Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von EnXtra® und EnXtra® + Koffein auf die geistige Wachsamkeit und Müdigkeit bei gesunden Personen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von EnXtra® und EnXtra® + Koffein auf die geistige Wachsamkeit und Müdigkeit bei gesunden Personen
Akutes Stadium: Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-4-Wege-Crossover-Studie. Ungefähr nicht mehr als 170 Personen werden gescreent und bei einer Screening-Fehlerquote von 25 % werden ungefähr 128 Personen im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert, um eine der IPs zu erhalten, und ihnen wird ein eindeutiger Randomisierungscode zugewiesen . In dieser Phase werden etwa 114 Personen die Studie abschließen, wobei die Abbrecher-/Abbrecherquote bei 15 % liegt. Die Interventionsdauer beträgt 4 Tage [1 (Einzeldosis) x 4 Perioden].
Subakutes Stadium: Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-armige Parallelstudie. In dieser Phase werden etwa 112 Personen im Verhältnis 1:1:1:1 erneut randomisiert, um eine der IPs zu erhalten, und erhalten einen eindeutigen Randomisierungscode. Jede Gruppe wird mindestens 24 abgeschlossene Teilnehmer haben, unter Berücksichtigung einer Abbrecher-/Rücktrittsquote von 15 %. Die Interventionsdauer beträgt 28 Tage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
- New Manak Healcare Hospital
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Thāne, Maharashtra, Indien, 400601
- Gurukrupa Hospital
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Thāne, Maharashtra, Indien, 400601
- Kalpana Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
- Personen mit einer Nachtruhe von 8 ± 1 Stunde.
- Personen mit einem BMI ≥ 18 und ≤ 29,9 kg/Quadratmeter
- Aufmerksamkeitswert (Jin Fans ANT) von 50 ± 20 ms nach 24 Stunden Koffeinabstinenz.
- Menschen gewöhnten sich daran, mindestens zwei Tassen Kaffee am Tag zu trinken.
- Personen mit einem Schläfrigkeitsgefühl und einer Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) von mehr als 7 während der Koffeinabstinenz.
- Personen, die die körperliche Untersuchung, die Vitalfunktionen und alle Screening-Tests bestehen, liegen nach Meinung des Arztes/Untersuchers innerhalb akzeptabler Grenzen.
- Personen, die über Computerkenntnisse verfügen, um die erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
- Personen, die bereit sind, eine unterzeichnete Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen Schlafstörungen als Folge eines anderen Gesundheitsproblems diagnostiziert wurden.
- Personen mit dem Merkmal übermäßiger Heißhungerattacken.
- Vorgeschichte des Konsums psychedelischer Drogen.
- Personen, die koffeinabhängig sind, d. h. Personen, die in der Vergangenheit mehr als 3 Tassen (≥200 ml) pro Tag getrunken haben.
- Personen, die Energie-/kognitive/sedierende Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und nicht bereit sind, die Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer des Studienzeitraums abzubrechen.
- Jüngste Vorgeschichte körperlicher, emotionaler und sozialer Traumata in den letzten drei Monaten.
- Personen, die mehr als einmal pro Woche schmerzlindernde Medikamente einnehmen.
- Einnahme der folgenden Medikamente während des Studienzeitraums: orale oder injizierbare Kortikosteroide, sedierende Antihistaminika (z. B. Erkältung, Allergie, Reisekrankheit), Psychopharmaka oder Hypnotika, Benzodiazepine, Narkotika oder andere illegale Drogen.
- Magen-Darm-, Leber-, Atemwegs-, psychiatrische, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung (<3 Monate vor Aufnahme).
- Jüngste (<3 Monate vor Aufnahme) Änderung des Lebensstils (Ernährung, Körpergewicht, Sport, Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel).
- Sucht oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Konsum von mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag. (Eine Einheit entspricht 45 ml Schnaps, 150 ml Wein oder einem halben Liter Bier.)
- Abnormaler Wert des Schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH), der weniger als 0,40 oder mehr als 5,0 μIU/ml beträgt.
- Bekannte Diabetiker.
- Hypertoniker sind definiert als SBP über 140 mm Hg und/oder DBP über 90 mm Hg mit oder ohne Antihypertensiva.
- Verwenden Sie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat.
- Personen mit einer Vorgeschichte oder Komplikationen aufgrund bösartiger Tumore.
- Vorgeschichte jeglicher bedeutender neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen, die die Teilnahme und Schlussfolgerung der Endpunkte der Studie beeinträchtigen könnten.
- Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit der Person, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen, beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EnXtra® (300 mg) + Placebo (300 mg)
Akutes Stadium: Zwei Kapseln zur oralen Einnahme nach dem Frühstück 1 (Einzeldosis) x 4 Perioden = 4 Tage Subakutes Stadium: Zwei Kapseln zur oralen Einnahme nach dem Frühstück einmal täglich für 28 Tage
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Zwei Kapseln zur oralen Einnahme nach dem Frühstück einmal täglich (4 Einzeldosen im akuten Stadium und für 28 Tage im subakuten Stadium)
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Aktiver Komparator: Koffein (200 mg) + Placebo (300 mg)
Akutes Stadium: Zwei Kapseln zur oralen Einnahme nach dem Frühstück 1 (Einzeldosis) x 4 Perioden = 4 Tage Subakutes Stadium: Zwei Kapseln zur oralen Einnahme nach dem Frühstück einmal täglich für 28 Tage
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Zwei Kapseln zur oralen Einnahme nach dem Frühstück einmal täglich (4 Einzeldosen im akuten Stadium und für 28 Tage im subakuten Stadium)
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Aktiver Komparator: EnXtra® (300 mg) + Koffein (200 mg)
Akutes Stadium: Zwei Kapseln zur oralen Einnahme nach dem Frühstück 1 (Einzeldosis) x 4 Perioden = 4 Tage Subakutes Stadium: Zwei Kapseln zur oralen Einnahme nach dem Frühstück einmal täglich für 28 Tage
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Zwei Kapseln zur oralen Einnahme nach dem Frühstück einmal täglich (4 Einzeldosen im akuten Stadium und für 28 Tage im subakuten Stadium)
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Placebo-Komparator: Placebo (MCC 300 mg) + Placebo (300 mg)
Akutes Stadium: Zwei Kapseln zur oralen Einnahme nach dem Frühstück 1 (Einzeldosis) x 4 Perioden = 4 Tage Subakutes Stadium: Zwei Kapseln zur oralen Einnahme nach dem Frühstück einmal täglich für 28 Tage
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Zwei Kapseln zur oralen Einnahme nach dem Frühstück einmal täglich (4 Einzeldosen im akuten Stadium und für 28 Tage im subakuten Stadium)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung von EnXtra® und EnXtra® + Koffein auf den Wachsamkeits-Score zu bestimmen, gemessen anhand der Änderung des Jin Fan-Wachsamkeits-Scores im Vergleich zu Placebo und Koffein im akuten Stadium.
Zeitfenster: Tag 0 um 0, 1, 3 und 5 Stunden ± 15 Minuten nach IP
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Der Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT) ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Aufmerksamkeitsnetzwerken: Alarmierungs-, Orientierungs- und Führungsnetzwerke. Alarmierungseffekt = mittlere Reaktionszeit (RT) (richtig, kein Hinweis) – mittlere RT (richtiger zentraler Hinweis) Orientierungseffekt = mittlere RT (richtiger zentraler Hinweis) – mittlere RT (richtiger räumlicher Hinweis) Konflikteffekt = mittlere RT (richtige Inkongruenz) – mittlere RT (korrekt kongruent) Richtig: Korrektheit der Antwort Bedingung „Kein Hinweis“: Der Teilnehmer erhält keinen Hinweis, bevor der Zielreiz erscheint. Räumliche Hinweise werden normalerweise in Form eines Pfeils dargestellt, der auf die Stelle zeigt, an der der Zielreiz angezeigt wird. Center-Cue-Bedingung: Ein Cue erscheint in der Mitte des Bildschirms, kurz vor dem Zielreiz. Inkongruent: Der Zielreiz wird von Distraktoren flankiert, die in die entgegengesetzte Richtung ausgerichtet sind. Kongruent: Der Zielreiz wird von in die gleiche Richtung gerichteten Distraktorreizen flankiert. |
Tag 0 um 0, 1, 3 und 5 Stunden ± 15 Minuten nach IP
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Um die Wirkung von EnXtra® und EnXtra® + Koffein auf den Wachsamkeits-Score zu bestimmen, gemessen anhand der Änderung des Jin Fan-Wachsamkeits-Scores im Vergleich zu Placebo und Koffein im akuten Stadium.
Zeitfenster: Tag 5 um 0, 1, 3 und 5 Stunden ± 15 Minuten nach IP
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Der Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT) ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Aufmerksamkeitsnetzwerken: Alarmierungs-, Orientierungs- und Führungsnetzwerke. Alarmierungseffekt = mittlere Reaktionszeit (RT) (richtig, kein Hinweis) – mittlere RT (richtiger zentraler Hinweis) Orientierungseffekt = mittlere RT (richtiger zentraler Hinweis) – mittlere RT (richtiger räumlicher Hinweis) Konflikteffekt = mittlere RT (richtige Inkongruenz) – mittlere RT (korrekt kongruent) Richtig: Korrektheit der Antwort Bedingung „Kein Hinweis“: Der Teilnehmer erhält keinen Hinweis, bevor der Zielreiz erscheint. Räumliche Hinweise werden normalerweise in Form eines Pfeils dargestellt, der auf die Stelle zeigt, an der der Zielreiz angezeigt wird. Center-Cue-Bedingung: Ein Cue erscheint in der Mitte des Bildschirms, kurz vor dem Zielreiz. Inkongruent: Der Zielreiz wird von Distraktoren flankiert, die in die entgegengesetzte Richtung ausgerichtet sind. Kongruent: Der Zielreiz wird von in die gleiche Richtung gerichteten Distraktorreizen flankiert. |
Tag 5 um 0, 1, 3 und 5 Stunden ± 15 Minuten nach IP
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Um die Wirkung von EnXtra® und EnXtra® + Koffein auf den Wachsamkeits-Score zu bestimmen, gemessen anhand der Änderung des Jin Fan-Wachsamkeits-Scores im Vergleich zu Placebo und Koffein im akuten Stadium.
Zeitfenster: Tag 10 um 0, 1, 3 und 5 Stunden ± 15 Minuten nach IP
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Der Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT) ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Aufmerksamkeitsnetzwerken: Alarmierungs-, Orientierungs- und Führungsnetzwerke. Alarmierungseffekt = mittlere Reaktionszeit (RT) (richtig, kein Hinweis) – mittlere RT (richtiger zentraler Hinweis) Orientierungseffekt = mittlere RT (richtiger zentraler Hinweis) – mittlere RT (richtiger räumlicher Hinweis) Konflikteffekt = mittlere RT (richtige Inkongruenz) – mittlere RT (korrekt kongruent) Richtig: Korrektheit der Antwort Bedingung „Kein Hinweis“: Der Teilnehmer erhält keinen Hinweis, bevor der Zielreiz erscheint. Räumliche Hinweise werden normalerweise in Form eines Pfeils dargestellt, der auf die Stelle zeigt, an der der Zielreiz angezeigt wird. Center-Cue-Bedingung: Ein Cue erscheint in der Mitte des Bildschirms, kurz vor dem Zielreiz. Inkongruent: Der Zielreiz wird von Distraktoren flankiert, die in die entgegengesetzte Richtung ausgerichtet sind. Kongruent: Der Zielreiz wird von in die gleiche Richtung gerichteten Distraktorreizen flankiert. |
Tag 10 um 0, 1, 3 und 5 Stunden ± 15 Minuten nach IP
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Um die Wirkung von EnXtra® und EnXtra® + Koffein auf den Wachsamkeits-Score zu bestimmen, gemessen anhand der Änderung des Jin Fan-Wachsamkeits-Scores im Vergleich zu Placebo und Koffein im akuten Stadium.
Zeitfenster: Tag 15 um 0, 1, 3 und 5 Stunden ± 15 Minuten nach IP
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Der Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT) ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Aufmerksamkeitsnetzwerken: Alarmierungs-, Orientierungs- und Führungsnetzwerke. Alarmierungseffekt = mittlere Reaktionszeit (RT) (richtig, kein Hinweis) – mittlere RT (richtiger zentraler Hinweis) Orientierungseffekt = mittlere RT (richtiger zentraler Hinweis) – mittlere RT (richtiger räumlicher Hinweis) Konflikteffekt = mittlere RT (richtige Inkongruenz) – mittlere RT (korrekt kongruent) Richtig: Korrektheit der Antwort Bedingung „Kein Hinweis“: Der Teilnehmer erhält keinen Hinweis, bevor der Zielreiz erscheint. Räumliche Hinweise werden normalerweise in Form eines Pfeils dargestellt, der auf die Stelle zeigt, an der der Zielreiz angezeigt wird. Center-Cue-Bedingung: Ein Cue erscheint in der Mitte des Bildschirms, kurz vor dem Zielreiz. Inkongruent: Der Zielreiz wird von Distraktoren flankiert, die in die entgegengesetzte Richtung ausgerichtet sind. Kongruent: Der Zielreiz wird von in die gleiche Richtung gerichteten Distraktorreizen flankiert. |
Tag 15 um 0, 1, 3 und 5 Stunden ± 15 Minuten nach IP
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Um die Wirkung von EnXtra® und EnXtra® + Koffein auf den Wachsamkeits-Score zu bestimmen, gemessen anhand der Änderung des Jin Fan-Wachsamkeits-Scores im Vergleich zu Placebo und Koffein im subakuten Stadium.
Zeitfenster: Tag 20, 0 Stunden nach IP
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Der Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT) ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Aufmerksamkeitsnetzwerken: Alarmierungs-, Orientierungs- und Führungsnetzwerke. Alarmierungseffekt = mittlere Reaktionszeit (RT) (richtig, kein Hinweis) – mittlere RT (richtiger zentraler Hinweis) Orientierungseffekt = mittlere RT (richtiger zentraler Hinweis) – mittlere RT (richtiger räumlicher Hinweis) Konflikteffekt = mittlere RT (richtige Inkongruenz) – mittlere RT (korrekt kongruent) Richtig: Korrektheit der Antwort Bedingung „Kein Hinweis“: Der Teilnehmer erhält keinen Hinweis, bevor der Zielreiz erscheint. Räumliche Hinweise werden normalerweise in Form eines Pfeils dargestellt, der auf die Stelle zeigt, an der der Zielreiz angezeigt wird. Center-Cue-Bedingung: Ein Cue erscheint in der Mitte des Bildschirms, kurz vor dem Zielreiz. Inkongruent: Der Zielreiz wird von Distraktoren flankiert, die in die entgegengesetzte Richtung ausgerichtet sind. Kongruent: Der Zielreiz wird von in die gleiche Richtung gerichteten Distraktorreizen flankiert. |
Tag 20, 0 Stunden nach IP
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Um die Wirkung von EnXtra® und EnXtra® + Koffein auf den Wachsamkeits-Score zu bestimmen, gemessen anhand der Änderung des Jin Fan-Wachsamkeits-Scores im Vergleich zu Placebo und Koffein im subakuten Stadium.
Zeitfenster: Tag 48, 1, 3 und 5 Stunden ± 15 Minuten nach IP
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Der Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT) ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Aufmerksamkeitsnetzwerken: Alarmierungs-, Orientierungs- und Führungsnetzwerke. Alarmierungseffekt = mittlere Reaktionszeit (RT) (richtig, kein Hinweis) – mittlere RT (richtiger zentraler Hinweis) Orientierungseffekt = mittlere RT (richtiger zentraler Hinweis) – mittlere RT (richtiger räumlicher Hinweis) Konflikteffekt = mittlere RT (richtige Inkongruenz) – mittlere RT (korrekt kongruent) Richtig: Korrektheit der Antwort Bedingung „Kein Hinweis“: Der Teilnehmer erhält keinen Hinweis, bevor der Zielreiz erscheint. Räumliche Hinweise werden normalerweise in Form eines Pfeils dargestellt, der auf die Stelle zeigt, an der der Zielreiz angezeigt wird. Center-Cue-Bedingung: Ein Cue erscheint in der Mitte des Bildschirms, kurz vor dem Zielreiz. Inkongruent: Der Zielreiz wird von Distraktoren flankiert, die in die entgegengesetzte Richtung ausgerichtet sind. Kongruent: Der Zielreiz wird von in die gleiche Richtung gerichteten Distraktorreizen flankiert. |
Tag 48, 1, 3 und 5 Stunden ± 15 Minuten nach IP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung von EnXtra® und EnXtra® + Koffein auf die Auge-Hand-Koordination zu bestimmen, bewertet durch den Nine Hole Peg Test (NHPT) im Vergleich zu Placebo und Koffein im akuten Stadium.
Zeitfenster: Tag 0; Tag 5; Tag 10; Tag 15 – 0, 1, 3 und 5 Stunden ±15 Minuten nach IP
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Der NHPT bewertet die Auge-Hand-Koordination bei Einzelpersonen. Diese Studie konzentriert sich auf die Leistung der dominanten Hand. Zur Bewertung aufgezeichnete Kennzahlen: Bewegungsdauer – 1: Zeit, um den ersten Stift vom Halter zum Brett zu bewegen, was die anfängliche Bewegungsgeschwindigkeit und Flüssigkeit anzeigt. Auswahl des ersten Stifts – 1: Zeit vom Beginn des Tests bis zum Aufnehmen des ersten Stifts, was die Bereitschaft und die anfängliche Reaktionsgeschwindigkeit anzeigt. Transportabwürfe – 1: Anzahl der Abwürfe des ersten Stifts während des Transports, Beurteilung von Präzision und Kontrolle. Bewegungsdauer – 2: Ähnlich wie Bewegungsdauer – 1 für den zweiten Pflock, bietet Einblick in die Konsistenz und Ausdauer über mehrere Versuche hinweg. Auswahl des ersten Stifts – 2: Zeit, die benötigt wird, um den ersten Stift erneut auszuwählen, wobei die anhaltende Aufmerksamkeit und Bereitschaft gemessen wird. Transport Drops – 2: Anzahl der Drops während des zweiten Transportversuchs, zur Bewertung von Präzision und Kontrolle. Eine Zunahme der Bewegungsdauer deutet auf eine Abnahme der Geschwindigkeit der Auge-Hand-Koordination hin. |
Tag 0; Tag 5; Tag 10; Tag 15 – 0, 1, 3 und 5 Stunden ±15 Minuten nach IP
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Um die Wirkung von EnXtra® und EnXtra® + Koffein auf die Auge-Hand-Koordination zu bestimmen, bewertet durch den Neun-Loch-Peg-Test (NHPT) im Vergleich zu Placebo und Koffein im subakuten Stadium.
Zeitfenster: Tag 20 – 0 Stunden, Tag 48 – 1, 3 und 5 Stunden ±15 Minuten nach IP
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Der NHPT bewertet die Auge-Hand-Koordination bei Einzelpersonen. Diese Studie konzentriert sich auf die Leistung der dominanten Hand. Zur Bewertung aufgezeichnete Kennzahlen: Bewegungsdauer – 1: Zeit, um den ersten Stift vom Halter zum Brett zu bewegen, was die anfängliche Bewegungsgeschwindigkeit und Flüssigkeit anzeigt. Auswahl des ersten Stifts – 1: Zeit vom Beginn des Tests bis zum Aufnehmen des ersten Stifts, was die Bereitschaft und die anfängliche Reaktionsgeschwindigkeit anzeigt. Transportabwürfe – 1: Anzahl der Abwürfe des ersten Stifts während des Transports, Beurteilung von Präzision und Kontrolle. Bewegungsdauer – 2: Ähnlich wie Bewegungsdauer – 1 für den zweiten Pflock, bietet Einblick in die Konsistenz und Ausdauer über mehrere Versuche hinweg. Auswahl des ersten Stifts – 2: Zeit, die benötigt wird, um den ersten Stift erneut auszuwählen, wobei die anhaltende Aufmerksamkeit und Bereitschaft gemessen wird. Transport Drops – 2: Anzahl der Drops während des zweiten Transportversuchs, zur Bewertung von Präzision und Kontrolle. Eine Zunahme der Bewegungsdauer deutet auf eine Abnahme der Geschwindigkeit der Auge-Hand-Koordination hin. |
Tag 20 – 0 Stunden, Tag 48 – 1, 3 und 5 Stunden ±15 Minuten nach IP
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Bestimmung der Wirkung von EnXtra® und EnXtra® + Koffein auf die anhaltende Aufmerksamkeit, bewertet durch den Continuous Performance Test (CPT) im Vergleich zu Placebo und Koffein im akuten Stadium.
Zeitfenster: Tag 0; Tag 5; Tag 10; Tag 15 – 0, 1, 3 und 5 Stunden ±15 Minuten nach IP
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Diese Aufgabe dient in erster Linie dazu, selektive und anhaltende Aufmerksamkeit zu messen, mit einer gewissen Fähigkeit, in geringerem Maße Impulsivität zu beurteilen.
CPT misst die anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionszeit.
Die anhaltende Aufmerksamkeit wird gemessen, indem beurteilt wird, wie gut die Teilnehmer ihre Konzentration während des Tests aufrechterhalten können.
Die Reaktionszeit wird gemessen, indem die durchschnittliche Zeit berechnet wird, die ein Teilnehmer benötigt, um auf Zielreize zu reagieren.
Beim CPT spiegelt sich ein Rückgang der Daueraufmerksamkeit häufig in längeren Reaktionszeiten und größerer Variabilität wider.
Dies kann auftreten, wenn die Teilnehmer im Laufe der Zeit müde oder abgelenkt werden, was zu langsameren und weniger konsistenten Reaktionen führt. Daher kann eine lange Reaktionszeit auf eine kognitive Verlangsamung und/oder Beeinträchtigung hinweisen.
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Tag 0; Tag 5; Tag 10; Tag 15 – 0, 1, 3 und 5 Stunden ±15 Minuten nach IP
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Bestimmung der Wirkung von EnXtra® und EnXtra® + Koffein auf die anhaltende Aufmerksamkeit, bewertet durch den Continuous Performance Test (CPT) im Vergleich zu Placebo und Koffein im subakuten Stadium.
Zeitfenster: Tag 20 – 0 Stunden, Tag 48 – 1, 3 und 5 Stunden ±15 Minuten nach IP
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Diese Aufgabe dient in erster Linie dazu, selektive und anhaltende Aufmerksamkeit zu messen, mit einer gewissen Fähigkeit, in geringerem Maße Impulsivität zu beurteilen.
CPT misst die anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionszeit.
Die anhaltende Aufmerksamkeit wird gemessen, indem beurteilt wird, wie gut die Teilnehmer ihre Konzentration während des Tests aufrechterhalten können.
Die Reaktionszeit wird gemessen, indem die durchschnittliche Zeit berechnet wird, die ein Teilnehmer benötigt, um auf Zielreize zu reagieren.
Beim CPT spiegelt sich ein Rückgang der Daueraufmerksamkeit häufig in längeren Reaktionszeiten und größerer Variabilität wider.
Dies kann auftreten, wenn die Teilnehmer im Laufe der Zeit müde oder abgelenkt werden, was zu langsameren und weniger konsistenten Reaktionen führt. Daher kann eine lange Reaktionszeit auf eine kognitive Verlangsamung und/oder Beeinträchtigung hinweisen.
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Tag 20 – 0 Stunden, Tag 48 – 1, 3 und 5 Stunden ±15 Minuten nach IP
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Um die Wirkung von EnXtra® und EnXtra® + Koffein auf Müdigkeit zu bestimmen, gemessen anhand der Veränderung der Samn-Perelli-Ermüdungsskala (SPS) im Vergleich zu Placebo und Koffein im akuten Stadium.
Zeitfenster: Tag 0; Tag 5; Tag 10; Tag 15 – 0, 1, 3 und 5 Stunden ±15 Minuten nach IP
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SPS ist eine eindimensionale 7-Punkte-Skala, die speziell zur Einschätzung der Ermüdung bei Piloten entwickelt wurde.
Es handelt sich außerdem um eine 7-Punkte-Likert-Skala für subjektive Müdigkeit, die von 1 = „völlig wachsam, hellwach, extrem munter“ bis 7 = „völlig erschöpft, unfähig, effektiv zu funktionieren, bereit zum Umfallen“ reicht.
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Tag 0; Tag 5; Tag 10; Tag 15 – 0, 1, 3 und 5 Stunden ±15 Minuten nach IP
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Um die Wirkung von EnXtra® und EnXtra® + Koffein auf Müdigkeit zu bestimmen, gemessen anhand der Veränderung der Samn-Perelli-Ermüdungsskala (SPS) im Vergleich zu Placebo und Koffein im subakuten Stadium.
Zeitfenster: Tag 20 – 0 Stunden, Tag 48 – 1, 3 und 5 Stunden ±15 Minuten nach IP
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SPS ist eine eindimensionale 7-Punkte-Skala, die speziell zur Einschätzung der Ermüdung bei Piloten entwickelt wurde.
Es handelt sich außerdem um eine 7-Punkte-Likert-Skala für subjektive Müdigkeit, die von 1 = „völlig wachsam, hellwach, extrem munter“ bis 7 = „völlig erschöpft, unfähig, effektiv zu funktionieren, bereit zum Umfallen“ reicht.
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Tag 20 – 0 Stunden, Tag 48 – 1, 3 und 5 Stunden ±15 Minuten nach IP
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Zur Bestimmung der Sicherheit von EnXtra® und EnXtra® + Koffein anhand des vollständigen Blutbildes (CBC).
Zeitfenster: Screening und Tag 48
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Das CBC umfasst typischerweise:
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Screening und Tag 48
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Zur Bestimmung der Sicherheit von EnXtra® und EnXtra® + Koffein anhand der Leberfunktionstests (LFT)
Zeitfenster: Screening und Tag 48
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Die Leberfunktionstests (LFT) umfassen typischerweise Alanin-Transaminase (ALT) (Referenzbereich: 9–72 IU/L) und Aspartat-Transaminase (AST) (Referenzbereich: 14–59 IU/L) sowie alkalische Phosphatase (ALP) (Referenz). Bereich: 38-126 U/L).
Diese Tests helfen bei der Identifizierung von Leberschädigungsbereichen und tragen anhand des Höhenmusters zur Differenzialdiagnose bei.
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Screening und Tag 48
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Zur Bestimmung der Sicherheit von EnXtra® und EnXtra® + Koffein anhand der Nierenfunktionstests (KFT)
Zeitfenster: Screening und Tag 48
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Die Nierenfunktionstests (KFT) umfassen typischerweise Serumkreatinin (Referenzbereich: 0,5–1,4 mg/dl) und Blutharnstoffstickstoff (BUN) (Referenzbereich: 7–23 mg/dl).
Diese Tests helfen, die Nierenfunktion zu beurteilen und das Vorliegen einer Nierenerkrankung festzustellen.
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Screening und Tag 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ermüdung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Neurotransmitter-Agenten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Stimulanzien des Zentralnervensystems
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- EB/240403/ENXTRA/CSF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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