Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BARDA BP-I-23-001 H5 Influenza

26. juni 2026 opdateret af: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Randomiseret, dobbeltblindet, fase 2-undersøgelse til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af A/H5-inaktiverede monovalente influenzavacciner ved forskellige antigendosisniveauer adjuveret med AS03® eller MF59®

Dette BARDA-sponsorerede, randomiserede, dobbeltblindede fase 2-studie er designet til at vurdere sikkerhed og immunogenicitet af A/H5-inaktiverede monovalente influenzavacciner ved forskellige antigendosisniveauer adjuveret med AS03 eller MF59.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af ægbaserede H5N8- og H5N1-influenzavacciner ved forskellige antigendosisniveauer (3,75, 7,5 og 15 μg) adjuveret med AS03A fuld dosis, AS03A halv dosis ( Kun H5N8), eller MF59. AS03A er adjuvansen AS03®. Raske voksne mandlige og kvindelige (ikke-gravide) deltagere i alderen 18 år og ældre vil blive screenet for baseline sundhedsstatus for at sikre berettigelse til forsøget. Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage vaccinedoser i henhold til behandlingsgrupper defineret af antigen (H5N1 eller H5N8), antigendosisniveau (3,75, 7,5 og 15 μg) og adjuvans (AS03A fuld dosis) , AS03A halv dosis eller MF59). To doser adjuveret vaccine adskilt af 21 dage vil blive administreret til ca. 1380 deltagere, herunder 780 deltagere i alderen 18 til 64 år, som vil blive randomiseret ligeligt til 1 ud af 13 behandlingsgrupper (A, B, C, D, E, F, G , H, I, J, K, M og N), og 600 deltagere ≥65 år, som vil blive randomiseret ligeligt til 1 ud af 10 behandlingsgrupper (B, C, E, F, H, I, K, L, N og O).

Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på anmodede AE'er (lokale og systemiske reaktogenicitetssymptomer) med indtræden inden for 8 dage efter hver vaccination, inklusive vaccinationsdagen (dag 1 til og med dag 8 og dag 22 til og med dag 29); uopfordrede TEAE'er med debut inden for 22 dage efter hver vaccination, inklusive vaccinationsdagen (dag 1 til og med dag 22 og dag 22 til og med dag 43); og behandlingsfremkaldte SAE'er, pIMD'er og MAAE'er, der forekommer under studiedeltagelse (til og med dag 203). Immunogenicitetsvurderinger vil omfatte titer, serobeskyttelseshastighed og serokonversionsrate baseret på serum HAI antistoffer og titer og serokonversion baseret på serum MN antistoffer. Undersøgelsesvacciner vil blive klargjort og administreret af ikke-blindet personale. Alle andre forsøgsvurderinger vil kun blive udført af blindet personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1380

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Accellacare - Duly Health and Care - Oak Lawn
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • DelRicht Research - Prairieville
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Accellacare - Cary
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Accellacare of Hickory
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Javara Research - Privia Medical Group Gulf Coast
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research - San Antonio
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Forenede Stater, 20166
        • DelRicht Research - Virgina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for screening og informeret samtykke.
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  3. Accepterer at få indsamlet prøver under dette forsøg specifikt med henblik på fremtidig forskning opbevaret til fremtidig forskningsbrug.

  4. I et relativt stabilt helbred, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.

    en. Eventuelle kroniske medicinske diagnoser eller tilstande skal være stabile og veladministrerede uden væsentlige ændringer, der forventes i løbet af undersøgelsesperioden, og efter undersøgelsesstedets opfattelse vil de ikke påvirke evnen til at vurdere sikkerhed og/eller immunogenicitet i henhold til undersøgelsens design.

  5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv, accepterer at bruge en passende præventionsmetode fra screening til 4 uger efter den sidste undersøgelsesvaccination og har brugt en passende præventionsmetode i mindst 2 måneder før screening.

    en. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som post-debut menarche og præmenopausal person, der er i stand til at blive gravid. Dette omfatter ikke kvinder, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser:

    jeg. overgangsalderen >2 år

    ii. tubal ligering >1 år

    iii. bilateral salpingo-ooforektomi

    iv. hysterektomi.

    b. Adekvat prævention defineres som en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt og når det er relevant, i overensstemmelse med produktetiketten, for eksempel: orale præventionsmidler, enten kombineret eller gestagen alene; injicerbart gestagen; implantater af etonogestrel eller levonorgestrel; østrogen vaginal ring; perkutane præventionsplastre; intrauterin enhed eller intrauterint system; den kvindelige deltager udelukkende har kvindelige seksuelle partnere; mandlig partner er steril eller på anden måde ude af stand til at producere sæd (oplysninger om personens sterilitet kan komme fra stedets personales gennemgang af deltagerens journaler eller interview med deltageren vedrørende hendes sygehistorie); mandligt kondom kombineret med et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille); eller mandligt kondom kombineret med en kvindelig mellemgulv, enten med eller uden et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille).

  6. Tilgængelig for alle studiebesøg, villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og planlægger ikke at flytte fra området i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en akut sygdom, som bestemt af stedets efterforsker, inden for 72 timer før vaccination.

    en. En akut sygdom, der er næsten løst, med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter stedets investigator ikke vil forstyrre undersøgelsespersonalets evne til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen.

  2. Har en historie med alvorlig reaktion på enhver influenzavaccine.
  3. Har en kendt allergi over for squalen-baserede hjælpestoffer.
  4. Kvinde i den fødedygtige alder, som har en positiv uringraviditetstest, eller som i øjeblikket ammer.
  5. Har et kropsmasseindeks >35 kg/m2.
  6. Har kendt human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C-infektion (baseret på sygehistorie).
  7. Har en historie med pIMD'er (liste angivet i protokoltillæg 3), neuralgi, paræstesi, neuritis, kramper eller encephalomyelitis inden for 90 dage før screening, eller en familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom.
  8. Har narkolepsi eller en førstegradsslægtning med narkolepsi.
  9. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år før screening.
  10. Har nogen diagnose, nuværende eller tidligere, af skizofreni, bipolar sygdom eller enhver anden psykiatrisk diagnose, der efter stedets efterforskers mening kan forstyrre deltagernes overholdelse eller sikkerhedsevalueringer.
  11. Er immunsupprimeret på grund af en underliggende sygdom eller medicin, brug af anticancer kemoterapi (cytotoksisk) eller strålebehandling.
  12. Med undtagelse af basal eller planocellulær hudkræft, har kendt aktiv neoplastisk sygdom, herunder hæmatologisk malignitet.
  13. Har langtidsbrug (≥14 på hinanden følgende dage) af glukokortikoider inklusive oral eller parenteral prednison eller prednisonækvivalent (>20 mg total dosis pr. dag) eller højdosis inhalerede steroider (>800 µg/dag beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for 1 måned før screening i denne undersøgelse. Deltagere på lavdosis inhalationssteroider (≤800 µg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller topiske steroider er dog ikke udelukket.
  14. Har modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt (med undtagelse af Rho[D]-immunglobulin) inden for de 90 dage før screening i denne undersøgelse.
  15. Har modtaget nogen (licenseret eller under Emergency Use Authorization [EUA]) levende vacciner inden for 4 uger eller inaktiverede, messenger RNA (mRNA) eller rekombinante proteinvacciner inden for 2 uger før screening, eller planlægger at modtage sådanne vacciner (inklusive sæsonbestemt influenza og COVID-19-vacciner) fra screening til 22 dage efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen, inklusive vaccinationsdagen (screeningsbesøg til og med dag 43).
  16. Deltager eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg (enten aktiv eller opfølgningsfase) i løbet af undersøgelsesperioden.
  17. Har tidligere deltaget i en A(H5)-influenzavaccineundersøgelse eller har en historie med A(H5)-influenzainfektion før vaccination i denne undersøgelse. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, influenzaundertyperne A(H5N1), A(H5N8) og A(H5N6).

  18. Har laboratorietestresultater eller kliniske fund (inklusive vitale tegn), som hver for sig eller i kombination sandsynligvis vil ændre risikoen for deltagernes deltagelse ugunstigt eller forvirre resultaterne af undersøgelsessikkerhed eller immunogenicitet, efter stedets investigator. Derudover er følgende ekskluderende:

    1. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >2 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller
    2. Bilirubin >1,5 gange ULN, medmindre isoleret Gilberts syndrom.
  19. Har en hvilken som helst sygdom eller medicinsk tilstand, der efter stedets undersøgelsesleders mening kan forvirre fortolkningen af ​​sikkerhed eller immunogenicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Denne behandlingsgruppe på 60 deltagere (i alderen 18-64) i behandlingsgruppe A vil modtage 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) antigen tilsat en fuld dosis AS03A.
Biologisk: 3,75 µg H5N8-antigen plus fuld dosis AS03A
To intramuskulære doser (21 dages mellemrum) af AS03A adjuveret H5N8-vaccine.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Denne behandlingsgruppe på 120 deltagere (60 deltagere i alderen 18-64 og 60 deltagere i alderen ≥65) i behandlingsgruppe B vil modtage 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuveret med en fuld dosis AS03A.
Biologisk: 7,5 µg H5N8-antigen plus fuld dosis AS03A
To intramuskulære doser (21 dages mellemrum) af AS03A adjuveret H5N8-vaccine.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
Denne behandlingsgruppe på 120 deltagere (60 deltagere i alderen 18-64 og 60 deltagere i alderen ≥65) vil modtage 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuveret med en fuld dosis AS03A.
Biologisk: 15 µg H5N8-antigen plus fuld dosis AS03A
To intramuskulære doser (21 dages mellemrum) af AS03A adjuveret H5N8-vaccine.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe D
Denne behandlingsgruppe på 60 deltagere (i alderen 18-64) vil modtage 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuveret med en halv dosis AS03A.
Biologisk: 3,75 µg H5N8-antigen plus halv dosis AS03A
To intramuskulære doser (21 dages mellemrum) af AS03A adjuveret H5N8-vaccine.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe E
Denne behandlingsgruppe på 120 deltagere (60 deltagere i alderen 18-64 og 60 deltagere i alderen ≥65) vil modtage 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuveret med en halv dosis AS03A.
Biologisk: 7,5 µg H5N8-antigen plus halv dosis AS03A
To intramuskulære doser (21 dages mellemrum) af AS03A adjuveret H5N8-vaccine.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe F
Denne behandlingsgruppe på 120 deltagere (60 deltagere i alderen 18-64 og 60 deltagere i alderen ≥65 år vil modtage 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuveret med en halv dosis AS03A.
Biologisk: 15 µg H5N8-antigen plus halv dosis AS03A
To intramuskulære doser (21 dages mellemrum) af AS03A adjuveret H5N8-vaccine.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe G
Denne behandlingsgruppe på 60 deltagere (i alderen 18-64) vil modtage 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuveret med MF59.
Biologisk: 3,75 µg H5N8-antigen plus MF59
To intramuskulære doser (21 dages mellemrum) af MF59 adjuveret H5N8-vaccine.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe H
Denne behandlingsgruppe på 120 deltagere (60 deltagere i alderen 18-64 og 60 deltagere i alderen ≥65) vil modtage 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuveret med MF59.
Biologisk: 7,5 µg H5N8-antigen plus MF59
To intramuskulære doser (21 dages mellemrum) af MF59 adjuveret H5N8-vaccine.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe I
Denne behandlingsgruppe på 120 deltagere (60 deltagere i alderen 18-64 og 60 deltagere i alderen ≥65) vil modtage 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuveret med MF59.
Biologisk: 15 µg H5N8-antigen plus MF59
To intramuskulære doser (21 dages mellemrum) af MF59 adjuveret H5N8-vaccine.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe J
Denne behandlingsgruppe på 60 deltagere (i alderen 18-64) vil modtage 3,75 µg Egg-A/gås/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) tilsat en fuld dosis AS03A.
Biologisk: 3,75 µg H5N1-antigen plus fuld dosis AS03A
To intramuskulære doser (21 dages mellemrum) af AS03A adjuveret H5N1-vaccine.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe K
Denne behandlingsgruppe på 120 deltagere (60 deltagere i alderen 18-64 og 60 deltagere i alderen ≥65) vil modtage 7,5 µg Egg-A/gås/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) tilsat en fuld dosis AS03A .
Biologisk: 7,5 µg H5N1-antigen plus fuld dosis AS03A
To intramuskulære doser (21 dages mellemrum) af AS03A adjuveret H5N1-vaccine.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe M
Denne behandlingsgruppe på 60 deltagere (i alderen 18-64) vil modtage 3,75 µg Egg-A/gås/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adjuvans med MF59.
Biologisk: 3,75 µg H5N1-antigen plus MF59
To intramuskulære doser (med 21 dages mellemrum) af MF59-adjuvanteret H5N1-vaccine.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe N
Denne behandlingsgruppe på 120 deltagere (60 deltagere i alderen 18-64 og 60 deltagere i alderen ≥65) vil modtage 7,5 µg Egg-A/gås/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adjuveret med MF59.
Biologisk: 7,5 µg H5N1-antigen plus MF59
To intramuskulære doser (med 21 dages mellemrum) af MF59-adjuvanteret H5N1-vaccine.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe O
Denne behandlingsgruppe på 60 deltagere (alder ≥65) vil modtage 15 µg Egg-A/gås/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adjuvans med MF59.
Biologisk: 15 µg H5N1-antigen plus MF59
To intramuskulære doser (med 21 dages mellemrum) af MF59-adjuvanteret H5N1-vaccine.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe L
Denne behandlingsgruppe på 60 deltagere (alder ≥65) vil modtage 15 µg af Egg-A/bar-headed goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adjuvanteret med en fuld dosis AS03A.
Biologisk: 15 µg H5N1-antigen plus fuld dosis AS03A
To intramuskulære doser (21 dages mellemrum) af AS03A adjuveret H5N1-vaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Local Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Tidsramme: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited local reactogenicity adverse event at the injection site during at least one of the time frames specified. Possible reactions included erythema/redness, induration (underlying hardening of tissue associated with inflammation)/swelling (localized tissue distention), and pain.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Systemic Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Tidsramme: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited systemic reactogenicity adverse event during at least one of the time frames specified. Possible reactions included fever, myalgia, arthralgia, fatigue, headache, nausea, vomiting, diarrhea, and chills.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Percentage of Participants Who Experience Any Unsolicited Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) Within 22 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Tidsramme: Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The percentage of participants who experienced at least one unsolicited TEAE during at least one of the time frames specified. Unsolicited TEAEs were defined as any adverse event other than those included in the lists for solicited local and systemic reactions.
Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Serious Adverse Event (SAE).
Tidsramme: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent SAE during the time frame specified.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Medically Attended Adverse Events (MAAE).
Tidsramme: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent MAAE during the time frame specified. MAAEs were defined as adverse events with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits to or from medical personnel for any reason.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Potentially Immune-mediated Disease (pIMD).
Tidsramme: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent pIMD during the time frame specified. A comprehensive list of adverse events to be reported as pIMDs is available in Appendix 3 of the Protocol.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Tidsramme: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Tidsramme: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Tidsramme: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Tidsramme: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Tidsramme: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Tidsramme: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Tidsramme: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203
Tidsramme: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Tidsramme: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Tidsramme: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Tidsramme: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Tidsramme: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Tidsramme: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Tidsramme: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Tidsramme: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203.
Tidsramme: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Samarbejdspartnere

Rho Federal Systems Division, Inc.
ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP-I-23-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner