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BARDA BP-I-23-001 Gripe H5

26 de junho de 2026 atualizado por: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Estudo randomizado, duplo-cego, de fase 2 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de vacinas monovalentes contra influenza A/H5 inativadas em diferentes níveis de dose de antígeno com adjuvante AS03® ou MF59®

Este estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, patrocinado pela BARDA foi projetado para avaliar a segurança e imunogenicidade de vacinas monovalentes contra influenza A/H5 inativadas em diferentes níveis de dose de antígeno com adjuvante AS03 ou MF59.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 2 para avaliar a segurança e imunogenicidade de vacinas contra influenza H5N8 e H5N1 à base de ovo em diferentes níveis de dose de antígeno (3,75, 7,5 e 15 μg) com adjuvante com dose completa de AS03A, meia dose de AS03A ( Somente H5N8) ou MF59. AS03A é o adjuvante AS03®. Participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (não grávidas), com 18 anos ou mais, serão avaliados quanto ao estado de saúde inicial para garantir a elegibilidade do ensaio. Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados para receber doses de vacina de acordo com grupos de tratamento definidos por antígeno (H5N1 ou H5N8), nível de dose de antígeno (3,75, 7,5 e 15 μg) e adjuvante (dose completa AS03A , meia dose de AS03A ou MF59). Duas doses de vacina com adjuvante separadas por 21 dias serão administradas a aproximadamente 1.380 participantes, incluindo 780 participantes de 18 a 64 anos de idade que serão randomizados igualmente para 1 de 13 grupos de tratamento (A, B, C, D, E, F, G , H, I, J, K, M e N) e 600 participantes ≥65 anos de idade que serão randomizados igualmente para 1 de 10 grupos de tratamento (B, C, E, F, H, I, K, L, N e O).

As avaliações de segurança serão baseadas em EAs solicitados (sintomas de reatogenicidade locais e sistêmicos) com início dentro de 8 dias após cada vacinação, inclusive no dia da vacinação (Dia 1 ao Dia 8 e Dia 22 ao Dia 29); TEAEs não solicitados com início dentro de 22 dias após cada vacinação, inclusive no dia da vacinação (Dia 1 ao Dia 22 e Dia 22 ao Dia 43); e SAEs, pIMDs e MAAEs emergentes do tratamento que ocorrem durante a participação no estudo (até o dia 203). As avaliações de imunogenicidade incluirão título, taxa de soroproteção e taxa de soroconversão com base em anticorpos HAI séricos, e título e taxa de soroconversão com base em anticorpos MN séricos. As vacinas do estudo serão preparadas e administradas por pessoal não cego. Todas as outras avaliações do ensaio serão realizadas apenas por pessoal cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1380

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Accellacare - Duly Health and Care - Oak Lawn
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • DelRicht Research - Prairieville
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Accellacare - Cary
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Accellacare of Hickory
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Javara Research - Privia Medical Group Gulf Coast
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Tekton Research - San Antonio
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20166
        • DelRicht Research - Virgina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homem ou mulher não grávida, com 18 anos ou mais de idade no momento da triagem e consentimento informado.
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo.
  3. Concorda em ter amostras coletadas durante este ensaio especificamente para fins de pesquisas futuras, armazenadas para uso em pesquisas futuras.

  4. Com saúde relativamente estável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.

    um. Quaisquer diagnósticos ou condições médicas crônicas devem ser estáveis ​​e bem gerenciados, sem mudanças significativas esperadas durante o período do estudo e, na opinião do investigador do centro, não afetarão a capacidade de avaliar a segurança e/ou imunogenicidade de acordo com o desenho do estudo.

  5. Se uma mulher com potencial para engravidar e sexualmente ativa concordar em usar um método anticoncepcional adequado desde a triagem até 4 semanas após a última vacinação do estudo e tiver usado um método anticoncepcional adequado por pelo menos 2 meses antes da triagem.

    um. Mulher com potencial para engravidar é definida como pós-menarca e pessoa na pré-menopausa capaz de engravidar. Isso não inclui mulheres que atendam a qualquer uma das seguintes condições:

    eu. menopausa >2 anos

    ii. laqueadura tubária >1 ano

    iii. salpingo-ooforectomia bilateral

    4. histerectomia.

    b. A contracepção adequada é definida como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta e quando aplicável, de acordo com o rótulo do produto, por exemplo: contraceptivos orais, combinados ou apenas com progestágeno; progestágeno injetável; implantes de etonogestrel ou levonorgestrel; anel vaginal estrogênico; adesivos contraceptivos percutâneos; dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; a participante tem parceiras sexuais exclusivamente femininas; o parceiro masculino é estéril ou de outra forma incapaz de produzir esperma (as informações sobre a esterilidade da pessoa podem vir da revisão dos registros médicos do participante pelo pessoal do centro ou da entrevista com o participante sobre seu histórico médico); preservativo masculino combinado com espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório); ou preservativo masculino combinado com diafragma feminino, com ou sem espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório).

  6. Disponível para todas as visitas do estudo, disposto a participar de todos os procedimentos do estudo e não planejando se mudar da área durante o estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Tem uma doença aguda, conforme determinado pelo investigador do local, nas 72 horas anteriores à vacinação.

    um. Uma doença aguda que esteja quase resolvida, com apenas sintomas residuais menores restantes, é permitida se, na opinião do investigador do centro, os sintomas residuais não interferirem na capacidade da equipe do estudo de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo.

  2. Tem histórico de reação grave a qualquer vacina contra influenza.
  3. Tem alergia conhecida a adjuvantes à base de esqualeno.
  4. Mulher com potencial para engravidar que tenha um teste de gravidez de urina positivo ou que esteja amamentando.
  5. Tem índice de massa corporal >35 kg/m2.
  6. Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C (com base no histórico médico).
  7. Tem histórico de qualquer pIMD (lista fornecida no Apêndice 3 do Protocolo), neuralgia, parestesia, neurite, convulsões ou encefalomielite nos 90 dias anteriores à triagem, ou histórico familiar de síndrome de Guillain-Barré.
  8. Tem narcolepsia ou parente de primeiro grau com narcolepsia.
  9. Tem histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à triagem.
  10. Tem qualquer diagnóstico, atual ou passado, de esquizofrenia, doença bipolar ou qualquer outro diagnóstico psiquiátrico que possa, na opinião do investigador do centro, interferir na adesão do participante ou nas avaliações de segurança.
  11. Está imunossuprimido devido a uma doença ou medicamento subjacente, uso de quimioterapia anticâncer (citotóxica) ou radioterapia.
  12. Com exceção do câncer de pele de células basais ou escamosas, tem doença neoplásica ativa conhecida, incluindo malignidade hematológica.
  13. Tem uso prolongado (≥14 dias consecutivos) de glicocorticóides, incluindo prednisona oral ou parenteral ou equivalente de prednisona (> 20 mg de dose total por dia) ou esteróides inalados em altas doses (> 800 µg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) dentro de 1 mês antes da triagem neste estudo. No entanto, os participantes em uso de esteróides inalados em baixas doses (≤800 µg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ou esteróides tópicos não são excluídos.
  14. Recebeu imunoglobulina ou outro produto sanguíneo (com exceção da imunoglobulina Rho[D]) nos 90 dias anteriores à triagem neste estudo.
  15. Recebeu quaisquer vacinas vivas (licenciadas ou sob Autorização de Uso de Emergência [EUA]) dentro de 4 semanas ou inativadas, RNA mensageiro (mRNA) ou vacinas de proteína recombinante dentro de 2 semanas antes da triagem, ou planeja receber tais vacinas (incluindo gripe sazonal e Vacinas COVID-19) desde a triagem até 22 dias após a segunda dose da vacina do estudo, incluindo o dia da vacinação (visita de triagem até o dia 43).
  16. Está participando ou planeja participar de outro ensaio clínico intervencionista (fase ativa ou de acompanhamento) durante o período do estudo.
  17. Participou de um estudo de vacina contra influenza A(H5) no passado ou tem histórico de infecção por influenza A(H5) antes da vacinação neste estudo. Isto inclui, mas não está limitado a, subtipos de gripe A(H5N1), A(H5N8) e A(H5N6).

  18. Possui algum resultado de teste laboratorial ou achados clínicos (incluindo sinais vitais) que, isoladamente ou em combinação, possam alterar desfavoravelmente os riscos da participação dos participantes ou confundir os resultados de segurança ou imunogenicidade do estudo, na opinião do investigador do local. Além disso, são excludentes:

    1. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2 vezes o limite superior do normal (LSN), ou
    2. Bilirrubina >1,5 vezes o LSN, a menos que seja síndrome de Gilbert isolada.
  19. Tem qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador do centro, possa confundir a interpretação de segurança ou imunogenicidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento A
Este grupo de tratamento de 60 participantes (idades 18-64) no Grupo de Tratamento A receberá 3,75 µg de antígeno Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) com adjuvante com uma dose completa de AS03A.
Biológico: 3,75 µg de antígeno H5N8 mais dose completa de AS03A
Duas doses intramusculares (com 21 dias de intervalo) da vacina H5N8 com adjuvante AS03A.
Experimental: Grupo de Tratamento B
Este grupo de tratamento de 120 participantes (60 participantes com idades entre 18-64 e 60 participantes com idades ≥65) no Grupo de Tratamento B receberá 7,5 µg de Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) com adjuvante com uma dose completa de AS03A.
Biológico: 7,5 µg de antígeno H5N8 mais dose completa de AS03A
Duas doses intramusculares (com 21 dias de intervalo) da vacina H5N8 com adjuvante AS03A.
Experimental: Grupo de Tratamento C
Este grupo de tratamento de 120 participantes (60 participantes com idades entre 18 e 64 anos e 60 participantes com idade ≥65) receberá 15 µg de Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) com adjuvante com uma dose completa de AS03A.
Biológico: 15 µg de antígeno H5N8 mais dose completa de AS03A
Duas doses intramusculares (com 21 dias de intervalo) da vacina H5N8 com adjuvante AS03A.
Experimental: Grupo de Tratamento D
Este grupo de tratamento de 60 participantes (idades 18-64) receberá 3,75 µg de Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) com adjuvante meia dose de AS03A.
Biológico: 3,75 µg de antígeno H5N8 mais meia dose AS03A
Duas doses intramusculares (com 21 dias de intervalo) da vacina H5N8 com adjuvante AS03A.
Experimental: Grupo de Tratamento E
Este grupo de tratamento de 120 participantes (60 participantes com idades entre 18 e 64 anos e 60 participantes com idade ≥65) receberá 7,5 µg de Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) com adjuvante de meia dose de AS03A.
Biológico: 7,5 µg de antígeno H5N8 mais meia dose AS03A
Duas doses intramusculares (com 21 dias de intervalo) da vacina H5N8 com adjuvante AS03A.
Experimental: Grupo de Tratamento F
Este grupo de tratamento de 120 participantes (60 participantes com idades entre 18 e 64 anos e 60 participantes com idade ≥65 anos receberão 15 µg de Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) com adjuvante de meia dose de AS03A.
Biológico: 15 µg de antígeno H5N8 mais meia dose AS03A
Duas doses intramusculares (com 21 dias de intervalo) da vacina H5N8 com adjuvante AS03A.
Experimental: Grupo de Tratamento G
Este grupo de tratamento de 60 participantes (idades 18-64) receberá 3,75 µg de Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) com adjuvante MF59.
Biológico: 3,75 µg de antígeno H5N8 mais MF59
Duas doses intramusculares (com 21 dias de intervalo) da vacina H5N8 com adjuvante MF59.
Experimental: Grupo de Tratamento H
Este grupo de tratamento de 120 participantes (60 participantes com idades entre 18-64 e 60 participantes com idade ≥65) receberá 7,5 µg de Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) com adjuvante MF59.
Biológico: 7,5 µg de antígeno H5N8 mais MF59
Duas doses intramusculares (com 21 dias de intervalo) da vacina H5N8 com adjuvante MF59.
Experimental: Grupo de Tratamento I
Este grupo de tratamento de 120 participantes (60 participantes com idades entre 18 e 64 anos e 60 participantes com idade ≥65) receberá 15 µg de Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) com adjuvante MF59.
Biológico: 15 µg de antígeno H5N8 mais MF59
Duas doses intramusculares (com 21 dias de intervalo) da vacina H5N8 com adjuvante MF59.
Experimental: Grupo de Tratamento J
Este grupo de tratamento de 60 participantes (idades de 18 a 64 anos) receberá 3,75 µg de Egg-A/ganso com cabeça de barra/Lago Qinghai/1A/2005 (H5N1) com adjuvante de uma dose completa de AS03A.
Biológico: 3,75 µg de antígeno H5N1 mais dose completa de AS03A
Duas doses intramusculares (com 21 dias de intervalo) da vacina H5N1 com adjuvante AS03A.
Experimental: Grupo de Tratamento K
Este grupo de tratamento de 120 participantes (60 participantes com idades entre 18 e 64 anos e 60 participantes com idade ≥65) receberá 7,5 µg de Egg-A/ganso com cabeça de barra/Lago Qinghai/1A/2005 (H5N1) com adjuvante de uma dose completa de AS03A .
Biológico: 7,5 µg de antígeno H5N1 mais dose completa de AS03A
Duas doses intramusculares (com 21 dias de intervalo) da vacina H5N1 com adjuvante AS03A.
Experimental: Grupo de Tratamento M
Este grupo de tratamento de 60 participantes (idades 18-64) receberá 3,75 µg de Egg-A/ganso com cabeça de barra/Lago Qinghai/1A/2005 (H5N1) com adjuvante MF59.
Biológico: 3,75 µg de antígeno H5N1 mais MF59
Duas doses intramusculares (com intervalo de 21 dias) da vacina H5N1 adjuvada com MF59.
Experimental: Grupo de Tratamento N
Este grupo de tratamento de 120 participantes (60 participantes com idades entre 18 e 64 anos e 60 participantes com idade ≥65) receberá 7,5 µg de Egg-A/ganso com cabeça de barra/Lago Qinghai/1A/2005 (H5N1) com adjuvante MF59.
Biológico: 7,5 µg de antigénio H5N1 mais MF59
Duas doses intramusculares (com intervalo de 21 dias) da vacina H5N1 adjuvada com MF59.
Experimental: Grupo de Tratamento O
Este grupo de tratamento de 60 participantes (idade ≥65) receberá 15 µg de Egg-A/ganso com cabeça de barra/Lago Qinghai/1A/2005 (H5N1) com adjuvante MF59.
Biológico: 15 µg de antígeno H5N1 mais MF59
Duas doses intramusculares (com 21 dias de intervalo) da vacina H5N1 com adjuvante MF59.
Experimental: Grupo de Tratamento L
Este grupo de tratamento de 60 participantes (idades ≥65) receberá 15 µg de Egg-A/bar-headed goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adjuvado com uma dose completa de AS03A.
Biológico: 15 µg de antígeno H5N1 mais dose completa de AS03A
Duas doses intramusculares (com 21 dias de intervalo) da vacina H5N1 com adjuvante AS03A.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Local Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Prazo: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited local reactogenicity adverse event at the injection site during at least one of the time frames specified. Possible reactions included erythema/redness, induration (underlying hardening of tissue associated with inflammation)/swelling (localized tissue distention), and pain.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Systemic Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Prazo: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited systemic reactogenicity adverse event during at least one of the time frames specified. Possible reactions included fever, myalgia, arthralgia, fatigue, headache, nausea, vomiting, diarrhea, and chills.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Prazo: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Percentage of Participants Who Experience Any Unsolicited Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) Within 22 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Prazo: Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The percentage of participants who experienced at least one unsolicited TEAE during at least one of the time frames specified. Unsolicited TEAEs were defined as any adverse event other than those included in the lists for solicited local and systemic reactions.
Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Serious Adverse Event (SAE).
Prazo: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent SAE during the time frame specified.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Medically Attended Adverse Events (MAAE).
Prazo: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent MAAE during the time frame specified. MAAEs were defined as adverse events with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits to or from medical personnel for any reason.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Potentially Immune-mediated Disease (pIMD).
Prazo: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent pIMD during the time frame specified. A comprehensive list of adverse events to be reported as pIMDs is available in Appendix 3 of the Protocol.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Prazo: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Prazo: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Prazo: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Prazo: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Prazo: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Prazo: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Prazo: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Prazo: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203
Prazo: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Prazo: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Prazo: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Prazo: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Prazo: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Prazo: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Prazo: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Prazo: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Prazo: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Prazo: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Prazo: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Prazo: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Prazo: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Prazo: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Prazo: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Prazo: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Prazo: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Prazo: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203.
Prazo: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Prazo: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Prazo: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Prazo: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Prazo: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Prazo: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Prazo: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Colaboradores

Rho Federal Systems Division, Inc.
ICON plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP-I-23-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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