En undersøgelse for at evaluere effekten af EnXtra® og EnXtra® + koffein på mental årvågenhed og træthed hos raske individer
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af EnXtra® og EnXtra® + koffein på mental årvågenhed og træthed hos raske individer
Akut stadie: Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, 4-vejs, cross-over undersøgelse. Cirka ikke mere end 170 individer vil blive screenet, og i betragtning af en screeningsfejlrate på 25 %, vil ca. 128 individer blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til at modtage en af IP'erne og vil blive tildelt en unik randomiseringskode . I denne fase vil cirka 114 personer fuldføre undersøgelsen efter at have taget højde for en frafalds-/tilbagetrækningsrate på 15 %. Interventionsvarigheden er 4 dage [1 (enkeltdosis) x 4 perioder].
Subakut stadie: Nærværende undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-arms parallelt studie. I dette trin vil cirka 112 individer blive re-randomiseret i et forhold på 1:1:1:1 for at modtage en af IP'erne og vil blive tildelt en unik randomiseringskode. Hver gruppe vil have mindst 24 gennemførte deltagere efter at have taget højde for en frafalds-/udmeldelsesprocent på 15 %. Indgrebets varighed er 28 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
- New Manak Healcare Hospital
-
Thāne, Maharashtra, Indien, 400601
- Gurukrupa Hospital
-
Thāne, Maharashtra, Indien, 400601
- Kalpana Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen mellem 18 og 40 år.
- Personer, der har en nattesøvn på 8±1 time.
- Personer med BMI ≥ 18 og ≤ 29,9 kg/kvadratmeter
- Alertness-score (Jin Fan's ANT) på 50±20 ms efter 24 timers koffeinabstinens.
- Personer er vant til at have mindst 2 kopper kaffe om dagen.
- Personer med en følelse af søvnighed, der har Karolinska Sleepiness Scale (KSS) på mere end 7 under koffeinabstinenser.
- Personer, der passer i fysisk undersøgelse, vitale tegn og alle screeningstests, er inden for acceptable grænser, ifølge lægens/etterforskerens udtalelse.
- Personer med computerfærdighed til at udføre de nødvendige vurderinger.
- Personer, der er villige til at give underskrevet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnosticeret med søvnforstyrrelser sekundært til et andet sundhedsproblem.
- Personer med en egenskab af overdreven madtrang.
- Historie om forbrug af psykedeliske stoffer.
- Personer, der er koffeinafhængige, dvs. har en historie på mere end 3 kopper (≥200 ml) på en dag.
- Personer, der tager energi/kognitive/beroligende kosttilskud og er uvillige til at stoppe med at tage disse kosttilskud i løbet af studieperioden.
- Nylig historie med fysiske, følelsesmæssige og sociale traumer inden for de sidste tre måneder.
- Personer, der indtager smertestillende medicin mere end én gang om ugen.
- Brug af følgende medikamenter i undersøgelsesperioden: orale eller injicerbare kortikosteroider, beroligende antihistaminer (f. forkølelse, allergi, køresyge), psykotrope medikamenter eller hypnotika, benzodiazepiner, narkotika eller andre ulovlige stoffer.
- Gastrointestinal, lever-, respiratorisk, psykiatrisk, nyre- eller kardiovaskulær lidelse (<3 måneder før inklusion).
- Nylig (<3 måneder før inklusion) ændring i livsstil (mad, kropsvægt, sport, medicin og kosttilskud).
- Afhængighed eller historie med stofmisbrug.
- Indtagelse af mere end 3 enheder alkohol om dagen. (en enhed er lig med 45 ml hård spiritus, 150 ml vin eller en halv liter øl)
- Unormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH) værdi, som er mindre end 0,40 eller mere end 5,0 μIU/ml.
- Kendte diabetikere.
- Hypertensiva defineret som SBP mere end 140 mm Hg og/eller DBP mere end 90 mm Hg med eller uden antihypertensiva.
- Brug et andet forsøgsprodukt inden for 90 dage efter screeningsbesøget.
- Personer med en historie med eller komplikationer fra maligne tumorer.
- Anamnese med enhver signifikant neurologisk og psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelsen og slutningen af undersøgelsens endepunkter.
- Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke individets evne til at fuldføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EnXtra® (300 mg) + Placebo (300 mg)
Akut stadie: To kapsler, der skal tages oralt efter morgenmad 1 (enkeltdosis) x 4 perioder = 4 dage. Subakut stadie: To kapsler, der skal tages oralt efter morgenmad en gang dagligt i 28 dage
|
To kapsler, der skal tages oralt efter morgenmad en gang dagligt (4 enkeltdoser i akut fase og i 28 dage i subakut fase)
|
|
Aktiv komparator: Koffein (200 mg) + placebo (300 mg)
Akut stadie: To kapsler, der skal tages oralt efter morgenmad 1 (enkeltdosis) x 4 perioder = 4 dage. Subakut stadie: To kapsler, der skal tages oralt efter morgenmad en gang dagligt i 28 dage
|
To kapsler, der skal tages oralt efter morgenmad en gang dagligt (4 enkeltdoser i akut fase og i 28 dage i subakut fase)
|
|
Aktiv komparator: EnXtra® (300 mg) + koffein (200 mg)
Akut stadie: To kapsler, der skal tages oralt efter morgenmad 1 (enkeltdosis) x 4 perioder = 4 dage. Subakut stadie: To kapsler, der skal tages oralt efter morgenmad en gang dagligt i 28 dage
|
To kapsler, der skal tages oralt efter morgenmad en gang dagligt (4 enkeltdoser i akut fase og i 28 dage i subakut fase)
|
|
Placebo komparator: Placebo (MCC 300 mg) + Placebo (300 mg)
Akut stadie: To kapsler, der skal tages oralt efter morgenmad 1 (enkeltdosis) x 4 perioder = 4 dage. Subakut stadie: To kapsler, der skal tages oralt efter morgenmad en gang dagligt i 28 dage
|
To kapsler, der skal tages oralt efter morgenmad en gang dagligt (4 enkeltdoser i akut fase og i 28 dage i subakut fase)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effekten af EnXtra® og EnXtra® + Koffein på årvågenhedsscore som vurderet ved ændringen i Jin Fan Alertness-score sammenlignet med placebo og koffein i akut stadium.
Tidsramme: Dag 0 0, 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter efter IP
|
Attention Network Test (ANT) er et vurderingsværktøj til at evaluere effektiviteten af tre forskellige opmærksomhedsnetværk: alarmerende, orienterende og udøvende netværk. Alarmeffekt = gennemsnitlig responstid (RT) (korrekt no cue) - middel RT (korrekt center cue) Orienteringseffekt = middel RT (korrekt center cue) - middel RT (korrekt rumlig cue) Konflikt effekt = middel RT (korrekt inkongruent) - middel RT (korrekt kongruent) Korrekt: korrekthed af respons Ingen cue-betingelse: Deltageren modtager ikke nogen cue før målstimulus vises. Spatial cue præsenteres normalt i form af en pil, der peger på det sted, hvor målstimulusen vil dukke op. Center cue condition, En cue vises i skærmens centrum lige før målstimulus. Inkongruent: Målstimulus er flankeret af distraktorer orienteret i den modsatte retning. Kongruent: Målstimulus er flankeret af distraktorstimuli orienteret i samme retning. |
Dag 0 0, 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter efter IP
|
|
For at bestemme effekten af EnXtra® og EnXtra® + Koffein på årvågenhedsscore som vurderet ved ændringen i Jin Fan Alertness-score sammenlignet med placebo og koffein i akut stadium.
Tidsramme: Dag 5 kl. 0, 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter efter IP
|
Attention Network Test (ANT) er et vurderingsværktøj til at evaluere effektiviteten af tre forskellige opmærksomhedsnetværk: alarmerende, orienterende og udøvende netværk. Alarmeffekt = gennemsnitlig responstid (RT) (korrekt no cue) - middel RT (korrekt center cue) Orienteringseffekt = middel RT (korrekt center cue) - middel RT (korrekt rumlig cue) Konflikt effekt = middel RT (korrekt inkongruent) - middel RT (korrekt kongruent) Korrekt: korrekthed af respons Ingen cue-betingelse: Deltageren modtager ikke nogen cue før målstimulus vises. Spatial cue præsenteres normalt i form af en pil, der peger på det sted, hvor målstimulusen vil dukke op. Center cue condition, En cue vises i skærmens centrum lige før målstimulus. Inkongruent: Målstimulus er flankeret af distraktorer orienteret i den modsatte retning. Kongruent: Målstimulus er flankeret af distraktorstimuli orienteret i samme retning. |
Dag 5 kl. 0, 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter efter IP
|
|
For at bestemme effekten af EnXtra® og EnXtra® + Koffein på årvågenhedsscore som vurderet ved ændringen i Jin Fan Alertness-score sammenlignet med placebo og koffein i akut stadium.
Tidsramme: Dag 10 kl. 0, 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter efter IP
|
Attention Network Test (ANT) er et vurderingsværktøj til at evaluere effektiviteten af tre forskellige opmærksomhedsnetværk: alarmerende, orienterende og udøvende netværk. Alarmeffekt = gennemsnitlig responstid (RT) (korrekt no cue) - middel RT (korrekt center cue) Orienteringseffekt = middel RT (korrekt center cue) - middel RT (korrekt rumlig cue) Konflikt effekt = middel RT (korrekt inkongruent) - middel RT (korrekt kongruent) Korrekt: korrekthed af respons Ingen cue-betingelse: Deltageren modtager ikke nogen cue før målstimulus vises. Spatial cue præsenteres normalt i form af en pil, der peger på det sted, hvor målstimulusen vil dukke op. Center cue condition, En cue vises i skærmens centrum lige før målstimulus. Inkongruent: Målstimulus er flankeret af distraktorer orienteret i den modsatte retning. Kongruent: Målstimulus er flankeret af distraktorstimuli orienteret i samme retning. |
Dag 10 kl. 0, 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter efter IP
|
|
For at bestemme effekten af EnXtra® og EnXtra® + Koffein på årvågenhedsscore som vurderet ved ændringen i Jin Fan Alertness-score sammenlignet med placebo og koffein i akut stadium.
Tidsramme: Dag 15 kl. 0, 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter efter IP
|
Attention Network Test (ANT) er et vurderingsværktøj til at evaluere effektiviteten af tre forskellige opmærksomhedsnetværk: alarmerende, orienterende og udøvende netværk. Alarmeffekt = gennemsnitlig responstid (RT) (korrekt no cue) - middel RT (korrekt center cue) Orienteringseffekt = middel RT (korrekt center cue) - middel RT (korrekt rumlig cue) Konflikt effekt = middel RT (korrekt inkongruent) - middel RT (korrekt kongruent) Korrekt: korrekthed af respons Ingen cue-betingelse: Deltageren modtager ikke nogen cue før målstimulus vises. Spatial cue præsenteres normalt i form af en pil, der peger på det sted, hvor målstimulusen vil dukke op. Center cue condition, En cue vises i skærmens centrum lige før målstimulus. Inkongruent: Målstimulus er flankeret af distraktorer orienteret i den modsatte retning. Kongruent: Målstimulus er flankeret af distraktorstimuli orienteret i samme retning. |
Dag 15 kl. 0, 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter efter IP
|
|
For at bestemme effekten af EnXtra® og EnXtra® + Koffein på årvågenhedsscore som vurderet ved ændringen i Jin Fan Alertness-score sammenlignet med placebo og koffein i subakut stadium.
Tidsramme: Dag 20 kl. 0 timer efter IP
|
Attention Network Test (ANT) er et vurderingsværktøj til at evaluere effektiviteten af tre forskellige opmærksomhedsnetværk: alarmerende, orienterende og udøvende netværk. Alarmeffekt = gennemsnitlig responstid (RT) (korrekt no cue) - middel RT (korrekt center cue) Orienteringseffekt = middel RT (korrekt center cue) - middel RT (korrekt rumlig cue) Konflikt effekt = middel RT (korrekt inkongruent) - middel RT (korrekt kongruent) Korrekt: korrekthed af respons Ingen cue-betingelse: Deltageren modtager ikke nogen cue før målstimulus vises. Spatial cue præsenteres normalt i form af en pil, der peger på det sted, hvor målstimulusen vil dukke op. Center cue condition, En cue vises i skærmens centrum lige før målstimulus. Inkongruent: Målstimulus er flankeret af distraktorer orienteret i den modsatte retning. Kongruent: Målstimulus er flankeret af distraktorstimuli orienteret i samme retning. |
Dag 20 kl. 0 timer efter IP
|
|
For at bestemme effekten af EnXtra® og EnXtra® + Koffein på årvågenhedsscore som vurderet ved ændringen i Jin Fan Alertness-score sammenlignet med placebo og koffein i subakut stadium.
Tidsramme: Dag 48 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter efter IP
|
Attention Network Test (ANT) er et vurderingsværktøj til at evaluere effektiviteten af tre forskellige opmærksomhedsnetværk: alarmerende, orienterende og udøvende netværk. Alarmeffekt = gennemsnitlig responstid (RT) (korrekt no cue) - middel RT (korrekt center cue) Orienteringseffekt = middel RT (korrekt center cue) - middel RT (korrekt rumlig cue) Konflikt effekt = middel RT (korrekt inkongruent) - middel RT (korrekt kongruent) Korrekt: korrekthed af respons Ingen cue-betingelse: Deltageren modtager ikke nogen cue før målstimulus vises. Spatial cue præsenteres normalt i form af en pil, der peger på det sted, hvor målstimulusen vil dukke op. Center cue condition, En cue vises i skærmens centrum lige før målstimulus. Inkongruent: Målstimulus er flankeret af distraktorer orienteret i den modsatte retning. Kongruent: Målstimulus er flankeret af distraktorstimuli orienteret i samme retning. |
Dag 48 1, 3 og 5 timer ± 15 minutter efter IP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effekten af EnXtra® og EnXtra® + Koffein på øje-hånd-koordination som vurderet ved ni-hullers peg-test (NHPT) sammenlignet med placebo og koffein i akut stadium.
Tidsramme: Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 og 5 timer ±15 minutter efter IP
|
NHPT vurderer øje-hånd koordination hos individer. Denne undersøgelse fokuserer på den dominerende hånds præstation. Målinger, der er registreret til vurdering: Flyttevarighed - 1: Tid til at flytte den første pind fra holderen til brættet, hvilket indikerer indledende bevægelseshastighed og flydeevne. Valg af første pind - 1: Tid fra testens start, indtil den første pind tages op, hvilket indikerer parathed og indledende responshastighed. Transport Drops - 1: Antal gange den første pind er tabt under transport, vurderer præcision og kontrol. Moving Duration - 2: Svarende til Moving Duration - 1 for den anden pind, hvilket giver indsigt i konsistens og udholdenhed over flere forsøg. Valg af første pind - 2: Tiden det tager at vælge den første pind igen, hvilket måler vedvarende opmærksomhed og parathed. Transportdråber - 2: Antal fald under det andet transportforsøg, som evaluerer præcision og kontrol. En stigning i bevægelsesvarighed indikerer et fald i øje-hånd koordinationshastighed. |
Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 og 5 timer ±15 minutter efter IP
|
|
For at bestemme effekten af EnXtra® og EnXtra® + Koffein på øje-hånd-koordination vurderet ved ni-hullers peg-test (NHPT) sammenlignet med placebo og koffein i subakut stadium.
Tidsramme: Dag 20 - 0 timer, dag 48 - 1, 3 og 5 timer ±15 minutter efter IP
|
NHPT vurderer øje-hånd koordination hos individer. Denne undersøgelse fokuserer på den dominerende hånds præstation. Målinger, der er registreret til vurdering: Flyttevarighed - 1: Tid til at flytte den første pind fra holderen til brættet, hvilket indikerer indledende bevægelseshastighed og flydeevne. Valg af første pind - 1: Tid fra testens start, indtil den første pind tages op, hvilket indikerer parathed og indledende responshastighed. Transport Drops - 1: Antal gange den første pind er tabt under transport, vurderer præcision og kontrol. Moving Duration - 2: Svarende til Moving Duration - 1 for den anden pind, hvilket giver indsigt i konsistens og udholdenhed over flere forsøg. Valg af første pind - 2: Tiden det tager at vælge den første pind igen, hvilket måler vedvarende opmærksomhed og parathed. Transportdråber - 2: Antal fald under det andet transportforsøg, som evaluerer præcision og kontrol. En stigning i bevægelsesvarighed indikerer et fald i øje-hånd koordinationshastighed. |
Dag 20 - 0 timer, dag 48 - 1, 3 og 5 timer ±15 minutter efter IP
|
|
For at bestemme effekten af EnXtra® og EnXtra® + Koffein på vedvarende opmærksomhed vurderet ved Continuous Performance test (CPT) sammenlignet med placebo og koffein i akut fase.
Tidsramme: Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 og 5 timer ±15 minutter efter IP
|
Denne opgave er primært designet til at måle selektiv og vedvarende opmærksomhed, med en vis kapacitet til at vurdere impulsivitet i mindre grad.
CPT måler vedvarende opmærksomhed og responstid.
Vedvarende opmærksomhed måles ved at vurdere, hvor godt deltagerne kan bevare deres fokus gennem hele testen.
Responstiden måles ved at beregne den gennemsnitlige tid, det tager for en deltager at reagere på målstimuli.
I CPT afspejles et fald i vedvarende opmærksomhed ofte i øgede svartider og større variabilitet.
Dette kan forekomme, når deltagerne bliver trætte eller distraheret over tid, hvilket fører til langsommere og mindre konsistente reaktioner. Derfor kan en lang responstid tyde på kognitiv opbremsning og/eller svækkelse.
|
Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 og 5 timer ±15 minutter efter IP
|
|
For at bestemme effekten af EnXtra® og EnXtra® + Koffein på vedvarende opmærksomhed vurderet ved Continuous Performance test (CPT) sammenlignet med placebo og koffein i et subakut stadium.
Tidsramme: Dag 20 - 0 timer, dag 48 - 1, 3 og 5 timer ±15 minutter efter IP
|
Denne opgave er primært designet til at måle selektiv og vedvarende opmærksomhed, med en vis kapacitet til at vurdere impulsivitet i mindre grad.
CPT måler vedvarende opmærksomhed og responstid.
Vedvarende opmærksomhed måles ved at vurdere, hvor godt deltagerne kan bevare deres fokus gennem hele testen.
Responstiden måles ved at beregne den gennemsnitlige tid, det tager for en deltager at reagere på målstimuli.
I CPT afspejles et fald i vedvarende opmærksomhed ofte i øgede svartider og større variabilitet.
Dette kan forekomme, når deltagerne bliver trætte eller distraheret over tid, hvilket fører til langsommere og mindre konsistente reaktioner. Derfor kan en lang responstid tyde på kognitiv opbremsning og/eller svækkelse.
|
Dag 20 - 0 timer, dag 48 - 1, 3 og 5 timer ±15 minutter efter IP
|
|
At bestemme effekten af EnXtra® og EnXtra® + Koffein på træthed som vurderet ved ændringen i Samn-Perelli træthedsskalaen (SPS) sammenlignet med placebo og koffein i akut fase.
Tidsramme: Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 og 5 timer ±15 minutter efter IP
|
SPS er en uni-dimensionel 7-punkts skala, der er specielt udviklet til at estimere træthed i piloter.
Det er også en 7-punkts Likert-skala af subjektiv træthed, der spænder fra 1 = "fuldt opmærksom, lysvågen, ekstremt pepp" til 7 = "fuldstændig udmattet, ude af stand til at fungere effektivt, klar til at falde.
|
Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 og 5 timer ±15 minutter efter IP
|
|
At bestemme effekten af EnXtra® og EnXtra® + Koffein på træthed som vurderet ved ændringen i Samn-Perelli træthedsskalaen (SPS) sammenlignet med placebo og koffein i subakut stadium.
Tidsramme: Dag 20 - 0 timer, dag 48 - 1, 3 og 5 timer ±15 minutter efter IP
|
SPS er en uni-dimensionel 7-punkts skala, der er specielt udviklet til at estimere træthed i piloter.
Det er også en 7-punkts Likert-skala af subjektiv træthed, der spænder fra 1 = "fuldt opmærksom, lysvågen, ekstremt pepp" til 7 = "fuldstændig udmattet, ude af stand til at fungere effektivt, klar til at falde.
|
Dag 20 - 0 timer, dag 48 - 1, 3 og 5 timer ±15 minutter efter IP
|
|
For at bestemme sikkerheden af EnXtra® og EnXtra® + Koffein som vurderet ved det komplette blodtal - CBC
Tidsramme: Fremvisning og dag 48
|
CBC omfatter typisk:
|
Fremvisning og dag 48
|
|
For at bestemme sikkerheden af EnXtra® og EnXtra® + Koffein som vurderet ved leverfunktionstests (LFT)
Tidsramme: Fremvisning og dag 48
|
Leverfunktionstestene (LFT) omfatter typisk alanintransaminase (ALT) (referenceområde: 9-72 IE/L) og aspartattransaminase (AST) (referenceområde: 14-59 IE/L), alkalisk fosfatase (ALP) (reference område: 38-126 U/L).
Disse tests hjælper med at identificere områder med leverskade og bidrager, baseret på højdemønsteret, til at danne en differentialdiagnose.
|
Fremvisning og dag 48
|
|
For at bestemme sikkerheden af EnXtra® og EnXtra® + Koffein som vurderet ved Nyrefunktionstest (KFT)
Tidsramme: Fremvisning og dag 48
|
Nyrefunktionstestene (KFT) omfatter typisk serumkreatinin (referenceområde: 0,5 - 1,4 mg/dL) og blodurinstofnitrogen (BUN) (referenceområde: 7-23 mg/dL).
Disse tests hjælper med at evaluere nyrefunktionen og påvise tilstedeværelsen af nyresygdom.
|
Fremvisning og dag 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EB/240403/ENXTRA/CSF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .