Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het effect van EnXtra® en EnXtra® + cafeïne op mentale alertheid en vermoeidheid bij gezonde personen te evalueren

13 juni 2025 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van EnXtra® en EnXtra® + cafeïne op mentale alertheid en vermoeidheid bij gezonde individuen te evalueren

Acute fase: De huidige studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 4-wegs, cross-over studie met een enkele dosis. Ongeveer niet meer dan 170 personen zullen worden gescreend en rekening houdend met een percentage mislukte screenings van 25%, zullen ongeveer 128 personen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om een ​​van de IP's te ontvangen en een unieke randomisatiecode toegewezen te krijgen. . In deze fase zullen ongeveer 114 personen het onderzoek voltooien, na rekening te hebben gehouden met een uitval-/terugtrekkingspercentage van 15%. De interventieduur bedraagt ​​4 dagen [1 (enkele dosis) x 4 perioden].

Subacute fase: De huidige studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie met 4 armen. In deze fase worden ongeveer 112 personen opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om een ​​van de IP's te ontvangen en krijgen zij een unieke randomisatiecode toegewezen. Elke groep zal niet minder dan 24 voltooide deelnemers hebben, rekening houdend met een uitval-/terugtrekkingspercentage van 15%. De interventieduur bedraagt ​​28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 400706
        • New Manak Healcare Hospital
      • Thāne, Maharashtra, Indië, 400601
        • Gurukrupa Hospital
      • Thāne, Maharashtra, Indië, 400601
        • Kalpana Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 40 jaar.
  • Individuen met een nachtrust van 8 ± 1 uur.
  • Personen met een BMI ≥ 18 en ≤ 29,9 kg/meter²
  • Alertheidsscore (Jin Fan's ANT) van 50 ± 20 ms na 24 uur onthouding van cafeïne.
  • Individuen waren gewend om minstens twee koppen koffie per dag te drinken.
  • Personen met een gevoel van slaperigheid met een Karolinska Sleepiness Scale (KSS) van meer dan 7 tijdens onthouding van cafeïne.
  • Volgens de mening van de arts/onderzoeker vallen personen die voldoen aan het lichamelijk onderzoek, de vitale functies en alle screeningtests binnen aanvaardbare grenzen.
  • Individuen die over computerkennis beschikken om de vereiste beoordelingen uit te voeren.
  • Individuen die bereid zijn ondertekende toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen bij wie slaapstoornissen zijn vastgesteld die secundair zijn aan een ander gezondheidsprobleem.
  • Individuen met een eigenschap van overmatige trek in voedsel.
  • Geschiedenis van de consumptie van psychedelische drugs.
  • Personen die cafeïneafhankelijk zijn, d.w.z. een voorgeschiedenis hebben van meer dan 3 kopjes (≥200 ml) per dag.
  • Individuen die energie-/cognitieve/sedatieve supplementen gebruiken en niet bereid zijn te stoppen met het gebruik van deze supplementen voor de duur van de onderzoeksperiode.
  • Recente geschiedenis van fysiek, emotioneel en sociaal trauma in de afgelopen drie maanden.
  • Personen die meer dan één keer per week pijnstillende medicijnen gebruiken.
  • Gebruik van de volgende medicijnen tijdens de onderzoeksperiode: orale of injecteerbare corticosteroïden, sederende antihistaminica (bijv. verkoudheid, allergie, reisziekte), psychotrope medicijnen of hypnotica, benzodiazepine, verdovende middelen of illegale drugs.
  • Gastro-intestinale, lever-, ademhalings-, psychiatrische, nier- of cardiovasculaire stoornis (<3 maanden vóór opname).
  • Recente (<3 maanden vóór opname) verandering in levensstijl (voeding, lichaamsgewicht, sport, medicijnen en voedingssupplementen).
  • Verslaving of geschiedenis van middelenmisbruik.
  • Consumptie van meer dan 3 eenheden alcohol per dag. (één eenheid is gelijk aan 45 ml sterke drank, 150 ml wijn of een pint bier)
  • Abnormale waarde van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) die lager is dan 0,40 of hoger dan 5,0 μIU/ml.
  • Bekende diabetici.
  • Hypertensiva gedefinieerd als SBP hoger dan 140 mm Hg en/of DBP hoger dan 90 mm Hg, met of zonder antihypertensiva.
  • Gebruik binnen 90 dagen na het screeningsbezoek een ander onderzoeksproduct.
  • Personen met een voorgeschiedenis van of complicaties als gevolg van kwaadaardige tumoren.
  • Geschiedenis van eventuele significante neurologische en psychiatrische aandoeningen die de deelname aan en de gevolgtrekking van de eindpunten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Vrouwen die zwanger zijn/van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven of orale anticonceptiva gebruiken.
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van het individu zou kunnen belemmeren om het onderzoek succesvol en veilig af te ronden of die de onderzoeksresultaten kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EnXtra® (300 mg) + Placebo (300 mg)
Acute fase: twee capsules die na het ontbijt oraal moeten worden ingenomen 1 (enkele dosis) x 4 perioden = 4 dagen Subacute fase: twee capsules die na het ontbijt oraal moeten worden ingenomen, eenmaal daags gedurende 28 dagen
Voedingssupplement: EnXtra® (300 mg) + Placebo (300 mg)
Twee capsules, eenmaal daags oraal in te nemen na het ontbijt (4 enkele doses in de acute fase en gedurende 28 dagen in de subacute fase)
Actieve vergelijker: Cafeïne (200 mg) + Placebo (300 mg)
Acute fase: twee capsules die na het ontbijt oraal moeten worden ingenomen 1 (enkele dosis) x 4 perioden = 4 dagen Subacute fase: twee capsules die na het ontbijt oraal moeten worden ingenomen, eenmaal daags gedurende 28 dagen
Voedingssupplement: Cafeïne (200 mg) + Placebo (300 mg)
Twee capsules, eenmaal daags oraal in te nemen na het ontbijt (4 enkele doses in de acute fase en gedurende 28 dagen in de subacute fase)
Actieve vergelijker: EnXtra® (300 mg) + Cafeïne (200 mg)
Acute fase: twee capsules die na het ontbijt oraal moeten worden ingenomen 1 (enkele dosis) x 4 perioden = 4 dagen Subacute fase: twee capsules die na het ontbijt oraal moeten worden ingenomen, eenmaal daags gedurende 28 dagen
Voedingssupplement: EnXtra® (300 mg) + Cafeïne (200 mg)
Twee capsules, eenmaal daags oraal in te nemen na het ontbijt (4 enkele doses in de acute fase en gedurende 28 dagen in de subacute fase)
Placebo-vergelijker: Placebo (MCC 300 mg) + Placebo (300 mg)
Acute fase: twee capsules die na het ontbijt oraal moeten worden ingenomen 1 (enkele dosis) x 4 perioden = 4 dagen Subacute fase: twee capsules die na het ontbijt oraal moeten worden ingenomen, eenmaal daags gedurende 28 dagen
Voedingssupplement: Placebo (MCC 300 mg) + Placebo (300 mg)
Twee capsules, eenmaal daags oraal in te nemen na het ontbijt (4 enkele doses in de acute fase en gedurende 28 dagen in de subacute fase)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van EnXtra® en EnXtra® + Cafeïne op de alertheidsscore te bepalen, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de Jin Fan Alertness-score in vergelijking met placebo en cafeïne in de acute fase.
Tijdsspanne: Dag 0 op 0, 1, 3 en 5 uur ± 15 minuten na IP

De Attention Network Test (ANT) is een beoordelingsinstrument om de effectiviteit van drie verschillende aandachtsnetwerken te evalueren: waarschuwings-, oriënterende en uitvoerende netwerken.

Waarschuwingseffect = gemiddelde responstijd (RT) (correct geen signaal) - gemiddelde RT (juiste middelste signaal) Oriënterend effect = gemiddelde RT (juiste middelste signaal) - gemiddelde RT (juiste ruimtelijke signaal) Conflicteffect = gemiddelde RT (correct incongruent) - gemiddelde RT (correct congruent) Correct: juistheid van de reactie Geen signaalconditie: deelnemer ontvangt geen signaal voordat de doelstimulus verschijnt.

Ruimtelijke signalen worden meestal gepresenteerd in de vorm van een pijl, die wijst naar de locatie waar de doelstimulus zal verschijnen.

Centrale cue-voorwaarde: er verschijnt een cue in het midden van het scherm, net vóór de doelstimulus.

Incongruent: de doelstimulus wordt geflankeerd door afleiders die in de tegenovergestelde richting zijn gericht.

Congruent: de doelstimulus wordt geflankeerd door afleiderstimuli die in dezelfde richting zijn gericht.
Dag 0 op 0, 1, 3 en 5 uur ± 15 minuten na IP
Om het effect van EnXtra® en EnXtra® + Cafeïne op de alertheidsscore te bepalen, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de Jin Fan Alertness-score in vergelijking met placebo en cafeïne in de acute fase.
Tijdsspanne: Dag 5 om 0, 1, 3 en 5 uur ± 15 minuten na IP

De Attention Network Test (ANT) is een beoordelingsinstrument om de effectiviteit van drie verschillende aandachtsnetwerken te evalueren: waarschuwings-, oriënterende en uitvoerende netwerken.

Waarschuwingseffect = gemiddelde responstijd (RT) (correct geen signaal) - gemiddelde RT (juiste middelste signaal) Oriënterend effect = gemiddelde RT (juiste middelste signaal) - gemiddelde RT (juiste ruimtelijke signaal) Conflicteffect = gemiddelde RT (correct incongruent) - gemiddelde RT (correct congruent) Correct: juistheid van de reactie Geen signaalconditie: deelnemer ontvangt geen signaal voordat de doelstimulus verschijnt.

Ruimtelijke signalen worden meestal gepresenteerd in de vorm van een pijl, die wijst naar de locatie waar de doelstimulus zal verschijnen.

Centrale cue-voorwaarde: er verschijnt een cue in het midden van het scherm, net vóór de doelstimulus.

Incongruent: de doelstimulus wordt geflankeerd door afleiders die in de tegenovergestelde richting zijn gericht.

Congruent: de doelstimulus wordt geflankeerd door afleiderstimuli die in dezelfde richting zijn gericht.
Dag 5 om 0, 1, 3 en 5 uur ± 15 minuten na IP
Om het effect van EnXtra® en EnXtra® + Cafeïne op de alertheidsscore te bepalen, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de Jin Fan Alertness-score in vergelijking met placebo en cafeïne in de acute fase.
Tijdsspanne: Dag 10 om 0, 1, 3 en 5 uur ± 15 minuten na IP

De Attention Network Test (ANT) is een beoordelingsinstrument om de effectiviteit van drie verschillende aandachtsnetwerken te evalueren: waarschuwings-, oriënterende en uitvoerende netwerken.

Waarschuwingseffect = gemiddelde responstijd (RT) (correct geen signaal) - gemiddelde RT (juiste middelste signaal) Oriënterend effect = gemiddelde RT (juiste middelste signaal) - gemiddelde RT (juiste ruimtelijke signaal) Conflicteffect = gemiddelde RT (correct incongruent) - gemiddelde RT (correct congruent) Correct: juistheid van de reactie Geen signaalconditie: deelnemer ontvangt geen signaal voordat de doelstimulus verschijnt.

Ruimtelijke signalen worden meestal gepresenteerd in de vorm van een pijl, die wijst naar de locatie waar de doelstimulus zal verschijnen.

Centrale cue-voorwaarde: er verschijnt een cue in het midden van het scherm, net vóór de doelstimulus.

Incongruent: de doelstimulus wordt geflankeerd door afleiders die in de tegenovergestelde richting zijn gericht.

Congruent: de doelstimulus wordt geflankeerd door afleiderstimuli die in dezelfde richting zijn gericht.
Dag 10 om 0, 1, 3 en 5 uur ± 15 minuten na IP
Om het effect van EnXtra® en EnXtra® + Cafeïne op de alertheidsscore te bepalen, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de Jin Fan Alertness-score in vergelijking met placebo en cafeïne in de acute fase.
Tijdsspanne: Dag 15 om 0, 1, 3 en 5 uur ± 15 minuten na IP

De Attention Network Test (ANT) is een beoordelingsinstrument om de effectiviteit van drie verschillende aandachtsnetwerken te evalueren: waarschuwings-, oriënterende en uitvoerende netwerken.

Waarschuwingseffect = gemiddelde responstijd (RT) (correct geen signaal) - gemiddelde RT (juiste middelste signaal) Oriënterend effect = gemiddelde RT (juiste middelste signaal) - gemiddelde RT (juiste ruimtelijke signaal) Conflicteffect = gemiddelde RT (correct incongruent) - gemiddelde RT (correct congruent) Correct: juistheid van de reactie Geen signaalconditie: deelnemer ontvangt geen signaal voordat de doelstimulus verschijnt.

Ruimtelijke signalen worden meestal gepresenteerd in de vorm van een pijl, die wijst naar de locatie waar de doelstimulus zal verschijnen.

Centrale cue-voorwaarde: er verschijnt een cue in het midden van het scherm, net vóór de doelstimulus.

Incongruent: de doelstimulus wordt geflankeerd door afleiders die in de tegenovergestelde richting zijn gericht.

Congruent: de doelstimulus wordt geflankeerd door afleiderstimuli die in dezelfde richting zijn gericht.
Dag 15 om 0, 1, 3 en 5 uur ± 15 minuten na IP
Om het effect van EnXtra® en EnXtra® + Cafeïne op de alertheidsscore te bepalen, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de Jin Fan Alertness-score in vergelijking met placebo en cafeïne in de subacute fase.
Tijdsspanne: Dag 20 om 0 uur na IP

De Attention Network Test (ANT) is een beoordelingsinstrument om de effectiviteit van drie verschillende aandachtsnetwerken te evalueren: waarschuwings-, oriënterende en uitvoerende netwerken.

Waarschuwingseffect = gemiddelde responstijd (RT) (correct geen signaal) - gemiddelde RT (juiste middelste signaal) Oriënterend effect = gemiddelde RT (juiste middelste signaal) - gemiddelde RT (juiste ruimtelijke signaal) Conflicteffect = gemiddelde RT (correct incongruent) - gemiddelde RT (correct congruent) Correct: juistheid van de reactie Geen signaalconditie: deelnemer ontvangt geen signaal voordat de doelstimulus verschijnt.

Ruimtelijke signalen worden meestal gepresenteerd in de vorm van een pijl, die wijst naar de locatie waar de doelstimulus zal verschijnen.

Centrale cue-voorwaarde: er verschijnt een cue in het midden van het scherm, net vóór de doelstimulus.

Incongruent: de doelstimulus wordt geflankeerd door afleiders die in de tegenovergestelde richting zijn gericht.

Congruent: de doelstimulus wordt geflankeerd door afleiderstimuli die in dezelfde richting zijn gericht.
Dag 20 om 0 uur na IP
Om het effect van EnXtra® en EnXtra® + Cafeïne op de alertheidsscore te bepalen, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de Jin Fan Alertness-score in vergelijking met placebo en cafeïne in de subacute fase.
Tijdsspanne: Dag 48 om 1, 3 en 5 uur ± 15 minuten na IP

De Attention Network Test (ANT) is een beoordelingsinstrument om de effectiviteit van drie verschillende aandachtsnetwerken te evalueren: waarschuwings-, oriënterende en uitvoerende netwerken.

Waarschuwingseffect = gemiddelde responstijd (RT) (correct geen signaal) - gemiddelde RT (juiste middelste signaal) Oriënterend effect = gemiddelde RT (juiste middelste signaal) - gemiddelde RT (juiste ruimtelijke signaal) Conflicteffect = gemiddelde RT (correct incongruent) - gemiddelde RT (correct congruent) Correct: juistheid van de reactie Geen signaalconditie: deelnemer ontvangt geen signaal voordat de doelstimulus verschijnt.

Ruimtelijke signalen worden meestal gepresenteerd in de vorm van een pijl, die wijst naar de locatie waar de doelstimulus zal verschijnen.

Centrale cue-voorwaarde: er verschijnt een cue in het midden van het scherm, net vóór de doelstimulus.

Incongruent: de doelstimulus wordt geflankeerd door afleiders die in de tegenovergestelde richting zijn gericht.

Congruent: de doelstimulus wordt geflankeerd door afleiderstimuli die in dezelfde richting zijn gericht.
Dag 48 om 1, 3 en 5 uur ± 15 minuten na IP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van EnXtra® en EnXtra® + Cafeïne op de oog-handcoördinatie te bepalen, zoals beoordeeld door de Nine Hole Peg Test (NHPT) in vergelijking met placebo en cafeïne in de acute fase.
Tijdsspanne: Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 en 5 uur ±15 minuten na IP

De NHPT beoordeelt de oog-handcoördinatie bij individuen. Dit onderzoek richt zich op de prestaties van de dominante hand.

Statistieken vastgelegd voor beoordeling:

Verplaatsingsduur - 1: Tijd om de eerste pin van de houder naar het bord te verplaatsen, wat de initiële bewegingssnelheid en vloeibaarheid aangeeft.

Eerste pinselectie - 1: Tijd vanaf het begin van de test tot het moment dat de eerste pin wordt opgepakt, wat de gereedheid en initiële reactiesnelheid aangeeft.

Transportdalingen - 1: Aantal keren dat de eerste pin valt tijdens transport, waarbij precisie en controle worden beoordeeld.

Beweegduur - 2: vergelijkbaar met Beweegduur - 1 voor de tweede peg, wat inzicht geeft in consistentie en uithoudingsvermogen over meerdere pogingen.

Eerste pinselectie - 2: De tijd die nodig is om de eerste pin opnieuw te selecteren, waarbij aanhoudende aandacht en bereidheid worden gemeten.

Transportdalingen - 2: Aantal druppels tijdens de tweede transportpoging, waarbij precisie en controle worden geëvalueerd.

Een toename van de bewegingsduur duidt op een afname van de oog-handcoördinatiesnelheid.
Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 en 5 uur ±15 minuten na IP
Om het effect van EnXtra® en EnXtra® + Cafeïne op de oog-handcoördinatie te bepalen, zoals beoordeeld door de Nine Hole Peg Test (NHPT) in vergelijking met placebo en cafeïne in de subacute fase.
Tijdsspanne: Dag 20 - 0 uur, Dag 48 - 1, 3 en 5 uur ±15 minuten na IP

De NHPT beoordeelt de oog-handcoördinatie bij individuen. Dit onderzoek richt zich op de prestaties van de dominante hand.

Statistieken vastgelegd voor beoordeling:

Verplaatsingsduur - 1: Tijd om de eerste pin van de houder naar het bord te verplaatsen, wat de initiële bewegingssnelheid en vloeibaarheid aangeeft.

Eerste pinselectie - 1: Tijd vanaf het begin van de test tot het moment dat de eerste pin wordt opgepakt, wat de gereedheid en initiële reactiesnelheid aangeeft.

Transportdalingen - 1: Aantal keren dat de eerste pin valt tijdens transport, waarbij precisie en controle worden beoordeeld.

Beweegduur - 2: vergelijkbaar met Beweegduur - 1 voor de tweede peg, wat inzicht geeft in consistentie en uithoudingsvermogen over meerdere pogingen.

Eerste pinselectie - 2: De tijd die nodig is om de eerste pin opnieuw te selecteren, waarbij aanhoudende aandacht en bereidheid worden gemeten.

Transportdalingen - 2: Aantal druppels tijdens de tweede transportpoging, waarbij precisie en controle worden geëvalueerd.

Een toename van de bewegingsduur duidt op een afname van de oog-handcoördinatiesnelheid.
Dag 20 - 0 uur, Dag 48 - 1, 3 en 5 uur ±15 minuten na IP
Om het effect van EnXtra® en EnXtra® + Cafeïne op Aanhoudende aandacht te bepalen, zoals beoordeeld door de Continuous Performance Test (CPT) in vergelijking met placebo en cafeïne in de acute fase.
Tijdsspanne: Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 en 5 uur ±15 minuten na IP
Deze taak is in de eerste plaats bedoeld om selectieve en aanhoudende aandacht te meten, met enig vermogen om impulsiviteit in mindere mate te beoordelen. CPT meet aanhoudende aandacht en responstijd. Aanhoudende aandacht wordt gemeten door te beoordelen hoe goed deelnemers hun focus gedurende de test kunnen behouden. De responstijd wordt gemeten door de gemiddelde tijd te berekenen die een deelnemer nodig heeft om op doelstimuli te reageren. Bij de CPT wordt een afname van de aanhoudende aandacht vaak weerspiegeld in langere responstijden en grotere variabiliteit. Dit kan gebeuren als deelnemers na verloop van tijd vermoeid of afgeleid raken, wat leidt tot langzamere en minder consistente reacties. Een lange reactietijd kan dus duiden op cognitieve vertraging en/of stoornissen.
Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 en 5 uur ±15 minuten na IP
Om het effect van EnXtra® en EnXtra® + Cafeïne op Aanhoudende aandacht te bepalen, zoals beoordeeld door de Continuous Performance Test (CPT) in vergelijking met placebo en cafeïne in de subacute fase.
Tijdsspanne: Dag 20 - 0 uur, Dag 48 - 1, 3 en 5 uur ±15 minuten na IP
Deze taak is in de eerste plaats bedoeld om selectieve en aanhoudende aandacht te meten, met enig vermogen om impulsiviteit in mindere mate te beoordelen. CPT meet aanhoudende aandacht en responstijd. Aanhoudende aandacht wordt gemeten door te beoordelen hoe goed deelnemers hun focus gedurende de test kunnen behouden. De responstijd wordt gemeten door de gemiddelde tijd te berekenen die een deelnemer nodig heeft om op doelstimuli te reageren. Bij de CPT wordt een afname van de aanhoudende aandacht vaak weerspiegeld in langere responstijden en grotere variabiliteit. Dit kan gebeuren als deelnemers na verloop van tijd vermoeid of afgeleid raken, wat leidt tot langzamere en minder consistente reacties. Een lange reactietijd kan dus duiden op cognitieve vertraging en/of stoornissen.
Dag 20 - 0 uur, Dag 48 - 1, 3 en 5 uur ±15 minuten na IP
Om het effect van EnXtra® en EnXtra® + Cafeïne op Vermoeidheid te bepalen, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de Samn-Perelli-vermoeidheidsschaal (SPS) vergeleken met placebo en cafeïne in de acute fase.
Tijdsspanne: Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 en 5 uur ±15 minuten na IP
SPS is een eendimensionale 7-puntsschaal die speciaal is ontwikkeld om vermoeidheid bij piloten in te schatten. Het is ook een 7-punts Likert-achtige schaal voor subjectieve vermoeidheid, variërend van 1 = "volledig alert, klaarwakker, extreem opgewekt" tot 7 = "volledig uitgeput, niet in staat effectief te functioneren, klaar om te laten vallen.
Dag 0; Dag 5; Dag 10; Dag 15 - 0, 1, 3 en 5 uur ±15 minuten na IP
Om het effect van EnXtra® en EnXtra® + Cafeïne op Vermoeidheid te bepalen, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de Samn-Perelli-vermoeidheidsschaal (SPS) vergeleken met placebo en cafeïne in de subacute fase.
Tijdsspanne: Dag 20 - 0 uur, Dag 48 - 1, 3 en 5 uur ±15 minuten na IP
SPS is een eendimensionale 7-puntsschaal die speciaal is ontwikkeld om vermoeidheid bij piloten in te schatten. Het is ook een 7-punts Likert-achtige schaal voor subjectieve vermoeidheid, variërend van 1 = "volledig alert, klaarwakker, extreem opgewekt" tot 7 = "volledig uitgeput, niet in staat effectief te functioneren, klaar om te laten vallen.
Dag 20 - 0 uur, Dag 48 - 1, 3 en 5 uur ±15 minuten na IP
Om de veiligheid van EnXtra® en EnXtra® + Cafeïne te bepalen zoals beoordeeld door de Complete Blood Count - CBC
Tijdsspanne: Screening en dag 48

De CBC omvat doorgaans:

  1. Totaal en differentieel aantal leukocyten (referentiebereik: 4 - 10 10^3/microliter)-
  2. erythrogram (aantal rode bloedcellen (referentiebereik: 4,5 - 5,5 10^6/microliter), bepaling van hemoglobine (Hb) (referentiebereik: 12,0 - 17,0 g/dl) en hematocriet (referentiebereik: 40 - 50%), en berekening van indices (gemiddeld corpusculair volume (MCV) (referentiebereik: 83-101 fL), gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH) (referentiebereik: 27 - 32 pg), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) (referentiebereik: 31,5 - 34,5 g/dl ), en de distributiebreedte van de rode bloedcellen (RDW) (referentiebereik: 11,6 - 14,0%) en;
  3. berekening van het aantal bloedplaatjes (referentiebereik: 7,4 - 11,4 fL).
Screening en dag 48
Om de veiligheid van EnXtra® en EnXtra® + Cafeïne te bepalen zoals beoordeeld door de leverfunctietests (LFT)
Tijdsspanne: Screening en dag 48
De leverfunctietesten (LFT) omvatten doorgaans alaninetransaminase (ALT) (referentiebereik: 9-72 IE/l) en aspartaattransaminase (AST) (referentiebereik: 14-59 IE/l), alkalische fosfatase (ALP) (referentiebereik: 14-59 IE/l). bereik: 38-126 U/L). Deze tests helpen bij het identificeren van gebieden met leverschade en dragen, op basis van het elevatiepatroon, bij aan het vormen van een differentiële diagnose.
Screening en dag 48
Om de veiligheid van EnXtra® en EnXtra® + Cafeïne te bepalen zoals beoordeeld door de Nierfunctietests (KFT)
Tijdsspanne: Screening en dag 48
De nierfunctietests (KFT) omvatten doorgaans serumcreatinine (referentiebereik: 0,5 - 1,4 mg/dl) en bloedureumstikstof (BUN) (referentiebereik: 7-23 mg/dl). Deze tests helpen de nierfunctie te evalueren en de aanwezigheid van een nierziekte op te sporen.
Screening en dag 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Medewerkers

Enovate Biolife Pvt Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EB/240403/ENXTRA/CSF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren