Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BARDA BP-I-23-001 H5 griep

26 juni 2026 bijgewerkt door: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van A/H5-geïnactiveerde monovalente griepvaccins bij verschillende antigeendosisniveaus, aangevuld met AS03® of MF59®

Deze door BARDA gesponsorde, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie is ontworpen om de veiligheid en immunogeniciteit van A/H5-geïnactiveerde monovalente influenzavaccins te beoordelen bij verschillende antigeendosisniveaus, aangevuld met AS03 of MF59.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van op eieren gebaseerde H5N8- en H5N1-influenzavaccins bij verschillende antigeendosisniveaus (3,75, 7,5 en 15 μg) met als adjuvans AS03A volledige dosis, AS03A halve dosis ( alleen H5N8) of MF59. AS03A is het adjuvans AS03®. Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke (niet-zwangere) deelnemers van 18 jaar en ouder zullen worden gescreend op de basisgezondheidsstatus om er zeker van te zijn dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Deelnemers die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om vaccindoses te ontvangen volgens de behandelingsgroepen gedefinieerd op basis van antigeen (H5N1 of H5N8), antigeendosisniveau (3,75, 7,5 en 15 μg) en adjuvans (AS03A volledige dosis). , AS03A halve dosis, of MF59). Twee doses vaccin met adjuvans, met een tussenpoos van 21 dagen, zullen worden toegediend aan ongeveer 1380 deelnemers, waaronder 780 deelnemers van 18 tot en met 64 jaar oud, die gelijkelijk zullen worden gerandomiseerd naar 1 van de 13 behandelingsgroepen (A, B, C, D, E, F, G , H, I, J, K, M en N), en 600 deelnemers ≥65 jaar oud die gelijkelijk worden gerandomiseerd naar 1 van de 10 behandelgroepen (B, C, E, F, H, I, K, L, N en O).

Veiligheidsbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op gevraagde bijwerkingen (lokale en systemische reactogeniciteitssymptomen) die binnen 8 dagen na elke vaccinatie optreden, inclusief de vaccinatiedag (dag 1 tot en met dag 8 en dag 22 tot en met dag 29); ongevraagde TEAE's die optreden binnen 22 dagen na elke vaccinatie, inclusief de vaccinatiedag (dag 1 tot en met dag 22 en dag 22 tot en met dag 43); en tijdens de behandeling optredende SAE's, pIMD's en MAAE's die optreden tijdens deelname aan het onderzoek (tot en met dag 203). Immunogeniciteitsbeoordelingen omvatten de titer, het seroprotectiepercentage en het seroconversiepercentage op basis van serum-HAI-antilichamen, en het titer- en seroconversiepercentage op basis van serum-MN-antilichamen. Studievaccins zullen worden bereid en toegediend door niet-geblindeerd personeel. Alle overige proefbeoordelingen worden uitsluitend door geblindeerd personeel uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1380

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Accellacare - Duly Health and Care - Oak Lawn
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
      • Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
        • DelRicht Research - Prairieville
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Accellacare - Cary
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Accellacare of Hickory
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Javara Research - Privia Medical Group Gulf Coast
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Tekton Research - San Antonio
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Verenigde Staten, 20166
        • DelRicht Research - Virgina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of niet-zwangere vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van screening en geïnformeerde toestemming.
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het starten van studieprocedures.
  3. Gaat ermee akkoord dat tijdens deze proef specimens worden verzameld, specifiek met het oog op toekomstig onderzoek, die worden opgeslagen voor toekomstig onderzoeksgebruik.

  4. In een relatief stabiele gezondheid, zoals vastgesteld door de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.

    A. Eventuele chronische medische diagnoses of aandoeningen moeten stabiel zijn en goed worden beheerd, zonder dat er significante veranderingen worden verwacht tijdens de onderzoeksperiode, en zullen naar de mening van de onderzoeker van de locatie geen invloed hebben op het vermogen om de veiligheid en/of immunogeniciteit te beoordelen volgens de onderzoeksopzet.

  5. Als een vrouw die zwanger kan worden en seksueel actief is, ermee instemt een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot en met 4 weken na de laatste onderzoeksvaccinatie en gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening een adequate anticonceptiemethode heeft gebruikt.

    A. Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als personen na de menarche en premenopauzale personen die zwanger kunnen worden. Dit geldt niet voor vrouwen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    i. menopauze >2 jaar

    ii. afbinden van de eileiders > 1 jaar

    iii. bilaterale salpingo-ovariëctomie

    iv. hysterectomie.

    B. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als een anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar, bij consistent en correct gebruik en, indien van toepassing, in overeenstemming met het productetiket, bijvoorbeeld: orale anticonceptiva, gecombineerd of alleen met progestageen; injecteerbaar progestageen; implantaten van etonogestrel of levonorgestrel; oestrogene vaginale ring; percutane anticonceptiepleisters; spiraaltje of spiraaltje; de vrouwelijke deelnemer heeft uitsluitend vrouwelijke seksuele partners; mannelijke partner is onvruchtbaar of is anderszins niet in staat sperma te produceren (informatie over de onvruchtbaarheid van de persoon kan afkomstig zijn uit de beoordeling door het locatiepersoneel van de medische dossiers van de deelnemer of uit een interview met de deelnemer over haar medische geschiedenis); mannelijk condoom gecombineerd met een vaginaal zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil); of een mannelijk condoom gecombineerd met een vrouwenpessarium, met of zonder een vaginaal zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil).

  6. Beschikbaar voor alle studiebezoeken, bereid om deel te nemen aan alle studieprocedures en niet van plan om voor de duur van het onderzoek uit het gebied te verhuizen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een acute ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker ter plaatse, binnen 72 uur vóór vaccinatie.

    A. Een acute ziekte die bijna is verdwenen, waarbij slechts geringe restsymptomen overblijven, is toegestaan ​​als, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de restsymptomen het vermogen van het onderzoekspersoneel om de veiligheidsparameters te beoordelen zoals vereist door het protocol niet belemmeren.

  2. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige reacties op een griepvaccin.
  3. Heeft een bekende allergie voor adjuvantia op basis van squaleen.
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die een positieve zwangerschapstest via urine hebben ondergaan of die momenteel borstvoeding geven.
  5. Heeft een body mass index >35 kg/m2.
  6. Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C gehad (gebaseerd op medische geschiedenis).
  7. Heeft een voorgeschiedenis van pIMD’s (lijst opgenomen in Protocolbijlage 3), neuralgie, paresthesie, neuritis, convulsies of encefalomyelitis binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, of een familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  8. Heeft narcolepsie of een familielid in de eerste graad met narcolepsie.
  9. Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  10. Heeft een huidige of vroegere diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of enige andere psychiatrische diagnose die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de naleving van de deelnemers of de veiligheidsevaluaties kan verstoren.
  11. Is immunosuppressief als gevolg van een onderliggende ziekte of medicatie, gebruik van chemotherapie tegen kanker (cytotoxisch) of bestralingstherapie.
  12. Met uitzondering van basale of plaveiselcelkanker zijn er actieve neoplastische ziekten bekend, waaronder hematologische maligniteiten.
  13. Heeft langdurig (≥14 opeenvolgende dagen) glucocorticoïden gebruikt, waaronder orale of parenterale prednison of prednison-equivalent (>20 mg totale dosis per dag) of hoge doses inhalatiesteroïden (>800 µg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening in dit onderzoek. Deelnemers die een lage dosis inhalatiesteroïden (≤800 µg/dag beclomethasondipropionaat of gelijkwaardig) of lokale steroïden gebruiken, zijn echter niet uitgesloten.
  14. Heeft binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening in dit onderzoek immunoglobuline of een ander bloedproduct (met uitzondering van Rho[D]-immuunglobuline) gekregen.
  15. Heeft binnen 4 weken levende vaccins (gelicentieerd of onder Emergency Use Authorization [EUA]) ontvangen, of geïnactiveerde, messenger RNA (mRNA) of recombinante eiwitvaccins binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, of is van plan dergelijke vaccins te ontvangen (waaronder seizoensgriep en COVID-19-vaccins) vanaf de screening tot en met 22 dagen na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin, inclusief de vaccinatiedag (screeningsbezoek tot en met dag 43).
  16. Neemt deel of is van plan deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (actieve fase of vervolgfase) tijdens de onderzoeksperiode.
  17. Heeft in het verleden deelgenomen aan een A(H5)-griepvaccinonderzoek of heeft een voorgeschiedenis van A(H5)-griepinfectie vóór vaccinatie in dit onderzoek. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, de griepsubtypes A(H5N1), A(H5N8) en A(H5N6).

  18. Heeft enig laboratoriumtestresultaat of klinische bevindingen (inclusief vitale functies) die afzonderlijk of in combinatie waarschijnlijk de risico's van deelname van deelnemers ongunstig zullen veranderen of de onderzoeksveiligheids- of immunogeniciteitsresultaten zullen verwarren, naar de mening van de onderzoeker van de locatie. Bovendien zijn de volgende uitsluitingen uitgesloten:

    1. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2 keer de bovengrens van normaal (ULN), of
    2. Bilirubine >1,5 keer de ULN, tenzij het Gilbert-syndroom geïsoleerd is.
  19. Heeft een ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de interpretatie van veiligheid of immunogeniciteit zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep A
Deze behandelgroep van 60 deelnemers (18-64 jaar) in behandelgroep A krijgt 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) antigeen, aangevuld met een volledige dosis AS03A.
Biologisch: 3,75 µg H5N8-antigeen plus volledige dosis AS03A
Twee intramusculaire doses (met een tussenpoos van 21 dagen) AS03A-geadjuveerd H5N8-vaccin.
Experimenteel: Behandelingsgroep B
Deze behandelgroep van 120 deelnemers (60 deelnemers in de leeftijd van 18-64 en 60 deelnemers in de leeftijd ≥65) in behandelingsgroep B krijgt 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) als adjuvans met een volledige dosis AS03A.
Biologisch: 7,5 µg H5N8-antigeen plus volledige dosis AS03A
Twee intramusculaire doses (met een tussenpoos van 21 dagen) AS03A-geadjuveerd H5N8-vaccin.
Experimenteel: Behandelingsgroep C
Deze behandelgroep van 120 deelnemers (60 deelnemers in de leeftijd van 18-64 en 60 deelnemers in de leeftijd ≥65) krijgt 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8), aangevuld met een volledige dosis AS03A.
Biologisch: 15 µg H5N8-antigeen plus volledige dosis AS03A
Twee intramusculaire doses (met een tussenpoos van 21 dagen) AS03A-geadjuveerd H5N8-vaccin.
Experimenteel: Behandelingsgroep D
Deze behandelgroep van 60 deelnemers (leeftijd 18-64) krijgt 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8), aangevuld met een halve dosis AS03A.
Biologisch: 3,75 µg H5N8-antigeen plus halve dosis AS03A
Twee intramusculaire doses (met een tussenpoos van 21 dagen) AS03A-geadjuveerd H5N8-vaccin.
Experimenteel: Behandelingsgroep E
Deze behandelgroep van 120 deelnemers (60 deelnemers in de leeftijd van 18-64 en 60 deelnemers in de leeftijd ≥65) krijgt 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8), aangevuld met een halve dosis AS03A.
Biologisch: 7,5 µg H5N8-antigeen plus halve dosis AS03A
Twee intramusculaire doses (met een tussenpoos van 21 dagen) AS03A-geadjuveerd H5N8-vaccin.
Experimenteel: Behandelingsgroep F
Deze behandelgroep van 120 deelnemers (60 deelnemers in de leeftijd van 18-64 en 60 deelnemers in de leeftijd ≥65) krijgt 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8), aangevuld met een halve dosis AS03A.
Biologisch: 15 µg H5N8-antigeen plus halve dosis AS03A
Twee intramusculaire doses (met een tussenpoos van 21 dagen) AS03A-geadjuveerd H5N8-vaccin.
Experimenteel: Behandelingsgroep G
Deze behandelgroep van 60 deelnemers (leeftijd 18-64) krijgt 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) met als adjuvans MF59.
Biologisch: 3,75 µg H5N8-antigeen plus MF59
Twee intramusculaire doses (met een tussenpoos van 21 dagen) van het H5N8-vaccin met MF59-adjuvans.
Experimenteel: Behandelingsgroep H
Deze behandelgroep van 120 deelnemers (60 deelnemers in de leeftijd van 18-64 en 60 deelnemers in de leeftijd ≥65) krijgt 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) met als adjuvans MF59.
Biologisch: 7,5 µg H5N8-antigeen plus MF59
Twee intramusculaire doses (met een tussenpoos van 21 dagen) van het H5N8-vaccin met MF59-adjuvans.
Experimenteel: Behandelingsgroep I
Deze behandelgroep van 120 deelnemers (60 deelnemers in de leeftijd van 18-64 en 60 deelnemers in de leeftijd ≥65) krijgt 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) met als adjuvans MF59.
Biologisch: 15 µg H5N8-antigeen plus MF59
Twee intramusculaire doses (met een tussenpoos van 21 dagen) van het H5N8-vaccin met MF59-adjuvans.
Experimenteel: Behandelgroep J
Deze behandelgroep van 60 deelnemers (leeftijd 18-64) krijgt 3,75 µg Egg-A/Bar-headed Goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) met als adjuvans een volledige dosis AS03A.
Biologisch: 3,75 µg H5N1-antigeen plus volledige dosis AS03A
Twee intramusculaire doses (met een tussenpoos van 21 dagen) AS03A-geadjuveerd H5N1-vaccin.
Experimenteel: Behandelingsgroep K
Deze behandelingsgroep van 120 deelnemers (60 deelnemers in de leeftijd van 18-64 en 60 deelnemers in de leeftijd ≥65) krijgt 7,5 µg Egg-A/Bar-headed Goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) met als adjuvans een volledige dosis AS03A. .
Biologisch: 7,5 µg H5N1-antigeen plus volledige dosis AS03A
Twee intramusculaire doses (met een tussenpoos van 21 dagen) AS03A-geadjuveerd H5N1-vaccin.
Experimenteel: Behandelgroep M
Deze behandelgroep van 60 deelnemers (leeftijd 18-64) krijgt 3,75 µg Egg-A/Bar-headed Goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) met als adjuvans MF59.
Biologisch: 3,75 µg H5N1-antigeen plus MF59
Twee intramusculaire doses (met 21 dagen tussentijd) van het met MF59 geadjuvanteerde H5N1-vaccin.
Experimenteel: Behandelingsgroep N
Deze behandelingsgroep van 120 deelnemers (60 deelnemers in de leeftijd van 18-64 en 60 deelnemers in de leeftijd ≥65) krijgt 7,5 µg Egg-A/Bar-headed Goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) met als adjuvans MF59.
Biologisch: 7,5 µg H5N1-antigeen plus MF59
Twee intramusculaire doses (met een tussenpoos van 21 dagen) van het met MF59 geadjuvanteerde H5N1-vaccin.
Experimenteel: Behandelingsgroep O
Deze behandelgroep van 60 deelnemers (leeftijd ≥65) krijgt 15 µg Egg-A/Bar-headed Goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) met als adjuvans MF59.
Biologisch: 15 µg H5N1-antigeen plus MF59
Twee intramusculaire doses (met 21 dagen tussen) van MF59-geadjuvanteerd H5N1-vaccin.
Experimenteel: Behandelingsgroep L
Deze behandelingsgroep van 60 deelnemers (leeftijd ≥65) zal 15 µg van Egg-A/bar-headed goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) ontvangen, geadjuvanteerd met een volledige dosis AS03A.
Biologisch: 15 µg H5N1-antigeen plus volledige dosis AS03A
Twee intramusculaire doses (met een tussenpoos van 21 dagen) AS03A-geadjuveerd H5N1-vaccin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Local Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Tijdsspanne: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited local reactogenicity adverse event at the injection site during at least one of the time frames specified. Possible reactions included erythema/redness, induration (underlying hardening of tissue associated with inflammation)/swelling (localized tissue distention), and pain.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Systemic Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Tijdsspanne: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited systemic reactogenicity adverse event during at least one of the time frames specified. Possible reactions included fever, myalgia, arthralgia, fatigue, headache, nausea, vomiting, diarrhea, and chills.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Tijdsspanne: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Percentage of Participants Who Experience Any Unsolicited Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) Within 22 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Tijdsspanne: Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The percentage of participants who experienced at least one unsolicited TEAE during at least one of the time frames specified. Unsolicited TEAEs were defined as any adverse event other than those included in the lists for solicited local and systemic reactions.
Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Serious Adverse Event (SAE).
Tijdsspanne: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent SAE during the time frame specified.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Medically Attended Adverse Events (MAAE).
Tijdsspanne: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent MAAE during the time frame specified. MAAEs were defined as adverse events with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits to or from medical personnel for any reason.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Potentially Immune-mediated Disease (pIMD).
Tijdsspanne: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent pIMD during the time frame specified. A comprehensive list of adverse events to be reported as pIMDs is available in Appendix 3 of the Protocol.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tijdsspanne: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Tijdsspanne: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Tijdsspanne: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Tijdsspanne: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Tijdsspanne: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Tijdsspanne: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Tijdsspanne: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Tijdsspanne: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203
Tijdsspanne: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Tijdsspanne: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Tijdsspanne: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tijdsspanne: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tijdsspanne: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tijdsspanne: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tijdsspanne: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tijdsspanne: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tijdsspanne: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tijdsspanne: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tijdsspanne: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Tijdsspanne: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Tijdsspanne: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Tijdsspanne: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Tijdsspanne: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Tijdsspanne: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Tijdsspanne: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Tijdsspanne: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203.
Tijdsspanne: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tijdsspanne: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tijdsspanne: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tijdsspanne: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tijdsspanne: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tijdsspanne: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tijdsspanne: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Medewerkers

Rho Federal Systems Division, Inc.
ICON plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP-I-23-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren