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BARDA BP-I-23-001 H5 インフルエンザ

2026年6月26日 更新者：Biomedical Advanced Research and Development Authority

AS03® または MF59® アジュバントを添加したさまざまな抗原用量レベルでの A/H5 不活化一価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価するためのランダム化二重盲検第 2 相試験

この BARDA スポンサーによる無作為化二重盲検第 2 相試験は、AS03 または MF59 をアジュバントとして添加した、さまざまな抗原用量レベルでの A/H5 不活化一価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、AS03A全用量、AS03A半用量（ H5N8 のみ)、または MF59。 AS03A はアジュバント AS03® です。 18歳以上の健康な成人男性および女性（非妊娠）の参加者は、試験の適格性を確保するためにベースラインの健康状態についてスクリーニングを受けます。 すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない参加者は、抗原（H5N1 または H5N8）、抗原用量レベル（3.75、7.5、および 15 μg）、およびアジュバント（AS03A 全用量）によって定義される治療グループに従ってワクチン用量を受けるようにランダム化されます。 、AS03A 半量、または MF59）。 21日の間隔をあけて2回のアジュバント添加ワクチンが約1,380人の参加者に投与され、その中には18歳から64歳までの780人の参加者が含まれており、13の治療グループ（A、B、C、D、E、F、G）のうちの1つに均等に割り付けられる。 、H、I、J、K、M、および N）、および 65 歳以上の参加者 600 名が、10 の治療グループ（B、C、E、F、H、I、K、L、 N、O）。

安全性評価は、ワクチン接種日（1日目から8日目および22日目から29日目）を含む、各ワクチン接種後8日以内に発症した求められたAE（局所的および全身性の反応原性症状）に基づいて行われます。ワクチン接種日（1日目から22日目および22日目から43日目）を含む、各ワクチン接種後22日以内に発症した一方的TEAE。および研究参加中（203日目まで）に発生した治療中に発生したSAE、pIMD、およびMAAE。 免疫原性の評価には、血清 HAI 抗体に基づく力価、血清防御率、および血清変換率、および血清 MN 抗体に基づく力価および血清変換率が含まれます。 研究ワクチンは、盲検でない職員によって調製され、投与される。 他のすべての試験評価は盲検職員のみによって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1380

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Accellacare - Duly Health and Care - Oak Lawn
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Alliance for Multispecialty Research - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
      • Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
        • DelRicht Research - Prairieville
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Accellacare - Cary
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Accellacare of Hickory
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare - Tradd Court
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • DelRicht Research - Tulsa
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research - Austin
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • Javara Research - Privia Medical Group Gulf Coast
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Tekton Research - San Antonio
    • Virginia
      • Sterling、Virginia、アメリカ、20166
        • DelRicht Research - Virgina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. スクリーニングおよびインフォームドコンセント時点で18歳以上の男性または非妊娠女性。
  2. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる。
  3. 特に将来の研究を目的として、この試験中に収集された標本を将来の研究で使用するために保管することに同意します。

  4. 病歴と身体検査によって判断される、健康状態が比較的安定していること。

    ａ．慢性的な医学的診断または状態は安定しており、適切に管理されている必要があり、研究期間中に重大な変化が予想されず、施設研究者の意見では、研究デザインに従って安全性および/または免疫原性を評価する能力に影響を与えるものではありません。

  5. 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性が、スクリーニングから最後の治験ワクチン接種後4週間まで適切な避妊方法を使用することに同意し、スクリーニング前の少なくとも2か月間適切な避妊方法を使用している場合。

    ａ．妊娠可能な女性とは、初経後および閉経前で妊娠可能な人と定義されます。 以下の条件のいずれかに該当する女性は除きます。

    私。閉経2年以上

    ii.卵管結紮 1 年以上

    iii.両側卵管卵巣切除術

    iv.子宮摘出術。

    b.適切な避妊とは、一貫して正しく使用され、該当する場合には製品ラベルに従って使用された場合、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法として定義されます。例: 経口避妊薬 (併用またはプロゲストゲン単独)。注射可能なプロゲストゲン;エトノゲストレルまたはレボノルゲストレルのインプラント。エストロゲン性膣リング。経皮的避妊パッチ。子宮内装置または子宮内システム。女性参加者には女性だけの性的パートナーがいます。男性パートナーが不妊であるか、精子を作ることができない（その人の不妊に関する情報は、施設職員による参加者の医療記録の精査、または病歴に関する参加者へのインタビューから得られます）。膣用殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬）と組み合わせた男性用コンドーム。または、膣用殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬）の有無にかかわらず、女性用横隔膜と組み合わせた男性用コンドーム。

  6. すべての研究訪問に利用可能で、すべての研究手順に参加する意思があり、研究期間中にその地域から転居する予定がないこと。

除外基準:

  1. ワクチン接種前の72時間以内に施設調査員によって判断された急性疾患に罹患している。

    ａ． 軽度の残存症状のみが残っており、ほぼ治癒している急性疾患は、残存症状が治験実施計画書で要求されている安全性パラメータを評価する研究スタッフの能力を妨げないと施設治験責任医師が判断する場合には許容される。

  2. インフルエンザワクチンに対して重度の反応を起こした経歴がある。
  3. スクアレンベースのアジュバントに対してアレルギーがあることが知られています。
  4. 尿妊娠検査で陽性反応が出た、妊娠の可能性のある女性、または現在授乳中の女性。
  5. BMI が 35 kg/m2 を超える。
  6. ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染が既知である（病歴に基づく）。
  7. スクリーニング前の90日以内にpIMD（リストはプロトコル付録3に記載）、神経痛、感覚異常、神経炎、けいれん、脳脊髄炎の病歴がある、またはギラン・バレー症候群の家族歴がある。
  8. ナルコレプシーを患っている、またはナルコレプシーを患う一親等の親戚がいる。
  9. スクリーニング前の5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
  10. 現在または過去に、統合失調症、双極性障害、またはその他の精神医学的診断があり、施設調査員の意見では参加者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性があります。
  11. 基礎疾患または薬物療法、抗がん化学療法（細胞毒性）の使用、または放射線療法により免疫抑制されている。
  12. 基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除いて、血液悪性腫瘍を含む活動性の腫瘍性疾患が知られています。
  13. -経口または非経口プレドニゾンまたはプレドニゾン同等物（1日あたりの総用量>20 mg）、または高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物として>800μg/日）を含むグルココルチコイドの長期使用（連続14日以上）がある。この研究でのスクリーニングの 1 か月前。 ただし、低用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を 800 μg/日以下）または局所ステロイドを服用している参加者は除外されません。
  14. -この研究のスクリーニング前の90日以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤（Rho[D]免疫グロブリンを除く）を投与されたことがある。
  15. -スクリーニング前の4週間以内に（認可された、または緊急使用許可[EUA]の下で）生ワクチン、または不活化ワクチン、メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン、または組換えタンパク質ワクチンをスクリーニング前の2週間以内に接種したことがある、またはそのようなワクチン（季節性インフルエンザや緊急使用許可[EUA]を含む）を接種する計画がある。 COVID-19 ワクチン）のスクリーニングから、ワクチン接種日を含む治験ワクチンの 2 回目の投与後 22 日間（スクリーニング訪問から 43 日目まで）まで。
  16. 研究期間中に別の介入臨床試験（実施段階またはフォローアップ段階）に参加している、または参加する予定である。
  17. 過去にA(H5)インフルエンザワクチン研究に参加したことがある、またはこの研究でワクチン接種する前にA(H5)インフルエンザ感染歴がある。 これには、インフルエンザのサブタイプ A(H5N1)、A(H5N8)、および A(H5N6) が含まれますが、これらに限定されません。

  18. 施設治験責任医師の意見において、単独または組み合わせて参加者の参加リスクを不利に変化させたり、研究の安全性や免疫原性の結果を混乱させたりする可能性がある臨床検査結果または臨床所見（バイタルサインを含む）がある。 さらに、以下は除外されます。

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値 (ULN) の上限の 2 倍を超える、または
    2. 孤立したギルバート症候群でない限り、ビリルビンはULNの1.5倍を超えます。
  19. 安全性または免疫原性の解釈を混乱させる可能性があると施設調査員が判断する何らかの疾患または病状を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループA
治療グループ A の 60 人の参加者 (18 ～ 64 歳) からなるこの治療グループには、全用量の AS03A をアジュバントとして添加した Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) 抗原 3.75 μg が投与されます。
生物学的：3.75 µg H5N8 抗原と全用量の AS03A
AS03Aアジュバント添加H5N8ワクチンを2回筋肉内投与（21日間隔）。
実験的：治療グループ B
治療グループBの参加者120名（参加者60名18～64歳、参加者65歳以上60名）からなるこの治療グループには、全用量のAS03Aをアジュバントとして添加したEgg-A/Astrakhan/3212/2020（H5N8）7.5μgが投与されます。
生物学的：7.5 μg H5N8 抗原と全用量の AS03A
AS03Aアジュバント添加H5N8ワクチンを2回筋肉内投与（21日間隔）。
実験的：治療グループ C
参加者120名（18～64歳の参加者60名、65歳以上の参加者60名）からなるこの治療グループには、全用量のAS03Aをアジュバントとして添加したEgg-A/Astrakhan/3212/2020（H5N8）15μgが投与されます。
生物学的：15 µg H5N8 抗原と全用量の AS03A
AS03Aアジュバント添加H5N8ワクチンを2回筋肉内投与（21日間隔）。
実験的：治療グループ D
60人の参加者（18～64歳）からなるこの治療グループには、半量のAS03Aをアジュバントとして添加した3.75μgのEgg-A/Astrakhan/3212/2020（H5N8）が投与される。
生物学的：3.75 µg H5N8 抗原と半分の用量 AS03A
AS03Aアジュバント添加H5N8ワクチンを2回筋肉内投与（21日間隔）。
実験的：治療グループ E
参加者120名（18～64歳の参加者60名、65歳以上の参加者60名）からなるこの治療グループには、半分の用量のAS03Aをアジュバントとして添加したEgg-A/Astrakhan/3212/2020（H5N8）7.5μgが投与されます。
生物学的：7.5 µg H5N8 抗原と半分の用量 AS03A
AS03Aアジュバント添加H5N8ワクチンを2回筋肉内投与（21日間隔）。
実験的：治療グループ F
参加者120名（18～64歳の参加者60名、65歳以上の参加者60名）からなるこの治療グループには、半分の用量のAS03Aをアジュバントとして添加したEgg-A/Astrakhan/3212/2020（H5N8）15μgが投与されます。
生物学的：15 µg H5N8 抗原と半分の用量 AS03A
AS03Aアジュバント添加H5N8ワクチンを2回筋肉内投与（21日間隔）。
実験的：治療グループ G
60人の参加者（18～64歳）からなるこの治療グループには、MF59をアジュバントとして添加した3.75μgのEgg-A/Astrakhan/3212/2020（H5N8）が投与される。
生物学的：3.75 μg H5N8 抗原と MF59
MF59アジュバント添加H5N8ワクチンの2回の筋肉内投与（21日間隔）。
実験的：治療グループ H
参加者120名（18～64歳の参加者60名、65歳以上の参加者60名）からなるこの治療グループには、MF59をアジュバントとして添加したEgg-A/Astrakhan/3212/2020（H5N8）7.5μgが投与される。
生物学的：7.5 μg H5N8 抗原と MF59
MF59アジュバント添加H5N8ワクチンの2回の筋肉内投与（21日間隔）。
実験的：治療グループ I
参加者120名（18～64歳の参加者60名、65歳以上の参加者60名）からなるこの治療グループには、MF59をアジュバントとして添加した15μgのEgg-A/Astrakhan/3212/2020（H5N8）が投与されます。
生物学的：15 μg H5N8 抗原と MF59
MF59アジュバント添加H5N8ワクチンの2回の筋肉内投与（21日間隔）。
実験的：治療グループ J
60人の参加者（18～64歳）からなるこの治療グループには、全用量のAS03Aをアジュバントとして添加した3.75μgのEgg-A/マガン/青海湖/1A/2005（H5N1）が投与される。
生物学的：3.75 µg H5N1 抗原と全用量の AS03A
AS03Aアジュバント添加H5N1ワクチンの2回の筋肉内投与（21日間隔）。
実験的：治療グループ K
参加者120名（18～64歳の参加者60名、65歳以上の参加者60名）からなるこの治療グループには、全用量のAS03Aをアジュバントとして添加した7.5μgのEgg-A/マガン/青海湖/1A/2005（H5N1）が投与されます。 。
生物学的：7.5 μg H5N1 抗原と全用量の AS03A
AS03Aアジュバント添加H5N1ワクチンの2回の筋肉内投与（21日間隔）。
実験的：治療グループ M
60人の参加者（18～64歳）からなるこの治療グループには、MF59をアジュバントとして添加した3.75μgのEgg-A/マガン/青海湖/1A/2005（H5N1）が投与される。
生物学的：3.75 μg H5N1 抗原にMF59を添加
MF59アジュバント添加H5N1ワクチンの筋肉内投与2回（21日間隔）。
実験的：治療グループN
参加者120名（18～64歳の参加者60名、65歳以上の参加者60名）からなるこの治療グループには、MF59をアジュバントとして添加したEgg-A/ガン/青海湖/1A/2005（H5N1）7.5μgが投与される。
生物学的：7.5 µg H5N1抗原とMF59
MF59アジュバント添加H5N1ワクチンの2回の筋肉内投与（21日間隔）。
実験的：治療グループO
この治療グループの参加者 60 名（年齢 65 歳以上）には、MF59 をアジュバントとして添加した Egg-A/マガン/青海湖/1A/2005 (H5N1) 15 μg が投与されます。
生物学的：15 µg H5N1抗原にMF59を加えたもの
MF59アジュバント添加H5N1ワクチンの2回の筋肉内投与（21日間隔）。
実験的：治療群L
この治療群の60名の参加者（年齢65歳以上）は、AS03Aの全量をアジュバントとして添加したEgg-A/オオカリ/青海湖/1A/2005（H5N1）15µgを投与されます。
生物学的：15 µg H5N1 抗原と全用量の AS03A
AS03Aアジュバント添加H5N1ワクチンの2回の筋肉内投与（21日間隔）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Local Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
時間枠：Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited local reactogenicity adverse event at the injection site during at least one of the time frames specified. Possible reactions included erythema/redness, induration (underlying hardening of tissue associated with inflammation)/swelling (localized tissue distention), and pain.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Systemic Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
時間枠：Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited systemic reactogenicity adverse event during at least one of the time frames specified. Possible reactions included fever, myalgia, arthralgia, fatigue, headache, nausea, vomiting, diarrhea, and chills.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
時間枠：Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Percentage of Participants Who Experience Any Unsolicited Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) Within 22 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
時間枠：Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The percentage of participants who experienced at least one unsolicited TEAE during at least one of the time frames specified. Unsolicited TEAEs were defined as any adverse event other than those included in the lists for solicited local and systemic reactions.
Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Serious Adverse Event (SAE).
時間枠：Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent SAE during the time frame specified.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Medically Attended Adverse Events (MAAE).
時間枠：Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent MAAE during the time frame specified. MAAEs were defined as adverse events with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits to or from medical personnel for any reason.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Potentially Immune-mediated Disease (pIMD).
時間枠：Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent pIMD during the time frame specified. A comprehensive list of adverse events to be reported as pIMDs is available in Appendix 3 of the Protocol.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
時間枠：Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
時間枠：Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
時間枠：Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
時間枠：Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
時間枠：Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
時間枠：Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
時間枠：Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
時間枠：Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203
時間枠：Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
時間枠：Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
時間枠：Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
時間枠：Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
時間枠：Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
時間枠：Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
時間枠：Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
時間枠：Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
時間枠：Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
時間枠：Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
時間枠：Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
時間枠：Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
時間枠：Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
時間枠：Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
時間枠：Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
時間枠：Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
時間枠：Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
時間枠：Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203.
時間枠：Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
時間枠：Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
時間枠：Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
時間枠：Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
時間枠：Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
時間枠：Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
時間枠：Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biomedical Advanced Research and Development Authority

協力者

Rho Federal Systems Division, Inc.
ICON plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月21日

一次修了 (実際)

2025年1月16日

研究の完了 (実際)

2025年6月11日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP-I-23-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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