Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BARDA BP-I-23-001 H5 Influensa

26. juni 2026 oppdatert av: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Randomisert, dobbeltblind, fase 2-studie for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet til A/H5-inaktiverte monovalente influensavaksiner ved forskjellige antigendosenivåer adjuvant med AS03® eller MF59®

Denne BARDA-sponsede, randomiserte, dobbeltblinde fase 2-studien er designet for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til A/H5-inaktiverte monovalente influensavaksiner ved forskjellige antigendosenivåer adjuvans med AS03 eller MF59.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind fase 2-studie for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet av eggbaserte H5N8- og H5N1-influensavaksiner ved forskjellige antigendosenivåer (3,75, 7,5 og 15 μg) adjuvans med AS03A full dose, AS03A halv dose ( bare H5N8), eller MF59. AS03A er adjuvansen AS03®. Friske voksne mannlige og kvinnelige (ikke-gravide) deltakere, i alderen 18 år og eldre, vil bli screenet for baseline helsestatus for å sikre prøvekvalifisering. Deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til å motta vaksinedoser i henhold til behandlingsgrupper definert av antigen (H5N1 eller H5N8), antigendosenivå (3,75, 7,5 og 15 μg) og adjuvans (AS03A full dose , AS03A halv dose eller MF59). To doser adjuvant vaksine adskilt med 21 dager vil bli administrert til omtrent 1380 deltakere, inkludert 780 deltakere 18 til 64 år som vil bli randomisert likt til 1 av 13 behandlingsgrupper (A, B, C, D, E, F, G , H, I, J, K, M og N), og 600 deltakere ≥65 år som vil bli randomisert likt til 1 av 10 behandlingsgrupper (B, C, E, F, H, I, K, L, N og O).

Sikkerhetsvurderinger vil være basert på etterspurte AE (lokale og systemiske reaktogenisitetssymptomer) med debut innen 8 dager etter hver vaksinasjon, inkludert vaksinasjonsdagen (dag 1 til og med dag 8 og dag 22 til og med dag 29); uønskede TEAE-er med utbrudd innen 22 dager etter hver vaksinasjon, inkludert vaksinasjonsdagen (dag 1 til og med dag 22 og dag 22 til og med dag 43); og behandlingsfremkomne SAE-er, pIMD-er og MAAE-er som oppstår under studiedeltakelse (til og med dag 203). Immunogenisitetsvurderinger vil inkludere titer, serobeskyttelsesrate og serokonversjonsrate basert på serum HAI antistoffer, og titer og serokonversjonsrate basert på serum MN antistoffer. Studievaksiner vil bli tilberedt og administrert av ikke blindet personell. Alle andre prøvevurderinger vil kun bli utført av blindet personell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1380

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Accellacare - Duly Health and Care - Oak Lawn
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
        • DelRicht Research - Prairieville
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Accellacare - Cary
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Accellacare of Hickory
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Javara Research - Privia Medical Group Gulf Coast
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tekton Research - San Antonio
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Forente stater, 20166
        • DelRicht Research - Virgina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for screening og informert samtykke.
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
  3. Godtar å ha prøver samlet inn under denne utprøvingen spesifikt for fremtidig forskning lagret for fremtidig forskningsbruk.

  4. Ved relativt stabil helse, bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse.

    en. Eventuelle kroniske medisinske diagnoser eller tilstander bør være stabile og godt håndtert, uten at det forventes noen vesentlige endringer i løpet av studieperioden, og etter stedsforskerens oppfatning vil de ikke påvirke evnen til å vurdere sikkerhet og/eller immunogenisitet i henhold til studiedesignet.

  5. Hvis en kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv, godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra screening til 4 uker etter siste studievaksinasjon og har brukt en adekvat prevensjonsmetode i minst 2 måneder før screening.

    en. Kvinne i fertil alder er definert som post-debut menarche og pre-menopausal person som er i stand til å bli gravid. Dette inkluderer ikke kvinner som oppfyller noen av følgende betingelser:

    jeg. menopausal >2 år

    ii. tubal ligering >1 år

    iii. bilateral salpingo-ooforektomi

    iv. hysterektomi.

    b. Adekvat prevensjon er definert som en prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig og når det er aktuelt, i samsvar med produktetiketten, for eksempel: orale prevensjonsmidler, enten kombinert eller gestagen alene; injiserbart gestagen; implantater av etonogestrel eller levonorgestrel; østrogen vaginal ring; perkutane prevensjonsplaster; intrauterin enhet eller intrauterint system; den kvinnelige deltakeren har utelukkende kvinnelige seksuelle partnere; mannlig partner er steril eller på annen måte ute av stand til å produsere sæd (informasjon om personens sterilitet kan komme fra stedets personells gjennomgang av deltakerens medisinske journaler eller intervju med deltakeren angående hennes medisinske historie); mannlig kondom kombinert med et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller suppositorium); eller mannlig kondom kombinert med en kvinnelig diafragma, enten med eller uten et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller stikkpille).

  6. Tilgjengelig for alle studiebesøk, villig til å delta i alle studieprosedyrer, og planlegger ikke å flytte fra området så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en akutt sykdom, som bestemt av stedets etterforsker, innen 72 timer før vaksinasjon.

    en. En akutt sykdom som nesten er løst, med bare mindre restsymptomer igjen, er tillatt hvis, etter stedsundersøkerens oppfatning, restsymptomene ikke vil forstyrre studiepersonalets evne til å vurdere sikkerhetsparametere som kreves av protokollen.

  2. Har en historie med alvorlig reaksjon på enhver influensavaksine.
  3. Har kjent allergi mot squalenbaserte hjelpestoffer.
  4. Kvinne i fertil alder som har en positiv uringraviditetstest eller som for tiden ammer.
  5. Har en kroppsmasseindeks >35 kg/m2.
  6. Har kjent humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon (basert på medisinsk historie).
  7. Har en historie med pIMD (liste gitt i protokollvedlegg 3), nevralgi, parestesi, nevritt, kramper eller encefalomyelitt innen 90 dager før screening, eller en familiehistorie med Guillain-Barré syndrom.
  8. Har narkolepsi eller en førstegradsslektning med narkolepsi.
  9. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før screening.
  10. Har en diagnose, nåværende eller tidligere, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk diagnose som, etter stedsetterforskerens oppfatning, kan forstyrre deltakerens etterlevelse eller sikkerhetsevalueringer.
  11. Er immunsupprimert på grunn av en underliggende sykdom eller medisin, bruk av kreftkjemoterapi (cytotoksisk) eller strålebehandling.
  12. Med unntak av basal eller plateepitel hudkreft, har kjent aktiv neoplastisk sykdom, inkludert hematologisk malignitet.
  13. Har langtidsbruk (≥14 påfølgende dager) av glukokortikoider inkludert oral eller parenteral prednison eller prednisonekvivalent (>20 mg total dose per dag) eller høydose inhalerte steroider (>800 µg/dag beklometasondipropionat eller tilsvarende) innen 1 måned før screening i denne studien. Deltakere på lavdose inhalasjonssteroider (≤800 µg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) eller topikale steroider er imidlertid ikke ekskludert.
  14. Har mottatt immunglobulin eller annet blodprodukt (med unntak av Rho[D]-immunglobulin) innen 90 dager før screening i denne studien.
  15. Har mottatt noen (lisensiert eller under Emergency Use Authorization [EUA]) levende vaksiner innen 4 uker eller inaktiverte, messenger RNA (mRNA), eller rekombinante proteinvaksiner innen 2 uker før screening, eller planlegger å motta slike vaksiner (inkludert sesonginfluensa og COVID-19-vaksiner) fra screening til 22 dager etter den andre dosen av studievaksinen, inkludert vaksinasjonsdagen (kontrollbesøk til og med dag 43).
  16. Deltar eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk studie (enten aktiv eller oppfølgingsfase) i løpet av studieperioden.
  17. Har deltatt i en A(H5) influensavaksinestudie tidligere eller har en historie med A(H5) influensainfeksjon før vaksinasjon i denne studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, influensasubtyper A(H5N1), A(H5N8) og A(H5N6).

  18. Har laboratorietestresultater eller kliniske funn (inkludert vitale tegn) som enkeltvis eller i kombinasjon sannsynligvis vil ugunstig endre risikoen for deltakerdeltakelse eller forvirre resultater av studiesikkerhet eller immunogenisitet, etter stedsundersøkerens oppfatning. I tillegg er følgende ekskluderende:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller
    2. Bilirubin >1,5 ganger ULN med mindre Gilberts syndrom er isolert.
  19. Har en sykdom eller medisinsk tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, kan forvirre tolkningen av sikkerhet eller immunogenisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
Denne behandlingsgruppen på 60 deltakere (alder 18-64) i behandlingsgruppe A vil motta 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) antigen adjuvans med en full dose AS03A.
Biologisk: 3,75 µg H5N8-antigen pluss full dose AS03A
To intramuskulære doser (21 dagers mellomrom) av AS03A adjuvant H5N8-vaksine.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
Denne behandlingsgruppen på 120 deltakere (60 deltakere i alderen 18-64 og 60 deltakere i alderen ≥65) i behandlingsgruppe B vil motta 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvans med en full dose AS03A.
Biologisk: 7,5 µg H5N8-antigen pluss full dose AS03A
To intramuskulære doser (21 dagers mellomrom) av AS03A adjuvant H5N8-vaksine.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C
Denne behandlingsgruppen på 120 deltakere (60 deltakere i alderen 18-64 og 60 deltakere i alderen ≥65) vil motta 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvans med en full dose AS03A.
Biologisk: 15 µg H5N8-antigen pluss full dose AS03A
To intramuskulære doser (21 dagers mellomrom) av AS03A adjuvant H5N8-vaksine.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe D
Denne behandlingsgruppen på 60 deltakere (alder 18-64) vil motta 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvans med en halv dose AS03A.
Biologisk: 3,75 µg H5N8-antigen pluss halv dose AS03A
To intramuskulære doser (21 dagers mellomrom) av AS03A adjuvant H5N8-vaksine.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe E
Denne behandlingsgruppen på 120 deltakere (60 deltakere i alderen 18-64 og 60 deltakere i alderen ≥65) vil motta 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvans med en halv dose AS03A.
Biologisk: 7,5 µg H5N8-antigen pluss halv dose AS03A
To intramuskulære doser (21 dagers mellomrom) av AS03A adjuvant H5N8-vaksine.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe F
Denne behandlingsgruppen på 120 deltakere (60 deltakere i alderen 18-64 og 60 deltakere i alderen ≥65 vil motta 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvans med en halv dose AS03A.
Biologisk: 15 µg H5N8-antigen pluss halv dose AS03A
To intramuskulære doser (21 dagers mellomrom) av AS03A adjuvant H5N8-vaksine.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe G
Denne behandlingsgruppen på 60 deltakere (alder 18-64) vil motta 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvans med MF59.
Biologisk: 3,75 ug H5N8-antigen pluss MF59
To intramuskulære doser (21 dagers mellomrom) av MF59 adjuvant H5N8-vaksine.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe H
Denne behandlingsgruppen på 120 deltakere (60 deltakere i alderen 18-64 og 60 deltakere i alderen ≥65) vil motta 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvans med MF59.
Biologisk: 7,5 µg H5N8-antigen pluss MF59
To intramuskulære doser (21 dagers mellomrom) av MF59 adjuvant H5N8-vaksine.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe I
Denne behandlingsgruppen på 120 deltakere (60 deltakere i alderen 18-64 og 60 deltakere i alderen ≥65) vil motta 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvans med MF59.
Biologisk: 15 µg H5N8-antigen pluss MF59
To intramuskulære doser (21 dagers mellomrom) av MF59 adjuvant H5N8-vaksine.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe J
Denne behandlingsgruppen på 60 deltakere (i alderen 18-64) vil motta 3,75 µg Egg-A/barhodegås/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adjuvans med en full dose AS03A.
Biologisk: 3,75 µg H5N1-antigen pluss full dose AS03A
To intramuskulære doser (21 dagers mellomrom) av AS03A adjuvant H5N1-vaksine.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe K
Denne behandlingsgruppen på 120 deltakere (60 deltakere i alderen 18-64 og 60 deltakere i alderen ≥65) vil motta 7,5 µg Egg-A/barhodegås/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adjuvans med en full dose AS03A .
Biologisk: 7,5 µg H5N1-antigen pluss full dose AS03A
To intramuskulære doser (21 dagers mellomrom) av AS03A adjuvant H5N1-vaksine.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe M
Denne behandlingsgruppen på 60 deltakere (alder 18-64) vil motta 3,75 µg Egg-A/barhodegås/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adjuvans med MF59.
Biologisk: 3,75 µg H5N1-antigen pluss MF59
To intramuskulære doser (med 21 dagers mellomrom) av MF59-adjuvant H5N1-vaksine.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe N
Denne behandlingsgruppen på 120 deltakere (60 deltakere i alderen 18-64 og 60 deltakere i alderen ≥65) vil motta 7,5 µg Egg-A/barhodegås/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adjuvans med MF59.
Biologisk: 7,5 µg H5N1-antigen pluss MF59
To intramuskulære doser (med 21 dagers mellomrom) av MF59-adjuvant H5N1-vaksine.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe O
Denne behandlingsgruppen på 60 deltakere (alder ≥65) vil motta 15 µg Egg-A/barhodegås/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adjuvans med MF59.
Biologisk: 15 µg H5N1-antigen pluss MF59
To intramuskulære doser (med 21 dagers mellomrom) av MF59-adjuvant H5N1-vaksine.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe L
Denne behandlingsgruppen på 60 deltakere (alder ≥65) vil motta 15 µg av Egg-A/bar-headed goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) med full dose AS03A-adjuvant.
Biologisk: 15 µg H5N1-antigen pluss full dose AS03A
To intramuskulære doser (21 dagers mellomrom) av AS03A adjuvant H5N1-vaksine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Local Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Tidsramme: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited local reactogenicity adverse event at the injection site during at least one of the time frames specified. Possible reactions included erythema/redness, induration (underlying hardening of tissue associated with inflammation)/swelling (localized tissue distention), and pain.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Systemic Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Tidsramme: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited systemic reactogenicity adverse event during at least one of the time frames specified. Possible reactions included fever, myalgia, arthralgia, fatigue, headache, nausea, vomiting, diarrhea, and chills.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Percentage of Participants Who Experience Any Unsolicited Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) Within 22 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Tidsramme: Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The percentage of participants who experienced at least one unsolicited TEAE during at least one of the time frames specified. Unsolicited TEAEs were defined as any adverse event other than those included in the lists for solicited local and systemic reactions.
Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Serious Adverse Event (SAE).
Tidsramme: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent SAE during the time frame specified.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Medically Attended Adverse Events (MAAE).
Tidsramme: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent MAAE during the time frame specified. MAAEs were defined as adverse events with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits to or from medical personnel for any reason.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Potentially Immune-mediated Disease (pIMD).
Tidsramme: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent pIMD during the time frame specified. A comprehensive list of adverse events to be reported as pIMDs is available in Appendix 3 of the Protocol.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Tidsramme: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Tidsramme: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Tidsramme: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Tidsramme: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Tidsramme: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Tidsramme: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Tidsramme: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203
Tidsramme: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Tidsramme: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Tidsramme: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Tidsramme: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Tidsramme: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Tidsramme: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Tidsramme: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Tidsramme: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203.
Tidsramme: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Tidsramme: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Tidsramme: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Samarbeidspartnere

Rho Federal Systems Division, Inc.
ICON plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP-I-23-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere