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BARDA BP-I-23-001 H5 Influenza

26. Juni 2026 aktualisiert von: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von A/H5-inaktivierten monovalenten Influenza-Impfstoffen bei unterschiedlichen Antigen-Dosierungen, adjuvantiert mit AS03® oder MF59®

Diese von BARDA gesponserte, randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie soll die Sicherheit und Immunogenität von A/H5-inaktivierten monovalenten Influenza-Impfstoffen bei verschiedenen Antigen-Dosierungen, ergänzt mit AS03 oder MF59, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von eibasierten H5N8- und H5N1-Influenza-Impfstoffen bei unterschiedlichen Antigen-Dosierungen (3,75, 7,5 und 15 μg), ergänzt mit der vollen Dosis AS03A und der halben Dosis AS03A ( (nur H5N8) oder MF59. AS03A ist das Adjuvans AS03®. Gesunde erwachsene männliche und weibliche (nicht schwangere) Teilnehmerinnen im Alter von 18 Jahren und älter werden auf ihren Ausgangsgesundheitszustand untersucht, um die Eignung für die Studie sicherzustellen. Teilnehmer, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten Impfstoffdosen entsprechend den Behandlungsgruppen, die durch Antigen (H5N1 oder H5N8), Antigendosisniveau (3,75, 7,5 und 15 μg) und Adjuvans (AS03A-Volldosis) definiert sind , AS03A halbe Dosis oder MF59). Zwei Dosen des adjuvantierten Impfstoffs im Abstand von 21 Tagen werden an etwa 1380 Teilnehmer verabreicht, darunter 780 Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren, die zu gleichen Teilen einer von 13 Behandlungsgruppen (A, B, C, D, E, F, G) zugeteilt werden , H, I, J, K, M und N) und 600 Teilnehmer ≥ 65 Jahre alt, die zu gleichen Teilen einer von 10 Behandlungsgruppen (B, C, E, F, H, I, K, L, N und O).

Sicherheitsbewertungen basieren auf angeforderten Nebenwirkungen (lokale und systemische Reaktogenitätssymptome), die innerhalb von 8 Tagen nach jeder Impfung auftreten, einschließlich des Impftages (Tag 1 bis Tag 8 und Tag 22 bis Tag 29); unaufgeforderte TEAEs mit Beginn innerhalb von 22 Tagen nach jeder Impfung, einschließlich des Impftages (Tag 1 bis Tag 22 und Tag 22 bis Tag 43); und behandlungsbedingte SAEs, pIMDs und MAAEs, die während der Studienteilnahme (bis Tag 203) auftreten. Zu den Bewertungen der Immunogenität gehören Titer, Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate basierend auf Serum-HAI-Antikörpern sowie Titer und Serokonversionsrate basierend auf Serum-MN-Antikörpern. Studienimpfstoffe werden von nicht verblindetem Personal vorbereitet und verabreicht. Alle anderen Testbewertungen werden nur von verblindetem Personal durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1380

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Accellacare - Duly Health and Care - Oak Lawn
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • DelRicht Research - Prairieville
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Accellacare - Cary
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Accellacare of Hickory
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Javara Research - Privia Medical Group Gulf Coast
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research - San Antonio
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Vereinigte Staaten, 20166
        • DelRicht Research - Virgina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwanger, 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings und der Einverständniserklärung.
  2. Bereit und in der Lage, vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Stimmt zu, dass Proben, die während dieses Versuchs speziell für zukünftige Forschungszwecke entnommen werden, für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt werden.

  4. Bei relativ stabilem Gesundheitszustand, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.

    A. Alle chronischen medizinischen Diagnosen oder Zustände sollten stabil sein und gut behandelt werden, wobei während des Studienzeitraums keine signifikanten Änderungen zu erwarten sind, und werden nach Ansicht des Prüfers vor Ort keinen Einfluss auf die Fähigkeit zur Beurteilung der Sicherheit und/oder Immunogenität gemäß dem Studiendesign haben.

  5. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv ist, sich bereit erklärt, vom Screening bis 4 Wochen nach der letzten Studienimpfung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und vor dem Screening mindestens 2 Monate lang eine angemessene Verhütungsmethode angewendet hat.

    A. Als Frau im gebärfähigen Alter gilt eine Person nach Einsetzen der Menarche und vor der Menopause, die in der Lage ist, schwanger zu werden. Ausgenommen sind Frauen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    ich. Wechseljahre >2 Jahre

    ii. Tubenligatur >1 Jahr

    iii. bilaterale Salpingo-Oophorektomie

    iv. Hysterektomie.

    B. Eine angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als eine Verhütungsmethode mit einer Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung und gegebenenfalls entsprechend der Produktkennzeichnung, zum Beispiel: orale Kontrazeptiva, entweder kombiniert oder mit Gestagen allein; injizierbares Gestagen; Implantate von Etonogestrel oder Levonorgestrel; Östrogener Vaginalring; perkutane Verhütungspflaster; Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; die Teilnehmerin hat ausschließlich weibliche Sexualpartner; Der männliche Partner ist unfruchtbar oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, Spermien zu produzieren (Informationen zur Unfruchtbarkeit der Person können aus der Durchsicht der Krankenakten des Teilnehmers durch das Personal vor Ort oder aus einem Interview mit dem Teilnehmer bezüglich seiner Krankengeschichte stammen); Kondom für den Mann in Kombination mit einem vaginalen Spermizid (Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen); oder ein männliches Kondom in Kombination mit einem weiblichen Diaphragma, entweder mit oder ohne vaginales Spermizid (Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen).

  6. Verfügbar für alle Studienbesuche, bereit, an allen Studienabläufen teilzunehmen und nicht vor, für die Dauer der Studie aus der Region umzuziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung eine akute Erkrankung, wie vom Prüfer vor Ort festgestellt.

    A. Eine akute Krankheit, die nahezu abgeklungen ist und bei der nur noch geringfügige Restsymptome verbleiben, ist zulässig, wenn die Restsymptome nach Ansicht des Prüfarztes vor Ort die Fähigkeit des Studienpersonals nicht beeinträchtigen, Sicherheitsparameter gemäß den Anforderungen des Protokolls zu bewerten.

  2. Hat in der Vergangenheit schwere Reaktionen auf einen Grippeimpfstoff.
  3. Hat eine bekannte Allergie gegen Squalen-basierte Adjuvantien.
  4. Frau im gebärfähigen Alter, die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat oder derzeit stillt.
  5. Hat einen Body-Mass-Index >35 kg/m2.
  6. Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C (basierend auf der Krankengeschichte).
  7. Hat eine Vorgeschichte von pIMDs (Liste im Anhang 3 des Protokolls), Neuralgien, Parästhesien, Neuritis, Krämpfen oder Enzephalomyelitis innerhalb der 90 Tage vor dem Screening oder eine familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  8. Hat Narkolepsie oder einen Verwandten ersten Grades, der an Narkolepsie leidet.
  9. Hat innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  10. Hat eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Erkrankung oder einer anderen psychiatrischen Diagnose, die nach Ansicht des Standortforschers die Compliance oder Sicherheitsbewertungen der Teilnehmer beeinträchtigen könnte.
  11. Ist aufgrund einer Grunderkrankung oder eines Medikaments, der Anwendung einer Krebs-Chemotherapie (zytotoxisch) oder einer Strahlentherapie immunsupprimiert.
  12. Mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut sind aktive neoplastische Erkrankungen, einschließlich hämatologischer Malignität, bekannt.
  13. Hat eine langfristige Anwendung (≥14 aufeinanderfolgende Tage) von Glukokortikoiden, einschließlich oralem oder parenteralem Prednison oder Prednisonäquivalent (>20 mg Gesamtdosis pro Tag) oder hochdosierten inhalativen Steroiden (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening in dieser Studie. Allerdings sind Teilnehmer, die niedrig dosierte inhalative Steroide (≤ 800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder topische Steroide einnehmen, nicht ausgeschlossen.
  14. Hat innerhalb der 90 Tage vor dem Screening in dieser Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt (mit Ausnahme von Rho[D]-Immunglobulin) erhalten.
  15. Hat innerhalb von 4 Wochen Lebendimpfstoffe (lizenziert oder unter Notfallgenehmigung [EUA]) oder inaktivierte Impfstoffe, Boten-RNA (mRNA) oder rekombinante Proteinimpfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erhalten oder plant, solche Impfstoffe zu erhalten (einschließlich saisonaler Grippe und COVID-19-Impfstoffe) vom Screening bis 22 Tage nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs, einschließlich des Impftages (Screening-Besuch bis Tag 43).
  16. Nimmt während des Studienzeitraums an einer anderen interventionellen klinischen Studie (entweder in der aktiven Phase oder in der Nachbeobachtungsphase) teil oder plant dies.
  17. Hat in der Vergangenheit an einer A(H5)-Influenza-Impfstoffstudie teilgenommen oder hatte vor der Impfung in dieser Studie eine Vorgeschichte einer A(H5)-Influenza-Infektion. Dazu gehören unter anderem die Influenza-Subtypen A(H5N1), A(H5N8) und A(H5N6).

  18. Hat Labortestergebnisse oder klinische Befunde (einschließlich Vitalfunktionen), die einzeln oder in Kombination nach Ansicht des Studienleiters wahrscheinlich die Risiken der Teilnehmerteilnahme ungünstig verändern oder die Studiensicherheit oder Immunogenitätsergebnisse verfälschen. Darüber hinaus sind ausschließend:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder
    2. Bilirubin > das 1,5-fache des ULN, sofern nicht isoliert ein Gilbert-Syndrom vorliegt.
  19. Hat eine Krankheit oder einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Standortforschers die Interpretation der Sicherheit oder Immunogenität beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Diese Behandlungsgruppe aus 60 Teilnehmern (im Alter von 18 bis 64 Jahren) in Behandlungsgruppe A erhält 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)-Antigen als Adjuvans mit einer vollen Dosis AS03A.
Biologisch: 3,75 µg H5N8-Antigen plus volle Dosis AS03A
Zwei intramuskuläre Dosen (im Abstand von 21 Tagen) des adjuvantierten H5N8-Impfstoffs AS03A.
Experimental: Behandlungsgruppe B
Diese Behandlungsgruppe aus 120 Teilnehmern (60 Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren und 60 Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren) in Behandlungsgruppe B erhält 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) als Adjuvans mit einer vollen Dosis AS03A.
Biologisch: 7,5 µg H5N8-Antigen plus volle Dosis AS03A
Zwei intramuskuläre Dosen (im Abstand von 21 Tagen) des adjuvantierten H5N8-Impfstoffs AS03A.
Experimental: Behandlungsgruppe C
Diese Behandlungsgruppe aus 120 Teilnehmern (60 Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren und 60 Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren) erhält 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) als Adjuvans mit einer vollen Dosis AS03A.
Biologisch: 15 µg H5N8-Antigen plus volle Dosis AS03A
Zwei intramuskuläre Dosen (im Abstand von 21 Tagen) des adjuvantierten H5N8-Impfstoffs AS03A.
Experimental: Behandlungsgruppe D
Diese Behandlungsgruppe aus 60 Teilnehmern (Alter 18–64) erhält 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) als Adjuvans mit einer halben Dosis AS03A.
Biologisch: 3,75 µg H5N8-Antigen plus halbe Dosis AS03A
Zwei intramuskuläre Dosen (im Abstand von 21 Tagen) des adjuvantierten H5N8-Impfstoffs AS03A.
Experimental: Behandlungsgruppe E
Diese Behandlungsgruppe aus 120 Teilnehmern (60 Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren und 60 Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren) erhält 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) als Adjuvans mit einer halben Dosis AS03A.
Biologisch: 7,5 µg H5N8-Antigen plus halbe Dosis AS03A
Zwei intramuskuläre Dosen (im Abstand von 21 Tagen) des adjuvantierten H5N8-Impfstoffs AS03A.
Experimental: Behandlungsgruppe F
Diese Behandlungsgruppe aus 120 Teilnehmern (60 Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren und 60 Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren) erhält 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) als Adjuvans mit einer halben Dosis AS03A.
Biologisch: 15 µg H5N8-Antigen plus halbe Dosis AS03A
Zwei intramuskuläre Dosen (im Abstand von 21 Tagen) des adjuvantierten H5N8-Impfstoffs AS03A.
Experimental: Behandlungsgruppe G
Diese Behandlungsgruppe aus 60 Teilnehmern (Alter 18–64) erhält 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) mit MF59 als Adjuvans.
Biologisch: 3,75 µg H5N8-Antigen plus MF59
Zwei intramuskuläre Dosen (im Abstand von 21 Tagen) des H5N8-Impfstoffs mit MF59-Adjuvans.
Experimental: Behandlungsgruppe H
Diese Behandlungsgruppe aus 120 Teilnehmern (60 Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren und 60 Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren) erhält 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) mit MF59 als Adjuvans.
Biologisch: 7,5 µg H5N8-Antigen plus MF59
Zwei intramuskuläre Dosen (im Abstand von 21 Tagen) des H5N8-Impfstoffs mit MF59-Adjuvans.
Experimental: Behandlungsgruppe I
Diese Behandlungsgruppe von 120 Teilnehmern (60 Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren und 60 Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren) erhält 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) mit MF59 als Adjuvans.
Biologisch: 15 µg H5N8-Antigen plus MF59
Zwei intramuskuläre Dosen (im Abstand von 21 Tagen) des H5N8-Impfstoffs mit MF59-Adjuvans.
Experimental: Behandlungsgruppe J
Diese Behandlungsgruppe aus 60 Teilnehmern (im Alter von 18 bis 64 Jahren) erhält 3,75 µg Egg-A/Streifengans/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) als Adjuvans mit einer vollen Dosis AS03A.
Biologisch: 3,75 µg H5N1-Antigen plus volle Dosis AS03A
Zwei intramuskuläre Dosen (im Abstand von 21 Tagen) des adjuvantierten H5N1-Impfstoffs AS03A.
Experimental: Behandlungsgruppe K
Diese Behandlungsgruppe aus 120 Teilnehmern (60 Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren und 60 Teilnehmer im Alter ≥ 65 Jahre) erhält 7,5 µg Egg-A/Streifengans/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) als Adjuvans mit einer vollen Dosis AS03A .
Biologisch: 7,5 µg H5N1-Antigen plus volle Dosis AS03A
Zwei intramuskuläre Dosen (im Abstand von 21 Tagen) des adjuvantierten H5N1-Impfstoffs AS03A.
Experimental: Behandlungsgruppe M
Diese Behandlungsgruppe aus 60 Teilnehmern (Alter 18–64) erhält 3,75 µg Egg-A/Streifengans/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) mit MF59 als Adjuvans.
Biologisch: 3,75 µg H5N1-Antigen plus MF59
Zwei intramuskuläre Dosen (im Abstand von 21 Tagen) des MF59-adjuvantierten H5N1-Impfstoffs.
Experimental: Behandlungsgruppe N
Diese Behandlungsgruppe aus 120 Teilnehmern (60 Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren und 60 Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren) erhält 7,5 µg Egg-A/Streifengans/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) mit MF59 als Adjuvans.
Biologisch: 7,5 µg H5N1-Antigen plus MF59
Zwei intramuskuläre Dosen (im Abstand von 21 Tagen) des MF59-adjuvantierten H5N1-Impfstoffs.
Experimental: Behandlungsgruppe O
Diese Behandlungsgruppe aus 60 Teilnehmern (Alter ≥ 65) erhält 15 µg Egg-A/Streifengans/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1), adjuvantiert mit MF59.
Biologisch: 15 µg H5N1-Antigen plus MF59
Zwei intramuskuläre Dosen (im Abstand von 21 Tagen) des MF59-adjuvantierten H5N1-Impfstoffs.
Experimental: Behandlungsgruppe L
Diese Behandlungsgruppe von 60 Teilnehmern (Alter ≥65) erhält 15 µg von Egg-A/Streifengans/Qinghai-See/1A/2005 (H5N1) adjuvantiert mit einer vollen Dosis AS03A.
Biologisch: 15 µg H5N1-Antigen plus volle Dosis AS03A
Zwei intramuskuläre Dosen (im Abstand von 21 Tagen) des adjuvantierten H5N1-Impfstoffs AS03A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Local Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Zeitfenster: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited local reactogenicity adverse event at the injection site during at least one of the time frames specified. Possible reactions included erythema/redness, induration (underlying hardening of tissue associated with inflammation)/swelling (localized tissue distention), and pain.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Systemic Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Zeitfenster: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited systemic reactogenicity adverse event during at least one of the time frames specified. Possible reactions included fever, myalgia, arthralgia, fatigue, headache, nausea, vomiting, diarrhea, and chills.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Zeitfenster: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Percentage of Participants Who Experience Any Unsolicited Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) Within 22 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Zeitfenster: Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The percentage of participants who experienced at least one unsolicited TEAE during at least one of the time frames specified. Unsolicited TEAEs were defined as any adverse event other than those included in the lists for solicited local and systemic reactions.
Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Serious Adverse Event (SAE).
Zeitfenster: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent SAE during the time frame specified.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Medically Attended Adverse Events (MAAE).
Zeitfenster: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent MAAE during the time frame specified. MAAEs were defined as adverse events with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits to or from medical personnel for any reason.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Potentially Immune-mediated Disease (pIMD).
Zeitfenster: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent pIMD during the time frame specified. A comprehensive list of adverse events to be reported as pIMDs is available in Appendix 3 of the Protocol.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Zeitfenster: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Zeitfenster: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Zeitfenster: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Zeitfenster: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Zeitfenster: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Zeitfenster: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Zeitfenster: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Zeitfenster: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203
Zeitfenster: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Zeitfenster: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Zeitfenster: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Zeitfenster: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Zeitfenster: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Zeitfenster: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Zeitfenster: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Zeitfenster: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Zeitfenster: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Zeitfenster: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Zeitfenster: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Zeitfenster: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Zeitfenster: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Zeitfenster: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Zeitfenster: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Zeitfenster: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Zeitfenster: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Zeitfenster: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203.
Zeitfenster: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Zeitfenster: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Zeitfenster: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Zeitfenster: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Zeitfenster: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Zeitfenster: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Zeitfenster: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Mitarbeiter

Rho Federal Systems Division, Inc.
ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP-I-23-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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