En studie for å evaluere effekten av EnXtra® og EnXtra® + koffein på mental årvåkenhet og tretthet hos friske individer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av EnXtra® og EnXtra® + koffein på mental årvåkenhet og tretthet hos friske individer
Akutt stadium: Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, 4-veis, cross-over, studie. Omtrent ikke mer enn 170 individer vil bli screenet, og tatt i betraktning en screeningsfeilrate på 25 %, vil omtrent 128 individer bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 for å motta en av IP-ene og vil bli tildelt en unik randomiseringskode . På dette stadiet vil omtrent 114 personer fullføre studien, etter å ha regnet for et frafall/uttak på 15 %. Intervensjonsvarigheten er 4 dager [1 (enkeltdose) x 4 perioder].
Subakutt stadium: Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-arms, parallell studie. I dette stadiet vil omtrent 112 individer bli randomisert på nytt i forholdet 1:1:1:1 for å motta en av IP-ene og vil bli tildelt en unik randomiseringskode. Hver gruppe vil ha minst 24 fullførte deltakere etter å ha regnskapsført en frafall/uttaksprosent på 15 %. Intervensjonens varighet er 28 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
- New Manak Healcare Hospital
-
Thāne, Maharashtra, India, 400601
- Gurukrupa Hospital
-
Thāne, Maharashtra, India, 400601
- Kalpana Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 18 til 40 år.
- Personer som har nattesøvn på 8±1 timer.
- Personer med BMI ≥ 18 og ≤ 29,9 kg/kvadratmeter
- Alertness score (Jin Fan's ANT) på 50±20 ms etter 24 timer med koffeinavholdenhet.
- Enkeltpersoner er vant til å ha minst 2 kopper kaffe på en dag.
- Personer med en følelse av søvnighet som har Karolinska søvnighetsskala (KSS) på mer enn 7 under koffeinavholdenhet.
- Personer som passer i fysisk undersøkelse, vitale tegn og alle screeningtester er innenfor akseptable grenser, ifølge legen/etterforskerens mening.
- Personer som har datakompetanse for å utføre de nødvendige vurderingene.
- Enkeltpersoner som er villige til å gi signert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med søvnforstyrrelser sekundært til et annet helseproblem.
- Personer med en egenskap av overdreven matsug.
- Historie om forbruk av psykedeliske stoffer.
- Personer som er koffeinavhengige, dvs. har en historie på mer enn 3 kopper (≥200 ml) i løpet av en dag.
- Personer som tar energi/kognitive/beroligende kosttilskudd og er uvillige til å slutte å ta disse kosttilskuddene i løpet av studieperioden.
- Nylig historie med fysiske, følelsesmessige og sosiale traumer i løpet av de siste tre månedene.
- Personer som bruker smertestillende medisiner mer enn en gang i uken.
- Bruk av følgende medisiner i løpet av studieperioden: orale eller injiserbare kortikosteroider, beroligende antihistaminer (f. forkjølelse, allergi, reisesyke), psykotrope medisiner eller hypnotika, benzodiazepiner, narkotiske stoffer eller andre ulovlige stoffer.
- Gastrointestinal, hepatisk, respiratorisk, psykiatrisk, nyre- eller kardiovaskulær lidelse (<3 måneder før inkludering).
- Nylig (<3 måneder før inkludering) endring i livsstil (mat, kroppsvekt, sport, medikamenter og kosttilskudd).
- Avhengighet eller historie med rusmisbruk.
- Inntak av mer enn 3 enheter alkohol per dag. (en enhet er lik 45 ml sterk brennevin, 150 ml vin eller en halvliter øl)
- Unormal verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) som er mindre enn 0,40 eller mer enn 5,0 μIU/ml.
- Kjente diabetikere.
- Hypertensiver definert som SBP over 140 mm Hg og/eller DBP mer enn 90 mm Hg med eller uten antihypertensiva.
- Bruk et annet undersøkelsesprodukt innen 90 dager etter screeningbesøket.
- Personer med en historie med eller komplikasjoner fra ondartede svulster.
- Historie om enhver betydelig nevrologisk og psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelsen og slutningen av studiens endepunkter.
- Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller tar p-piller.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke individets evne til å fullføre studien vellykket og trygt, eller som kan forvirre studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EnXtra® (300 mg) + placebo (300 mg)
Akutt stadium: To kapsler tas oralt etter frokost 1 (enkeltdose) x 4 perioder = 4 dager Subakutt stadium: To kapsler tas oralt etter frokost en gang daglig i 28 dager
|
To kapsler som skal tas oralt etter frokost en gang daglig (4 enkeltdoser i akutt stadium og i 28 dager i subakutt stadium)
|
|
Aktiv komparator: Koffein (200 mg) + placebo (300 mg)
Akutt stadium: To kapsler tas oralt etter frokost 1 (enkeltdose) x 4 perioder = 4 dager Subakutt stadium: To kapsler tas oralt etter frokost en gang daglig i 28 dager
|
To kapsler som skal tas oralt etter frokost en gang daglig (4 enkeltdoser i akutt stadium og i 28 dager i subakutt stadium)
|
|
Aktiv komparator: EnXtra® (300 mg) + koffein (200 mg)
Akutt stadium: To kapsler tas oralt etter frokost 1 (enkeltdose) x 4 perioder = 4 dager Subakutt stadium: To kapsler tas oralt etter frokost en gang daglig i 28 dager
|
To kapsler som skal tas oralt etter frokost en gang daglig (4 enkeltdoser i akutt stadium og i 28 dager i subakutt stadium)
|
|
Placebo komparator: Placebo (MCC 300 mg) + Placebo (300 mg)
Akutt stadium: To kapsler tas oralt etter frokost 1 (enkeltdose) x 4 perioder = 4 dager Subakutt stadium: To kapsler tas oralt etter frokost en gang daglig i 28 dager
|
To kapsler som skal tas oralt etter frokost en gang daglig (4 enkeltdoser i akutt stadium og i 28 dager i subakutt stadium)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av EnXtra® og EnXtra® + Koffein på våkenhetsskåre som vurdert av endringen i Jin Fan Alertness-score sammenlignet med placebo og koffein i akutt stadium.
Tidsramme: Dag 0 ved 0, 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter etter IP
|
Attention Network Test (ANT) er et vurderingsverktøy for å evaluere effektiviteten til tre forskjellige oppmerksomhetsnettverk: varslings-, orienterings- og utøvende nettverk. Varslingseffekt = gjennomsnittlig responstid (RT) (korrekt ingen cue) - gjennomsnittlig RT (korrekt sentersignal) Orienteringseffekt = gjennomsnittlig RT (riktig sentersignal) - gjennomsnittlig RT (riktig romlig signal) Konflikteffekt = gjennomsnittlig RT (korrekt inkongruent) - gjennomsnitt RT (korrekt kongruent) Riktig: korrekthet av respons Ingen cue-betingelse: deltakeren mottar ingen cue før målstimulusen vises. Romlig signal presenteres vanligvis i form av en pil som peker på stedet der målstimulusen vil dukke opp. Center cue condition, En cue vises i midten av skjermen like før målstimulusen. Inkongruent: Målstimulusen er flankert av distraktorer orientert i motsatt retning. Kongruent: Målstimulus er flankert av distraktorstimuli orientert i samme retning. |
Dag 0 ved 0, 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter etter IP
|
|
For å bestemme effekten av EnXtra® og EnXtra® + Koffein på våkenhetsskåre som vurdert av endringen i Jin Fan Alertness-score sammenlignet med placebo og koffein i akutt stadium.
Tidsramme: Dag 5 kl. 0, 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter etter IP
|
Attention Network Test (ANT) er et vurderingsverktøy for å evaluere effektiviteten til tre forskjellige oppmerksomhetsnettverk: varslings-, orienterings- og utøvende nettverk. Varslingseffekt = gjennomsnittlig responstid (RT) (korrekt ingen cue) - gjennomsnittlig RT (korrekt sentersignal) Orienteringseffekt = gjennomsnittlig RT (riktig sentersignal) - gjennomsnittlig RT (riktig romlig signal) Konflikteffekt = gjennomsnittlig RT (korrekt inkongruent) - gjennomsnitt RT (korrekt kongruent) Riktig: korrekthet av respons Ingen cue-betingelse: deltakeren mottar ingen cue før målstimulusen vises. Romlig signal presenteres vanligvis i form av en pil som peker på stedet der målstimulusen vil dukke opp. Center cue condition, En cue vises i midten av skjermen like før målstimulusen. Inkongruent: Målstimulusen er flankert av distraktorer orientert i motsatt retning. Kongruent: Målstimulus er flankert av distraktorstimuli orientert i samme retning. |
Dag 5 kl. 0, 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter etter IP
|
|
For å bestemme effekten av EnXtra® og EnXtra® + Koffein på våkenhetsskåre som vurdert av endringen i Jin Fan Alertness-score sammenlignet med placebo og koffein i akutt stadium.
Tidsramme: Dag 10 kl. 0, 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter etter IP
|
Attention Network Test (ANT) er et vurderingsverktøy for å evaluere effektiviteten til tre forskjellige oppmerksomhetsnettverk: varslings-, orienterings- og utøvende nettverk. Varslingseffekt = gjennomsnittlig responstid (RT) (korrekt ingen cue) - gjennomsnittlig RT (korrekt sentersignal) Orienteringseffekt = gjennomsnittlig RT (riktig sentersignal) - gjennomsnittlig RT (riktig romlig signal) Konflikteffekt = gjennomsnittlig RT (korrekt inkongruent) - gjennomsnitt RT (korrekt kongruent) Riktig: korrekthet av respons Ingen cue-betingelse: deltakeren mottar ingen cue før målstimulusen vises. Romlig signal presenteres vanligvis i form av en pil som peker på stedet der målstimulusen vil dukke opp. Center cue condition, En cue vises i midten av skjermen like før målstimulusen. Inkongruent: Målstimulusen er flankert av distraktorer orientert i motsatt retning. Kongruent: Målstimulus er flankert av distraktorstimuli orientert i samme retning. |
Dag 10 kl. 0, 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter etter IP
|
|
For å bestemme effekten av EnXtra® og EnXtra® + Koffein på våkenhetsskåre som vurdert av endringen i Jin Fan Alertness-score sammenlignet med placebo og koffein i akutt stadium.
Tidsramme: Dag 15 kl. 0, 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter etter IP
|
Attention Network Test (ANT) er et vurderingsverktøy for å evaluere effektiviteten til tre forskjellige oppmerksomhetsnettverk: varslings-, orienterings- og utøvende nettverk. Varslingseffekt = gjennomsnittlig responstid (RT) (korrekt ingen cue) - gjennomsnittlig RT (korrekt sentersignal) Orienteringseffekt = gjennomsnittlig RT (riktig sentersignal) - gjennomsnittlig RT (riktig romlig signal) Konflikteffekt = gjennomsnittlig RT (korrekt inkongruent) - gjennomsnitt RT (korrekt kongruent) Riktig: korrekthet av respons Ingen cue-betingelse: deltakeren mottar ingen cue før målstimulusen vises. Romlig signal presenteres vanligvis i form av en pil som peker på stedet der målstimulusen vil dukke opp. Center cue condition, En cue vises i midten av skjermen like før målstimulusen. Inkongruent: Målstimulusen er flankert av distraktorer orientert i motsatt retning. Kongruent: Målstimulus er flankert av distraktorstimuli orientert i samme retning. |
Dag 15 kl. 0, 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter etter IP
|
|
For å bestemme effekten av EnXtra® og EnXtra® + Koffein på våkenhetsskåre som vurderes ved endringen i Jin Fan Alertness-score sammenlignet med placebo og koffein i subakutt stadium.
Tidsramme: Dag 20 kl. 0 timer etter IP
|
Attention Network Test (ANT) er et vurderingsverktøy for å evaluere effektiviteten til tre forskjellige oppmerksomhetsnettverk: varslings-, orienterings- og utøvende nettverk. Varslingseffekt = gjennomsnittlig responstid (RT) (korrekt ingen cue) - gjennomsnittlig RT (korrekt sentersignal) Orienteringseffekt = gjennomsnittlig RT (riktig sentersignal) - gjennomsnittlig RT (riktig romlig signal) Konflikteffekt = gjennomsnittlig RT (korrekt inkongruent) - gjennomsnitt RT (korrekt kongruent) Riktig: korrekthet av respons Ingen cue-betingelse: deltakeren mottar ingen cue før målstimulusen vises. Romlig signal presenteres vanligvis i form av en pil som peker på stedet der målstimulusen vil dukke opp. Center cue condition, En cue vises i midten av skjermen like før målstimulusen. Inkongruent: Målstimulusen er flankert av distraktorer orientert i motsatt retning. Kongruent: Målstimulus er flankert av distraktorstimuli orientert i samme retning. |
Dag 20 kl. 0 timer etter IP
|
|
For å bestemme effekten av EnXtra® og EnXtra® + Koffein på våkenhetsskåre som vurderes ved endringen i Jin Fan Alertness-score sammenlignet med placebo og koffein i subakutt stadium.
Tidsramme: Dag 48 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter etter IP
|
Attention Network Test (ANT) er et vurderingsverktøy for å evaluere effektiviteten til tre forskjellige oppmerksomhetsnettverk: varslings-, orienterings- og utøvende nettverk. Varslingseffekt = gjennomsnittlig responstid (RT) (korrekt ingen cue) - gjennomsnittlig RT (korrekt sentersignal) Orienteringseffekt = gjennomsnittlig RT (riktig sentersignal) - gjennomsnittlig RT (riktig romlig signal) Konflikteffekt = gjennomsnittlig RT (korrekt inkongruent) - gjennomsnitt RT (korrekt kongruent) Riktig: korrekthet av respons Ingen cue-betingelse: deltakeren mottar ingen cue før målstimulusen vises. Romlig signal presenteres vanligvis i form av en pil som peker på stedet der målstimulusen vil dukke opp. Center cue condition, En cue vises i midten av skjermen like før målstimulusen. Inkongruent: Målstimulusen er flankert av distraktorer orientert i motsatt retning. Kongruent: Målstimulus er flankert av distraktorstimuli orientert i samme retning. |
Dag 48 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter etter IP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av EnXtra® og EnXtra® + Koffein på øye-hånd-koordinasjon, vurdert ved ni-hulls peg-test (NHPT) sammenlignet med placebo og koffein i akutt stadium.
Tidsramme: Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 og 5 timer ±15 minutter etter IP
|
NHPT vurderer øye-hånd-koordinasjon hos individer. Denne studien fokuserer på den dominerende håndens ytelse. Beregninger registrert for vurdering: Flyttevarighet - 1: Tid for å flytte den første tappen fra holderen til brettet, noe som indikerer innledende bevegelseshastighet og flyt. Valg av første pinne - 1: Tid fra starten av testen til den første pinnen er plukket opp, som indikerer beredskap og innledende responshastighet. Transportfall - 1: Antall ganger den første tappen slippes under transport, vurderer presisjon og kontroll. Moving Duration - 2: Ligner på Moving Duration - 1 for den andre tappen, og gir innsikt i konsistens og utholdenhet over flere forsøk. Valg av første pinne - 2: Tiden det tar å velge den første pinne igjen, og måler vedvarende oppmerksomhet og beredskap. Transportfall - 2: Antall fall under det andre transportforsøket, som evaluerer presisjon og kontroll. En økning i bevegelsesvarighet indikerer en nedgang i øye-hånd-koordinasjonshastighet. |
Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 og 5 timer ±15 minutter etter IP
|
|
For å bestemme effekten av EnXtra® og EnXtra® + koffein på øye-hånd-koordinasjon, vurdert ved ni-hulls peg-test (NHPT) sammenlignet med placebo og koffein i subakutt stadium.
Tidsramme: Dag 20 - 0 timer, dag 48 - 1, 3 og 5 timer ±15 minutter etter IP
|
NHPT vurderer øye-hånd-koordinasjon hos individer. Denne studien fokuserer på den dominerende håndens ytelse. Beregninger registrert for vurdering: Flyttevarighet - 1: Tid for å flytte den første tappen fra holderen til brettet, noe som indikerer innledende bevegelseshastighet og flyt. Valg av første pinne - 1: Tid fra starten av testen til den første pinnen er plukket opp, som indikerer beredskap og innledende responshastighet. Transportfall - 1: Antall ganger den første tappen slippes under transport, vurderer presisjon og kontroll. Moving Duration - 2: Ligner på Moving Duration - 1 for den andre tappen, og gir innsikt i konsistens og utholdenhet over flere forsøk. Valg av første pinne - 2: Tiden det tar å velge den første pinne igjen, og måler vedvarende oppmerksomhet og beredskap. Transportfall - 2: Antall fall under det andre transportforsøket, som evaluerer presisjon og kontroll. En økning i bevegelsesvarighet indikerer en nedgang i øye-hånd-koordinasjonshastighet. |
Dag 20 - 0 timer, dag 48 - 1, 3 og 5 timer ±15 minutter etter IP
|
|
For å bestemme effekten av EnXtra® og EnXtra® + koffein på vedvarende oppmerksomhet som vurdert ved kontinuerlig ytelsestest (CPT) sammenlignet med placebo og koffein i akutt stadium.
Tidsramme: Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 og 5 timer ±15 minutter etter IP
|
Denne oppgaven er først og fremst designet for å måle selektiv og vedvarende oppmerksomhet, med en viss kapasitet til å vurdere impulsivitet i mindre grad.
CPT måler vedvarende oppmerksomhet og responstid.
Vedvarende oppmerksomhet måles ved å vurdere hvor godt deltakerne kan opprettholde fokuset gjennom hele testen.
Responstiden måles ved å beregne den gjennomsnittlige tiden det tar for en deltaker å reagere på målstimuli.
I CPT gjenspeiles en nedgang i vedvarende oppmerksomhet ofte i økte responstider og større variasjon.
Dette kan oppstå når deltakerne blir trette eller distrahert over tid, noe som fører til langsommere og mindre konsistente svar. Derfor kan en lang responstid tyde på kognitiv nedbremsing og/eller svekkelse.
|
Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 og 5 timer ±15 minutter etter IP
|
|
For å bestemme effekten av EnXtra® og EnXtra® + koffein på vedvarende oppmerksomhet som vurdert ved kontinuerlig ytelsestest (CPT) sammenlignet med placebo og koffein i subakutt stadium.
Tidsramme: Dag 20 - 0 timer, dag 48 - 1, 3 og 5 timer ±15 minutter etter IP
|
Denne oppgaven er først og fremst designet for å måle selektiv og vedvarende oppmerksomhet, med en viss kapasitet til å vurdere impulsivitet i mindre grad.
CPT måler vedvarende oppmerksomhet og responstid.
Vedvarende oppmerksomhet måles ved å vurdere hvor godt deltakerne kan opprettholde fokuset gjennom hele testen.
Responstiden måles ved å beregne den gjennomsnittlige tiden det tar for en deltaker å reagere på målstimuli.
I CPT gjenspeiles en nedgang i vedvarende oppmerksomhet ofte i økte responstider og større variasjon.
Dette kan oppstå når deltakerne blir trette eller distrahert over tid, noe som fører til langsommere og mindre konsistente svar. Derfor kan en lang responstid tyde på kognitiv nedbremsing og/eller svekkelse.
|
Dag 20 - 0 timer, dag 48 - 1, 3 og 5 timer ±15 minutter etter IP
|
|
For å bestemme effekten av EnXtra® og EnXtra® + Koffein på tretthet som vurdert ved endringen i Samn-Perelli fatigue scale (SPS) sammenlignet med placebo og koffein i akutt stadium.
Tidsramme: Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 og 5 timer ±15 minutter etter IP
|
SPS er en endimensjonal 7-punkts skala som ble spesielt utviklet for å estimere tretthet hos piloter.
Det er også en 7-punkts Likert-skala av subjektiv tretthet som strekker seg fra 1 = "helt våken, lysvåken, ekstremt pepp" til 7 = "helt utslitt, ute av stand til å fungere effektivt, klar til å slippe.
|
Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 og 5 timer ±15 minutter etter IP
|
|
For å bestemme effekten av EnXtra® og EnXtra® + koffein på tretthet som vurdert ved endringen i Samn-Perelli fatigue scale (SPS) sammenlignet med placebo og koffein i subakutt stadium.
Tidsramme: Dag 20 - 0 timer, dag 48 - 1, 3 og 5 timer ±15 minutter etter IP
|
SPS er en endimensjonal 7-punkts skala som ble spesielt utviklet for å estimere tretthet hos piloter.
Det er også en 7-punkts Likert-skala av subjektiv tretthet som strekker seg fra 1 = "helt våken, lysvåken, ekstremt pepp" til 7 = "helt utslitt, ute av stand til å fungere effektivt, klar til å slippe.
|
Dag 20 - 0 timer, dag 48 - 1, 3 og 5 timer ±15 minutter etter IP
|
|
For å bestemme sikkerheten til EnXtra® og EnXtra® + koffein som vurdert av fullstendig blodtelling - CBC
Tidsramme: Visning og dag 48
|
CBC inkluderer vanligvis:
|
Visning og dag 48
|
|
For å bestemme sikkerheten til EnXtra® og EnXtra® + koffein som vurdert av leverfunksjonstester (LFT)
Tidsramme: Visning og dag 48
|
Leverfunksjonstestene (LFT) inkluderer vanligvis alanintransaminase (ALT) (referanseområde: 9-72 IE/L) og aspartattransaminase (AST) (referanseområde: 14-59 IE/L), alkalisk fosfatase (ALP) (referanse område: 38-126 U/L).
Disse testene hjelper til med å identifisere områder med leverskade og, basert på høydemønsteret, bidrar de til å danne en differensialdiagnose.
|
Visning og dag 48
|
|
For å bestemme sikkerheten til EnXtra® og EnXtra® + koffein som vurdert av nyrefunksjonstester (KFT)
Tidsramme: Visning og dag 48
|
Nyrefunksjonstestene (KFT) inkluderer vanligvis serumkreatinin (Referanseområde: 0,5 - 1,4 mg/dL) og blod ureanitrogen (BUN) (Referanseområde: 7-23 mg/dL).
Disse testene hjelper til med å evaluere nyrefunksjonen og oppdage tilstedeværelsen av nyresykdom.
|
Visning og dag 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EB/240403/ENXTRA/CSF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .