Tutkimus EnXtran® ja EnXtra® + kofeiinin vaikutuksen arvioimiseksi terveiden yksilöiden henkiseen vireyteen ja väsymykseen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus EnXtran® ja EnXtra® + kofeiinin vaikutuksen arvioimiseksi terveiden yksilöiden henkiseen vireyteen ja väsymykseen
Akuutti vaihe: Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, 4-suuntainen, cross-over, tutkimus. Noin 170 henkilöä seulotaan, ja kun otetaan huomioon seulonnan epäonnistumisaste 25 %, noin 128 henkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan yksi IP:stä ja heille annetaan yksilöllinen satunnaiskoodi. . Tässä vaiheessa noin 114 henkilöä suorittaa tutkimuksen päätökseen 15 %:n keskeyttämis-/peruuttamisasteen jälkeen. Intervention kesto on 4 päivää [1 (kerta-annos) x 4 jaksoa].
Subakuutti vaihe: Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4-haarainen rinnakkaistutkimus. Tässä vaiheessa noin 112 henkilöä satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1:1:1 saadakseen yhden IP-osoitteesta, ja heille annetaan yksilöllinen satunnaiskoodi. Jokaisessa ryhmässä tulee olla vähintään 24 osallistujaa 15 %:n keskeyttämis-/peruuttamisprosentin jälkeen. Intervention kesto on 28 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 400706
- New Manak Healcare Hospital
-
Thāne, Maharashtra, Intia, 400601
- Gurukrupa Hospital
-
Thāne, Maharashtra, Intia, 400601
- Kalpana Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-40-vuotiaat miehet ja naiset.
- Henkilöt, jotka nukkuvat yöunet 8±1 tuntia.
- Henkilöt, joiden BMI on ≥ 18 ja ≤ 29,9 kg/neliömetri
- Valppauspisteet (Jin Fanin ANT) 50±20 ms 24 tunnin kofeiinista pidättymisen jälkeen.
- Ihmiset ovat tottuneet juomaan vähintään 2 kupillista kahvia päivässä.
- Henkilöt, joilla on uneliaisuutta ja joiden Karolinska Sleepiness Scale (KSS) on yli 7 kofeiinista pidättymisen aikana.
- Henkilöt, jotka sopivat fyysiseen tarkastukseen, elintoimintoihin ja kaikkiin seulontatutkimuksiin, ovat hyväksyttävissä rajoissa lääkärin/tutkijan lausunnon mukaan.
- Henkilöt, joilla on tietokonelukutaito suorittaa vaaditut arvioinnit.
- Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu toisen terveysongelman aiheuttama unihäiriö.
- Henkilöt, joilla on liiallinen ruokahalu.
- Psykedeelisten huumeiden kulutuksen historia.
- Henkilöt, jotka ovat riippuvaisia kofeiinista, ts. jotka ovat juoneet enemmän kuin 3 kupillista (≥200 ml) päivässä.
- Henkilöt, jotka käyttävät energia-/kognitiivisia/rauhoittavia lisäravinteita eivätkä ole halukkaita lopettamaan näiden lisäravinteiden käyttöä tutkimusjakson ajaksi.
- Viimeaikaiset fyysiset, emotionaaliset ja sosiaaliset traumat viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka käyttävät kipua lievittäviä lääkkeitä useammin kuin kerran viikossa.
- Seuraavien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana: oraalinen tai injektoitava kortikosteroidi, rauhoittavat antihistamiinit (esim. vilustuminen, allergia, matkapahoinvointi), psykotrooppiset lääkkeet tai unilääkkeet, bentsodiatsepiinit, huumeet tai muut laittomat huumeet.
- Ruoansulatuskanavan, maksan, hengityselinten, psykiatrinen, munuaisten tai sydän- ja verisuonihäiriö (< 3 kuukautta ennen sisällyttämistä).
- Viimeaikainen (<3 kuukautta ennen sisällyttämistä) elämäntapamuutos (ruoka, paino, urheilu, huumeet ja ravintolisät).
- Riippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö historiassa.
- Yli 3 alkoholiyksikön juonti päivässä. (yksi yksikkö vastaa 45 ml väkevää viinaa, 150 ml viiniä tai tuoppi olutta)
- Epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo, joka on alle 0,40 tai yli 5,0 μIU/ml.
- Tunnetut diabeetikot.
- Hypertensiivit, jotka määritellään verenpaineeksi yli 140 mm Hg ja/tai DBP yli 90 mm Hg verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman.
- Käytä toista tutkimustuotetta 90 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on komplikaatioita niistä.
- Aiemmat merkittävät neurologiset ja psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen ja tutkimuksen päätepisteiden päättelemiseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
- Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä estää yksilön kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EnXtra® (300 mg) + lumelääke (300 mg)
Akuutti vaihe: Kaksi kapselia otetaan aamiaisen jälkeen suun kautta 1 (kerta-annos) x 4 jaksoa = 4 päivää Subakuutti vaihe: Kaksi kapselia otetaan aamiaisen jälkeen suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Kaksi kapselia otettavaksi aamiaisen jälkeen suun kautta kerran päivässä (4 kerta-annosta akuutissa vaiheessa ja 28 päivän ajan subakuutissa vaiheessa)
|
|
Active Comparator: Kofeiini (200 mg) + lumelääke (300 mg)
Akuutti vaihe: Kaksi kapselia otetaan aamiaisen jälkeen suun kautta 1 (kerta-annos) x 4 jaksoa = 4 päivää Subakuutti vaihe: Kaksi kapselia otetaan aamiaisen jälkeen suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Kaksi kapselia otettavaksi aamiaisen jälkeen suun kautta kerran päivässä (4 kerta-annosta akuutissa vaiheessa ja 28 päivän ajan subakuutissa vaiheessa)
|
|
Active Comparator: EnXtra® (300 mg) + kofeiini (200 mg)
Akuutti vaihe: Kaksi kapselia otetaan aamiaisen jälkeen suun kautta 1 (kerta-annos) x 4 jaksoa = 4 päivää Subakuutti vaihe: Kaksi kapselia otetaan aamiaisen jälkeen suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Kaksi kapselia otettavaksi aamiaisen jälkeen suun kautta kerran päivässä (4 kerta-annosta akuutissa vaiheessa ja 28 päivän ajan subakuutissa vaiheessa)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (MCC 300 mg) + lumelääke (300 mg)
Akuutti vaihe: Kaksi kapselia otetaan aamiaisen jälkeen suun kautta 1 (kerta-annos) x 4 jaksoa = 4 päivää Subakuutti vaihe: Kaksi kapselia otetaan aamiaisen jälkeen suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Kaksi kapselia otettavaksi aamiaisen jälkeen suun kautta kerran päivässä (4 kerta-annosta akuutissa vaiheessa ja 28 päivän ajan subakuutissa vaiheessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EnXtran® ja EnXtra® + kofeiinin vaikutus valppauspisteisiin määritetään Jin Fan Alertness -pistemäärän muutoksella verrattuna lumelääkkeeseen ja kofeiiniin akuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: Päivä 0 klo 0, 1, 3 ja 5 tuntia ± 15 minuuttia IP:n jälkeen
|
Attention Network Test (ANT) on arviointityökalu kolmen erillisen huomioverkoston tehokkuuden arvioimiseksi: hälytys-, suuntautumis- ja toimeenpanoverkostot. Varoitusvaikutus = keskimääräinen vasteaika (RT) (oikea no cue) - keskimääräinen RT (oikea keskivipu) Orientoiva vaikutus = keskimääräinen RT (oikea keskusvihje) - keskimääräinen RT (oikea spatiaalinen vihje) Ristiriitavaikutus = keskimääräinen RT (oikea epäyhtenäinen) - keskiarvo RT (oikea kongruentti) Oikein: vastauksen oikeellisuus Ei vihjettä: osallistuja ei saa mitään vihjettä ennen kohdeärsykkeen ilmestymistä. Spatiaalinen vihje esitetään yleensä nuolen muodossa, joka osoittaa kohtaan, jossa kohdeärsyke näkyy. Keskimmäisen vihon tila, Vihje ilmestyy näytön keskelle juuri ennen kohdeärsytystä. Epäyhtenäinen: Kohdeärsykettä reunustavat häiriötekijät, jotka on suunnattu vastakkaiseen suuntaan. Yhdenmukainen: Kohdeärsykettä reunustavat distractor-ärsykkeet, jotka on suunnattu samaan suuntaan. |
Päivä 0 klo 0, 1, 3 ja 5 tuntia ± 15 minuuttia IP:n jälkeen
|
|
EnXtran® ja EnXtra® + kofeiinin vaikutus valppauspisteisiin määritetään Jin Fan Alertness -pistemäärän muutoksella verrattuna lumelääkkeeseen ja kofeiiniin akuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: Päivä 5 klo 0, 1, 3 ja 5 tuntia ± 15 minuuttia IP:n jälkeen
|
Attention Network Test (ANT) on arviointityökalu kolmen erillisen huomioverkoston tehokkuuden arvioimiseksi: hälytys-, suuntautumis- ja toimeenpanoverkostot. Varoitusvaikutus = keskimääräinen vasteaika (RT) (oikea no cue) - keskimääräinen RT (oikea keskivipu) Orientoiva vaikutus = keskimääräinen RT (oikea keskusvihje) - keskimääräinen RT (oikea spatiaalinen vihje) Ristiriitavaikutus = keskimääräinen RT (oikea epäyhtenäinen) - keskiarvo RT (oikea kongruentti) Oikein: vastauksen oikeellisuus Ei vihjettä: osallistuja ei saa mitään vihjettä ennen kohdeärsykkeen ilmestymistä. Spatiaalinen vihje esitetään yleensä nuolen muodossa, joka osoittaa kohtaan, jossa kohdeärsyke näkyy. Keskimmäisen vihon tila, Vihje ilmestyy näytön keskelle juuri ennen kohdeärsytystä. Epäyhtenäinen: Kohdeärsykettä reunustavat häiriötekijät, jotka on suunnattu vastakkaiseen suuntaan. Yhdenmukainen: Kohdeärsykettä reunustavat distractor-ärsykkeet, jotka on suunnattu samaan suuntaan. |
Päivä 5 klo 0, 1, 3 ja 5 tuntia ± 15 minuuttia IP:n jälkeen
|
|
EnXtran® ja EnXtra® + kofeiinin vaikutus valppauspisteisiin määritetään Jin Fan Alertness -pistemäärän muutoksella verrattuna lumelääkkeeseen ja kofeiiniin akuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: Päivä 10 klo 0, 1, 3 ja 5 tuntia ± 15 minuuttia IP:n jälkeen
|
Attention Network Test (ANT) on arviointityökalu kolmen erillisen huomioverkoston tehokkuuden arvioimiseksi: hälytys-, suuntautumis- ja toimeenpanoverkostot. Varoitusvaikutus = keskimääräinen vasteaika (RT) (oikea no cue) - keskimääräinen RT (oikea keskivipu) Orientoiva vaikutus = keskimääräinen RT (oikea keskusvihje) - keskimääräinen RT (oikea spatiaalinen vihje) Ristiriitavaikutus = keskimääräinen RT (oikea epäyhtenäinen) - keskiarvo RT (oikea kongruentti) Oikein: vastauksen oikeellisuus Ei vihjettä: osallistuja ei saa mitään vihjettä ennen kohdeärsykkeen ilmestymistä. Spatiaalinen vihje esitetään yleensä nuolen muodossa, joka osoittaa kohtaan, jossa kohdeärsyke näkyy. Keskimmäisen vihon tila, Vihje ilmestyy näytön keskelle juuri ennen kohdeärsytystä. Epäyhtenäinen: Kohdeärsykettä reunustavat häiriötekijät, jotka on suunnattu vastakkaiseen suuntaan. Yhdenmukainen: Kohdeärsykettä reunustavat distractor-ärsykkeet, jotka on suunnattu samaan suuntaan. |
Päivä 10 klo 0, 1, 3 ja 5 tuntia ± 15 minuuttia IP:n jälkeen
|
|
EnXtran® ja EnXtra® + kofeiinin vaikutus valppauspisteisiin määritetään Jin Fan Alertness -pistemäärän muutoksella verrattuna lumelääkkeeseen ja kofeiiniin akuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: Päivä 15 klo 0, 1, 3 ja 5 tuntia ± 15 minuuttia IP:n jälkeen
|
Attention Network Test (ANT) on arviointityökalu kolmen erillisen huomioverkoston tehokkuuden arvioimiseksi: hälytys-, suuntautumis- ja toimeenpanoverkostot. Varoitusvaikutus = keskimääräinen vasteaika (RT) (oikea no cue) - keskimääräinen RT (oikea keskivipu) Orientoiva vaikutus = keskimääräinen RT (oikea keskusvihje) - keskimääräinen RT (oikea spatiaalinen vihje) Ristiriitavaikutus = keskimääräinen RT (oikea epäyhtenäinen) - keskiarvo RT (oikea kongruentti) Oikein: vastauksen oikeellisuus Ei vihjettä: osallistuja ei saa mitään vihjettä ennen kohdeärsykkeen ilmestymistä. Spatiaalinen vihje esitetään yleensä nuolen muodossa, joka osoittaa kohtaan, jossa kohdeärsyke näkyy. Keskimmäisen vihon tila, Vihje ilmestyy näytön keskelle juuri ennen kohdeärsytystä. Epäyhtenäinen: Kohdeärsykettä reunustavat häiriötekijät, jotka on suunnattu vastakkaiseen suuntaan. Yhdenmukainen: Kohdeärsykettä reunustavat distractor-ärsykkeet, jotka on suunnattu samaan suuntaan. |
Päivä 15 klo 0, 1, 3 ja 5 tuntia ± 15 minuuttia IP:n jälkeen
|
|
EnXtran® ja EnXtra® + kofeiinin vaikutus valppauspisteisiin määritetään Jin Fan Alertness -pistemäärän muutoksella verrattuna lumelääkkeeseen ja kofeiiniin subakuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: Päivä 20 klo 0 tuntia IP:n jälkeen
|
Attention Network Test (ANT) on arviointityökalu kolmen erillisen huomioverkoston tehokkuuden arvioimiseksi: hälytys-, suuntautumis- ja toimeenpanoverkostot. Varoitusvaikutus = keskimääräinen vasteaika (RT) (oikea no cue) - keskimääräinen RT (oikea keskivipu) Orientoiva vaikutus = keskimääräinen RT (oikea keskusvihje) - keskimääräinen RT (oikea spatiaalinen vihje) Ristiriitavaikutus = keskimääräinen RT (oikea epäyhtenäinen) - keskiarvo RT (oikea kongruentti) Oikein: vastauksen oikeellisuus Ei vihjettä: osallistuja ei saa mitään vihjettä ennen kuin kohdeärsyke ilmestyy. Spatiaalinen vihje esitetään yleensä nuolen muodossa, joka osoittaa kohtaan, jossa kohdeärsyke näkyy. Keskimmäisen vihon tila, Vihje ilmestyy näytön keskelle juuri ennen kohdeärsytystä. Epäyhtenäinen: Kohdeärsykettä reunustavat häiriötekijät, jotka on suunnattu vastakkaiseen suuntaan. Yhdenmukainen: Kohdeärsykettä reunustavat distractor-ärsykkeet, jotka on suunnattu samaan suuntaan. |
Päivä 20 klo 0 tuntia IP:n jälkeen
|
|
EnXtran® ja EnXtra® + kofeiinin vaikutus valppauspisteisiin määritetään Jin Fan Alertness -pistemäärän muutoksella verrattuna lumelääkkeeseen ja kofeiiniin subakuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: Päivä 48 klo 1, 3 ja 5 tuntia ± 15 minuuttia IP:n jälkeen
|
Attention Network Test (ANT) on arviointityökalu kolmen erillisen huomioverkoston tehokkuuden arvioimiseksi: hälytys-, suuntautumis- ja toimeenpanoverkostot. Varoitusvaikutus = keskimääräinen vasteaika (RT) (oikea no cue) - keskimääräinen RT (oikea keskivipu) Orientoiva vaikutus = keskimääräinen RT (oikea keskusvihje) - keskimääräinen RT (oikea spatiaalinen vihje) Ristiriitavaikutus = keskimääräinen RT (oikea epäyhtenäinen) - keskiarvo RT (oikea kongruentti) Oikein: vastauksen oikeellisuus Ei vihjettä: osallistuja ei saa mitään vihjettä ennen kohdeärsykkeen ilmestymistä. Spatiaalinen vihje esitetään yleensä nuolen muodossa, joka osoittaa kohtaan, jossa kohdeärsyke näkyy. Keskimmäisen vihon tila, Vihje ilmestyy näytön keskelle juuri ennen kohdeärsytystä. Epäyhtenäinen: Kohdeärsykettä reunustavat häiriötekijät, jotka on suunnattu vastakkaiseen suuntaan. Yhdenmukainen: Kohdeärsykettä reunustavat distractor-ärsykkeet, jotka on suunnattu samaan suuntaan. |
Päivä 48 klo 1, 3 ja 5 tuntia ± 15 minuuttia IP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EnXtran® ja EnXtra® + kofeiinin vaikutuksen määrittäminen silmän ja käden koordinaatioon yhdeksän reiän testillä (NHPT) arvioituna verrattuna lumelääkkeeseen ja kofeiiniin akuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: Päivä 0; päivä 5; Päivä 10; Päivä 15 - 0, 1, 3 ja 5 tuntia ±15 minuuttia IP:n jälkeen
|
NHPT arvioi yksilöiden silmä-käden koordinaatiota. Tämä tutkimus keskittyy hallitsevan käden suorituskykyyn. Arviointia varten tallennetut mittarit: Siirron kesto - 1: Aika siirtää ensimmäinen tappi pidikkeestä laudalle, mikä osoittaa alkuperäisen liikkeen nopeuden ja sujuvuuden. Ensimmäinen tapin valinta - 1: Aika testin alusta ensimmäiseen tappiin poimimiseen, mikä osoittaa valmiuden ja alkuperäisen vastenopeuden. Kuljetuspudotukset - 1: Kuinka monta kertaa ensimmäinen tappi pudotetaan kuljetuksen aikana, tarkkuuden ja hallinnan arvioinnissa. Liikkumisen kesto - 2: Samanlainen kuin Liikkumisen kesto - 1 toiselle tapille, joka antaa käsityksen johdonmukaisuudesta ja kestävyydestä useilla yrityksillä. Ensimmäinen tapin valinta - 2: Aika, joka kuluu ensimmäisen tapin valitsemiseen uudelleen, mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja valmiutta. Kuljetuspudotukset - 2: Pudotusten määrä toisen kuljetusyrityksen aikana, arvioiden tarkkuutta ja hallintaa. Liikkumisen keston pidentyminen osoittaa silmän ja käden koordinaation nopeuden heikkenemistä. |
Päivä 0; päivä 5; Päivä 10; Päivä 15 - 0, 1, 3 ja 5 tuntia ±15 minuuttia IP:n jälkeen
|
|
EnXtran® ja EnXtra® + kofeiinin vaikutuksen määrittäminen silmän ja käden koordinaatioon arvioituna Nine Hole peg -testillä (NHPT) verrattuna lumelääkkeeseen ja kofeiiniin subakuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: Päivä 20 - 0 tuntia, päivä 48 - 1, 3 ja 5 tuntia ±15 minuuttia IP:n jälkeen
|
NHPT arvioi yksilöiden silmä-käden koordinaatiota. Tämä tutkimus keskittyy hallitsevan käden suorituskykyyn. Arviointia varten tallennetut mittarit: Siirron kesto - 1: Aika siirtää ensimmäinen tappi pidikkeestä laudalle, mikä osoittaa alkuperäisen liikkeen nopeuden ja sujuvuuden. Ensimmäinen tapin valinta - 1: Aika testin alusta ensimmäiseen tappiin poimimiseen, mikä osoittaa valmiuden ja alkuperäisen vastenopeuden. Kuljetuspudotukset - 1: Kuinka monta kertaa ensimmäinen tappi pudotetaan kuljetuksen aikana, tarkkuuden ja hallinnan arvioinnissa. Liikkumisen kesto - 2: Samanlainen kuin Liikkumisen kesto - 1 toiselle tapille, joka antaa käsityksen johdonmukaisuudesta ja kestävyydestä useilla yrityksillä. Ensimmäinen tapin valinta - 2: Aika, joka kuluu ensimmäisen tapin valitsemiseen uudelleen, mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja valmiutta. Kuljetuspudotukset - 2: Pudotusten määrä toisen kuljetusyrityksen aikana, arvioiden tarkkuutta ja hallintaa. Liikkumisen keston pidentyminen osoittaa silmän ja käden koordinaation nopeuden heikkenemistä. |
Päivä 20 - 0 tuntia, päivä 48 - 1, 3 ja 5 tuntia ±15 minuuttia IP:n jälkeen
|
|
EnXtran® ja EnXtra® + kofeiinin vaikutuksen määrittämiseen jatkuvaan huomioimiseen jatkuvan suorituskyvyn testillä (CPT) arvioituna verrattuna lumelääkkeeseen ja kofeiiniin akuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: Päivä 0; päivä 5; Päivä 10; Päivä 15 - 0, 1, 3 ja 5 tuntia ±15 minuuttia IP:n jälkeen
|
Tämä tehtävä on ensisijaisesti suunniteltu mittaamaan valikoivaa ja jatkuvaa huomiota, jossa on kykyä arvioida impulsiivisuutta vähäisemmässä määrin.
CPT mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja vasteaikaa.
Jatkuvaa huomiota mitataan arvioimalla, kuinka hyvin osallistujat voivat säilyttää keskittymisensä koko testin ajan.
Vasteaika mitataan laskemalla keskimääräinen aika, joka osallistujalta kestää reagoida kohdeärsykkeisiin.
CPT:ssä jatkuvan huomion väheneminen näkyy usein pidentyneinä vasteajoina ja suurempana vaihteluna.
Tämä voi tapahtua, kun osallistujat väsyvät tai hajamielisiä ajan myötä, mikä johtaa hitaampiin ja vähemmän johdonmukaisiin reaktioihin. Näin ollen pitkä vasteaika voi viitata kognitiiviseen hidastumiseen ja/tai heikkenemiseen.
|
Päivä 0; päivä 5; Päivä 10; Päivä 15 - 0, 1, 3 ja 5 tuntia ±15 minuuttia IP:n jälkeen
|
|
EnXtran® ja EnXtra® + kofeiinin vaikutuksen määrittämiseen jatkuvaan huomioimiseen jatkuvan suorituskyvyn testillä (CPT) arvioituna verrattuna lumelääkkeeseen ja kofeiiniin subakuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: Päivä 20 - 0 tuntia, päivä 48 - 1, 3 ja 5 tuntia ±15 minuuttia IP:n jälkeen
|
Tämä tehtävä on ensisijaisesti suunniteltu mittaamaan valikoivaa ja jatkuvaa huomiota, jossa on kykyä arvioida impulsiivisuutta vähäisemmässä määrin.
CPT mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja vasteaikaa.
Jatkuvaa huomiota mitataan arvioimalla, kuinka hyvin osallistujat voivat säilyttää keskittymisensä koko testin ajan.
Vasteaika mitataan laskemalla keskimääräinen aika, joka osallistujalta kestää reagoida kohdeärsykkeisiin.
CPT:ssä jatkuvan huomion väheneminen näkyy usein pidentyneinä vasteajoina ja suurempana vaihteluna.
Tämä voi tapahtua, kun osallistujat väsyvät tai hajamielisiä ajan myötä, mikä johtaa hitaampiin ja vähemmän johdonmukaisiin reaktioihin. Näin ollen pitkä vasteaika voi viitata kognitiiviseen hidastumiseen ja/tai heikkenemiseen.
|
Päivä 20 - 0 tuntia, päivä 48 - 1, 3 ja 5 tuntia ±15 minuuttia IP:n jälkeen
|
|
EnXtran® ja EnXtra® + kofeiinin vaikutus väsymykseen arvioituna Samn-Perellin väsymisasteikon (SPS) muutoksella verrattuna lumelääkkeeseen ja kofeiiniin akuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: Päivä 0; päivä 5; Päivä 10; Päivä 15 - 0, 1, 3 ja 5 tuntia ±15 minuuttia IP:n jälkeen
|
SPS on yksiulotteinen 7-pisteinen asteikko, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan lentäjien väsymystä.
Se on myös 7-pisteinen Likert-tyyppinen subjektiivisen väsymyksen asteikko 1 = "täysin valpas, hereillä, erittäin pirteä" ja 7 = "täysin uupunut, ei pysty toimimaan tehokkaasti, valmis pudottamaan".
|
Päivä 0; päivä 5; Päivä 10; Päivä 15 - 0, 1, 3 ja 5 tuntia ±15 minuuttia IP:n jälkeen
|
|
EnXtran® ja EnXtra® + kofeiinin vaikutus väsymykseen arvioituna Samn-Perellin väsymisasteikon (SPS) muutoksella verrattuna lumelääkkeeseen ja kofeiiniin subakuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: Päivä 20 - 0 tuntia, päivä 48 - 1, 3 ja 5 tuntia ±15 minuuttia IP:n jälkeen
|
SPS on yksiulotteinen 7-pisteinen asteikko, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan lentäjien väsymystä.
Se on myös 7-pisteinen Likert-tyyppinen subjektiivisen väsymyksen asteikko 1 = "täysin valpas, hereillä, erittäin pirteä" ja 7 = "täysin uupunut, ei pysty toimimaan tehokkaasti, valmis pudottamaan".
|
Päivä 20 - 0 tuntia, päivä 48 - 1, 3 ja 5 tuntia ±15 minuuttia IP:n jälkeen
|
|
EnXtran® ja EnXtra® + kofeiinin turvallisuuden määrittämiseksi täydellisen verenkuvan CBC:n perusteella
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 48
|
CBC sisältää tyypillisesti:
|
Näytös ja päivä 48
|
|
EnXtran® ja EnXtra® + kofeiinin turvallisuuden määrittäminen maksan toimintatesteillä (LFT) arvioituna
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 48
|
Maksan toimintakokeet (LFT) sisältävät tyypillisesti alaniinitransaminaasin (ALT) (viitealue: 9-72 IU/L) ja aspartaattitransaminaasin (AST) (viitealue: 14-59 IU/L), alkalisen fosfataasin (ALP) (viitearvo) alue: 38-126 U/L).
Nämä testit auttavat tunnistamaan maksavaurioalueita ja edistävät nousukuvion perusteella erotusdiagnoosin muodostamista.
|
Näytös ja päivä 48
|
|
EnXtran® ja EnXtra® + kofeiinin turvallisuuden määrittäminen munuaistoimintatesteillä (KFT) arvioituna
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 48
|
Munuaisten toimintakokeet (KFT) sisältävät tyypillisesti seerumin kreatiniinin (viitealue: 0,5–1,4 mg/dl) ja veren ureatypen (BUN) (viitealue: 7–23 mg/dl).
Nämä testit auttavat arvioimaan munuaisten toimintaa ja havaitsemaan munuaissairauden.
|
Näytös ja päivä 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB/240403/ENXTRA/CSF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .