Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BARDA BP-I-23-001 H5 Influenssa

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus inaktivoitujen A/H5-influenssarokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi eri antigeeniannostasoilla, joihin on lisätty AS03®- tai MF59®-adjuvanttia

Tämä BARDA-sponsoroitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu arvioimaan A/H5-inaktivoitujen monovalenttisten influenssarokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisuutta erilaisilla antigeeniannostasoilla, joihin on lisätty AS03:a tai MF59:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus, jolla arvioidaan munapohjaisten H5N8- ja H5N1-influenssarokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisuutta eri antigeeniannostasoilla (3,75, 7,5 ja 15 μg), joihin on lisätty AS03A:n täysi annos, AS03A puoliannos ( vain H5N8) tai MF59. AS03A on adjuvantti AS03®. Terveille aikuisille miehille ja naisille (ei raskaana oleville) osallistujille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, seulotaan perusterveydentila kokeen kelpoisuuden varmistamiseksi. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan rokoteannoksia antigeenin (H5N1 tai H5N8), antigeeniannostason (3,75, 7,5 ja 15 μg) ja adjuvantin (AS03A täysi annos) perusteella määritettyjen hoitoryhmien mukaan. , AS03A puoliannos tai MF59). Kaksi adjuvanttia sisältävää rokotetta 21 päivän välein annetaan noin 1380 osallistujalle, mukaan lukien 780 osallistujaa, jotka ovat iältään 18–64 vuotta ja jotka satunnaistetaan yhtä 13 hoitoryhmästä (A, B, C, D, E, F, G). , H, I, J, K, M ja N) ja 600 vähintään 65-vuotiasta osallistujaa, jotka satunnaistetaan yhtä 10 hoitoryhmään (B, C, E, F, H, I, K, L, N ja O).

Turvallisuusarvioinnit perustuvat pyydettyihin haittavaikutuksiin (paikalliset ja systeemiset reaktogeenisyysoireet), jotka alkavat 8 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen, mukaan lukien rokotuspäivä (päivät 1–8 ja päivä 22–29); ei-toivotut TEAE-taudit, jotka alkavat 22 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen, mukaan lukien rokotuspäivä (päivä 1 - päivä 22 ja päivä 22 - 43); ja hoidosta ilmenevät SAE-t, pIMD:t ja MAAE:t, joita esiintyy tutkimukseen osallistumisen aikana (päivän 203 asti). Immunogeenisuusarvioinnit sisältävät tiitterin, serosuojausnopeuden ja serokonversionopeuden, joka perustuu seerumin HAI-vasta-aineisiin, sekä tiitterin ja serokonversion määrän seerumin MN-vasta-aineisiin perustuen. Tutkimusrokotteet valmistaa ja antaa sokeamaton henkilökunta. Kaikki muut koearvioinnit suoritetaan vain sokettujen henkilöiden toimesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1380

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Javara Research - Privia Medical Group Georgia
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Accellacare - Duly Health and Care - Oak Lawn
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East - Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Research - New Orleans - Prytania Street
      • Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
        • DelRicht Research - Prairieville
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Accellacare - Cary
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Accellacare of Hickory
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Accellacare - Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare - Tradd Court
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Tekton Research - Oklahoma - Primary Health Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Javara Research - Privia Medical Group Gulf Coast
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Tekton Research - San Antonio
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Yhdysvallat, 20166
        • DelRicht Research - Virgina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, vähintään 18-vuotias seulontahetkellä ja tietoinen suostumus.
  2. Halua ja kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen opintojen aloittamista.
  3. Suostuu tämän kokeen aikana kerättyjen näytteiden tallentamiseen tulevaa tutkimusta varten tulevaa tutkimuskäyttöä varten.

  4. Suhteellisen vakaa terveydentila sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.

    a. Kaikkien kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai sairauksien tulee olla vakaita ja hyvin hoidettuja, eikä merkittäviä muutoksia odoteta tutkimusjakson aikana, eivätkä tutkimuspaikan tutkijan mielestä vaikuta kykyyn arvioida turvallisuutta ja/tai immunogeenisuutta tutkimussuunnitelman mukaan.

  5. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen, suostuu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 4 viikon ajan viimeisestä tutkimusrokotuksesta ja on käyttänyt riittävää ehkäisymenetelmää vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.

    a. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään kuukautisten alkamisen jälkeiseksi ja ennen vaihdevuodet alkavaksi henkilöksi, joka voi tulla raskaaksi. Tämä ei sisällä naisia, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

    i. vaihdevuodet > 2 vuotta

    ii. munanjohtimen ligaatio > 1 vuosi

    iii. kahdenvälinen salpingooforektomia

    iv. kohdunpoisto.

    b. Riittävä ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ja soveltuvin osin tuotteen etiketin mukaisesti, esimerkiksi: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joko yhdistelmänä tai progestiinia yksinään; injektoitava progestiini; etonogestreelin tai levonorgestreelin implantit; estrogeeninen emättimen rengas; perkutaaniset ehkäisylaastarit; kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; naispuolisella osallistujalla on yksinomaan naispuolisia seksikumppaneita; mieskumppani on steriili tai muuten kykenemätön tuottamaan siittiöitä (tieto henkilön steriiliydestä voi tulla paikan päällä olevan henkilökunnan tarkastelusta osallistujan potilastiedot tai haastattelusta osallistujan kanssa hänen sairaushistoriastaan); miesten kondomi yhdistettynä emättimen siittiöiden torjuntaan (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko); tai miesten kondomi yhdistettynä naisen palleaan joko emättimen siittiöiden torjunta-aineen (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko) kanssa tai ilman.

  6. Saatavilla kaikille opintovierailuille, halukas osallistumaan kaikkiin opintotoimiin, eikä suunnittele muuttavansa alueelta tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on akuutti sairaus, jonka tutkija on määrittänyt 72 tunnin sisällä ennen rokotusta.

    a. Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos jäännösoireet eivät tutkimuspaikan tutkijan mielestä häiritse tutkimushenkilöstön kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla.

  2. Hänellä on aiemmin ollut vaikea reaktio mihin tahansa influenssarokotteeseen.
  3. Hänellä on tunnettu allergia skvaleenipohjaisille apuaineille.
  4. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka tällä hetkellä imettää.
  5. Sen painoindeksi on > 35 kg/m2.
  6. On tunnettu ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio (sairaushistorian perusteella).
  7. Hänellä on 90 päivän aikana ennen seulontaa esiintynyt pIMD-tautia (luettelo löytyy pöytäkirjan liitteestä 3), neuralgiaa, parestesiaa, neuriittia, kouristuksia tai enkefalomyeliittiä tai suvussa Guillain-Barrén oireyhtymää.
  8. Hänellä on narkolepsia tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on narkolepsia.
  9. Hänellä on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta.
  10. Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa muu psykiatrinen diagnoosi, joka saattaa tutkijan mielestä häiritä osallistujien noudattamista tai turvallisuusarviointeja.
  11. Onko immuunivaste heikentynyt taustalla olevan sairauden tai lääkityksen, syövänvastaisen kemoterapian (sytotoksisen) tai sädehoidon vuoksi.
  12. Lukuun ottamatta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, hänellä on tunnettu aktiivinen neoplastinen sairaus, mukaan lukien hematologinen pahanlaatuisuus.
  13. Käyttää pitkään (≥ 14 peräkkäistä päivää) glukokortikoideja, mukaan lukien oraalinen tai parenteraalinen prednisoni tai prednisonia ekvivalentti (>20 mg kokonaisannos päivässä) tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 µg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) 1 sisällä kuukautta ennen seulontaa tässä tutkimuksessa. Osallistujia, jotka käyttävät pieniannoksisia inhaloitavia steroideja (≤800 µg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai paikallisia steroideja, ei kuitenkaan suljeta pois.
  14. Hän on saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta (paitsi Rho[D]-immuuniglobuliinia) 90 päivän aikana ennen seulonta tässä tutkimuksessa.
  15. on saanut mitä tahansa (lisensoitua tai hätäkäyttölupaa [EUA]) eläviä rokotteita 4 viikon sisällä tai inaktivoitunut, lähetti-RNA (mRNA) tai rekombinanttiproteiinirokotteet 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada tällaisia ​​rokotteita (mukaan lukien kausi-influenssa ja COVID-19-rokotteet) seulonnasta 22 päivään tutkimusrokotteen toisesta annoksesta, mukaan lukien rokotuspäivä (seulontakäynti päivään 43).
  16. Osallistuu tai aikoo osallistua toiseen interventiotutkimukseen (joko aktiiviseen tai seurantavaiheeseen) tutkimusjakson aikana.
  17. Hän on osallistunut A(H5)-influenssarokotetutkimukseen aiemmin tai hänellä on ollut A(H5)-influenssainfektio ennen rokotusta tässä tutkimuksessa. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, influenssan alatyypit A(H5N1), A(H5N8) ja A(H5N6).

  18. Onko hänellä laboratoriotestituloksia tai kliinisiä löydöksiä (mukaan lukien elintoiminnot), jotka yksittäin tai yhdessä todennäköisesti muuttavat epäsuotuisasti osallistujan riskejä tai häiritsevät tutkimusten turvallisuutta tai immunogeenisyyttä koskevia tuloksia, tutkijan mielestä. Lisäksi seuraavat ovat poissulkevia:

    1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai
    2. Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN, ellei eristetty Gilbertin oireyhtymä.
  19. Onko hänellä jokin sairaus tai lääketieteellinen tila, joka tutkimusalueen tutkijan mielestä saattaa hämmentää tulkintaa turvallisuudesta tai immunogeenisuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Tämä hoitoryhmä, jossa on 60 osallistujaa (18–64-vuotiaat) hoitoryhmässä A, saa 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) -antigeeniä, johon on lisätty täysi annos AS03A:ta.
Biologinen: 3,75 µg H5N8-antigeeniä plus täysi annos AS03A
Kaksi lihaksensisäistä annosta (21 päivän välein) AS03A-adjuvanttia sisältävää H5N8-rokotetta.
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
Tämä 120 osallistujan hoitoryhmä (60 osallistujaa iältään 18–64-vuotiaita ja 60 osallistujaa vähintään 65-vuotiaita) hoitoryhmässä B saa 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvanttia täyden annoksen AS03A kanssa.
Biologinen: 7,5 µg H5N8-antigeeniä plus täysi annos AS03A
Kaksi lihaksensisäistä annosta (21 päivän välein) AS03A-adjuvanttia sisältävää H5N8-rokotetta.
Kokeellinen: Hoitoryhmä C
Tämä 120 osallistujan hoitoryhmä (60 osallistujaa 18–64-vuotiaita ja 60 osallistujaa iältään ≥65) saa 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvanttia täyden annoksen AS03A kanssa.
Biologinen: 15 µg H5N8-antigeeniä plus täysi annos AS03A
Kaksi lihaksensisäistä annosta (21 päivän välein) AS03A-adjuvanttia sisältävää H5N8-rokotetta.
Kokeellinen: Hoitoryhmä D
Tämä 60 osallistujan (18–64-vuotiaat) hoitoryhmä saa 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvantilla ja puoliannoksella AS03A:ta.
Biologinen: 3,75 µg H5N8-antigeeniä plus puolet annoksesta AS03A
Kaksi lihaksensisäistä annosta (21 päivän välein) AS03A-adjuvanttia sisältävää H5N8-rokotetta.
Kokeellinen: Hoitoryhmä E
Tämä 120 osallistujan hoitoryhmä (60 osallistujaa 18–64-vuotiaita ja 60 osallistujaa vähintään 65-vuotiaita) saa 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvanttia ja puolet AS03A-annoksesta.
Biologinen: 7,5 µg H5N8-antigeeniä plus puolet annoksesta AS03A
Kaksi lihaksensisäistä annosta (21 päivän välein) AS03A-adjuvanttia sisältävää H5N8-rokotetta.
Kokeellinen: Hoitoryhmä F
Tämä 120 osallistujan hoitoryhmä (60 osallistujaa 18–64-vuotiaita ja 60 osallistujaa vähintään 65-vuotiaita) saa 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) adjuvanttia ja puolet AS03A-annoksesta.
Biologinen: 15 µg H5N8-antigeeniä plus puolet annoksesta AS03A
Kaksi lihaksensisäistä annosta (21 päivän välein) AS03A-adjuvanttia sisältävää H5N8-rokotetta.
Kokeellinen: Hoitoryhmä G
Tämä 60 osallistujan (18–64-vuotiaat) hoitoryhmä saa 3,75 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) MF59-adjuvantilla.
Biologinen: 3,75 ug H5N8-antigeeniä plus MF59:ää
Kaksi lihaksensisäistä annosta (21 päivän välein) MF59-adjuvanttia sisältävää H5N8-rokotetta.
Kokeellinen: Hoitoryhmä H
Tämä 120 osallistujan hoitoryhmä (60 osallistujaa 18–64-vuotiaita ja 60 osallistujaa vähintään 65-vuotiaita) saa 7,5 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) MF59-adjuvantilla.
Biologinen: 7,5 ug H5N8-antigeeniä plus MF59:ää
Kaksi lihaksensisäistä annosta (21 päivän välein) MF59-adjuvanttia sisältävää H5N8-rokotetta.
Kokeellinen: Hoitoryhmä I
Tämä 120 osallistujan hoitoryhmä (60 osallistujaa 18–64-vuotiaita ja 60 osallistujaa vähintään 65-vuotiaita) saa 15 µg Egg-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) MF59-adjuvantilla.
Biologinen: 15 ug H5N8-antigeeniä plus MF59:ää
Kaksi lihaksensisäistä annosta (21 päivän välein) MF59-adjuvanttia sisältävää H5N8-rokotetta.
Kokeellinen: Hoitoryhmä J
Tämä 60 osallistujan (18–64-vuotiaat) hoitoryhmä saa 3,75 µg Egg-A/bar-headed hanhia/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adjuvantilla täyden annoksen AS03A kanssa.
Biologinen: 3,75 µg H5N1-antigeeniä plus täysi annos AS03A
Kaksi lihaksensisäistä annosta (21 päivän välein) AS03A-adjuvanttia sisältävää H5N1-rokotetta.
Kokeellinen: Hoitoryhmä K
Tämä 120 osallistujan hoitoryhmä (60 osallistujaa 18–64-vuotiaita ja 60 osallistujaa iältään ≥65) saa 7,5 µg Egg-A/bar-headed hanhia/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) adjuvantilla täyden annoksen AS03A kanssa. .
Biologinen: 7,5 µg H5N1-antigeeniä plus täysi annos AS03A
Kaksi lihaksensisäistä annosta (21 päivän välein) AS03A-adjuvanttia sisältävää H5N1-rokotetta.
Kokeellinen: Hoitoryhmä M
Tämä 60 osallistujan (18–64-vuotiaat) hoitoryhmä saa 3,75 µg Egg-A/bar-headed goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) -valmistetta MF59-adjuvantilla.
Biologinen: 3,75 µg H5N1-antigeeni plus MF59
Kaksi lihakseen annettavaa annosta (21 päivän välein) MF59-adjuvanttista H5N1-rokotetta.
Kokeellinen: Hoitoryhmä N
Tämä 120 osallistujan hoitoryhmä (60 osallistujaa 18–64-vuotiaita ja 60 osallistujaa, joiden ikä on ≥65) saa 7,5 µg Egg-A/bar-headed hanhia/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) MF59-adjuvantilla.
Biologinen: 7,5 µg H5N1-antigeeni plus MF59
Kaksi intramuskulaarista annosta (21 päivän välein) MF59-adjuvantoidusta H5N1-rokotteesta.
Kokeellinen: Hoitoryhmä O
Tämä hoitoryhmä, jossa on 60 osallistujaa (ikä ≥ 65), saa 15 µg Egg-A/bar-headed goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) MF59-adjuvantilla.
Biologinen: 15 µg H5N1-antigeeniä plus MF59
Kaksi lihakseen annettua annosta (21 päivän välein) MF59-adjuvantilla varustettua H5N1-rokotetta.
Kokeellinen: Hoitoryhmä L
Tämä 60 osallistujan (ikä ≥65) hoitoryhmä saa 15 µg Egg-A/bar-headed goose/Qinghai Lake/1A/2005 (H5N1) -rokotetta, johon on lisätty täysi annos AS03A-adjuvanttia.
Biologinen: 15 µg H5N1-antigeeniä plus täysi annos AS03A
Kaksi lihaksensisäistä annosta (21 päivän välein) AS03A-adjuvanttia sisältävää H5N1-rokotetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Local Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Aikaikkuna: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited local reactogenicity adverse event at the injection site during at least one of the time frames specified. Possible reactions included erythema/redness, induration (underlying hardening of tissue associated with inflammation)/swelling (localized tissue distention), and pain.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Who Experience Any Solicited Systemic Reactogenicity Symptom Occurring Within 8 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Aikaikkuna: Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The percentage of participants who experienced at least one solicited systemic reactogenicity adverse event during at least one of the time frames specified. Possible reactions included fever, myalgia, arthralgia, fatigue, headache, nausea, vomiting, diarrhea, and chills.
Day 1 through Day 8 and Day 22 through Day 29
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Aikaikkuna: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Percentage of Participants Who Experience Any Unsolicited Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) Within 22 Days of Each Vaccination, Inclusive of the Vaccination Day.
Aikaikkuna: Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The percentage of participants who experienced at least one unsolicited TEAE during at least one of the time frames specified. Unsolicited TEAEs were defined as any adverse event other than those included in the lists for solicited local and systemic reactions.
Day 1 through Day 22 and Day 22 through Day 43
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Serious Adverse Event (SAE).
Aikaikkuna: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent SAE during the time frame specified.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Medically Attended Adverse Events (MAAE).
Aikaikkuna: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent MAAE during the time frame specified. MAAEs were defined as adverse events with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits to or from medical personnel for any reason.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Who Experience Any Treatment-emergent Potentially Immune-mediated Disease (pIMD).
Aikaikkuna: Day 1 through Day 203
The percentage of participants who experienced at least one treatment-emergent pIMD during the time frame specified. A comprehensive list of adverse events to be reported as pIMDs is available in Appendix 3 of the Protocol.
Day 1 through Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Aikaikkuna: Day 43
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Aikaikkuna: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Aikaikkuna: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Aikaikkuna: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Aikaikkuna: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Aikaikkuna: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Aikaikkuna: Day 22
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Aikaikkuna: Day 43
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203
Aikaikkuna: Day 203
Serum HAI antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher HAI titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Aikaikkuna: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Astrakhan (H5N8).
Aikaikkuna: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N8 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Aikaikkuna: Day 22
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroprotection at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers (≥1:40) to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Aikaikkuna: Day 203
The percentage of participants achieving seroprotection, defined as serum HAI antibody titer ≥ 1:40 against the H5N1 antigen. A titer of 1:40 or greater is considered to be a sufficient amount of antibody to avoid infection in half of exposed individuals.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Aikaikkuna: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Aikaikkuna: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Aikaikkuna: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Aikaikkuna: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Aikaikkuna: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum HAI Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Aikaikkuna: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination HAI antibody titer <1:10 and a post-vaccination HAI titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination HAI titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Screening.
Aikaikkuna: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 22.
Aikaikkuna: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 43.
Aikaikkuna: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8) at Day 203.
Aikaikkuna: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N8 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Screening.
Aikaikkuna: Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Screening (i.e., pre-vaccination)
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 22.
Aikaikkuna: Day 22
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 22
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 43.
Aikaikkuna: Day 43
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 43
Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1) at Day 203.
Aikaikkuna: Day 203
Serum MN antibody titer levels against the H5N1 antigen. A higher MN titer means a better immune response against the antigen.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Aikaikkuna: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Aikaikkuna: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Astrakhan (H5N8).
Aikaikkuna: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N8 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 22 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Aikaikkuna: Day 22
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 22
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 43 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Aikaikkuna: Day 43
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 43
The Percentage of Participants Achieving Seroconversion at Day 203 Based on Serum MN Antibody Titers to A/Bar-headed Goose (H5N1).
Aikaikkuna: Day 203
The percentage of participants achieving seroconversion, defined as either a pre-vaccination MN antibody titer <1:10 and a post-vaccination MN titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination MN titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-vaccination MN titer against the H5N1 antigen. Seroconversion represents the minimum intended effect of vaccination.
Day 203

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Yhteistyökumppanit

Rho Federal Systems Division, Inc.
ICON plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP-I-23-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa