pro hodnocení účinnosti tří různých sítí pozornosti: výstražné, orientační a výkonné sítě. Výstražný efekt = průměrná doba odezvy (RT) (správný žádný podnět) - průměrný RT (správný středový podnět) Orientační účinek = průměrný RT (správný středový podnět) - průměrný RT (správný prostorový podnět) Konfliktní účinek = průměrný RT (správný nekongruentní) - střední RT (správná kongruentní) Správně: správnost odpovědi Podmínka bez podnětu: účastník neobdrží žádné podněty dříve, než se objeví cílový stimul. Prostorová nápověda je obvykle prezentována ve formě šipky, ukazující na místo, kde se objeví cílový stimul. Středová podmínka, Cue se objeví ve středu obrazovky těsně před cílovým stimulem. Inkongruentní: Cílový podnět je lemován distraktory orientovanými v opačném směru. Kongruentní: Cílový stimul je lemován distrakčními stimuly orientovanými stejným směrem. |
10. den v 0, 1, 3 a 5 hodin ± 15 minut po IP
|
|
Stanovit účinek EnXtra® a EnXtra® + kofeinu na skóre bdělosti hodnocené změnou skóre Jin Fan Alertness ve srovnání s placebem a kofeinem v akutní fázi.
Časové okno: 15. den v 0, 1, 3 a 5 hodinách ± 15 minut po IP
|
Attention Network Test (ANT) je hodnotící nástroj pro hodnocení účinnosti tří různých sítí pozornosti: výstražné, orientační a výkonné sítě. Výstražný efekt = průměrná doba odezvy (RT) (správný žádný podnět) - průměrný RT (správný středový podnět) Orientační účinek = průměrný RT (správný středový podnět) - průměrný RT (správný prostorový podnět) Konfliktní účinek = průměrný RT (správný nekongruentní) - střední RT (správná kongruentní) Správně: správnost odpovědi Podmínka bez podnětu: účastník neobdrží žádné podněty dříve, než se objeví cílový stimul. Prostorová nápověda je obvykle prezentována ve formě šipky, ukazující na místo, kde se objeví cílový stimul. Středová podmínka, Cue se objeví ve středu obrazovky těsně před cílovým stimulem. Inkongruentní: Cílový podnět je lemován distraktory orientovanými v opačném směru. Kongruentní: Cílový stimul je lemován distrakčními stimuly orientovanými stejným směrem. |
15. den v 0, 1, 3 a 5 hodinách ± 15 minut po IP
|
|
Stanovit účinek EnXtra® a EnXtra® + kofeinu na skóre bdělosti hodnocené změnou skóre Jin Fan Alertness ve srovnání s placebem a kofeinem v subakutní fázi.
Časové okno: Den 20 v 0 hodin po IP
|
Attention Network Test (ANT) je hodnotící nástroj pro hodnocení účinnosti tří různých sítí pozornosti: výstražné, orientační a výkonné sítě. Výstražný efekt = průměrná doba odezvy (RT) (správný žádný podnět) - průměrný RT (správný středový podnět) Orientační účinek = průměrný RT (správný středový podnět) - průměrný RT (správný prostorový podnět) Konfliktní účinek = průměrný RT (správný nekongruentní) - střední RT (správná kongruentní) Správně: správnost odpovědi Podmínka bez podnětu: účastník neobdrží žádné podněty dříve, než se objeví cílový stimul. Prostorová nápověda je obvykle prezentována ve formě šipky, ukazující na místo, kde se objeví cílový stimul. Středová podmínka, Cue se objeví ve středu obrazovky těsně před cílovým stimulem. Inkongruentní: Cílový podnět je lemován distraktory orientovanými v opačném směru. Kongruentní: Cílový stimul je lemován distrakčními stimuly orientovanými stejným směrem. |
Den 20 v 0 hodin po IP
|
|
Stanovit účinek EnXtra® a EnXtra® + kofeinu na skóre bdělosti hodnocené změnou skóre Jin Fan Alertness ve srovnání s placebem a kofeinem v subakutní fázi.
Časové okno: 48. den v 1, 3 a 5 hodinách ± 15 minut po IP
|
Attention Network Test (ANT) je hodnotící nástroj pro hodnocení účinnosti tří různých sítí pozornosti: výstražné, orientační a výkonné sítě. Výstražný efekt = průměrná doba odezvy (RT) (správný žádný podnět) - průměrný RT (správný středový podnět) Orientační účinek = průměrný RT (správný středový podnět) - průměrný RT (správný prostorový podnět) Konfliktní účinek = průměrný RT (správný nekongruentní) - střední RT (správná kongruentní) Správně: správnost odpovědi Podmínka bez podnětu: účastník neobdrží žádné podněty dříve, než se objeví cílový stimul. Prostorová nápověda je obvykle prezentována ve formě šipky, ukazující na místo, kde se objeví cílový stimul. Středová podmínka, Cue se objeví ve středu obrazovky těsně před cílovým stimulem. Inkongruentní: Cílový podnět je lemován distraktory orientovanými v opačném směru. Kongruentní: Cílový stimul je lemován distrakčními stimuly orientovanými stejným směrem. |
48. den v 1, 3 a 5 hodinách ± 15 minut po IP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinek EnXtra® a EnXtra® + kofeinu na koordinaci oko-ruka, jak bylo hodnoceno testem devíti jamek (NHPT) ve srovnání s placebem a kofeinem v akutním stádiu.
Časové okno: Den 0; Den 5; Den 10; Den 15 - 0, 1, 3 a 5 hodin ±15 minut po IP
|
NHPT posuzuje koordinaci oko-ruka u jednotlivců. Tato studie se zaměřuje na výkon dominantní ruky. Metriky zaznamenané pro hodnocení: Doba pohybu - 1: Čas k přesunutí prvního kolíku z držáku na prkno, což ukazuje počáteční rychlost a plynulost pohybu. Výběr prvního kolíku - 1: Čas od začátku testu do zvednutí prvního kolíku, což indikuje připravenost a počáteční rychlost odezvy. Transport Drops - 1: Počet shození prvního kolíku během přepravy, hodnocení přesnosti a kontroly. Doba pohybu – 2: Podobné jako Doba trvání pohybu – 1 pro druhý kolík, poskytuje přehled o konzistenci a výdrži při více pokusech. Výběr prvního kolíku – 2: Doba potřebná k opětovnému výběru prvního kolíku, měření trvalé pozornosti a připravenosti. Transportní kapky - 2: Počet kapek během druhého transportního pokusu, hodnotí se přesnost a kontrola. Prodloužení doby pohybu ukazuje na pokles rychlosti koordinace očí a rukou. |
Den 0; Den 5; Den 10; Den 15 - 0, 1, 3 a 5 hodin ±15 minut po IP
|
|
Stanovit účinek EnXtra® a EnXtra® + kofeinu na koordinaci oko-ruka, jak bylo hodnoceno testem devíti jamek (NHPT) ve srovnání s placebem a kofeinem v subakutní fázi.
Časové okno: Den 20 – 0 hodin, den 48 – 1, 3 a 5 hodin ±15 minut po IP
|
NHPT posuzuje koordinaci oko-ruka u jednotlivců. Tato studie se zaměřuje na výkon dominantní ruky. Metriky zaznamenané pro hodnocení: Doba pohybu - 1: Čas k přesunutí prvního kolíku z držáku na prkno, což ukazuje počáteční rychlost a plynulost pohybu. Výběr prvního kolíku - 1: Čas od začátku testu do zvednutí prvního kolíku, což indikuje připravenost a počáteční rychlost odezvy. Transport Drops - 1: Počet shození prvního kolíku během přepravy, hodnocení přesnosti a kontroly. Doba pohybu – 2: Podobné jako Doba trvání pohybu – 1 pro druhý kolík, poskytuje přehled o konzistenci a výdrži při více pokusech. Výběr prvního kolíku – 2: Doba potřebná k opětovnému výběru prvního kolíku, měření trvalé pozornosti a připravenosti. Transportní kapky - 2: Počet kapek během druhého transportního pokusu, hodnotí se přesnost a kontrola. Prodloužení doby pohybu ukazuje na pokles rychlosti koordinace očí a rukou. |
Den 20 – 0 hodin, den 48 – 1, 3 a 5 hodin ±15 minut po IP
|
|
Stanovit účinek EnXtra® a EnXtra® + kofeinu na trvalou pozornost, jak bylo hodnoceno kontinuálním výkonnostním testem (CPT) ve srovnání s placebem a kofeinem v akutním stadiu.
Časové okno: Den 0; Den 5; Den 10; Den 15 - 0, 1, 3 a 5 hodin ±15 minut po IP
|
Tento úkol je primárně určen k měření selektivní a trvalé pozornosti, s určitou schopností vyhodnotit impulzivitu v menší míře.
CPT měří trvalou pozornost a dobu odezvy.
Trvalá pozornost se měří hodnocením toho, jak dobře si účastníci dokážou udržet pozornost během testu.
Doba odezvy se měří výpočtem průměrné doby, kterou účastník potřebuje k reakci na cílové podněty.
V CPT se pokles trvalé pozornosti často odráží v prodloužení doby odezvy a větší variabilitě.
K tomu může dojít, když se účastníci časem unaví nebo vyruší, což vede k pomalejším a méně konzistentním reakcím. Dlouhá doba odezvy tedy může naznačovat kognitivní zpomalení a/nebo zhoršení.
|
Den 0; Den 5; Den 10; Den 15 - 0, 1, 3 a 5 hodin ±15 minut po IP
|
|
Stanovit účinek EnXtra® a EnXtra® + kofeinu na trvalou pozornost, jak bylo hodnoceno kontinuálním výkonnostním testem (CPT) ve srovnání s placebem a kofeinem v subakutní fázi.
Časové okno: Den 20 – 0 hodin, den 48 – 1, 3 a 5 hodin ±15 minut po IP
|
Tento úkol je primárně určen k měření selektivní a trvalé pozornosti, s určitou schopností vyhodnotit impulzivitu v menší míře.
CPT měří trvalou pozornost a dobu odezvy.
Trvalá pozornost se měří hodnocením toho, jak dobře si účastníci dokážou udržet pozornost během testu.
Doba odezvy se měří výpočtem průměrné doby, kterou účastník potřebuje k reakci na cílové podněty.
V CPT se pokles trvalé pozornosti často odráží v prodloužení doby odezvy a větší variabilitě.
K tomu může dojít, když se účastníci časem unaví nebo vyruší, což vede k pomalejším a méně konzistentním reakcím. Dlouhá doba odezvy tedy může naznačovat kognitivní zpomalení a/nebo zhoršení.
|
Den 20 – 0 hodin, den 48 – 1, 3 a 5 hodin ±15 minut po IP
|
|
Stanovit účinek EnXtra® a EnXtra® + kofeinu na únavu, hodnocený změnou stupnice únavy Samn-Perelli (SPS) ve srovnání s placebem a kofeinem v akutním stadiu.
Časové okno: Den 0; Den 5; Den 10; Den 15 - 0, 1, 3 a 5 hodin ±15 minut po IP
|
SPS je jednorozměrná 7-bodová stupnice, která byla speciálně vyvinuta pro odhad únavy pilotů.
Je to také 7bodová škála subjektivní únavy Likertova typu v rozsahu od 1 = „plně bdělý, bdělý, extrémně nervózní“ do 7 = „zcela vyčerpaný, neschopný efektivně fungovat, připravený k pádu.
|
Den 0; Den 5; Den 10; Den 15 - 0, 1, 3 a 5 hodin ±15 minut po IP
|
|
Stanovit účinek EnXtra® a EnXtra® + kofeinu na únavu, jak bylo hodnoceno změnou Samn-Perelliho stupnice únavy (SPS) ve srovnání s placebem a kofeinem v subakutní fázi.
Časové okno: Den 20 – 0 hodin, den 48 – 1, 3 a 5 hodin ±15 minut po IP
|
SPS je jednorozměrná 7-bodová stupnice, která byla speciálně vyvinuta pro odhad únavy pilotů.
Je to také 7bodová škála subjektivní únavy Likertova typu v rozsahu od 1 = „plně bdělý, bdělý, extrémně nervózní“ do 7 = „zcela vyčerpaný, neschopný efektivně fungovat, připravený k pádu.
|
Den 20 – 0 hodin, den 48 – 1, 3 a 5 hodin ±15 minut po IP
|
|
K určení bezpečnosti EnXtra® a EnXtra® + kofeinu podle hodnocení kompletního krevního obrazu - CBC
Časové okno: Promítání a den 48
|
CBC obvykle zahrnuje:
|
Promítání a den 48
|
|
K určení bezpečnosti EnXtra® a EnXtra® + kofeinu podle hodnocení jaterních funkčních testů (LFT)
Časové okno: Promítání a den 48
|
Testy jaterních funkcí (LFT) typicky zahrnují alanintransaminázu (ALT) (referenční rozsah: 9-72 IU/l) a aspartáttransaminázu (AST) (referenční rozsah: 14-59 IU/l), alkalickou fosfatázu (ALP) (referenční rozsah: 38-126 U/L).
Tyto testy pomáhají při identifikaci oblastí poškození jater a na základě vzoru elevace přispívají k vytvoření diferenciální diagnózy.
|
Promítání a den 48
|
|
K určení bezpečnosti EnXtra® a EnXtra® + kofeinu, jak byla hodnocena testy funkce ledvin (KFT)
Časové okno: Promítání a den 48
|
Funkční testy ledvin (KFT) typicky zahrnují sérový kreatinin (referenční rozmezí: 0,5 – 1,4 mg/dl) a dusík močoviny v krvi (BUN) (referenční rozsah: 7 – 23 mg/dl).
Tyto testy pomáhají vyhodnotit funkci ledvin a odhalit přítomnost onemocnění ledvin.
|
Promítání a den 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EB/240403/ENXTRA/CSF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .