Um estudo para avaliar o efeito do EnXtra® e EnXtra® + Cafeína na agilidade mental e fadiga em indivíduos saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do EnXtra® e EnXtra® + cafeína na agilidade mental e fadiga em indivíduos saudáveis
Estágio Agudo: O presente estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única, de 4 vias, cruzado. Aproximadamente não mais de 170 indivíduos serão selecionados e considerando uma taxa de falha na triagem de 25%, aproximadamente 128 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber um dos IPs e receberão um código de randomização exclusivo . Nesta etapa, aproximadamente 114 indivíduos concluirão o estudo, após contabilizar uma taxa de abandono/desistência de 15%. A duração da intervenção é de 4 dias [1 (dose única) x 4 períodos].
Estágio Subagudo: O presente estudo é um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 4 braços. Nesta etapa, aproximadamente 112 indivíduos serão re-randomizados na proporção de 1:1:1:1 para receber um dos IPs e receberão um código de randomização único. Cada grupo terá pelo menos 24 participantes concluídos após contabilizar uma taxa de abandono/desistência de 15%. A duração da intervenção é de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 400706
- New Manak Healcare Hospital
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Thāne, Maharashtra, Índia, 400601
- Gurukrupa Hospital
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Thāne, Maharashtra, Índia, 400601
- Kalpana Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 40 anos.
- Indivíduos que têm sono noturno de 8±1 horas.
- Indivíduos com IMC ≥ 18 e ≤ 29,9 kg/metro quadrado
- Pontuação de alerta (ANT de Jin Fan) de 50±20 ms após 24 horas de abstinência de cafeína.
- Indivíduos habituados a tomar pelo menos 2 xícaras de café por dia.
- Indivíduos com sensação de sonolência apresentando Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) superior a 7 durante a abstinência de cafeína.
- Indivíduos que se enquadram no exame físico, nos sinais vitais e em todos os exames de triagem estão dentro dos limites aceitáveis, de acordo com a opinião do médico/investigador.
- Indivíduos com conhecimentos de informática para realizar as avaliações exigidas.
- Indivíduos dispostos a fornecer consentimento assinado.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de distúrbios do sono secundários a outro problema de saúde.
- Indivíduos com traço de desejo excessivo por comida.
- História de consumo de drogas psicodélicas.
- Indivíduos dependentes de cafeína, ou seja, com histórico de consumo de mais de 3 xícaras (≥200 ml) por dia.
- Indivíduos que tomam suplementos energéticos/cognitivos/sedativos e não estão dispostos a parar de tomar esses suplementos durante o período do estudo.
- História recente de trauma físico, emocional e social nos últimos três meses.
- Indivíduos que consomem medicamentos analgésicos mais de uma vez por semana.
- Uso dos seguintes medicamentos durante o período do estudo: corticosteroide oral ou injetável, anti-histamínicos sedativos (por exemplo, resfriado, alergia, enjôo), medicamentos psicotrópicos ou hipnóticos, benzodiazepínicos, narcóticos ou quaisquer drogas ilícitas.
- Distúrbio gastrointestinal, hepático, respiratório, psiquiátrico, renal ou cardiovascular (<3 meses antes da inclusão).
- Mudança recente (<3 meses antes da inclusão) no estilo de vida (alimentação, peso corporal, esporte, medicamentos e suplemento dietético).
- Dependência ou histórico de abuso de substâncias.
- Consumo de mais de 3 unidades de álcool por dia. (uma unidade equivale a 45 ml de bebida destilada, 150 ml de vinho ou meio litro de cerveja)
- Valor anormal do hormônio estimulador da tireoide (TSH) inferior a 0,40 ou superior a 5,0 μIU/mL.
- Diabéticos conhecidos.
- Hipertensos definidos como PAS superior a 140 mm Hg e/ou PAD superior a 90 mm Hg com ou sem anti-hipertensivos.
- Use outro produto experimental dentro de 90 dias após a visita de triagem.
- Indivíduos com histórico ou complicações de tumores malignos.
- História de qualquer condição neurológica e psiquiátrica significativa que possa afetar a participação e inferência dos desfechos do estudo.
- Mulheres que estão grávidas/planejando engravidar/amamentar ou tomando algum contraceptivo oral.
- Qualquer condição que possa, na opinião do investigador, impedir a capacidade do indivíduo de concluir o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EnXtra® (300 mg) + Placebo (300 mg)
Estágio Agudo: Duas cápsulas para tomar após o café da manhã por via oral 1 (dose única) x 4 períodos = 4 dias Estágio Subagudo: Duas cápsulas para tomar após o café da manhã por via oral uma vez ao dia durante 28 dias
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Duas cápsulas para tomar após o café da manhã por via oral uma vez ao dia (4 doses únicas na fase aguda e por 28 dias na fase subaguda)
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Comparador Ativo: Cafeína (200 mg) + Placebo (300 mg)
Estágio Agudo: Duas cápsulas para tomar após o café da manhã por via oral 1 (dose única) x 4 períodos = 4 dias Estágio Subagudo: Duas cápsulas para tomar após o café da manhã por via oral uma vez ao dia durante 28 dias
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Duas cápsulas para tomar após o café da manhã por via oral uma vez ao dia (4 doses únicas na fase aguda e por 28 dias na fase subaguda)
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Comparador Ativo: EnXtra® (300 mg) + Cafeína (200 mg)
Estágio Agudo: Duas cápsulas para tomar após o café da manhã por via oral 1 (dose única) x 4 períodos = 4 dias Estágio Subagudo: Duas cápsulas para tomar após o café da manhã por via oral uma vez ao dia durante 28 dias
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Duas cápsulas para tomar após o café da manhã por via oral uma vez ao dia (4 doses únicas na fase aguda e por 28 dias na fase subaguda)
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Comparador de Placebo: Placebo (MCC 300 mg) + Placebo (300 mg)
Estágio Agudo: Duas cápsulas para tomar após o café da manhã por via oral 1 (dose única) x 4 períodos = 4 dias Estágio Subagudo: Duas cápsulas para tomar após o café da manhã por via oral uma vez ao dia durante 28 dias
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Duas cápsulas para tomar após o café da manhã por via oral uma vez ao dia (4 doses únicas na fase aguda e por 28 dias na fase subaguda)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar o efeito do EnXtra® e EnXtra® + Cafeína na pontuação de alerta avaliada pela mudança na pontuação de alerta Jin Fan em comparação com placebo e cafeína no estágio agudo.
Prazo: Dia 0 às 0, 1, 3 e 5 horas ± 15 minutos após IP
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O Teste de Rede de Atenção (ANT) é uma ferramenta de avaliação para avaliar a eficácia de três redes de atenção distintas: redes de alerta, orientação e executiva. Efeito de alerta = tempo de resposta médio (RT) (sugestão correta sem sugestão) - RT médio (sugestão central correta) Efeito de orientação = RT médio (sugestão central correta) - RT médio (sugestão espacial correta) Efeito de conflito = RT médio (incongruente correto) - RT médio (congruente correto) Correto: correção da resposta Condição sem dica: o participante não recebe nenhuma dica antes que o estímulo alvo apareça. A dica espacial geralmente é apresentada na forma de uma seta, apontando para o local onde o estímulo alvo aparecerá. Condição de sugestão central, uma sugestão aparece no centro da tela, pouco antes do estímulo alvo. Incongruente: O estímulo alvo é flanqueado por distratores orientados na direção oposta. Congruente: O estímulo alvo é flanqueado por estímulos distratores orientados na mesma direção. |
Dia 0 às 0, 1, 3 e 5 horas ± 15 minutos após IP
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Para determinar o efeito do EnXtra® e EnXtra® + Cafeína na pontuação de alerta avaliada pela mudança na pontuação de alerta Jin Fan em comparação com placebo e cafeína no estágio agudo.
Prazo: Dia 5 às 0, 1, 3 e 5 horas ± 15 minutos após IP
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O Teste de Rede de Atenção (ANT) é uma ferramenta de avaliação para avaliar a eficácia de três redes de atenção distintas: redes de alerta, orientação e executiva. Efeito de alerta = tempo de resposta médio (RT) (sugestão correta sem sugestão) - RT médio (sugestão central correta) Efeito de orientação = RT médio (sugestão central correta) - RT médio (sugestão espacial correta) Efeito de conflito = RT médio (incongruente correto) - RT médio (congruente correto) Correto: correção da resposta Condição sem dica: o participante não recebe nenhuma dica antes que o estímulo alvo apareça. A dica espacial geralmente é apresentada na forma de uma seta, apontando para o local onde o estímulo alvo aparecerá. Condição de sugestão central, uma sugestão aparece no centro da tela, pouco antes do estímulo alvo. Incongruente: O estímulo alvo é flanqueado por distratores orientados na direção oposta. Congruente: O estímulo alvo é flanqueado por estímulos distratores orientados na mesma direção. |
Dia 5 às 0, 1, 3 e 5 horas ± 15 minutos após IP
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Para determinar o efeito do EnXtra® e EnXtra® + Cafeína na pontuação de alerta avaliada pela mudança na pontuação de alerta Jin Fan em comparação com placebo e cafeína no estágio agudo.
Prazo: Dia 10 às 0, 1, 3 e 5 horas ± 15 minutos após IP
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O Teste de Rede de Atenção (ANT) é uma ferramenta de avaliação para avaliar a eficácia de três redes de atenção distintas: redes de alerta, orientação e executiva. Efeito de alerta = tempo de resposta médio (RT) (sugestão correta sem sugestão) - RT médio (sugestão central correta) Efeito de orientação = RT médio (sugestão central correta) - RT médio (sugestão espacial correta) Efeito de conflito = RT médio (incongruente correto) - RT médio (congruente correto) Correto: correção da resposta Condição sem dica: o participante não recebe nenhuma dica antes que o estímulo alvo apareça. A dica espacial geralmente é apresentada na forma de uma seta, apontando para o local onde o estímulo alvo aparecerá. Condição de sugestão central, uma sugestão aparece no centro da tela, pouco antes do estímulo alvo. Incongruente: O estímulo alvo é flanqueado por distratores orientados na direção oposta. Congruente: O estímulo alvo é flanqueado por estímulos distratores orientados na mesma direção. |
Dia 10 às 0, 1, 3 e 5 horas ± 15 minutos após IP
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Para determinar o efeito do EnXtra® e EnXtra® + Cafeína na pontuação de alerta avaliada pela mudança na pontuação de alerta Jin Fan em comparação com placebo e cafeína no estágio agudo.
Prazo: Dia 15 às 0, 1, 3 e 5 horas ± 15 minutos após IP
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O Teste de Rede de Atenção (ANT) é uma ferramenta de avaliação para avaliar a eficácia de três redes de atenção distintas: redes de alerta, orientação e executiva. Efeito de alerta = tempo de resposta médio (RT) (sugestão correta sem sugestão) - RT médio (sugestão central correta) Efeito de orientação = RT médio (sugestão central correta) - RT médio (sugestão espacial correta) Efeito de conflito = RT médio (incongruente correto) - RT médio (congruente correto) Correto: correção da resposta Condição sem dica: o participante não recebe nenhuma dica antes que o estímulo alvo apareça. A dica espacial geralmente é apresentada na forma de uma seta, apontando para o local onde o estímulo alvo aparecerá. Condição de sugestão central, uma sugestão aparece no centro da tela, pouco antes do estímulo alvo. Incongruente: O estímulo alvo é flanqueado por distratores orientados na direção oposta. Congruente: O estímulo alvo é flanqueado por estímulos distratores orientados na mesma direção. |
Dia 15 às 0, 1, 3 e 5 horas ± 15 minutos após IP
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Para determinar o efeito de EnXtra® e EnXtra® + Cafeína na pontuação de alerta avaliada pela mudança na pontuação de alerta Jin Fan em comparação com placebo e cafeína no estágio subagudo.
Prazo: Dia 20 às 0 horas pós IP
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O Teste de Rede de Atenção (ANT) é uma ferramenta de avaliação para avaliar a eficácia de três redes de atenção distintas: redes de alerta, orientação e executiva. Efeito de alerta = tempo de resposta médio (RT) (sugestão correta sem sugestão) - RT médio (sugestão central correta) Efeito de orientação = RT médio (sugestão central correta) - RT médio (sugestão espacial correta) Efeito de conflito = RT médio (incongruente correto) - RT médio (congruente correto) Correto: correção da resposta Condição sem dica: o participante não recebe nenhuma dica antes que o estímulo alvo apareça. A dica espacial geralmente é apresentada na forma de uma seta, apontando para o local onde o estímulo alvo aparecerá. Condição de sugestão central, uma sugestão aparece no centro da tela, pouco antes do estímulo alvo. Incongruente: O estímulo alvo é flanqueado por distratores orientados na direção oposta. Congruente: O estímulo alvo é flanqueado por estímulos distratores orientados na mesma direção. |
Dia 20 às 0 horas pós IP
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Para determinar o efeito de EnXtra® e EnXtra® + Cafeína na pontuação de alerta avaliada pela mudança na pontuação de alerta Jin Fan em comparação com placebo e cafeína no estágio subagudo.
Prazo: Dia 48 às 1, 3 e 5 horas ± 15 minutos após IP
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O Teste de Rede de Atenção (ANT) é uma ferramenta de avaliação para avaliar a eficácia de três redes de atenção distintas: redes de alerta, orientação e executiva. Efeito de alerta = tempo de resposta médio (RT) (sugestão correta sem sugestão) - RT médio (sugestão central correta) Efeito de orientação = RT médio (sugestão central correta) - RT médio (sugestão espacial correta) Efeito de conflito = RT médio (incongruente correto) - RT médio (congruente correto) Correto: correção da resposta Condição sem dica: o participante não recebe nenhuma dica antes que o estímulo alvo apareça. A dica espacial geralmente é apresentada na forma de uma seta, apontando para o local onde o estímulo alvo aparecerá. Condição de sugestão central, uma sugestão aparece no centro da tela, pouco antes do estímulo alvo. Incongruente: O estímulo alvo é flanqueado por distratores orientados na direção oposta. Congruente: O estímulo alvo é flanqueado por estímulos distratores orientados na mesma direção. |
Dia 48 às 1, 3 e 5 horas ± 15 minutos após IP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar o efeito de EnXtra® e EnXtra® + Cafeína na coordenação olho-mão avaliada pelo teste de nove buracos (NHPT) em comparação com placebo e cafeína na fase aguda.
Prazo: Dia 0; Dia 5; Dia 10; Dia 15 - 0, 1, 3 e 5 horas ±15 minutos após IP
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O NHPT avalia a coordenação olho-mão em indivíduos. Este estudo enfoca o desempenho da mão dominante. Métricas registradas para avaliação: Duração da movimentação - 1: Tempo para mover a primeira peça do suporte para o tabuleiro, indicando velocidade e fluidez do movimento inicial. Seleção do primeiro pino - 1: Tempo desde o início do teste até o levantamento do primeiro pino, indicando prontidão e velocidade de resposta inicial. Quedas de Transporte - 1: Número de vezes que o primeiro pino cai durante o transporte, avaliando precisão e controle. Duração da movimentação - 2: semelhante à Duração da movimentação - 1 para o segundo pino, fornecendo informações sobre consistência e resistência em várias tentativas. Seleção do primeiro pino - 2: Tempo necessário para selecionar o primeiro pino novamente, medindo a atenção sustentada e a prontidão. Quedas de Transporte - 2: Nº de quedas durante a segunda tentativa de transporte, avaliando precisão e controle. Um aumento na duração do movimento indica um declínio na velocidade de coordenação olho-mão. |
Dia 0; Dia 5; Dia 10; Dia 15 - 0, 1, 3 e 5 horas ±15 minutos após IP
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Para determinar o efeito de EnXtra® e EnXtra® + Cafeína na coordenação olho-mão avaliada pelo teste de nove buracos (NHPT) em comparação com placebo e cafeína no estágio subagudo.
Prazo: Dia 20 - 0 horas, Dia 48 - 1, 3 e 5 horas ±15 minutos após IP
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O NHPT avalia a coordenação olho-mão em indivíduos. Este estudo enfoca o desempenho da mão dominante. Métricas registradas para avaliação: Duração da movimentação - 1: Tempo para mover a primeira peça do suporte para o tabuleiro, indicando velocidade e fluidez do movimento inicial. Seleção do primeiro pino - 1: Tempo desde o início do teste até o levantamento do primeiro pino, indicando prontidão e velocidade de resposta inicial. Quedas de Transporte - 1: Número de vezes que o primeiro pino cai durante o transporte, avaliando precisão e controle. Duração da movimentação - 2: semelhante à Duração da movimentação - 1 para o segundo pino, fornecendo informações sobre consistência e resistência em várias tentativas. Seleção do primeiro pino - 2: Tempo necessário para selecionar o primeiro pino novamente, medindo a atenção sustentada e a prontidão. Quedas de Transporte - 2: Nº de quedas durante a segunda tentativa de transporte, avaliando precisão e controle. Um aumento na duração do movimento indica um declínio na velocidade de coordenação olho-mão. |
Dia 20 - 0 horas, Dia 48 - 1, 3 e 5 horas ±15 minutos após IP
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Para determinar o efeito do EnXtra® e EnXtra® + Cafeína na atenção sustentada avaliada pelo teste de desempenho contínuo (CPT) em comparação com placebo e cafeína na fase aguda.
Prazo: Dia 0; Dia 5; Dia 10; Dia 15 - 0, 1, 3 e 5 horas ±15 minutos após IP
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Esta tarefa destina-se principalmente a medir a atenção seletiva e sustentada, com alguma capacidade de avaliar a impulsividade em menor grau.
O CPT mede a atenção sustentada e o tempo de resposta.
A atenção sustentada é medida avaliando quão bem os participantes conseguem manter o foco durante o teste.
O tempo de resposta é medido calculando o tempo médio que um participante leva para responder aos estímulos alvo.
No CPT, um declínio na atenção sustentada reflecte-se frequentemente no aumento dos tempos de resposta e numa maior variabilidade.
Isso pode ocorrer à medida que os participantes ficam cansados ou distraídos ao longo do tempo, levando a respostas mais lentas e menos consistentes. Portanto, um tempo de resposta longo pode sugerir lentidão e/ou comprometimento cognitivo.
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Dia 0; Dia 5; Dia 10; Dia 15 - 0, 1, 3 e 5 horas ±15 minutos após IP
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Para determinar o efeito do EnXtra® e EnXtra® + Cafeína na atenção sustentada avaliada pelo teste de desempenho contínuo (CPT) em comparação com placebo e cafeína no estágio subagudo.
Prazo: Dia 20 - 0 horas, Dia 48 - 1, 3 e 5 horas ±15 minutos após IP
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Esta tarefa destina-se principalmente a medir a atenção seletiva e sustentada, com alguma capacidade de avaliar a impulsividade em menor grau.
O CPT mede a atenção sustentada e o tempo de resposta.
A atenção sustentada é medida avaliando quão bem os participantes conseguem manter o foco durante o teste.
O tempo de resposta é medido calculando o tempo médio que um participante leva para responder aos estímulos alvo.
No CPT, um declínio na atenção sustentada reflecte-se frequentemente no aumento dos tempos de resposta e numa maior variabilidade.
Isso pode ocorrer à medida que os participantes ficam cansados ou distraídos ao longo do tempo, levando a respostas mais lentas e menos consistentes. Portanto, um tempo de resposta longo pode sugerir lentidão e/ou comprometimento cognitivo.
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Dia 20 - 0 horas, Dia 48 - 1, 3 e 5 horas ±15 minutos após IP
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Para determinar o efeito do EnXtra® e EnXtra® + Cafeína na fadiga, conforme avaliado pela mudança na escala de fadiga Samn-Perelli (SPS) em comparação com placebo e cafeína na fase aguda.
Prazo: Dia 0; Dia 5; Dia 10; Dia 15 - 0, 1, 3 e 5 horas ±15 minutos após IP
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SPS é uma escala unidimensional de 7 pontos desenvolvida especificamente para estimar a fadiga em pilotos.
É também uma escala de fadiga subjetiva do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 = “totalmente alerta, bem acordado, extremamente animado” a 7 = “completamente exausto, incapaz de funcionar de forma eficaz, pronto para cair.
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Dia 0; Dia 5; Dia 10; Dia 15 - 0, 1, 3 e 5 horas ±15 minutos após IP
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Para determinar o efeito do EnXtra® e EnXtra® + Cafeína na fadiga, conforme avaliado pela mudança na escala de fadiga Samn-Perelli (SPS) em comparação com placebo e cafeína no estágio subagudo.
Prazo: Dia 20 - 0 horas, Dia 48 - 1, 3 e 5 horas ±15 minutos após IP
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SPS é uma escala unidimensional de 7 pontos desenvolvida especificamente para estimar a fadiga em pilotos.
É também uma escala de fadiga subjetiva do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 = “totalmente alerta, bem acordado, extremamente animado” a 7 = “completamente exausto, incapaz de funcionar de forma eficaz, pronto para cair.
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Dia 20 - 0 horas, Dia 48 - 1, 3 e 5 horas ±15 minutos após IP
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Para determinar a segurança de EnXtra® e EnXtra® + Cafeína conforme avaliado pelo Hemograma Completo - CBC
Prazo: Triagem e dia 48
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O CBC normalmente inclui:
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Triagem e dia 48
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Para determinar a segurança de EnXtra® e EnXtra® + Cafeína conforme avaliado pelos testes de função hepática (LFT)
Prazo: Triagem e dia 48
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Os testes de função hepática (LFT) normalmente incluem alanina transaminase (ALT) (intervalo de referência: 9-72 UI/L) e aspartato transaminase (AST) (intervalo de referência: 14-59 UI/L), fosfatase alcalina (ALP) (referência faixa: 38-126 U/L).
Esses exames auxiliam na identificação de áreas de lesão hepática e, com base no padrão de elevação, contribuem para o diagnóstico diferencial.
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Triagem e dia 48
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Para determinar a segurança de EnXtra® e EnXtra® + Cafeína conforme avaliado pelos testes de função renal (KFT)
Prazo: Triagem e dia 48
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Os testes de função renal (KFT) normalmente incluem creatinina sérica (intervalo de referência: 0,5 - 1,4 mg/dL) e nitrogênio ureico no sangue (BUN) (intervalo de referência: 7-23 mg/dL).
Esses testes ajudam a avaliar a função renal e detectar a presença de doença renal.
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Triagem e dia 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EB/240403/ENXTRA/CSF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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