Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BARDA BP-I-23-001 Influenza H5

26 giugno 2026 aggiornato da: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini influenzali monovalenti inattivati ​​A/H5 a diversi livelli di dose antigenica adiuvati con AS03® o MF59®

Questo studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, sponsorizzato da BARDA, è progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini antinfluenzali monovalenti inattivati ​​A/H5 a diversi livelli di dose di antigene adiuvati con AS03 o MF59.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini influenzali H5N8 e H5N1 a base di uova a diversi livelli di dose di antigene (3,75, 7,5 e 15 μg) adiuvati con AS03A dose intera, AS03A metà dose ( solo H5N8) o MF59. AS03A è l'adiuvante AS03®. I partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile (non in gravidanza), di età pari o superiore a 18 anni, saranno sottoposti a screening per lo stato di salute di base per garantire l'idoneità alla sperimentazione. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno randomizzati per ricevere dosi di vaccino in base ai gruppi di trattamento definiti da antigene (H5N1 o H5N8), livello di dose di antigene (3,75, 7,5 e 15 μg) e adiuvante (dose intera AS03A , AS03A mezza dose o MF59). Due dosi di vaccino adiuvato separate da 21 giorni verranno somministrate a circa 1380 partecipanti, inclusi 780 partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni che saranno randomizzati equamente in 1 dei 13 gruppi di trattamento (A, B, C, D, E, F, G , H, I, J, K, M e N) e 600 partecipanti di età ≥ 65 anni che saranno randomizzati equamente in 1 dei 10 gruppi di trattamento (B, C, E, F, H, I, K, L, N e O).

Le valutazioni di sicurezza si baseranno sugli EA richiesti (sintomi di reattogenicità locale e sistemica) con insorgenza entro 8 giorni successivi a ciascuna vaccinazione, compreso il giorno della vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 8 e dal giorno 22 al giorno 29); TEAE non richiesti con insorgenza entro 22 giorni successivi a ciascuna vaccinazione, compreso il giorno della vaccinazione (dal Giorno 1 al Giorno 22 e dal Giorno 22 al Giorno 43); e SAE, pIMD e MAAE emergenti dal trattamento che si verificano durante la partecipazione allo studio (fino al giorno 203). Le valutazioni dell'immunogenicità includeranno il titolo, il tasso di sieroprotezione e il tasso di sieroconversione basati sugli anticorpi HAI sierici e il titolo e il tasso di sieroconversione basati sugli anticorpi MN sierici. I vaccini in studio saranno preparati e somministrati da personale non cieco. Tutte le altre valutazioni dello studio verranno eseguite solo da personale in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1380

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Accellacare - Duly Health and Care - Oak Lawn
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • DelRicht Research - Prairieville
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Accellacare - Cary
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Accellacare of Hickory
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Javara Research - Privia Medical Group Gulf Coast
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Tekton Research - San Antonio
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Stati Uniti, 20166
        • DelRicht Research - Virgina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina non incinta, di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening e consenso informato.
  2. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure di studio.
  3. Accetta di far raccogliere campioni durante questa sperimentazione specificatamente allo scopo di ricerche future, archiviati per uso di ricerca futura.

  4. In salute relativamente stabile, come determinato dall’anamnesi e dall’esame fisico.

    UN. Qualsiasi diagnosi o condizione medica cronica deve essere stabile e ben gestita, senza cambiamenti significativi attesi durante il periodo di studio e, a parere dello sperimentatore del centro, non avrà alcun impatto sulla capacità di valutare la sicurezza e/o l'immunogenicità secondo il disegno dello studio.

  5. Se una donna in età fertile che è sessualmente attiva, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dallo screening fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione in studio e ha utilizzato un metodo contraccettivo adeguato per almeno 2 mesi prima dello screening.

    UN. Per donna in età fertile si intende una persona in età fertile dopo l'insorgenza del menarca e una persona in pre-menopausa in grado di rimanere incinta. Ciò non include le donne che soddisfano una delle seguenti condizioni:

    io. menopausa >2 anni

    ii. legatura delle tube> 1 anno

    iii. salpingo-ovariectomia bilaterale

    iv. isterectomia.

    B. Per contraccezione adeguata si intende un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto e quando applicabile, in conformità con l'etichetta del prodotto, ad esempio: contraccettivi orali, combinati o solo progestinici; progestinico iniettabile; impianti di etonogestrel o levonorgestrel; anello vaginale estrogenico; cerotti contraccettivi percutanei; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; la partecipante donna ha partner sessuali esclusivamente femminili; il partner maschile è sterile o comunque incapace di produrre sperma (le informazioni sulla sterilità della persona possono provenire dall'esame della cartella clinica del partecipante da parte del personale del sito o dal colloquio con il partecipante riguardante la sua storia medica); preservativo maschile combinato con uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta); o preservativo maschile combinato con un diaframma femminile, con o senza spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta).

  6. Disponibile per tutte le visite di studio, disposto a partecipare a tutte le procedure di studio e non pianificando di trasferirsi dall'area per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta una malattia acuta, come determinato dallo sperimentatore del centro, entro 72 ore prima della vaccinazione.

    UN. Una malattia acuta quasi risolta, con solo lievi sintomi residui rimanenti, è ammissibile se, a giudizio dello sperimentatore del centro, i sintomi residui non interferiscono con la capacità del personale dello studio di valutare i parametri di sicurezza come richiesto dal protocollo.

  2. Ha una storia di grave reazione a qualsiasi vaccino antinfluenzale.
  3. Ha una nota allergia agli adiuvanti a base di squalene.
  4. Donna in età fertile che ha un test di gravidanza sulle urine positivo o che sta attualmente allattando al seno.
  5. Ha un indice di massa corporea >35 kg/m2.
  6. Ha conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite B o l'infezione da epatite C (in base all'anamnesi medica).
  7. Ha una storia di pIMD (elenco fornito nell'Appendice 3 del Protocollo), nevralgia, parestesia, neurite, convulsioni o encefalomielite nei 90 giorni precedenti lo screening o una storia familiare di sindrome di Guillain-Barré.
  8. Ha la narcolessia o un parente di primo grado affetto da narcolessia.
  9. Ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti lo screening.
  10. Ha qualsiasi diagnosi, attuale o passata, di schizofrenia, malattia bipolare o qualsiasi altra diagnosi psichiatrica che potrebbe, a giudizio del ricercatore del sito, interferire con la conformità del partecipante o le valutazioni di sicurezza.
  11. È immunodepresso a causa di una malattia di base o di farmaci, dell’uso di chemioterapia antitumorale (citotossica) o di radioterapia.
  12. Ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o squamose, sono note malattie neoplastiche attive, comprese neoplasie ematologiche.
  13. Ha fatto uso a lungo termine (≥14 giorni consecutivi) di glucocorticoidi incluso prednisone orale o parenterale o equivalente di prednisone (dose totale >20 mg al giorno) o steroidi inalatori ad alte dosi (>800 µg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) entro 1 mese prima dello screening in questo studio. Tuttavia, i partecipanti che assumevano steroidi per inalazione a basso dosaggio (≤800 µg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) o steroidi topici non sono stati esclusi.
  14. Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione delle immunoglobuline Rho [D]) nei 90 giorni precedenti lo screening in questo studio.
  15. Ha ricevuto vaccini vivi (autorizzati o autorizzati all'uso di emergenza [EUA]) entro 4 settimane o vaccini inattivati, a RNA messaggero (mRNA) o proteici ricombinanti entro 2 settimane prima dello screening, o prevede di ricevere tali vaccini (inclusi influenza stagionale e vaccini COVID-19) dallo screening fino a 22 giorni successivi alla seconda dose del vaccino in studio, compreso il giorno della vaccinazione (visita di screening fino al giorno 43).
  16. Partecipa o intende partecipare a un altro studio clinico interventistico (fase attiva o di follow-up) durante il periodo di studio.
  17. Ha partecipato a uno studio sul vaccino contro l'influenza A(H5) in passato o ha una storia di infezione da influenza A(H5) prima della vaccinazione in questo studio. Ciò include, ma non è limitato a, i sottotipi di influenza A (H5N1), A (H5N8) e A (H5N6).

  18. Presenta risultati di test di laboratorio o risultati clinici (compresi i segni vitali) che singolarmente o in combinazione potrebbero alterare sfavorevolmente i rischi della partecipazione dei partecipanti o confondere i risultati sulla sicurezza o sull'immunogenicità dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito. Sono inoltre esclusi:

    1. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma (ULN), o
    2. Bilirubina > 1,5 volte l'ULN a meno che non sia isolata la sindrome di Gilbert.
  19. Presenta qualche malattia o condizione medica che, a giudizio del ricercatore del sito, potrebbe confondere l'interpretazione della sicurezza o dell'immunogenicità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Questo gruppo di trattamento di 60 partecipanti (di età compresa tra 18 e 64 anni) nel gruppo di trattamento A riceverà 3,75 µg di antigene Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adiuvato con una dose completa di AS03A.
Biologico: 3,75 µg di antigene H5N8 più dose piena AS03A
Due dosi intramuscolari (a distanza di 21 giorni) di vaccino H5N8 adiuvato AS03A.
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Questo gruppo di trattamento di 120 partecipanti (60 partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni e 60 partecipanti di età ≥ 65 anni) nel gruppo di trattamento B riceverà 7,5 µg di Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adiuvato con una dose completa di AS03A.
Biologico: 7,5 µg di antigene H5N8 più dose intera AS03A
Due dosi intramuscolari (a distanza di 21 giorni) di vaccino H5N8 adiuvato AS03A.
Sperimentale: Gruppo di trattamento C
Questo gruppo di trattamento di 120 partecipanti (60 partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni e 60 partecipanti di età ≥ 65 anni) riceveranno 15 µg di Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adiuvato con una dose completa di AS03A.
Biologico: 15 µg di antigene H5N8 più dose piena AS03A
Due dosi intramuscolari (a distanza di 21 giorni) di vaccino H5N8 adiuvato AS03A.
Sperimentale: Gruppo di trattamento D
Questo gruppo di trattamento di 60 partecipanti (di età compresa tra 18 e 64 anni) riceverà 3,75 µg di Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adiuvato con metà dose di AS03A.
Biologico: 3,75 µg di antigene H5N8 più metà dose AS03A
Due dosi intramuscolari (a distanza di 21 giorni) di vaccino H5N8 adiuvato AS03A.
Sperimentale: Gruppo di trattamento E
Questo gruppo di trattamento di 120 partecipanti (60 partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni e 60 partecipanti di età ≥ 65 anni) riceveranno 7,5 µg di Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adiuvato con metà dose di AS03A.
Biologico: 7,5 µg di antigene H5N8 più metà dose AS03A
Due dosi intramuscolari (a distanza di 21 giorni) di vaccino H5N8 adiuvato AS03A.
Sperimentale: Gruppo di trattamento F
Questo gruppo di trattamento di 120 partecipanti (60 partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni e 60 partecipanti di età ≥ 65 anni riceveranno 15 µg di Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adiuvato con metà dose di AS03A.
Biologico: 15 µg di antigene H5N8 più metà dose AS03A
Due dosi intramuscolari (a distanza di 21 giorni) di vaccino H5N8 adiuvato AS03A.
Sperimentale: Gruppo di trattamento G
Questo gruppo di trattamento di 60 partecipanti (di età compresa tra 18 e 64 anni) riceverà 3,75 µg di Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adiuvato con MF59.
Biologico: 3,75 µg di antigene H5N8 più MF59
Due dosi intramuscolari (a distanza di 21 giorni) di vaccino H5N8 adiuvato con MF59.
Sperimentale: Gruppo di trattamento H
Questo gruppo di trattamento di 120 partecipanti (60 partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni e 60 partecipanti di età ≥ 65 anni) riceveranno 7,5 µg di Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adiuvato con MF59.
Biologico: 7,5 µg di antigene H5N8 più MF59
Due dosi intramuscolari (a distanza di 21 giorni) di vaccino H5N8 adiuvato con MF59.
Sperimentale: Gruppo di trattamento I
Questo gruppo di trattamento di 120 partecipanti (60 partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni e 60 partecipanti di età ≥ 65 anni) riceveranno 15 µg di Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adiuvato con MF59.
Biologico: 15 µg di antigene H5N8 più MF59
Due dosi intramuscolari (a distanza di 21 giorni) di vaccino H5N8 adiuvato con MF59.
Sperimentale: Gruppo di trattamento J
Questo gruppo di trattamento di 60 partecipanti (di età compresa tra 18 e 64 anni) riceverà 3,75 µg di Egg-A/bar-headed goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adiuvato con una dose completa di AS03A.
Biologico: 3,75 µg di antigene H5N1 più dose piena AS03A
Due dosi intramuscolari (a distanza di 21 giorni) di vaccino H5N1 adiuvato AS03A.
Sperimentale: Gruppo di trattamento K
Questo gruppo di trattamento di 120 partecipanti (60 partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni e 60 partecipanti di età ≥ 65 anni) riceveranno 7,5 µg di Egg-A/oca dalla testa di barra/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adiuvato con una dose completa di AS03A .
Biologico: 7,5 µg di antigene H5N1 più dose intera AS03A
Due dosi intramuscolari (a distanza di 21 giorni) di vaccino H5N1 adiuvato AS03A.
Sperimentale: Gruppo di trattamento M
Questo gruppo di trattamento di 60 partecipanti (di età compresa tra 18 e 64 anni) riceverà 3,75 µg di Egg-A/bar-head goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adiuvato con MF59.
Biologico: 3,75 µg di antigene H5N1 più MF59
Due dosi intramuscolari (a distanza di 21 giorni) del vaccino H5N1 adiuvato con MF59.
Sperimentale: Gruppo di trattamento n
Questo gruppo di trattamento di 120 partecipanti (60 partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni e 60 partecipanti di età ≥ 65 anni) riceveranno 7,5 µg di Egg-A/bar-head goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adiuvato con MF59.
Biologico: 7,5 µg antigene H5N1 più MF59
Due dosi intramuscolari (a 21 giorni di distanza) di vaccino H5N1 adiuvato con MF59.
Sperimentale: Gruppo di trattamento O
Questo gruppo di trattamento di 60 partecipanti (età ≥ 65 anni) riceverà 15 µg di Egg-A/bar-head goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adiuvato con MF59.
Biologico: 15 µg di antigene H5N1 più MF59
Due dosi intramuscolari (a distanza di 21 giorni) di vaccino H5N1 adiuvato con MF59.
Sperimentale: Gruppo di trattamento L
Questo gruppo di trattamento di 60 partecipanti (età ≥65) riceverà 15 µg di Egg-A/oca testa a barra/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adiuvato con una dose completa di AS03A.
Biologico: 15 µg di antigene H5N1 più dose piena AS03A
Due dosi intramuscolari (a distanza di 21 giorni) di vaccino H5N1 adiuvato AS03A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Local Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Lasso di tempo: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited local reactogenicity adverse event at the injection site during at least one of the time frames specified. Possible reactions included erythema/redness, induration (underlying hardening of tissue associated with inflammation)/swelling (localized tissue distention), and pain.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Systemic Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Lasso di tempo: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited systemic reactogenicity adverse event during at least one of the time frames specified. Possible reactions included fever, myalgia, arthralgia, fatigue, headache, nausea, vomiting, diarrhea, and chills.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Lasso di tempo: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Percentage of Participants Who Experience Any Unsolicited Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) Within 22 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Lasso di tempo: Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The percentage of participants who experienced at least one unsolicited TEAE during at least one of the time frames specified. Unsolicited TEAEs were defined as any adverse event other than those included in the lists for solicited local and systemic reactions.
Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Serious Adverse Event (SAE).
Lasso di tempo: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent SAE during the time frame specified.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Medically Attended Adverse Events (MAAE).
Lasso di tempo: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent MAAE during the time frame specified. MAAEs were defined as adverse events with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits to or from medical personnel for any reason.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Potentially Immune-mediated Disease (pIMD).
Lasso di tempo: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent pIMD during the time frame specified. A comprehensive list of adverse events to be reported as pIMDs is available in Appendix 3 of the Protocol.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Lasso di tempo: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Lasso di tempo: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Lasso di tempo: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Lasso di tempo: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Lasso di tempo: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Lasso di tempo: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Lasso di tempo: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Lasso di tempo: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203
Lasso di tempo: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Lasso di tempo: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Lasso di tempo: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Lasso di tempo: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Lasso di tempo: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Lasso di tempo: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Lasso di tempo: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Lasso di tempo: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Lasso di tempo: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Lasso di tempo: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Lasso di tempo: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Lasso di tempo: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Lasso di tempo: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Lasso di tempo: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Lasso di tempo: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Lasso di tempo: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Lasso di tempo: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Lasso di tempo: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203.
Lasso di tempo: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Lasso di tempo: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Lasso di tempo: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Lasso di tempo: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Lasso di tempo: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Lasso di tempo: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Lasso di tempo: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Collaboratori

Rho Federal Systems Division, Inc.
ICON plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP-I-23-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi