Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ EnXtra® i EnXtra® + kofeiny na czujność psychiczną i zmęczenie u zdrowych osób

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ EnXtra® i EnXtra® + kofeiny na czujność psychiczną i zmęczenie u zdrowych osób

Ostra faza: Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą dawką, 4-kierunkowym, krzyżowym. W przybliżeniu nie więcej niż 170 osób zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, a biorąc pod uwagę wskaźnik niepowodzeń badań przesiewowych wynoszący 25%, około 128 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do jednego z adresów IP i zostanie im przypisany unikalny kod randomizacyjny . Na tym etapie badanie ukończy około 114 osób, po uwzględnieniu wskaźnika rezygnacji/wycofania się wynoszącego 15%. Czas trwania interwencji wynosi 4 dni [1 (pojedyncza dawka) x 4 okresy].

Stadium podostre: Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, 4-ramiennym, równoległym badaniem. Na tym etapie około 112 osób zostanie ponownie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do jednego z adresów IP i zostanie im przypisany unikalny kod randomizacyjny. Każda grupa będzie miała nie mniej niż 24 ukończonych uczestników po uwzględnieniu wskaźnika rezygnacji/wycofywania wynoszącego 15%. Czas trwania interwencji wynosi 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400706
        • New Manak Healcare Hospital
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 400601
        • Gurukrupa Hospital
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 400601
        • Kalpana Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat.
  • Osoby, które śpią w nocy 8±1 godzin.
  • Osoby z BMI ≥ 18 i ≤ 29,9 kg/m²
  • Wynik czujności (ANT Jin Fan) wynoszący 50 ± 20 ms po 24 godzinach abstynencji od kofeiny.
  • Osoby przyzwyczajone do wypijania co najmniej 2 filiżanek kawy dziennie.
  • Osoby z uczuciem senności, posiadające Karolinską Skalę Senności (KSS) powyżej 7 podczas abstynencji kofeiny.
  • Według opinii lekarza/badacza, osoby spełniające kryteria badania przedmiotowego, parametrów życiowych i wszystkich badań przesiewowych mieszczą się w dopuszczalnych granicach.
  • Osoby posiadające umiejętność obsługi komputera w celu przeprowadzenia wymaganych ocen.
  • Osoby chcące wyrazić podpisaną zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia snu wtórne do innego problemu zdrowotnego.
  • Osoby z cechą nadmiernego pragnienia jedzenia.
  • Historia zażywania środków psychodelicznych.
  • Osoby uzależnione od kofeiny, tj. wypijające w przeszłości więcej niż 3 filiżanki (≥200 ml) dziennie.
  • Osoby przyjmujące suplementy energetyczne/kognitywne/sedacyjne i nie chcą zaprzestać przyjmowania tych suplementów na czas trwania badania.
  • Niedawna historia urazów fizycznych, emocjonalnych i społecznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwbólowe częściej niż raz w tygodniu.
  • Stosowanie w okresie badania następujących leków: kortykosteroidy doustne lub w postaci zastrzyków, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (np. przeziębienie, alergia, choroba lokomocyjna), leki psychotropowe lub nasenne, benzodiazepiny, narkotyki lub jakiekolwiek nielegalne narkotyki.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, układu oddechowego, psychiczne, nerek lub układu krążenia (<3 miesiące przed włączeniem).
  • Niedawna (<3 miesiące przed włączeniem) zmiana stylu życia (jedzenie, masa ciała, sport, leki i suplementy diety).
  • Uzależnienie lub historia nadużywania substancji.
  • Spożywanie więcej niż 3 jednostek alkoholu dziennie. (jedna jednostka odpowiada 45 ml mocnego trunku, 150 ml wina lub kufelowi piwa)
  • Nieprawidłowa wartość hormonu tyreotropowego (TSH) mniejsza niż 0,40 lub większa niż 5,0 μIU/ml.
  • Znani diabetycy.
  • Nadciśnienie definiowane jako SBP powyżej 140 mm Hg i/lub DBP powyżej 90 mm Hg z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.
  • Użyj innego badanego produktu w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
  • Osoby, u których w przeszłości występowały nowotwory złośliwe lub powikłania związane z nimi.
  • Historia wszelkich znaczących schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych, które mogą mieć wpływ na udział i wnioskowanie dotyczące punktów końcowych badania.
  • Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub stosujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić danej osobie pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub który może zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EnXtra® (300 mg) + Placebo (300 mg)
Faza ostra: Dwie kapsułki doustnie po śniadaniu 1 (pojedyncza dawka) x 4 okresy = 4 dni Faza podostra: Dwie kapsułki doustnie po śniadaniu raz dziennie przez 28 dni
Suplement diety: EnXtra® (300 mg) + Placebo (300 mg)
Dwie kapsułki doustnie raz dziennie po śniadaniu (4 pojedyncze dawki w fazie ostrej i przez 28 dni w fazie podostrej)
Aktywny komparator: Kofeina (200 mg) + Placebo (300 mg)
Faza ostra: Dwie kapsułki doustnie po śniadaniu 1 (pojedyncza dawka) x 4 okresy = 4 dni Faza podostra: Dwie kapsułki doustnie po śniadaniu raz dziennie przez 28 dni
Suplement diety: Kofeina (200 mg) + Placebo (300 mg)
Dwie kapsułki doustnie raz dziennie po śniadaniu (4 pojedyncze dawki w fazie ostrej i przez 28 dni w fazie podostrej)
Aktywny komparator: EnXtra® (300 mg) + Kofeina (200 mg)
Faza ostra: Dwie kapsułki doustnie po śniadaniu 1 (pojedyncza dawka) x 4 okresy = 4 dni Faza podostra: Dwie kapsułki doustnie po śniadaniu raz dziennie przez 28 dni
Suplement diety: EnXtra® (300 mg) + Kofeina (200 mg)
Dwie kapsułki doustnie raz dziennie po śniadaniu (4 pojedyncze dawki w fazie ostrej i przez 28 dni w fazie podostrej)
Komparator placebo: Placebo (MCC 300 mg) + Placebo (300 mg)
Faza ostra: Dwie kapsułki doustnie po śniadaniu 1 (pojedyncza dawka) x 4 okresy = 4 dni Faza podostra: Dwie kapsułki doustnie po śniadaniu raz dziennie przez 28 dni
Suplement diety: Placebo (MCC 300 mg) + Placebo (300 mg)
Dwie kapsułki doustnie raz dziennie po śniadaniu (4 pojedyncze dawki w fazie ostrej i przez 28 dni w fazie podostrej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wpływ EnXtra® i EnXtra® + Kofeina na wynik czujności, oceniany na podstawie zmiany wyniku Jin Fan Alertness w porównaniu z placebo i kofeiną w fazie ostrej.
Ramy czasowe: Dzień 0 o godzinie 0, 1, 3 i 5 ± 15 minut po IP

Test sieci uwagi (ANT) jest narzędziem oceny skuteczności trzech odrębnych sieci uwagi: ostrzegawczej, orientacyjnej i wykonawczej.

Efekt ostrzegawczy = średni czas reakcji (RT) (poprawny brak wskazówki) - średni RT (poprawny sygnał środkowy) Efekt orientacyjny = średni RT (poprawny sygnał środkowy) - średni RT (poprawny sygnał przestrzenny) Efekt konfliktu = średni RT (poprawny niespójny sygnał) - średni RT (prawidłowo zgodny) Poprawnie: poprawność odpowiedzi Brak warunku wskazówki: uczestnik nie otrzymuje żadnej wskazówki przed pojawieniem się bodźca docelowego.

Wskazówka przestrzenna jest zwykle przedstawiana w postaci strzałki wskazującej miejsce, w którym pojawi się docelowy bodziec.

Warunek wyśrodkowania wskazówki. Wskazówka pojawia się na środku ekranu tuż przed bodźcem docelowym.

Niespójny: bodziec docelowy jest otoczony przez dystraktory skierowane w przeciwnym kierunku.

Przystający: bodziec docelowy jest otoczony przez bodźce dystraktorowe zorientowane w tym samym kierunku.
Dzień 0 o godzinie 0, 1, 3 i 5 ± 15 minut po IP
Aby określić wpływ EnXtra® i EnXtra® + Kofeina na wynik czujności, oceniany na podstawie zmiany wyniku Jin Fan Alertness w porównaniu z placebo i kofeiną w fazie ostrej.
Ramy czasowe: Dzień 5 o 0, 1, 3 i 5 godzinach ± ​​15 minut po IP

Test sieci uwagi (ANT) jest narzędziem oceny skuteczności trzech odrębnych sieci uwagi: ostrzegawczej, orientacyjnej i wykonawczej.

Efekt ostrzegawczy = średni czas reakcji (RT) (poprawny brak wskazówki) - średni RT (poprawny sygnał środkowy) Efekt orientacyjny = średni RT (poprawny sygnał środkowy) - średni RT (poprawny sygnał przestrzenny) Efekt konfliktu = średni RT (poprawny niespójny sygnał) - średni RT (prawidłowo zgodny) Poprawnie: poprawność odpowiedzi Brak warunku wskazówki: uczestnik nie otrzymuje żadnej wskazówki przed pojawieniem się bodźca docelowego.

Wskazówka przestrzenna jest zwykle przedstawiana w postaci strzałki wskazującej miejsce, w którym pojawi się docelowy bodziec.

Warunek wyśrodkowania wskazówki. Wskazówka pojawia się na środku ekranu tuż przed bodźcem docelowym.

Niespójny: bodziec docelowy jest otoczony przez dystraktory skierowane w przeciwnym kierunku.

Przystający: bodziec docelowy jest otoczony przez bodźce dystraktorowe zorientowane w tym samym kierunku.
Dzień 5 o 0, 1, 3 i 5 godzinach ± ​​15 minut po IP
Aby określić wpływ EnXtra® i EnXtra® + Kofeina na wynik czujności, oceniany na podstawie zmiany wyniku Jin Fan Alertness w porównaniu z placebo i kofeiną w fazie ostrej.
Ramy czasowe: Dzień 10 o 0, 1, 3 i 5 godzinach ± ​​15 minut po IP

Test sieci uwagi (ANT) jest narzędziem oceny skuteczności trzech odrębnych sieci uwagi: ostrzegawczej, orientacyjnej i wykonawczej.

Efekt ostrzegawczy = średni czas reakcji (RT) (poprawny brak wskazówki) - średni RT (poprawny sygnał środkowy) Efekt orientacyjny = średni RT (poprawny sygnał środkowy) - średni RT (poprawny sygnał przestrzenny) Efekt konfliktu = średni RT (poprawny niespójny sygnał) - średni RT (prawidłowo zgodny) Poprawnie: poprawność odpowiedzi Brak warunku wskazówki: uczestnik nie otrzymuje żadnej wskazówki przed pojawieniem się bodźca docelowego.

Wskazówka przestrzenna jest zwykle przedstawiana w postaci strzałki wskazującej miejsce, w którym pojawi się docelowy bodziec.

Warunek wyśrodkowania wskazówki. Wskazówka pojawia się na środku ekranu tuż przed bodźcem docelowym.

Niespójny: bodziec docelowy jest otoczony przez dystraktory skierowane w przeciwnym kierunku.

Przystający: bodziec docelowy jest otoczony przez bodźce dystraktorowe zorientowane w tym samym kierunku.
Dzień 10 o 0, 1, 3 i 5 godzinach ± ​​15 minut po IP
Aby określić wpływ EnXtra® i EnXtra® + Kofeina na wynik czujności, oceniany na podstawie zmiany wyniku Jin Fan Alertness w porównaniu z placebo i kofeiną w fazie ostrej.
Ramy czasowe: Dzień 15 o 0, 1, 3 i 5 godzinach ± ​​15 minut po IP

Test sieci uwagi (ANT) jest narzędziem oceny skuteczności trzech odrębnych sieci uwagi: ostrzegawczej, orientacyjnej i wykonawczej.

Efekt ostrzegawczy = średni czas reakcji (RT) (poprawny brak wskazówki) - średni RT (poprawny sygnał środkowy) Efekt orientacyjny = średni RT (poprawny sygnał środkowy) - średni RT (poprawny sygnał przestrzenny) Efekt konfliktu = średni RT (poprawny niespójny sygnał) - średni RT (prawidłowo zgodny) Poprawnie: poprawność odpowiedzi Brak warunku wskazówki: uczestnik nie otrzymuje żadnej wskazówki przed pojawieniem się bodźca docelowego.

Wskazówka przestrzenna jest zwykle przedstawiana w postaci strzałki wskazującej miejsce, w którym pojawi się docelowy bodziec.

Warunek wyśrodkowania wskazówki. Wskazówka pojawia się na środku ekranu tuż przed bodźcem docelowym.

Niespójny: bodziec docelowy jest otoczony przez dystraktory skierowane w przeciwnym kierunku.

Przystający: bodziec docelowy jest otoczony przez bodźce dystraktorowe zorientowane w tym samym kierunku.
Dzień 15 o 0, 1, 3 i 5 godzinach ± ​​15 minut po IP
Aby określić wpływ EnXtra® i EnXtra® + Kofeina na wynik czujności, oceniany na podstawie zmiany wyniku Jin Fan Alertness w porównaniu z placebo i kofeiną w fazie podostrej.
Ramy czasowe: Dzień 20, godzina 0 po IP

Test sieci uwagi (ANT) jest narzędziem oceny skuteczności trzech odrębnych sieci uwagi: ostrzegawczej, orientacyjnej i wykonawczej.

Efekt ostrzegawczy = średni czas reakcji (RT) (poprawny brak wskazówki) - średni RT (poprawny sygnał środkowy) Efekt orientacyjny = średni RT (poprawny sygnał środkowy) - średni RT (poprawny sygnał przestrzenny) Efekt konfliktu = średni RT (poprawny niespójny sygnał) - średni RT (prawidłowo zgodny) Poprawnie: poprawność odpowiedzi Brak warunku wskazówki: uczestnik nie otrzymuje żadnej wskazówki przed pojawieniem się bodźca docelowego.

Wskazówka przestrzenna jest zwykle przedstawiana w postaci strzałki wskazującej miejsce, w którym pojawi się docelowy bodziec.

Warunek wyśrodkowania wskazówki. Wskazówka pojawia się na środku ekranu tuż przed bodźcem docelowym.

Niespójny: bodziec docelowy jest otoczony przez dystraktory skierowane w przeciwnym kierunku.

Przystający: bodziec docelowy jest otoczony przez bodźce dystraktorowe zorientowane w tym samym kierunku.
Dzień 20, godzina 0 po IP
Aby określić wpływ EnXtra® i EnXtra® + Kofeina na wynik czujności, oceniany na podstawie zmiany wyniku Jin Fan Alertness w porównaniu z placebo i kofeiną w fazie podostrej.
Ramy czasowe: Dzień 48 po 1, 3 i 5 godzinach ± ​​15 minut po IP

Test sieci uwagi (ANT) jest narzędziem oceny skuteczności trzech odrębnych sieci uwagi: ostrzegawczej, orientacyjnej i wykonawczej.

Efekt ostrzegawczy = średni czas reakcji (RT) (poprawny brak wskazówki) - średni RT (poprawny sygnał środkowy) Efekt orientacyjny = średni RT (poprawny sygnał środkowy) - średni RT (poprawny sygnał przestrzenny) Efekt konfliktu = średni RT (poprawny niespójny sygnał) - średni RT (prawidłowo zgodny) Poprawnie: poprawność odpowiedzi Brak warunku wskazówki: uczestnik nie otrzymuje żadnej wskazówki przed pojawieniem się bodźca docelowego.

Wskazówka przestrzenna jest zwykle przedstawiana w postaci strzałki wskazującej miejsce, w którym pojawi się docelowy bodziec.

Warunek wyśrodkowania wskazówki. Wskazówka pojawia się na środku ekranu tuż przed bodźcem docelowym.

Niespójny: bodziec docelowy jest otoczony przez dystraktory skierowane w przeciwnym kierunku.

Przystający: bodziec docelowy jest otoczony przez bodźce dystraktorowe zorientowane w tym samym kierunku.
Dzień 48 po 1, 3 i 5 godzinach ± ​​15 minut po IP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wpływ EnXtra® i EnXtra® + Kofeina na koordynację wzrokowo-ruchową, ocenianą za pomocą testu dziewięciu dziurek (NHPT) w porównaniu z placebo i kofeiną w fazie ostrej.
Ramy czasowe: Dzień 0; Dzień 5; Dzień 10; Dzień 15 – 0, 1, 3 i 5 godzin ± 15 minut po IP

NHPT ocenia koordynację wzrokowo-ruchową u poszczególnych osób. W tym badaniu skupiono się na działaniu ręki dominującej.

Metryki zapisane do oceny:

Czas ruchu - 1: Czas na przeniesienie pierwszego kołka z uchwytu na planszę, wskazując początkową prędkość i płynność ruchu.

Wybór pierwszego kołka – 1: Czas od rozpoczęcia testu do podniesienia pierwszego kołka, wskazujący gotowość i początkową szybkość reakcji.

Upadki transportowe – 1: Liczba upuszczeń pierwszego kołka podczas transportu, co ocenia precyzję i kontrolę.

Czas trwania ruchu – 2: Podobnie jak czas trwania ruchu – 1 dla drugiego kołka, zapewniając wgląd w spójność i wytrzymałość podczas wielu prób.

Wybór pierwszego kołka – 2: Czas potrzebny na ponowne wybranie pierwszego kołka, mierzący ciągłą uwagę i gotowość.

Zrzuty transportowe - 2: Liczba zrzutów podczas drugiej próby transportu, oceniająca precyzję i kontrolę.

Wydłużenie czasu trwania ruchu wskazuje na spadek szybkości koordynacji wzrokowo-ruchowej.
Dzień 0; Dzień 5; Dzień 10; Dzień 15 – 0, 1, 3 i 5 godzin ± 15 minut po IP
Aby określić wpływ EnXtra® i EnXtra® + Kofeina na koordynację wzrokowo-ruchową, ocenianą za pomocą testu dziewięciu otworów (NHPT) w porównaniu z placebo i kofeiną w fazie podostrej.
Ramy czasowe: Dzień 20 – 0 godzin, Dzień 48 – 1, 3 i 5 godzin ± 15 minut po IP

NHPT ocenia koordynację wzrokowo-ruchową u poszczególnych osób. W tym badaniu skupiono się na działaniu ręki dominującej.

Metryki zapisane do oceny:

Czas ruchu - 1: Czas na przeniesienie pierwszego kołka z uchwytu na planszę, wskazując początkową prędkość i płynność ruchu.

Wybór pierwszego kołka – 1: Czas od rozpoczęcia testu do podniesienia pierwszego kołka, wskazujący gotowość i początkową szybkość reakcji.

Upadki transportowe – 1: Liczba upuszczeń pierwszego kołka podczas transportu, co ocenia precyzję i kontrolę.

Czas trwania ruchu – 2: Podobnie jak czas trwania ruchu – 1 dla drugiego kołka, zapewniając wgląd w spójność i wytrzymałość podczas wielu prób.

Wybór pierwszego kołka – 2: Czas potrzebny na ponowne wybranie pierwszego kołka, mierzący ciągłą uwagę i gotowość.

Zrzuty transportowe - 2: Liczba zrzutów podczas drugiej próby transportu, oceniająca precyzję i kontrolę.

Wydłużenie czasu trwania ruchu wskazuje na spadek szybkości koordynacji wzrokowo-ruchowej.
Dzień 20 – 0 godzin, Dzień 48 – 1, 3 i 5 godzin ± 15 minut po IP
Aby określić wpływ EnXtra® i EnXtra® + Kofeina na ciągłą uwagę, ocenianą za pomocą testu ciągłej wydajności (CPT) w porównaniu z placebo i kofeiną w ostrej fazie.
Ramy czasowe: Dzień 0; Dzień 5; Dzień 10; Dzień 15 – 0, 1, 3 i 5 godzin ± 15 minut po IP
Zadanie to ma przede wszystkim na celu pomiar selektywnej i ciągłej uwagi, z pewną możliwością oceny impulsywności w mniejszym stopniu. CPT mierzy stałą uwagę i czas reakcji. Trwałą uwagę mierzy się, oceniając, jak dobrze uczestnicy potrafią utrzymać koncentrację przez cały czas trwania testu. Czas reakcji mierzony jest poprzez obliczenie średniego czasu potrzebnego uczestnikowi na reakcję na bodźce docelowe. W badaniu CPT spadek trwałej uwagi często odzwierciedla się w wydłużeniu czasu reakcji i większej zmienności. Może się to zdarzyć, gdy uczestnicy z czasem staną się zmęczeni lub rozproszeni, co prowadzi do wolniejszych i mniej spójnych reakcji. Dlatego długi czas reakcji może sugerować spowolnienie i/lub upośledzenie funkcji poznawczych.
Dzień 0; Dzień 5; Dzień 10; Dzień 15 – 0, 1, 3 i 5 godzin ± 15 minut po IP
Aby określić wpływ EnXtra® i EnXtra® + kofeina na trwałą uwagę, ocenianą za pomocą testu ciągłej wydajności (CPT) w porównaniu z placebo i kofeiną w fazie podostrej.
Ramy czasowe: Dzień 20 – 0 godzin, Dzień 48 – 1, 3 i 5 godzin ± 15 minut po IP
Zadanie to ma przede wszystkim na celu pomiar selektywnej i ciągłej uwagi, z pewną możliwością oceny impulsywności w mniejszym stopniu. CPT mierzy stałą uwagę i czas reakcji. Trwałą uwagę mierzy się, oceniając, jak dobrze uczestnicy potrafią utrzymać koncentrację przez cały czas trwania testu. Czas reakcji mierzony jest poprzez obliczenie średniego czasu potrzebnego uczestnikowi na reakcję na bodźce docelowe. W badaniu CPT spadek trwałej uwagi często odzwierciedla się w wydłużeniu czasu reakcji i większej zmienności. Może się to zdarzyć, gdy uczestnicy z czasem staną się zmęczeni lub rozproszeni, co prowadzi do wolniejszych i mniej spójnych reakcji. Dlatego długi czas reakcji może sugerować spowolnienie i/lub upośledzenie funkcji poznawczych.
Dzień 20 – 0 godzin, Dzień 48 – 1, 3 i 5 godzin ± 15 minut po IP
Aby określić wpływ EnXtra® i EnXtra® + Kofeina na zmęczenie, oceniany na podstawie zmiany w skali zmęczenia Samna-Perelliego (SPS) w porównaniu z placebo i kofeiną w ostrej fazie.
Ramy czasowe: Dzień 0; Dzień 5; Dzień 10; Dzień 15 – 0, 1, 3 i 5 godzin ± 15 minut po IP
SPS to jednowymiarowa 7-punktowa skala opracowana specjalnie do oceny zmęczenia pilotów. Jest to także 7-punktowa skala subiektywnego zmęczenia typu Likerta, mieszcząca się od 1 = „w pełni czujny, całkowicie rozbudzony, wyjątkowo energiczny” do 7 = „całkowicie wyczerpany, niezdolny do efektywnego funkcjonowania, gotowy do upadku.
Dzień 0; Dzień 5; Dzień 10; Dzień 15 – 0, 1, 3 i 5 godzin ± 15 minut po IP
Aby określić wpływ EnXtra® i EnXtra® + Kofeina na zmęczenie, oceniany na podstawie zmiany w skali zmęczenia Samna-Perelliego (SPS) w porównaniu z placebo i kofeiną w fazie podostrej.
Ramy czasowe: Dzień 20 – 0 godzin, Dzień 48 – 1, 3 i 5 godzin ± 15 minut po IP
SPS to jednowymiarowa 7-punktowa skala opracowana specjalnie do oceny zmęczenia pilotów. Jest to także 7-punktowa skala subiektywnego zmęczenia typu Likerta, mieszcząca się od 1 = „w pełni czujny, całkowicie rozbudzony, wyjątkowo energiczny” do 7 = „całkowicie wyczerpany, niezdolny do efektywnego funkcjonowania, gotowy do upadku.
Dzień 20 – 0 godzin, Dzień 48 – 1, 3 i 5 godzin ± 15 minut po IP
W celu określenia bezpieczeństwa EnXtra® i EnXtra® + Caffeine na podstawie pełnej morfologii krwi – CBC
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 48

CBC zazwyczaj obejmuje:

  1. Liczba WBC całkowita i różnicowa (zakres referencyjny: 4 - 10 10^3/mikrolitry)-
  2. erytrogram (liczba czerwonych krwinek (zakres referencyjny: 4,5 - 5,5 10^6/mikrolitry), oznaczenie hemoglobiny (Hb) (zakres referencyjny: 12,0 - 17,0 g/dL) i hematokryt (zakres referencyjny: 40 - 50 %) oraz obliczenie wskaźników (średnia objętość krwinki czerwonej (MCV) (zakres referencyjny: 83-101 fL), średnia zawartość hemoglobiny krwinkowej (MCH) (zakres referencyjny: 27 - 32 pg), średnie stężenie hemoglobiny w krwince czerwonej (MCHC) (zakres referencyjny: 31,5 - 34,5 g/dL ) i szerokość rozkładu krwinek czerwonych (RDW) (zakres referencyjny: 11,6–14,0 %) oraz;
  3. liczba płytek krwi (zakres referencyjny: 7,4 - 11,4 fL) obliczanie wskaźników
Pokaz i dzień 48
Aby określić bezpieczeństwo EnXtra® i EnXtra® + kofeina, oceniane za pomocą testów czynności wątroby (LFT)
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 48
Testy czynności wątroby (LFT) zazwyczaj obejmują transaminazę alaninową (ALT) (zakres referencyjny: 9–72 IU/l) i transaminazę asparaginianową (AST) (zakres referencyjny: 14–59 IU/l), fosfatazę alkaliczną (ALP) (odniesienie zakres: 38-126 U/L). Testy te pomagają w identyfikacji obszarów uszkodzenia wątroby i, na podstawie układu wysokości, przyczyniają się do postawienia diagnozy różnicowej.
Pokaz i dzień 48
Aby określić bezpieczeństwo EnXtra® i EnXtra® + kofeina, oceniane za pomocą testów czynności nerek (KFT)
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 48
Testy czynności nerek (KFT) zazwyczaj obejmują stężenie kreatyniny w surowicy (zakres referencyjny: 0,5–1,4 mg/dl) i azot mocznikowy we krwi (BUN) (zakres referencyjny: 7–23 mg/dl). Badania te pomagają ocenić czynność nerek i wykryć chorobę nerek.
Pokaz i dzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Współpracownicy

Enovate Biolife Pvt Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB/240403/ENXTRA/CSF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj